便携式肺功能测试仪在健康成人肺功能检查中的信度研究

肖灵君，廖美新，黄粉燕，郭倩，张路路，燕铁斌

现今肺康复在临床中越来越受重视，且肺功能检查是肺康复及其疗效评定的基础，因此肺功能检查是临床中不可或缺的一部分[1-4]。从1846年Hutchinson提出使用肺量计测量肺功能，肺量计便作为一项重要的工具用于临床肺功能检查[5]。目前，实验室肺功能检查和手持便携式肺功能检查是临床上常用的检查方法[6]。但因实验室肺功能检查对环境的要求较高，耗时较长[7]，因此，采取及时、准确、便捷的肺功能检查具有重要的临床价值和社会意义。便携式肺功能检测仪是一种无创、便携、无辐射的流速型电子肺量计检查仪，检查和记录受试者用力肺活量等相关参数，同时计算预测正常值。本研究采用便携式肺功能检测仪对健康受试者的肺功能进行检查，分析其用于肺功能评估的信度，为便携式肺功能检测仪在肺功能评估的临床应用中提供客观依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料 随机选取30例健康受试者为研究对象，本研究均遵循2005年美国胸科学会推荐的肺功能检查标准[8]。纳入标准：18～65岁的健康人群,男女均可；无心血管疾病、肺部和其他慢性病；心肺听诊、心电图检测无异常；血压正常、近4周无呼吸道感染及相关疾病。排除标准：有吸烟史、药物滥用史、未符合当天测试要求或未能进行完整的3次肺功能检查者[8-10]。30例受试者中男9例，女21例，年龄(37.73±20.20)岁，身高(162.57±8.78)cm，体重(55.93±9.71)kg， BMI(21.71±4.34)kg/m2。所有受试者进行肺功能检查前均被告知研究目的与研究方案，并签署知情同意书。

1.2 方法 ①仪器准备及信息采集：采用便携式肺功能检测仪(赛客X1，广州长升医疗科技有限公司)，使用一次性呼吸过滤器及佩戴鼻夹，记录受试者的出生年月、性别、身高、体重、居住地址等基本信息[8]。②测试前准备：受试者当天应当避免吸烟、饮酒、咖啡、浓茶、可乐等，检查前2h禁止剧烈运动和过度进食，穿着宽松的衣服。检查前，评估者向受试者介绍及演示检查动作，为更好地进行检查，检查者可指导受试者练习腹式呼吸。检查者向受试者说明使用一次性呼吸过滤器时确保唇部紧密，无漏气，且舌头未遮挡过滤器中气体进出的通道。检查时，受试者采取端坐位，双脚着地，不倚靠椅背，头保持稍微上仰，确保头不过度后仰或低头俯视，双目平视，佩戴鼻夹[11-12]。③测试方法：首先进行用力呼气测试，嘱受试者采用腹式呼吸，最大深吸气至无法再继续吸气后，暂停呼吸1s，将呼吸过滤器放入进口中，随后快速用力呼气并完全吐气直至不能继续呼气；待心率、呼吸稳定后，再次进行相同的检查操作，共进行3次测试，选取测试结果中的最佳值；休息5min。随后进行用力吸气测试，腹式呼吸，将呼吸过滤器放入口中，作最大呼气并呼尽后，随后快速用力深吸一口气，待心率、呼吸稳定后，再次进行相同的检查操作，共进行3次测试，选取测试结果中的最佳值[11,13]。④测试注意事项:测试时，应使用适当的肢体语言鼓励受试者呼气和吸气至最大限度。呼气测试结束有2个主要标准：受试者不能或不应继续呼气；呼气时间≥6s。但当受试者出现头晕不适，应立即停止检查。受试者在第一秒期间的咳嗽或任何时间的咳嗽都会影响结果的准确性，将不纳入检查次数内[6-7,11]。

1.3 评定标准 所有受试者均用以下指标进行评定。①通气功能指标：用力肺活量(forced vital capacity, FVC)、峰值呼气流速 (peak expiratory flow, PEF)、一秒用力呼气量 (force expiratory volume in 1 second, FEV1)、用力吸气肺活量 (forced inspiratory vital capacity, FIVC)、峰值吸气流速 (peak inspiratory flow, PIF)、一秒用力呼气量/用力肺活量(FEV1/FVC)；②呼吸肌肌力指标：最大呼气压 (maximum expiratory pressure, MEP)、最大吸气压 (maximum inspiratory pressure, MIP)[11]。肺功能评估过程统一由2名经过标准便携式肺功能检查培训的检查者完成。信度分析包括测试者间信度和重测信度的检测。测试者间信度：2名检查者对30例受试者分别于同一天内间隔2h对受试者的肺功能进行评估，各自独立完成。重测信度：第1次测试后，由同一名检查者间隔24h后随机选取其中的16名受试者进行同样操作流程的第2次肺功能检查。

2 结果

2.1 测试者间信度 2名检查者对30例受试者肺功能检查结果的一致性分析，结果显示，FVC、PEF、FEV1、FIVC、PIF、FEV1/FVC、MEP、MIP的ICC值介于0.80～0.97，具有极好信度。见表1。

