坤泰胶囊联合雌激素治疗更年期综合征的疗效及安全性评价

高贞

江西省赣县人民医院妇产科，江西 赣州 341100

更年期综合征是指处于绝经期向老年期过渡阶段的女性，由于卵巢功能衰退、激素水平下降导致内内分泌失调，最终引起患者自主神经功能紊乱的临床症状[1]。更年期综合征患者临床常表现为月经异常、阵发性潮热汗出、生殖器官萎缩，常伴随心烦意乱、持续性注意力不集中[2]。目前临床常采用雌激素替代法治疗更年期综合征，短期效果明显，但长期使用存在较多不良反应和不良反应[3]。故探寻疗效显著的药物显得极为重要。传统中医理论指出，更年期综合征的病机在于阴虚，阴虚使患者肾阴不足、精神萎靡[4]。中医往往采用滋阴、安神之法治疗更年期综合征。坤泰胶囊含有熟地黄、黄芪、阿胶，具有益气补虚，滋阴补血之功效，对更年期综合征具有独特疗效，但坤泰胶囊短期效果不明显，需长期服用。因此，本研究探寻坤泰胶囊联合雌激素治疗更年期综合征的疗效及安全性，并与单独使用雌激素进行对比，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取本院2018年2月至2019年6月104例确诊更年期综合征的患者，按随机数字表法分为观察组(n=52)和对照组(n=52)。对照组：年龄46～53岁，平均(50.13±2.24)岁；体质量指数：21～25kg/m2，平均(23.31±1.41)kg/m2；病程2个月～3年，平均(1.52±0.57)年；绝经29例，未绝经23例。观察组：年龄47～55岁，平均(50.85±2.52)岁；身体质量指数：22～25kg/m2，平均(23.52±1.49)kg/m2；病程3个月～2年，平均(1.47±0.48)年；绝经27例，未绝经25例。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。

1.2 纳入标准①符合《现代妇产科治疗学》中关于更年期综合征的诊断标准[5]；②符合《中药新药临床研究指导原则》中关于女性肝肾阴虚更年期综合征的诊断标准[6]：失眠多梦、烘热汗出、口苦咽干、月经异常、烦躁易怒、头晕耳鸣、手足心热、饮食减少、血压偏高、大便秘结、小便黄赤，舌红少津、苔薄色黄、脉细数；③无其他多器官严重性障碍；④无子宫、卵巢病变；⑤生殖系统疾病；⑥本研究通过医院伦理委员会的批准，患者签署知情同意书。

1.3 排除标准①切除卵巢，有生殖系统疾病；②无基本沟通、交流、表达能力；③正在服用性激素；④肝、肾等多器官严重功能性障碍；⑤对坤泰胶囊、雌激素过敏；⑥有传染病、精神病或妊娠者；⑦阴道不规则流血者；⑧临床资料不全。

1.4 治疗方法

1.4.1 对照组 给与雌激素治疗。服用结合雌激素片(生产厂家：新疆新姿源生物制药有限责任公司，国药准字H20090172)，1片/次，1次/d，患者连续服用12周。

1.4.2 观察组 在治疗组的基础上联合使用坤泰胶囊(生产厂家：贵阳新天药业股份有限公司，国药准字Z20000083)，4粒/次，3次/d，患者连续服用12周。

1.5 观察指标

1.5.1 两组患者临床疗效比较 疗效判断标准[7]：临床痊愈：心烦易怒、烘热汗出、失眠多梦等临床症状消失，95%≤疗效指数；显效：心烦易怒、烘热汗出、失眠多梦等临床症状显著改善，70%≤疗效指数＜95%；有效：心烦易怒、烘热汗出、失眠多梦等临床症状有所改善，30%≤疗效指数＜70%；无效：心烦易怒、烘热汗出、失眠多梦等临床症状未改变，疗效指数＜30%。疗效指数=(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分×100%，临床治疗有效率=(临床痊愈+显效+有效)/总病例数×100%。

表1 两组患者临床疗效比较[例(%)]

表2 两组患者治疗前后中医症候积分比较[()分]

表2 两组患者治疗前后中医症候积分比较[()分]

1.5.2 两组患者治疗前后中医症状积分比较 参照Kupperman评分法[8]：从患者心悸、头痛、忧郁等12个项目进行评估，其中心悸、头痛、忧郁、阴道干疼、疲倦、头晕、关节痛、皮肤瘙痒等症状按无、轻、中、重四个程度各计0、1、2、3分；易怒、失眠、耳痛按无、轻、中、重四个程度各计0、2、4、6分；烘热汗出按无、轻、中、重四个程度各计0、4、8、12分。总分54分，得分越高，症状越严重。记录两组患者治疗前、治疗后4周、8周、12周Kupperman评分，并进行比较。

1.6 统计学方法用SPSS21.0统计学软件进行数据分析，临床治疗效果的比较运用χ2检验，中医症状积分的比较通过F检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床疗效比较观察组临床治疗有效率94.23%高于对照组80.77%(P＜0.05)，见表1。

2.2 两组患者治疗前后中医症候积分比较两组治疗前中医症状积分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。观察组治疗后4周、8周、12周中医症状积分较治疗前均降低，且观察组低于对照组(P＜0.05)，见表2。

3 讨论

古代医书未曾有关于更年期综合征的病名记载，但历代中医认为绝经前后的妇女通常要经历月经、怀孕、产子、哺乳等阶段，使其耗气伤血。故传统中医根据临床症状将更年期综合征归为妇女绝经前后的肾阴亏虚。

现如今西医临床一般采用雌激素替代疗法，其短期疗效显著，但停药后易复发。中医理论认为治疗更年期综合征需要滋养肾阴，安神健脾[9]。坤泰胶囊主要含有熟地黄、黄芩、茯苓、阿胶、黄连、白芍，其中熟地黄滋阴补肾，黄芩除湿清热，茯苓益气健脾、安神定心，阿胶养阴补血，黄连清心除燥，白芍养血敛阴，诸药配伍，根除标本，共起滋养肾阴、安神除燥、健脾益气之效[10]。现代药理研究发现，熟地黄可促进肾脏代谢，黄芩治疗湿热，茯苓可以治疗失眠心悸，阿胶有调节性激素水平的功能，黄连中含有小檗碱可解热，白芍的雌激素样作用效果显著[11-13]。本研究中观察组临床治疗有效率高于对照组。侯纪湘等[14]研究发现，昆泰胶囊联合雌激素治疗的总有效率更高，其研究结果支持本结论，表明昆泰胶囊联合雌激素可以补充患者肾阴、修复患者卵巢功能、提升患者阴道健康程度。

综上所述，在更年期综合征的治疗中，昆泰胶囊联合雌激素可以改善患者临床症状，调节患者性激素水平、增加子宫内膜厚度，疗效显著，安全性高。