实验室核酸检测性能验证中ISO15189认可准则应用研究

陈士团 陈勤波

（淄博市淄川区医院 山东淄博 255100）

1 前言

大多数用于临床目的的聚合酶链式反应（PCR）分析都是在实验室中通过调整研究方案进行核酸提取和PCR产物（扩增子）检测进行的，实验室建设缺乏标准化[1]。在过去的十年中，商业化的检测方法越来越普遍，促使在分子生物学方面经验有限的实验室也能够建立诊断性PCR检测方法。医学微生物学和病毒学实验室使用核酸测试（NAT）来检测临床样品中传染性生物的基因组物质[2]。本文详细介绍了一种可用于实验室建立测定验证过程的程序。在验证该方案之前，实验室必须对其进行优化和记录。在整个测试过程中，必须对所有仪器进行校准和维护。

2 我国实验室ISO15189标准的认可

经过各部门的长期准备，从2006年12月开始，主管实验室合格评定的国家认可委员会不断创新工作理念、方法和机制，与北京市卫生主管部门以及实验室ISO15189标准认可申报单位通力合作，完成了相关的认可工作，为北京奥运会的圆满召开做出了积极贡献。至此，实验室ISO15189标准认可的各项工作得到了稳步推进，大多数实验室都按照国家要求以及医院的规定，高质量、高标准的完成了ISO15189实验室的认可工作，实验室的各项业务管理能力、整体综合实力得到了快速提升。

3 核酸实验室ISO15189标准的方法与步骤

3.1 检测流程再造与文件策划编制

核酸检测涉及很多方面，实验室管理是最为重要的，除此之外，标本的运输、交接、相关委托方关系也与之密切相关，质量手册、作业文件和记录、程序文件都要符合ISO15189标准。认证是医学实验室的宝贵资源，ISO15189描述了质量和能力的要求，这些要求针对医学实验室的所有部门，需要相关人员认真研读并熟悉相关流程，全力做好流程再造与文件策划的编制工作[3]。

3.2 能力验证

截止2015年，约60个国家已将标准ISO15189：2012纳入其强制性临床实验室认证要求的一部分。该标准的目标是不断改进，在整个管理组织的职责和技术质量方面维持有效的集成质量体系。技术需求通过评估整个测试过程来识别，以此监控和减少实验室错误。检验程序的验证和确认是医学实验室新的特定要求，这些是认证过程中分析阶段的基本步骤。

3.3 认可程序

进行ISO15189实验室的认可是医院提高整体综合实力和品牌影响力的必要途径和方法，在这个认可过程中，实验室的各项管理工作、质量管理等也会相应得到提高[4]。除此之外，国家权威机构支撑和认可的检测结果可以提高检测人员工作的热情，对病人来说也是可靠的保证。如果出现检测结果方面的纠纷或者质疑，可以按医院的管理程序进行问题溯源。医学实验室认可一般要经过意向申请、实验室准备、正式审请、现场评审、认可批准5个阶段。

4 做好实验室核酸检测性能ISO15189认证

4.1 做好人员培训工作

医院必须高度重视对实验室核酸检测性能ISO15189认证，加强实验室核酸检测人员的培训，强化检测技能和检测知识培训，从实验室检测的实际情况出发，充分考虑检测人员的能力和水平。邀请专业的医学检测讲师进行实验室核酸检测培训工作，实验室领导人员要起到示范和带头作用，组织好实验室核酸检测培训工作，带动实验室核酸检测ISO15189认证工作的全面发展。

4.2 引进专业医学人才

对实验室核酸检测性能验证来说，要强化实验室核酸检测ISO15189认证人才的储备工作，改善基层一线人员的各项薪资待遇，同时建立相应的奖励机制，在职称评定和职业鉴定方面给予一定的政策照顾，确保引进或者储备的人才更好地为实验室核酸检测ISO15189认证服务，为实验室的发展贡献力量。

4.3 加强与外部的交流与合作

对于实验室核酸检测ISO15189认证来说，应该注重加强与外部的交流与合作。首先，可以与国外其他实验室进行实验室核酸检测管理的交流和检测方面的合作，建立认证认可合作渠道，签署多边互认协议和双边合作互认协议，广泛开展一些联合比赛，提高实验室人员核酸检测水平。还可以与科研院所进行交流，真正了解实验室核酸检测性能ISO15189认证存在的问题，切实为实验室核酸检测能力的提高打下坚实的基础[5]。

4.4 注重实验室内部能力建设

对于实验室核酸检测性能验证来说，要注重实验室内部能力建设。首先，要搭建一个认证人才的储备平台，健全实验室内部的领导和管理机构，按照国家和医院的规定，合理设置实验室学科带头人，引导基层一线人员提升检测能力和核酸检测水平，保证学科带头人和基层一线人员的各项薪资待遇。在档案管理和设备管理方面，可以与国外其他实验室进行合作与交流，进行检测方面的合作可以帮助实验室真正了解认证存在的问题，在应急处置、制定应急方案方面也要做到周密组织，全方位、立体化打造一流实验室，不断强化检测技能、管理能力、设备维护、维修能力，抓住国家发展的重大机遇以及各项政策，根据实验室的实际情况，建立性能验证的方法和标准，为实验室核酸检测能力的提高、实验室内部能力建设的加强打下基础。

5 结论

近年来，实验室核酸检测ISO15189认可逐渐发展起来，在实验室核酸检测发展的过程中发挥着越来越重要的作用，医院实验室应该重视检测工作，根据实际情况，建立性能验证的方法和标准，做好人员培训工作，加强与外部的交流与合作，这样才能提高实验室质量管理水平，保障检测结果的可靠性，减少试验误差，实现检验前、中、后全过程质量控制，提高各方面对试验结果的信任。