2.2 重测信度 16名受试者间隔24h前后2次肺功能检查结果的重测信度分析，相对信度方面，FVC、PEF、FEV1、FIVC、PIF、FEV1/FVC、MEP、MIP的ICC值介于0.86～0.97，具有极好信度；绝对信度方面，各项评估结果参数的SEM、SEM%值分别介于0.28～11.15、4.81%～13.15%，MDC、MDC%值分别介于0.37～30.91，13.33%～36.46%，见表2和表3。

表1 受试者肺功能检查各项结果的测试者间信度

2.3 平均值系统性变化 Bland-Altman 图分析显示间隔24h 2次肺功能检查结果，FVC、PEF、FEV1、FIVC、PIF、FEV1/FVC、MEP、MIP绝对误差的平均值和95%置信区间分别为0.05ml和-0.75～0.86ml、-0.11L/s和-1.81～1.06L/s、0.04L和-0.03～0.42L、0.00L和-0.58～0.76 L、-0.11L/s和-1.55～1.32L/s、0.30%和-14.4%～14.90%、-3.90cmH2O和-48.40～40.60 cmH2O、-1.10cmH2O和-26.20～24.00cmH2O。2次检查受试者平均差异值的分布均显示没有系统误差，肺功能检差各项结果比较差异均无统计学意义。见图1a～h。

3 讨论

肺康复在临床中的推广日渐广泛，越来越受到重视[18-19]。由于肺康复的介入离不开肺功能的精准评估，应及早地进行肺功能评估以开展早期肺康复的介入；但目前临床上仍以传统的实验室检查为主，便携式肺功能检测仪仍未普及应用于简易临床筛查[6]。对比临床上常用的其他肺功能检查[20]，便携式肺功能检查仪用于肺功能检查节省了时间降低了设备成本、对环境要求不高，且便于携带，费用低，可用于社区筛查及床边肺功能检查，且检查结果可及时得出，还可以用于治疗前后对比，多次评估反映治疗效果[6,21]。因而，便携式肺功能检测仪是一种比较理想的肺功能评估方法。

注：中央实线为2次测试差值的平均值，上下两条虚线为95%置信区间的范围。

信度通常用于研究以下两方面：①重复测试的稳定性；②不同评估者对同一受试者评估的一致性。信度指数分为0.00～1.00，指数越高，信度越好[22]。统计学上，ICC为0.80～1.00是具有极好的信度，0.60～0.79为良好的信度，<0.60为较好的信度[23]。本研究要求健康受试者按相同的程序进行肺功能检查，各项肺功能检查结果测试内信度良好，ICC均>0.80，表示每次肺功能检查是稳定的，变异性不大，且目前推荐每组肺功能检查吸气测试和呼气测试各3次，选取最佳值[11]。本研究亦证实，如果测试次数太少易造成误差，重复次数太多受试者易疲劳造成数据的准确性不佳。本研究通过2名检查者分别对同一名受试者进行肺功能检查，各项检查结果ICC值介于0.80～0.97，表明测试者间信度良好，不同测试者使用相同的方法对肺功能检查结果的稳定程度较高，在临床评估中测试者间一致性良好。

重测信度分为相对信度和绝对信度，验证重复评估结果的稳定性[22]。本研究对于同一名受试者间隔24h前后2次肺功能各项检查结果的一致性高，提示重测信度较好。ICC虽然可以检测重复测量数据之间的变异性，但其结果所显示的仍然是一组受试者测量数据的相关性和一致性，无法显示重复2次测量的误差量[22]。因此，本研究检验了重测信度的相对信度和绝对信度，可更严谨地检测其信度是否良好，并提供临床评估的实用性依据。本研究肺功能检查各项指标的SEM值结果和MDC值显示了较高的一致性，SEM和MDC表示当一组或一个受试者前后2次测试值得变化量小于此值时，才能认为测量误差所致，否则为临床意义上的变化。一般认为，SEM%<15%或MDC%<30%为可接受范围，本研究SEM%值处于可接受范围内，且Bland-Altman图形分析显示无系统性误差，且当LOA范围越小表示有越高的重测稳定性[24]，提示便携式肺功能测试仪可用于临床肺功能检查。

本研究样本量虽为30例，但便携式肺功能测试的数据结果是精准量化和客观的，且在本研究测试过程中未出现天花板效应和地板效应，数据结果具有一定指导意义。本研究的不足之处在于因经费所限，未能同时检测实验室传统的肺功能，检测类似的相关性研究及文献已有报道[25-26]。Barr等[25]的研究证明，便携式肺功能检查仪的评估结果和实验室的肺功能结果具有相当高的一致性，可在临床上使用便携式肺功能检查仪。且在Fuso和Watz等[27-28]的研究中，均使用手持便携式呼吸功能检测仪进行肺功能的检测，因此目前在临床及实验研究上均已逐渐开展使用便携式肺功能检查仪进行肺功能检测。

本研究仅检测了健康受试者，但同时也有相关研究表明手持式肺量计在气道阻塞人群的肺活量诊断中的具有较高的准确性[29-31],以及用于患有慢性阻塞性肺疾病患者的肺功能研究[32]。后将进一步验证便携式肺功能检测仪在肺部疾病以及如脑卒中等其他慢性病中的重测信度，为进一步的的呼吸功能障碍患者如脑卒中患者等临床应用提供更多的实验证据。

本研究通过分析便携式肺功能测试仪用于肺功能检查的信度研究，证明便携式肺功能测试仪各项检查结果在健康人群中具有良好的测试者间信度及重测信度。