儿科医疗设备不良事件监测数据分析--以婴儿辐射保暖台为例

赵敏，李尧，卞蓉蓉

（江苏省药品不良反应监测中心，江苏 南京）

0 引言

婴儿辐射保暖台是一种临床常用的儿科医疗设备，专用于新生儿、早产儿、病危儿的护理保暖器械。它在运行肤温模式时，可根据温度传感器所测数值与预先设定的控制值比较后，自动调节加热输出比例，以使患儿热平衡得以保持[1-2]。医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。近年来，儿科医疗设备使用问题越来多，本文以婴儿辐射保暖台为例，归纳分析设备使用安全方面的问题。

1 资料与方法

本研究主要通过美国FDA近十年涉及婴儿辐射保暖台的有关不良事件监测数据（（Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE）进行检索、统计，以报告代码FMT为筛选条件，检索MAUDE数据库2009年至2019年期间收集的医疗器械不良事件，共下载790条目，排除干扰数据和重复数据，剩余787份报告，运用Microsoft Excel软件，从不良事件时间趋势、报告类型、临床表现及发生原因等方面进行系统分析。

2 结果

2.1 报告来源情况

2.1.1 报告来源统计

为研究FDA收集婴儿辐射保暖台不良事件报告来源及组成，对787份进行统计，整体来看，制造商共上报712例，占比90.4%，详见图1。

图1 报告来源统计

2.1.2 报告来源的时间趋势分析

为研究婴儿辐射保暖台不良事件报告来源的变化，对787份进行统计，发现一直以制造商上报为主，按照年度变化趋势，未见明显的趋势变化，具体见图2。

图2 报告来源的时间趋势分析

2.2 制造商及不良事件表现

2.2.1 按制造商比较

为研究比较婴儿辐射保暖台不良事件表现与制造商相关联情况，对报告数量排名前五的制造商及其不良事件表现进行统计，由于MAUDE数据库不良事件项为多项且可缺项，因此涉及企业报告份数与不良事件表现项目数并不对应，结果见表1。

表1 制造商与不良事件表现关联性分析

2.2.2 不良事件可能原因分析

根据制造商上报的不良事件表现开展不良事件原因分析，结合相关文献[3-6]，结果见表2。

2.3 案例与讨论

2.3.1 案例一

报告编码：9611451201500022。事件描述：婴儿辐射保暖台的加热器头外壳的一小块掉进了婴儿床。制造商通过对加热元件进行电阻测试，发现壳体的检查显示塑料沿着内部边缘熔化。拆装检修发现，加热器头装配不正确。经调查，更换加热器头套件是医院的生物医学工程师安装的。

讨论：医疗设备超过保修期限后如何管理成为目前国内医疗机构增量采购大型医疗设备后，面临的共性问题，制造商与院方签订协议，规范维修、保养制度，明确产品质量责任归属，确保质量安全[7]。

2.3.2 案例二

报告编码：2510954201300001。事件描述：一名婴儿在辐射保暖台中时，一名护士观察到加热器护罩落到婴儿身上。婴儿面部、肩部、双腿和脚踝持续灼伤。医院技术员确定加热器反射罩紧固螺钉没有安装在加热器头部。制造商说明，该装置已使用超过13年，而且更换加热器元件后，缺失的螺钉没有安装或者没有重新拧紧。

讨论：针对温度失控风险，制造商应该一方面进一步优化温控软件，加强精确度，另一方面加强硬件的质控，如温度传感器等[8]。

表2 不良事件原因分析

2.3.3 案例三

报告编码：9611451201600021。事件描述：婴儿辐射保暖台的底座破裂，这是在检修前发现的。制造商分析，当保暖台承重过载时，其塑料腿底部区域会出现裂纹，投诉装置已经使用9年了。制造商为医院更换了具有更高最大重量限制的金属底座。

讨论：针对外壳开裂的问题，多半与设备维护保养有关，建议制造商在产品技术手册中已有规定婴儿辐射保暖台的最大重量限制、清洗维护方法，确保临床操作培训时，使用者掌握相关操作事项[9-10]。

2.3.4 案例四

报告编码：1121732201900087。事件描述：医院报告左侧面板破裂，可能导致患儿伤害。

讨论：该制造商表明，已经提供破损床头板的更换，并在床边面板增加警示标签，以警告用户不要用床边面板操纵辐射台，并指示正确的操作方法，强调使用前应检查床头板和插销，确保没有破裂或损坏[11]。

2.3.5 案例五

报告编码：9611451201900478。事件描述：移动式婴儿辐射保暖台发现电源故障警报不起作用。制造商表明，根本原因被确定为印刷电路板上电容器的故障。由于婴儿辐射保暖台使用年限过长，印刷电路板上的为取暖器的视觉、听觉警报供电的超级电容器可能已磨损。

3 讨论

该案例提示，过程检验控制应重点关注主控板的高低温老化检验、箱温、超温传感器的匹配、空气混合器或风道混合循环系统的检验。针对由于报警失效的问题，还可能是充电电池失效，建议增加备用电池[12]。值得一提的是，企业设计时为了不让警报吓到患儿，警报和闪光灯分别安装在暖箱底下和箱顶之上。

综上所述，生产企业应加强风险管控，采取有效控制措施，关注超年限使用和售后维修等方面问题，保障公众用械安全。