兰氏新生儿疼痛评估量表用于机械通气新生儿急性疼痛评估的信效度分析

林 紫，郑显兰，何瑞云，李 霞，沈 巧，孟玉倩，何星蓉

（重庆医科大学附属儿童医院，重庆400014）

疼痛被视为第五大生命体征，受到国内外广泛关注。研究表明，新生儿在住院期间平均每天会遭受16次疼痛刺激[1]，机械通气的新生儿则高达17.3 次[2]。反复的疼痛刺激会对新生儿造成一系列近期及远期的不良影响[3-4]。有效的疼痛评估是进行有效疼痛干预的前提，也是疼痛管理的核心组成部分。疼痛评估的金标准是自我评估，新生儿作为无法用语言表达疼痛的特殊群体，需依赖疼痛评估工具评估疼痛，循证指南强烈推荐使用信效度好、反应度灵敏的评估工具评估新生儿疼痛。国内尚未检索到自制的新生儿疼痛评估量表，国外构建了很多新生儿疼痛评估量表，其中被指南推荐的量表包括10 种，但这些量表却很少用于临床实践。调查显示，护士对指南推荐的疼痛评估量表认可度较低[5]，有些地方疼痛评估量表使用率仅为13.8%[6]，国内50.5%的新生儿重症监护室未进行疼痛评估，评估量表的选择存在较大差异[7]。沈巧等[7]通过对全国66 所医院儿童疼痛管理现状的调查发现，疼痛评估量表数量多、应用范围狭窄、使用过程复杂、评估结果基于主观性是阻碍量表应用于临床的主要因素，这与国外的调查结果[8]一致。为提高新生儿疼痛评估执行率,规范新生儿疼痛管理，课题组采用德尔菲专家函询法构建了新生儿疼痛评估量表，本研究旨在评价其用于接受机械通气新生儿致痛性操作疼痛评估的信效度，从而为新生儿疼痛管理提供一个应用范围广、灵敏度高、评估方法简单的疼痛评估工具。

1 对象与方法

1.1 研究对象 采用便利抽样法选取2018 年12 月―2019 年2 月重庆市某三级甲等儿童医院41 例接受机械通气治疗的新生儿为研究对象。根据量表的信效度研究中样本量应该为量表条目数的5～10 倍原则[9]，兰氏新生儿疼痛评估量表（Lan's Neonatal Pain Scale，LNPS）和新生儿疼痛、躁动及镇静评估量表（N-PASS）均包含5 个条目，需要25～50 例。本研究纳入分析的样本量为41 例。排除标准：①连续使用神经肌肉阻滞剂的新生儿；②意识障碍的新生儿。

1.2 研究工具 LNPS 由课题组构建，用于评估住院新生儿的疼痛，包括心率、经皮血氧饱和度、可安抚性、对操作的反应和面部表情5 个条目，每个条目赋值0～2 分，总 分为10 分。N-PASS 是由Hummel 等[9]制定 的适用于新生儿重症监护室（NICU）病区的足月儿和早产儿的疼痛评估工具，尤其是新生儿机械通气、疼痛和镇静术后患儿，包括哭吵、兴奋、易怒，行为状态，面部表情，肢体活动肌张力，生命体征5 个条目，每个条目赋值0～2 分，胎龄或校正胎龄＜30 周的总分加1 分。总分0～3 分代表无痛或轻度疼痛，4～7 分代表中度疼痛，8～11 分代表重度疼痛。

1.3 研究方法 本研究在取得伦理委员会批准[批件号：（2018）年伦审（研）第（126）号]、家长知情同意后进行。量表构建者向本研究者及参与本研究的临床护士详细讲解量表的目的、应用对象、各个条目的含义以及量表的评估方法。本研究通过录制新生儿进行足跟采血、静脉穿刺以及静脉采血前、中、后的视频进行疼痛评估，录制视频的同时收集患儿的临床信息及人口统计学资料，包括姓名、性别、ID 号、出生体重、出生胎龄、身长、Apgar评分（生后1 min）、操作名称、疾病诊断。

1.4 操作步骤 研究者在操作护士进行操作前向其解释本研究的目的、即将进行的视频录制的具体操作步骤，取得操作护士的同意后开始视频的录制，一台摄像机对准患儿的心电监护仪，另一台摄像机对准患儿，研究者说“录制开始”，两只手同时按下拍摄按钮，操作护士口述患儿的床号与ID 号，连续拍摄1 min 后，研究者发令“操作开始”后，操作护士用手接触新生儿开始操作，操作护士手离开患儿表示操作结束，研究者说“操作结束”，继续拍摄1 min 后，研究者说“拍摄结束”，结束拍摄。为减小误差，两部摄像机同时开始录制并同时结束，两者间隔时间不超过2 s。

