日本卫生用品安全体系建设——化学物质的风险评估

1 由化学物质引起的各种风险

表1 由化学物质引起的各种风险

表1所示为由化学物质引起的风险，本文主要介绍产品内含有的化学物质给消费者带来的健康风险。风险是化学物质和人接触（暴露）而产生的，风险的程度是由化学物质的有害性（危害）程度和化学物质暴露量（摄取量）决定的。化学物质虽然存在，但存在本身并不一定是风险。暴露是指显露出（或者是吸入、饮食、或者接触到的总称）。

2 化学物质的风险评估

要利用科学方法预测评估因化学物质引起的对健康方面等影响，首先必须了解化学物质的操作处置情况，收集化学物质的信息。第二在风险评估中，要评估其危害性及暴露量，然后进行风险的判定。第三要进行风险的管理，以及根据需要开展风险交流。

图1 化学物质的风险评估

（1）把握化学物质的操作处理状况

收集操作使用的化学物质相关信息，包括化学物质的种类、操作使用量、排放地点、排出量、有害性信息、法规信息等。有害性信息：例如GHS：法规信息、日本的化学物质管理制度、中国的化学物质管理的相关法律体系，旨在更好地把握操作处理的状况。

（2）风险评估

①方案设定

首先进行方案设定，明确风险评估的目的和条件，不同化学物质通过什么样的途径，产生多大的影响，把这些情况作为风险评估的前提条件。

表2 风险评估方案设定

② 有害性评估

针对化学物质的有害性，确定其有害影响的种类和大小。设定对人或生物没有显示有害影响的化学物质的量作为评估对象的数值（有害性评估值）。

a.有什么不良影响？

表3 不良影响

表3列出了一般毒性、特殊毒性、针对器官毒性、功能的毒性，会产生各种不良影响，如皮肤炎、痒、头痛、胃痛、肝机能障碍、抑郁症、贫血、呼吸障碍等。

b.摄取多少量时会出现有害性症状？

表4 安全性试验

为了研究化学物质摄取的量，当对应摄取到多少量时会出现具体的症状，日本尤妮佳开展了不同的安全性试验。对于具体试验的项目，有多种形式和具体的项目。

图2 从毒性试验得到的用量反应曲线

图2是从毒性试验结果得到的用量反应曲线，表明化学品毒性强度与用量的关系。可以看到化学品分为很多个级别，从无影响量、无毒性量到最小影响量，以及最小毒性量。其中有些毒性为致癌性。

c.有害性评估对阈值有无影响？

图3 有害性评估值

在进行危害性评估时，根据动物试验（NOAEL等）得到结果，把这个结果换算成对人的影响，要考虑到种族及个体的差异，然后算出安全的数值，但是需要强调的是这不是最终对于人体绝对安全的数值。

③暴露评估

暴露途径中分为经皮、经口、吸入3种。

●经皮：因为（有可能）直接接触到消费者皮肤的制品很多，因此经皮有可能成为主要的途径。

●经口：因为婴幼儿习惯舔东西或者把东西放入嘴中，因此对于婴幼儿制品来说经口有可能成为主要的途径。

●吸入：在评估消费者制品中挥发性物质时，吸入有可能成为主要的途径。

预估有多少量的化学物质被暴露时，通过追踪经由何种途径（暴露途径）和多少暴露量（浓度）到达受到化学物质影响的对象身上。暴露量可以使用实测值或数理模型推算出来的预估值。

暴露评估的方法主要有两种：

●实测法：测定附着量，周边浓度（呼吸范围内的空气中浓度、室内空气中浓度等）以求得个人暴露量值。

●预估法：依照事先设定的暴露方案算法，将种种暴露系数代入并推算出个人暴露量。

表5 实测法和预估法的优点及注意事项

进行暴露评估时首先要确定评估的内容，目的明确后再进行选择。参考表5实测法和预估法的优点及注意事项，在对其完全理解后并希望能够在互相补足的情况下使用。

④ 风险判定的标准

表6 判定风险的标准

上文中提到了危害性的评估对象的数值（有害性评估）和预估暴露量（浓度），在风险判定时可以把这两个数字进行比较，得出结论。

（3）风险管理与风险交流

图4 风险管理流程图

根据风险判定的结果开展风险管理。如果风险在合理范围内，继续维持现状管理。如果风险超出合理范围就需要削减风险，可以通过减低危害性或者降低暴露量这两种方法来进行风险管理。要削减使用量或排放量时需重新进行风险评估。

在进行风险管理时，还必须开展风险交流。首先明确风险管理的对象，根据化学物质性质和暴露条件进行评估。在风险管理方面要根据风险管理的优先度来进行处置，需要进行相关的对话和交流。

风险交流的方法是针对所有利益相关者，公示所有风险相关信息。在公开基础上，共同商量并决定风险减少的对策。比如，在由于产品使用方法而有可能引起风险的情况下，必须公示信息，包括包装上的标识方法、详细的使用注意事项等。

