农产品质检机构开展检验检测机构资质认定与农产品质检机构考核“二合一”评审备审工作要点

沈佳蓝

（汕头市农产品质量安全监督检验检测中心 广东汕头 515021）

1 前言

检验检测机构资质认定与农产品检测机构考核现场评审活动是农产品质检机构取得检测资质活动中极其重要的环节，现场评审组的结论直接关系被评审方申报的检测能力是否得到认可。评审过程时间紧、工作量大、技术性强，被评审方应密切配合评审组，充分准备，才能圆满完成评审工作。本文就“二合一评审”备审阶段管理要求方面和技术要求方面的工作要点进行讨论，并针对常见问题提出建议。

2 检验检测机构资质认定、农产品质检机构评审与“二合一”评审介绍

2.1 检验检测机构资质认定

根据《中华人民共和国计量法》第二十二条，检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用数据、结果的检验检测活动应取得资质认定。现行执行的评审准则是RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》[1]。

根据《中华人民共和国农产品质量安全法》、农业部《农产品质量安全检测机构考核办法》第三条，农产品质量安全检测机构经考核和计量认证合格后，方可对外从事农产品、农业投入品和产地环境检测工作。各省农业主管部门还制定了农产品质检机构考核实施细则，以广东省农检机构为例，现执行的评审准则是（粤农[2014]185号）《关于印发＜广东省农业厅关于农产品质量安全检测机构考核的实施细则＞》[2]。从事农产品质检机构须同时通过检验检测机构资质认定与农产品质检机构评审，方可对外出具具有证明作用的数据和结果。

在实际操作中，农产品质检机构可以向市场监管部门和农业主管部门申请机构，开展检验检测机构资质认定与农产品质检机构考核合并评审，简称“二合一”评审。

2.2 “二合一”评审的优势

申请“二合一”评审，有利于减轻实验室负担，提高工作效率；有利于实验室的内部管理，人员集中，要求一致，工作规范，记录全面；可以集中精力，抓住重点，增加检测领域；有利于人才培养，一技多能，全面发展。

3 “二合一”评审备审工作

3.1 管理要求方面的主要检查工作

3.1.1 机构的法律地位

检验检测机构应依法成立能够承担相应法律责任的法人或者其他组织，有上级部门批准的机构设立文件，业务范围包括农产品质量检测。

3.1.2 管理体系的建立和运行

质量手册编制的内容应依据评审准则要求且与机构实际情况相适应，应覆盖机构所有工作场所和检测工作，管理体系、程序文件、作业指导书、格式文件之间的对接关系要明确，具有可操作性，有开展体系文件宣贯和下发等工作和记录。

3.1.3 人员方面

检查机构人员与所申请的检验参数和工作量相适应，关键岗位人员设置符合评审准则要求，任命有书面记录，从事检验检测的人员应具有相关资质，不使用同时在2个及以上检验检测机构从业的人员，授权签字人应提供学历证明。

3.1.4 内部审核和管理评审

内部审核通常每年进行1次，内部审核记录应全面、完整。每年内审要包括所有要素，内审员要独立于被审核的部门。对内审中的不符合项应进行有效整改，对于纠正和纠正措施要有验证记录。对于之前已经取得资质的机构，为了充分了解内审的真实性、持续性、有效性，要提供连续一个评审周期内的内审记录，备检[3]。

管理评审是评审质量手册的适应性及检查内审结果改进措施的落实情况的一项工作。管理评审应明确输入输出项，输入项应包括RB/T 214—2017第4.5.13项规定的内容。现场评审之前建议完成一次内审和管理评审。

3.1.5 检测参数表和仪器设备台账

应检查检测参数表所依据标准是否现行有效。出具数据和对试验有关键影响的仪器设备应经过有资质的计量部门进行检定，并应在检定有效期内。应建立与完善仪器设备档案，包括仪器设备台账、采购申请、安装验收、说明书、检定和校准证书、使用记录等。

3.1.6 检测报告及相关原始记录

应编制检测任务台账，对各份检验报告登记信息，编号归档，以方便查找。

3.1.7 建立技术人员档案记录

技术人员档案记录包括工作简历，身份证复印件、学历证复印件、上岗资质证等。

3.1.8 制作在用标准汇总表

机构所有在用标准应为现行有效标准，技术资料有效性由技术负责人确认签字。

3.1.9 质量监督记录

质量监督员应及时指出发现的问题，并责令实施现场纠正；对不能现场关闭的工作则应采取标识、立即停止工作等措施，并报告质量负责人，质量负责人应组织人员对产生的原因进行分析，提出纠正措施，对监督过程发现的问题及处理情况的全过程应全部记录[4]。

3.1.10 质量控制记录

机构应落实质量控制程序，可采用参加实验室间比对、使用有证标准物质开展回收率试验、人员比对、留样再测、盲样检验检测等方法，确保检测结果质量，质量控制全过程应有记录[5]。

3.2 技术要求方面的主要准备工作

对拟申报参数做技术练兵，完成拟申报参数练兵记录和典型报告。申报的每一项参数都应有典型性原始报告、记录。若有新增扩项项目，应编制完成新增项目方法确认报告。

维持仪器设备稳定性。仪器设备在评审现场考核，应至少提前半天开机，保持仪器设备稳定性。实验室应有充足的能源及照明等条件，检测设施应按相关检测要求合理安置，场地应保留足够的活动空间，各类设施应满足检测要求；不得在检测区内进行与检测工作无关的活动；检测人员每次工作完毕后，应及时清理余物，保持操作台、仪器设备及周围环境的清洁卫生。

试剂耗材应有符合要求的保存场地，由专人管理，有领用批准、登记手续。有机试剂的贮存场所应有通风设施，应配备与检测工作相适应的消防设施。高压气瓶应有安全防护措施。确定评审组后，应及时与评审专家沟通，了解专家对现场评审现场考核部分的具体要求。

4 申报工作

再次检查必要的体系计划类文件是否落实：仪器检定计划、人员培训计划、内审计划、管理评审计划、质控计划、期间核查计划、质量监督计划、能力认证计划及对应的记录是否齐全。

根据技术练兵情况，再次确定申请项目及检测能力，拟定申请项目表。编制申报书，填写项目申报电子系统。电子系统申报成功后一般要求15个工作日内开展现场评审，所以填写上报申报时，应确保所有评审准备工作已经基本完成。

5 现场评审重点检查方向

（1）档案记录的完备性和重点检查方向：档案记录要形成逻辑闭环，有计划，有落实；要按照标准、规范记录。（2）从人员、标准、培训、仪器设备、供应商、环境、原始记录和检验报告、新增项目方法确认等方面切入，查漏补缺。（3）新上岗人员承担的项目、技术能力发生变化的项目、标准变更的项目。（4）以往评审中不符合项的整改落实情况和持续性效果。（5）近年能力验证结果或机构间比对结果不满意的项目，现场试验检查是否能够达到检验要求。

6 结语

“二合一”评审备审工作比较复杂，建议应从现场评审时间往前倒推，评审准备工作计划以评审检查内容作为工作提纲，拟定细化措施，明确完成日期、事项内容、人员等，逐一落实，确保做到现场评审准备充分。

建议进一步加强与专家评审员的沟通，了解专家对现场评审现场考核部分的具体要求，提前做好资料准备工作。