1.5 量表条目权重赋值 在使用LNPS 评估疼痛时，要考虑各条目对疼痛得分的影响大小，即各条目在量表中的权重系数。本研究采用主观赋权法与客观赋权法相结合的方式确定各条目的权重系数。主观赋权法以两轮专家函询调查专家对各个条目评分的均值与专家对所有条目评分总分的均值的比作为权重系数；客观赋权法以探索性因子分析中各条目在各自公因子上的载荷系数作为权重系数，综合权重系数为主观权重系数乘以客观权重系数，最后进行归一化处理，即把总权重值视为1，各条目在总权重值中所占的比例即为归一化权重值。

1.6 效度检验 研究者同时使用LNPS 和N-PASS评估患儿疼痛，验证LNPS 的效标关联效度；采用探索性因子分析法及相关系数法来验证量表的结构效度。

1.7 信度检验 采用克朗巴赫系数（Cronbach's α 系数）评价量表内部一致性；研究者及1 名临床护士同时使用LNPS 评估患儿疼痛，验证该量表评分者间一致性；研究者在首次评估患儿疼痛后，间隔两周抽取14例患儿再次进行疼痛评估，验证该量表的重测信度。

1.8 反应度分析 反应度是指量表能够测量出不同对象和不同时间目标的特征变化的能力和强度，是反映量表敏感性的重要指标。本研究使用多个相关样本的非参数检验比较不同操作时机（操作前、中、后）疼痛评分的差异。

1.9 疼痛程度的划分 新生儿疼痛有程度之分，因此需根据标准化样本的评定结果进行划界。本研究以N-PASS 疼痛程度的划界分为金标准，绘制受试者工作特征曲线（ROC），以假阳性率（1-特异度）为横坐标，以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，并用抛物线估算法（simpson）计算出曲线下面积（AUC），分点计算量表总分的敏感度（sensitivity,Se）、特异度（specificity, Sp）及尤登指数（Youden's index）。尤登指数=Se+Sp-1，找出尤登指数最大即敏感度和特异度均较好的分切点作为LNPS 量表划界分[10]。本研究以Kappa 系数检验两个量表对疼痛评估的吻合程度。

1.10 统计学分析 在Excel 中录入数据，并双人核对。使用软件SPSS 19.0 进行量表的信效度分析。计量资料采用均数±标准差（±s）表示，计数资料用百分数表示。内部一致性信度使用Cronbach's α 系数评价，评分者间一致性信度用组内相关系数(intraclass correlation coefficient，ICC)进行评价，重测信度使用Pearson 相关系数表示；效标关联效度使用Spearman相关系数进行评价；反应度使用多个相关样本的非参数检验进行分析。

2 结果

2.1 纳入研究对象的一般资料 本研究共纳入机械通气的新生儿41 例，其中男21 例（51%），女20 例（49%）；足月儿11 例（27%），早产儿30 例（73%）；出生胎龄≥37 周11 例（27%），28～＜37 周25 例（61%），＜28周5例（12%）；出生体重为1 905.0(1 435.0，2 637.5)g；出生日龄为8.0(4.0，22.5) d；身长为（43.95±6.21）cm；生后1 min Apgar 评分（7.27±2.00）分；足跟采血37 例（90%），静脉穿刺1 例（3%），静脉采血3 例（7%）；第一诊断为早产儿18 例（44%），新生儿肺炎9 例（22%），新生儿呼吸窘迫综合征4 例（10%）。

2.2 量表条目赋权 量表各条目主观权重系数为0.188 602～0.209 719，见表1。客观权重系数分别为0.028 871～0.271 724，见表2。综合权重系数为0.005 445～0.055 858，进行归一化与整数化后，心率、经皮血氧饱和度、可安抚性、对操作的反应以及面部表情的权重系数分别为2，0，3，3，3，见表3。删除经皮血氧饱和度条目后，赋权后的LNPS 见表4。

