机器人辅助开放与微创入路胸腰椎骨折内固定手术的对比观察

赵经纬 何达 韦祎 韩晓光 范明星 施崭

脊柱骨折以胸腰椎骨折居多。椎弓根螺钉内固定术可以提供坚强的稳定性，是脊柱骨折重要的治疗手段。但是，椎弓根螺钉误置是传统骨科手术的常见并发症，不仅会影响内固定的坚强程度，还可能造成神经、血管甚至腹腔内脏器损伤[1-2]。近年来出现了多种新技术辅助椎弓根螺钉内固定，旨在提高内固定的精确性，包括计算机导航技术，机器人技术，三维打印导板技术等。其中，机器人技术具有定位精度高、重复任务稳定性好、不疲劳等特点，是辅助螺钉内固定手术的一种理想工具[3-5]。天玑机器人是一个多适应证的骨科手术机器人系统，可广泛用于脊柱、骨盆和四肢的骨科内固定手术，且不受开放和微创入路的限制。该系统采用术中采集的计算机断层(CT)图像，术者进行手动椎弓根螺钉规划，机械臂自动定位至理想通道，然后由术者手动置钉。机器人辅助骨折手术可通过开放和微创等入路完成。不同的手术入路在手术视野、骨面处理和软组织张力等方面均有不同，这些因素可能影响螺钉置入的精确性和手术安全性。微创手术术野局限，可能降低置钉精确性；但微创术野软组织张力小，又可能提高置钉的精确性。既往关于机器人辅助内固定手术的报道并未见不同入路的对比[3,6]。本研究针对机器人辅助脊柱胸腰椎骨折内固定手术，对比开放入路和微创入路，分析螺钉置入的精度和手术安全性。

资料与方法

一、资料

1.病例的选择标准：(1)纳入标准：年龄18～80岁；因胸椎、腰椎骨折接受机器人辅助椎弓根螺钉内固定手术。(2)排除标准：缺乏术前或术后CT影像资料，无法进行置钉精确性评价；手术区域有内固定手术史，导致该次手术置钉通道受既往手术影响。

2.病例来源：2015年11月至2019年12月于北京积水潭医院因胸腰椎骨折接受机器人辅助内固定手术的患者130例符合纳入标准，其中10例因影像资料不符合要求被剔除研究；最终纳入120例患者。患者的基本信息见表1。开放与微创手术组年龄、性别、骨折数量差异无统计学意义。本研究均获取患者知情同意，数据收集后首先经脱敏处理，分析结果不包含患者个人识别信息。

二、方法

1.机器人设备：天玑骨科手术机器人系统包括光学跟踪设备、手术规划、控制工作台和手术机械臂。光学跟踪设备为双摄像头系统，通过接收多反射球的光线，运用双目立体视觉原理，进行位置和姿态计算，实现机械臂和患者的精准定位。工作台用于图像处理，通道规划，运动位姿解算和机械臂运动控制。机械臂具有6个自由度，可以定位螺钉通道的方向，对常规置钉器械实施精准的位置引导，实现精准置钉。

2.机器人辅助开放手术:使用透X射线手术床，患者采用俯卧位。必要时将粗针头经皮钉入棘突以定位手术节段。常规消毒铺单。取背部正中切口，视骨折椎板减压、骨块复位需要与否，采用正中入路或椎旁肌间隙入路。无论何种入路，显露上固定椎上一椎体的棘突，夹持固定患者示踪器，注意保留棘上韧带。将机械臂连接的定位导板放置于切口背侧，确保在透视范围内。使用电动C形臂(西门子，德国)采集术中CT。将CT数据传输至机器人控制工作台，机械臂与患者的配准由工作台自动完成。在工作台上，术者进行椎弓根螺钉规划，包括螺钉位置、直径和长度。规划时利用基于CT的三维正交切面辅助螺钉规划，但切面不是标准的轴面、矢状面和冠状面，而是以螺钉规划长轴为基准轴的重切面。机械臂自动运行至每个螺钉的规划轴线。沿机械臂导向器置入导向套筒，注意导向套筒前端到达骨面。复核位置，若因软组织牵拉，导向套筒移位，需微调定位位置。沿导向套筒打入导针，深度需超过椎弓根前缘。全部导针置入完成后，再次采集术中CT，确认导针位置良好。沿导针开路，按照计划直径和长度，置入椎弓根螺钉。按需进行椎板减压、骨块复位、植骨等其他常规手术步骤。

表1 120例胸腰椎骨折接受机器人辅助内固定手术患者基本信息和手术信息

注：a皮尔逊χ2检验；b独立样本曼-惠特尼U双尾检验；c独立样本曼-惠特尼U单尾检验

3.机器人辅助微创手术：机器人辅助微创手术流程与开放手术类似，主要有以下区别：(1)常规使用粗针头经皮钉入棘突定位棘突节段，分辨上固定椎上1～2个椎体的棘突。消毒铺单后，经小切口显露该棘突，夹持患者示踪器。(2)机械臂定位后，放置导向套筒，根据导向套筒的皮肤落点，确定螺钉置入的皮肤切口。对于腰椎骨折的患者，可利用腰前凸特点，经由同一切口置入2枚甚至更多螺钉。

