信息化闭环在骨科外来器械与植入物管理中的应用

吴 军 刘佩珍

外来医疗器械是指由器械供应商提供给医院可重复使用，用于放置植入物的手术器械。植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留置时间为30 d或者以上的可植入型物品(特指需要医院清洗、消毒与灭菌的非无菌植入物)[1]。外来医疗器械常在不同医疗单位间流通使用，流动性大，清洗、消毒、灭菌质量无法保证。研究[2]表明，骨科手术外来器械的污染率在术中和术后明显高于手术室器械。有调查[3]显示，外来医疗器械与植入物的管理不够严格、科学，未严格按规范流程处理，存在灭菌不合格等安全隐患；外来医疗器械与植入物的管理是医院风险管理的重要环节，医院应重视外来器械与植入物的规范管理，构建需求匹配的组织与制度机制。因此，我院中心手术室根据国家卫生行业标准(WS 310.1-2016)及手术医疗服务相关标准要求[1]对外来医疗器械与植入物管理中可能存在的安全隐患，进行系统排查、流程优化，实现信息化闭环管理，取得了较好的效果，现介绍如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2016年7月1日-2017年6月30日(实施信息化闭环管理前)的685包骨科外来器械与植入物作为对照组，脊柱手术类189包，关节置换手术类169包，创伤手术类327包，其中植入物134件；选取2017年7月1日-2018年6月30日(实施信息化闭环管理后)的768包骨科外来器械与植入物作为观察组，其中脊柱手术类204包，关节置换手术类187包，创伤手术类377包，其中植入物152件。2组器械及植入物类型和数量比较，差异无统计学意义，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 对照组

实施传统外来医疗器械与植入物管理。手术室根据手术需要，通知器械供应商将需要的外来器械与植入物直接送医院消毒供应中心，消毒供应中心对其进行清洗、灭菌，生物监测合格后，再发放至手术室；若外来器械与植入物为急诊使用，则采用急诊放行方案[4]，即先以5类化学指示物对外来器械检测过关后提前发放，待生物监测结果出来后及时通知手术医生及护士；使用后的外来医疗器械由器械供应商清洗后带走，术中取出的植入物由手术室回收处理或由器械供应商带走。

1.2.2 观察组

1.2.2.1 外来医疗器械与植入物闭环管理

自2017年7月起，医院正式启用高值耗材管理系统，执行标准质量改进措施[5]，修订院内消毒灭菌外来医疗器械与植入物管理制度，完善工作流程并组织培训，落实质量控制及追溯管理。①手术医生根据手术需要确定术中要使用的外来医疗器械与植入物种类、数量，在手术智能排班系统上发送通知(注明手术时间、外来器械及植入物需求)；②手术室在排班系统上接到手术通知单后，由专门的护理人员按要求在高值耗材管理系统上预定需求外来器械与植入物，并发采购通知单至设备科；③设备科接到采购通知单后，审查厂家的资格证书、医疗器械生产许可证、器械生产备案凭证、医疗器械注册证等；④器械厂家将医疗器械与植入物、器械送货单据(器械说明书)送至医院仓库；⑤仓库对采购通知单和器械发货单、器械进行逐一清点查对、入库信息传输至消毒供应可追溯管理系统；⑥厂家与供应中心专职人员双方共同清点核查手术通知单、器械清单、追溯管理系统信息、器械，根据高值耗材管理系统传来的数据进行追溯管理系统接收操作。医院消毒供应中心人员将器械清洗、包装、装载、灭菌、监测、卸载，全程严密监控并做好灭菌登记和监测结果的记录,保存至少3年；双人核对外来器械与植入物物理检测、化学检测、生物监测3项检测结果均合格后，记录签名，方可予以发放。⑦手术室护理人员追溯系统扫描标签条形码，确认接收器械；术中在高值耗材管理系统扫描条形码，绑定患者使用登记，完成植入物使用记录电子文书，归档病历，完成植入物耗材收费；⑧外来器械使用后送回医院中心供应室清洗、消毒后交回厂家，植入物由手术室统一回收处理。

1.2.2.2 外来器械与植入物信息化管理

每份器械包都有1张独立的追溯标签，追溯标签标注外来器械的名称、使用科室、灭菌周期、失效周期以及包装审核人员，还有1条随机生成、不重复的数字编码及相对应的二维码用于系统的追溯。通过外接扫描枪(无线PDA)扫描追溯标签中的二维码，或直接输入数字编码即可查询到该器械或标签的信息。通过追溯系统可查询该器械从接收-清洗-配包-灭菌-发放-接收-使用-回收每一步的流程及其操作时间、工作人员等信息。

1.3 评价指标

比较2组器械有效验收率、清洗合格率、器械灭菌后湿包率、器械数量缺失率；器械准时送包率、急诊放行率、规范回收率；术后器械去向明确率、术后器械遗失率。①有效验收标准参照院内消毒灭菌外来医疗器械与植入物管理制度及外来器械和植入物闭环管理要求。②清洗质量的判断是通过放大镜目测清洗后的器械表面及其轴节、齿牙，若清洗后光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑，视为目测合格[6-7]。③灭菌后湿包即为外来器械体积过大、过重，数量多，采用灭菌盒等因素导致器械包经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿或水珠等现象[1]。

1.4 统计学方法

采用SPSS 22．0软件进行统计学分析，计数资料以率(%)表示, 采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组有效验收率、清洗合格率、湿包率、器械数量缺失率比较(表1)

表1 2组有效验收率、清洗合格率、湿包率、器械数量缺失率比较 [件(%)]

2.2 2组器械准时送达率、急诊放行率、去向明确率、术后器械遗失率比较(表2)

表2 2组器械准时送达率、急诊放行率、去向明确率及遗失率比较 [件(%)]

2.3 2组植入物规范回收率比较

观察组植入物规范回收率为100%(152/152)，明显高于对照组的79.10%(106/134)，2组比较，差异有统计学意义(χ2=35.208，P<0.001)。

3 讨论

外来医疗器械与植入物管理直接影响手术质量及手术患者的安全，因此，做好外来器械管理，确保手术器械合格，是保证医疗安全和医疗质量的关键环节[8]。本研究结果显示，观察组有效验收率、清洗合格率、器械准时送达率、去向明确率及植入物规范回收率均明显高于对照组，器械湿包率、数量缺失率、急诊放行率、遗失率均明显低于对照组。究其原因是，传统的外来器械与植入物管理模式，未明确医院各部门的职责，导致设备科无完善的审核机制；临床上手术医生常不能按时提交手术器械需求信息，导致不能严格按规范流程处理，常以急诊手术为由申请提前放行，存在灭菌不合格等安全隐患。而信息化闭环管理通过多部门联合协作，实施统筹管理[9]，优化流程，分工协作，做到职责明确，责任到人。同时，采用信息化技术实现外来医疗器械和植入物全程信息追溯，每份器械包都有1张独立的追溯标签、数字编码及相对应的二维码。通过外接扫描枪扫描追溯标签中的二维码，或直接输入数字编码即可查询到该器械或标签的信息。通过追溯系统可查询该器械从接收-清洗-配包-灭菌-发放-接收-使用-回收每一步的流程及其操作时间、工作人员等信息，从而实现各个环节的精细化和规范化管理，这种闭环管理模式，从传统的末端，事后管理，走向过程管理[10]。