表1 主观权重系数

表2 客观权重系数

表3 综合权重系数

表4 赋权后LNPS 内容

2.3 效度分析

2.3.1 探索性因子分析 赋权后对量表进行探索性因 子 分 析，KMO 值为0.785，Bartlett's 球形检 验χ2为127.402（P＜0.001），表明适合做因子分析。采用主成分分析法，提取了1 个公因子，公因子的特征值为3.021，方差贡献率为75.523%，见表5。各条目在公因子上的负荷值为0.619～0.960，见表6。

表5 LNPS 因子分析结果

表6 LNPS 条目的因子负荷值

2.3.2 相关分析 量表条目间相关系数为0.369～0.893（P＜0.05），量表条目与总分间的相关系数为0.602～0.959（P＜0.01），见表7。

表7 赋权后各条目间及与量表总分间的相关性（r 值）

2.3.3 校标关联效度 以N-PASS 为效标量表，LNPS 操作前、中、后的效标关联效度分别为0.479，0.811，0.552，均P＜0.01。

2.4 信度分析

2.4.1 内部一致性信度 LNPS 在操作前的Cronbach's α系数为0.799,0.866，操作中为0.788，0.889，操作后为0.847，0.906。见表8。

表8 不同操作时机内部一致性信度

2.4.2 评分者间一致性信度 LNPS 在操作前、中、后的ICC 分别为0.945，0.912，0.976，见表9。

表9 评估者间一致性

2.4.3 重测信度 LNPS 在操作前、中、后的重测信度分别为1.000，0.842，0.940，均P＜0.01。

2.5 反应度 LNPS 评估患儿操作前、中、后的疼痛均分为（0.59±2.92）分、（8.76±7.35）分、（1.93±4.55）分，不同操作时机的疼痛评分差异均有统计学意义（P＜0.001），见表10。

表10 不同评估者在不同操作时机疼痛评分情况（±s） 单位：分

表10 不同评估者在不同操作时机疼痛评分情况（±s） 单位：分

注：不同操作时机疼痛评分比较，P＜0.001。

评估者评估者A评估者B平均值操作前0.59±2.94 0.59±2.94 0.59±2.92操作中8.88±7.64 8.63±7.13 8.76±7.35操作后1.85±4.62 2.00±4.54 1.93±4.55

2.6 疼痛程度的划分 本研究以N-PASS 为金标准（0～3 分无痛或轻度疼痛，4～7 分中度疼痛，8～11 分重度疼痛），绘制ROC，找出尤登指数最大的分切点，作为LNPS 疼痛程度划分的标准，见表11。

表11 新生儿疼痛评估量表分级标准

3 讨论

3.1 量表的修订 本研究通过条目赋权法，删除了权重系数为0 的条目“经皮血氧饱和度”，形成正式量表，包括心率、可安抚性、对操作的反应和面部表情4 个条目，这4 个条目的权重系数分别为2，3，3，3。每个条目赋予0～2 分，量表总分为各个条目得分与权重系数乘积之和，量表总得分为0～22 分。

3.2 量表具有较好的效度 效度是指测量工具或测量手段能够准确测出所测变量的程度，用于评价量表的有效度及准确度。通过KMO 适度性检验及Bartlett球形检验显示，探索性因子分析若KMO 值＞0.5，Bartlett 球形检验值达到显著性差异（P＜0.05），表明适合做因子分析，因子累计贡献率＞60%，因素负荷值＞0.5，表明因子分析佳，具有良好的结构效度[10]。本研究应用主成分分析法分析了量表的结构效度，提取了1 个公因子，累积方差贡献率为75.523%，各条目的因素负荷值均＞0.6，表明量表具有良好的结构效度。

相关分析是研究随机变量之间相关关系的一种统计方法，目的是研究现象之间是否存在某些依存关系，且一般而言，条目之间相关性低于条目与量表总分之间的相关性[11]。本研究量表条目间的相关性低于量表条目与总分间的相关性，且除心率条目外，其他3 个条目与量表总分间的相关性均＞0.9（P＜0.01），表明量表条目能较好地反映量表测验的内容。

一般而言，Spearman 相关系数越大，效标关联效度越好，r 值为0.4～0.8，表明量表的效度较好，r＞0.8表明量表的效度非常好[11]。N-PASS 与LNPS 在新生儿操作中的效标关联系数＞0.8，具有较好的相关性；操作前效标关联系数＞0.4 及操作后效标关联系数＞0.5，表明LNPS 在评估静息状态或较小的疼痛时的效度一般。