4.椎弓根螺钉置入精确性：使用术后CT评价椎弓根螺钉置入精确性。术后CT均采集于术后第3～7天，且于患者出院前完成。由同一名经过机器人内固定手术培训的脊柱外科医生完成评价。精确性参考Gertzbein和Robbins评分[7]，分为3级。A级：螺钉完全在椎弓根内；B级：螺钉穿破椎弓根<2 mm；C级：螺钉穿破椎弓根≥2 mm。同时记录螺钉穿破椎弓根的方向，如内、外、上、下壁。A级和B级是临床可接受的，C级则属于错误置入。

5.其他检测指标：本研究同时分析包括手术时长、术中出血量、术后住院时间、关节突关节侵犯、翻修手术等。其中，手术时长、术中出血量来自原始病例手术记录。术后住院时间指出院日期减去手术日期。关节突关节侵犯指螺钉侵犯关节突关节的关节面[8]，基于术后CT测量。翻修手术指因螺钉误置造成术后神经功能障碍，于术后1个月内进行的螺钉取出再置入手术。患者的基本信息也纳入记录。

结 果

120例患者置钉数量存在显著性差异。骨折椎体分布见图1，按发病率排列的骨折节段由高到低依次为L1，T12，L2。椎弓根螺钉置入精确性见表2。总共744枚螺钉中，703枚是精确置入(A级)，32枚轻微突破皮质(B级)，临床可接受率98.8%(A级+B级)，9枚错误置入(C级)。开放与微创手术对比差异无统计学意义(χ2=0.976，P=0.323)。穿破椎弓根皮质的螺钉(B级和C级)共41枚，其中穿破外侧皮质33枚，穿破内侧皮质6枚，穿破上侧、下侧皮质各1枚。各椎体螺钉置入精确性见图2，上胸椎螺钉误置比例较高，下腰椎螺钉误置比例较低。开放组手术时间120.0(105.0，177.5)min，显著大于微创组120.0(90.0，135.0)min(Z=-2.566，P=0.005)；开放组出血量100.0(50.0，375.0)ml，显著大于微创组50.0(20.0，100.0)ml(Z=-4.714，P=0.000)；开放组术后住院时间5.0(4.0，6.0)d，微创组4.0(3.0，6.0)，差异有统计学意义(Z=-2.173，P=0.030)。无关节突关节侵犯病例。无翻修病例(图3)。

图1 患者骨折椎体分布情况

表2 120例胸腰椎骨折接受机器人辅助内固定手术患者椎弓根螺钉置入精确性[n(%)]

图2 各椎体螺钉置入精确性情况

图3 胸椎和腰椎椎弓根置钉对比。患者女，46岁，胸腰椎骨折(T7、T12、L2)，术后CT图像冠状面重建 A 胸椎椎弓根细小，无法完全容纳螺钉，T6双侧、T8右侧椎弓根螺钉穿破外侧皮质 B 胸腰段椎弓根粗大，T11-L1、L3、L4共10枚螺钉均未侵犯皮质

讨 论

脊柱内固定的良好置入对脊柱骨折的手术治疗至关重要。机器人技术可以辅助进行直观的手术规划，并精准地引导螺钉置入，理论而言，较传统徒手操作具有很大优势。近年来，多种手术机器人可应用于脊柱外科，其中SpineAssist机器人(前身Renaissance；Mazor机器人公司，美国)应用最广泛。SpineAssist机器人是一个锚定于骨的小型化并联机器人，具有6个自由度。该机器人采用术前CT进行螺钉规划，使用术中X线透视图像进行术中设备配准。与大部分脊柱外科手术机器人一样，SpineAssist机器人也是采用套筒导向辅助，医生主动操作完成螺钉置入[9-10]。多个研究证明，SpineAssist机器人可提高置钉精确性，同时减少患者和医生的辐射暴露[11-12]。但也有研究表示，该机器人辅助手术的精确性小于透视引导手术[13-14]。这可能与多种因素有关，包括术者的熟练程度；术前CT图像的配准精度；体位改变造成术前图像难匹配；机器人工作空间小，小型机器人驱动力小，难以对抗软组织张力，造成机械臂移位。另一台用于脊柱外科手术的机器人系统是ROSA机器人(美敦力，美国)。该机器人由一个6自由度串联机械臂和一组光学导航相机组成，与天玑机器人结构类似。该机器人可使用术中X线或术中CT进行手术规划[15-16]。然而，美国食品药品监督管理局(FDA)仅批准该机器人系统用于腰椎螺钉置入。相比之下，天玑骨科手术机器人可用于全脊柱手术，已经完成并首次报道了机器人辅助寰枢椎不稳定、齿状突骨折、经皮胸腰椎骨折内固定、经皮骶髂螺钉等多种手术[17-20]。