3 实例介绍

（1）类二恶英实例介绍

图5 类二恶英的定义

以类二恶英类举例，过去发生过二恶英高浓度暴露导致癌症的发生。因为其蓄积性强所以不以用量进行评估，而是以体内的积存量（负荷量）来进行评估。设想一生持续在暴露的情况下而设定的每日容许摄入量（TDI）。日本在1999年由中央环境审议会设定了4pg-TEQ/kg/天的容许摄入量，与海外评估机构的数值一样。

①风险评估的概要和结果风险评估最基本的思考方式是根据化学物质的有害性（对人的健康影响程度）和在对象物质内暴露的程度（人被对象物质暴露的程度）来进行风险评估。“有害性”指对人的健康不会有不良影响的量（无毒性量等）；“暴露程度”指人被暴露在对象物质内的估计暴露量。比较这两个数值进而判定其有无风险。

②确认卫生用品中类二恶英的含量

图6 风险评估的方法

卫生用品如图6的构造。有可能含有类二恶英的绒毛浆，在卫生用品里被分成数层使用。为了确认卫生用品中类二恶英的含量，首先要将芯体中的绒毛浆进行事前处理，使用气相色谱仪/质量分析仪（GC/MS）进行测定。

③评估有害性

有关用于风险评估的类二恶英的有害性信息，是采用海外评估机关发行的评估文书或针对学术文献等调查后得到的高信赖度数据。在对比海外和日本的评估机关设定的TDI后，认为日本设定的TDI:4pg-TEQ/kg/天较为妥当。

另外，也针对女性生殖器的影响进行调查，其结果是，没有得到显示与子宫颈癌有直接因果关系的高信赖度信息。

④ 暴露程度的评估

10岁儿童（最坏情况）和一般成人在使用卫生用品时，暴露在类二恶英的一天的暴露估计量，是以其体重×使用卫生用品的数量×绒毛浆的重量（以卫生用品的大小作比例）和从皮肤的吸收率算出。皮肤的吸收率以100%计算。

表7 10岁儿童与一般成人1天的暴露估计量对比

10岁儿童1天的暴露估计量为0.19pg-TEQ/kg/天，一般成人1天的暴露估计量为0.13pg-TEQ/kg/天。

⑤风险的判定

风险评估是以有害性评估结果得到的无毒性量（本评估为TDI）和从暴露评估结果得到的暴露估计量做比较来进行评估。暴露估计量若小于TDI（4pg-TEQ/kg/天）的情况时判定为无风险，大于TDI（4pg-TEQ/kg/天）的情况时判定为有风险。这是根据2014年365天文部科学省的调查数据得出结论。

表8 风险判定值

如表8，结果显示，对健康没有影响。

（2）VOC实例介绍

VO C是指挥发性有机化合物（Volatile O rga nic Compounds），具体如：甲苯、苯乙烯、二甲苯、萘、二氯苯，氯苯等的总称。

表9 各国对VOC的规定情况

VOC在各个国家的限制情况都不一样，中国正在制定相应的管理规定。

表10 各国卫生用品检测VOC含量的试验方法

表10为各国检测VOC含量的试验方法。因为卫生用品无任何有关VOC的相关规定，因此各个国家对于其含量的测定方法也互不相同。按照日本JIS法进行测定，卫生用品内未检测出VOC。

4 尤妮佳的管理体系

（1）管理体制

图7 尤妮佳的管理体制

图7为尤妮佳的管理体制，对于化学物质公司供应链上下游会收集相应的信息后开展毒性调查，并且会在公司内部进行法规的调查及公司内部的批准。面对市场销售时会制作产品安全责任书，如告知客户如何预防危害，公司提前做好化学物品的管理等。

（2）针对安全性的风险评估体制

图8 经过CQO认可的安全审查

针对安全性的风险评估，公司会召开2次产品安全会议，并且根据市场的反馈进行实施的调整。对于包装信息和使用信息也同样召开会议。

（3）和顾客沟通

图9 与客户沟通交流流程

如图9公司通过顾客服务中心与客户取得联系。收集顾客、专家的意见，收集后通过微笑系统开放给生产部门。还会举办产品联络会并且收集客户的反馈信息。

5 今后的课题

（1）提高有关化学物质的定量、定性分析精度

从百分比到ppm到ppb。化学物质并不是存在那里就有风险，需要根据它的暴露量和使用情况来判断风险。

图10 历史上出现的安全性问题

（2）应对更进一步的环境安全

如图10安全性问题在历史上重复发生，发达国家发生过的安全性问题，未来有可能在发展中国家出现。过去发达国家所犯的错误，不希望在发展中国家重蹈覆辙，希望能防患于未然。

（3）化学物质安全性评估方法的发展

对于化学物质安全的评估方法，未来会有更大的发展。由生物活体内发展到生物活体外，未来会利用电脑分析数据、模拟等，有效利用各种评估方法。