3.3 量表具有较好的信度 信度即量表测量结果的可靠性、稳定性及内部一致性。一般认为，Cronbach's α系数为0.7～0.8，表示量表信度较好，Cronbach's α 系数为0.8～0.9，则表明量表信度非常好[10]。不同评估者使用LNPS 在致痛性操作前、中、后的Cronbach's α 系数均＞0.75，两个评估者在不同操作时机的平均Cronbach's α系数均＞0.8，表明量表用于评估新生儿静息状态和刺激状态下的疼痛的内部一致性信度均良好。黄小知[12]使用修订版早产儿疼痛量表（PIPP-r）、N-PASS 以及新生儿急性疼痛评估量表（NIAPAS）评估机械通气新生儿的急性操作性疼痛，PIPP-r 在操作中及操作后的Cronbach's α 系 数 分 别 为0.680，0.699，N-PASS 在操作中及操作后的Cronbach's α 系数分别为0.791，0.813，NIAPAS 在 操 作中 及 操 作 后 的Cronbach's α 系数分别为0.791，0.845。本研究中LNPS 操作中及操作后的Cronbach's α 系数分别为0.885，0.847，与以上3种量表相比较，LNPS 的内部一致性信度更好。一般认为，ICC＜0.4 表示评估者间一致性信度较差，＞0.75表示信度良好[10]。本研究不同操作时机的ICC 均＞0.9，评估者间一致性信度良好，表明不同评估者使用LNPS 对疼痛评分的影响性很小。r＞0.7，表示量表的稳定性高，重测信度好[10]。初次对患儿进行疼痛评估后，间隔2 周抽取14 例患儿使用LNPS 再次评估疼痛，量表在操作前、中、后的重测信度均＞0.8，重测信度良好，说明LNPS 在评估新生儿疼痛时具有时间上的稳定性。

3.4 量表具有良好的反应度 反应度是反映量表灵敏度的重要指标。本研究LNPS 评估患儿致痛性操作中的疼痛评分为（8.76±7.35）分，疼痛程度为中度疼痛，操作前及操作后的疼痛评分分别为（0.59±2.92）分和（1.93±4.55）分，疼痛程度为无痛或轻度疼痛，且LNPS 评估患儿不同操作时机的疼痛评分差异具有统计学意义（P＜0.001），表明该量表反应度灵敏，可以区别疼痛与非疼痛状态。

3.5 量表划界分 AUC 越接近1 诊断效果越好，AUC 在0.9 以 上 时 准 确 性 较 高[13]。Kappa 值≥0.75时，说明诊断结果一致性好[14]。本研究AUC 均＞0.90，N-PASS 与LNPS 诊断疼痛程度的吻合系数接近于0.75，在一定程度上反映了两者诊断结果的一致性，表明LNPS 对新生儿疼痛程度的诊断效能高，临床工作者可根据疼痛程度的精确划分为新生儿提供针对性的干预措施。

3.6 量表构建的临床意义 住院机械通气新生儿在住院期间会遭受较多的急性致痛性操作，本研究显示，机械通气新生儿在足跟采血、静脉穿刺及静脉采血的过程中遭受了中度及以上的疼痛，因此，医护人员在日常工作中需关注新生儿急性致痛性操作疼痛的评估，从而为疼痛干预提供依据。

本研究验证的量表是一个多维度量表，包括生理及行为指标，用于住院新生儿操作性疼痛的评估，该量表只包含4 个条目，评估方法简单，突破了以往新生儿疼痛评估工具使用局限性及临床适用性差这一瓶颈，可促进临床新生儿疼痛评估工作的开展，为新生儿的疼痛管理提供保障。

3.7 研究的创新性及局限性 本研究的创新点在于分析了量表各条目对量表总分的贡献度，即条目的权重系数，明确了量表的敏感指标与非敏感指标，并强化了敏感指标对量表总分的作用。

本研究的局限性在于：收集的致痛性操作仅包含足跟采血、静脉穿刺以及静脉采血3 种，且静脉穿刺及静脉采血纳入数量很少，其他的致痛性操作如口鼻腔内吸引、气管插管以及放置胃管等有待进一步考证；本研究纳入的研究对象仅为重庆1 所三级甲等儿童医院，量表的稳定性还需在我国其他地区的其他医院应用后验证；本研究仅验证了该量表用于急性操作性疼痛的评估，可进一步验证其用于术后疼痛、机械通气的持续性疼痛评估的信效度及临床适用性。