本研究显示，天玑机器人辅助胸腰椎骨折内固定手术具有很高的精确性和安全性。本研究中，机器人辅助置钉精确性达98.8%，与其他文献报道的精确性一致，显著高于文献报道的徒手置钉精确性(69%～94%)[21]。本研究中，A级螺钉比例(744枚，94.5%)小于文献报道(532枚，A级占95.3%)[3]，可能因为该文献中退行性疾病患者较多(158/234)，下腰椎置钉占比较大；而本研究胸椎螺钉更多。腰椎椎弓根通常粗大，容易置钉，而胸椎椎弓根细小，部分椎弓根甚至无法容纳螺钉，从而必须选择性侵犯椎弓根皮质(图3)。椎弓根通常在内外方向较窄，而侵犯内壁可能损伤神经，因此，椎弓根外壁侵犯率高(33/41)。

机器人辅助骨折内固定手术存在以下优势：(1)良好的螺钉置入角度为骨折复位创造基础。对于椎体高度严重丢失的骨折，恢复椎体高度和矫正局部后凸畸形是重要的手术目标。骨折椎体的复位依赖良好的螺钉置入角度和强度。通常，头侧置入尾向角较大的单轴螺钉，尾侧置入头向角较大的单轴螺钉，使用连接杆矫形时可实现复位效果。徒手操作置入的螺钉角度难以准确把握，角度过小复位效果欠佳，角度过大则易侵犯椎弓根壁和椎体壁。使用机器人辅助椎弓根螺钉置入，可按需规划螺钉方向，同时保证螺钉通道安全。(2)螺钉单次置入成功率高，强度高。徒手置钉过程中，通过椎弓根通道开路后放置定位针透视确认通道位置，如不满意，需重新开路。重新开路后，螺钉仍可能进入错误的通道。开路器直径一般>3 mm，错误开路的通道对椎弓根螺钉强度可能存在影响。机器人辅助螺钉置入时，单次置入成功率高；使用1.5 mm导针确认通道位置，如不满意，重新置入导针对椎弓根强度影响小；使用CT确认导针位置，通道判断确切。因而，理论上讲，机器人辅助置入的椎弓根螺钉，会具有更高的固定强度。(3)关节突关节侵犯少。退行性疾病的内固定手术需要进行关节融合，通常仅需关注上固定椎的关节突关节侵犯。但骨折手术通常需要保护全部的关节突关节。徒手置钉依赖解剖标记点，但解剖标记点存在变异，无法准确避开关节突关节。机器人辅助椎弓根螺钉规划使用三维正交切面CT，能够准确避免损伤关节突关节。文献报道传统手术关节突关节侵犯率为2%～6%，机器人辅助手术可大幅降低关节突关节侵犯率[8]。本研究中未见关节突关节侵犯情况。(4)椎弓根内壁侵犯少。本研究显示，机器人辅助椎弓根螺钉内固定螺钉侵犯椎弓根外侧较多，占88%。这可能与导针置入过程中尖端在骨面滑移有关。特别是置入腰椎椎弓根螺钉时，通道的入骨点通常位于关节突关节的外下方，容易造成向外侧和尾侧的滑移，从而造成椎弓根外下壁侵犯[3]。滑移是螺钉置入阶段的重要误差来源，可以通过选择非陡峭斜面入点，使用防滑套筒等方法减少该误差。(5)易实现极端条件的螺钉置入。部分胸椎椎弓根很细，徒手置钉往往需要主动采取in-out-in的策略，从更外侧打入螺钉，甚至损伤胸肋关节，以避免损伤椎弓根内壁；借助机器人辅助技术，大多能够实现椎弓根内置钉，避免不必要的皮质侵犯。骨折椎的置钉也可能受到骨折线的挑战，比如对于椎体纵裂骨折，可规划螺钉精确穿过骨折线或避开骨折线，以达到相应的目的。(6)实现精准的微创手术。微创入路术野局限，透视引导手术存在很大挑战。机器人辅助技术在微创入路更易发挥优势，因为与传统手术相比，微创入路软组织牵拉少。因而：①术中椎体发生相对移动风险小，不易出现图像漂移；②机械臂和定位套筒受力小，定位精度和稳定性高。骨折手术大部分不需要神经减压，且患者平均年龄更小，更适合采用微创入路完成内固定置入术。本研究结果显示，机器人辅助微创手术与开放手术置钉精确性无显著差异，但微创组A级螺钉比例较高，可能与前述微创入路的优势相关。在本研究中，对于年轻的，骨折程度较轻(需要螺钉数量较少)的患者，更倾向于选择微创入路。

本研究存在以下不足：本研究为回顾性研究，且有7.7%患者因影像学资料不符合要求被剔除，存在选择偏倚；由于手术决策原因，开放组和微创组在置钉数量方面可比性较差，存在选择偏倚。需要良好设计的前瞻性研究和随机化的对照研究以进一步提升证据等级。