新形势下医疗器械企业加强成本费用管控探讨

宋大鹏

（威海威高国际医疗投资控股有限公司，山东 威海 642000）

一、引言

随着人口老龄化日益加剧和国家医保控费的影响，医疗器械企业既迎来重要的发展机遇期，也面临较大的成本费用削减压力。在质量合规的前提下，谁能有效地削减成本费用，谁就能在激烈的市场竞争中取得优势地位，占领更大的市场份额。因此，加强成本费用管控成为医疗器械企业提高自身竞争力的一个有力手段。

二、医改大背景下，医疗器械企业加强成本管控的必要性

2018年5月1日国家医保局挂牌成立，成立后的医保局为了实现让群众以更低的价格用上质量更好的药品和医疗器械，采取的一个大动作就是开展“带量采购”，通过以量换价的方式来节省医保资金，这给医疗器械企业的经营带来了较大压力，加强成本管控势在必行。

（一）医保医用耗材编码全国统一，产品微小差异化策略失效

在医疗器械没有全国统一编码的情况下，不同企业的产品，甚至同一企业的两个没有实质性差异的产品之间也很难直接进行价格比较，这使得医疗器械生产企业热衷于进行产品的微小的、没有实质性差异的改进，通过这种改进，将一个产品变成难以直接进行价格比较的不同产品，以实现对不同的客户维护不同的价格。

而随着医疗器械唯一识别编码的落地和医保医用耗材编码的统一，寄希望于通过这种微小差异来维护销售价格体系将变得越来越困难，要想在竞争中胜出，唯有加强成本管控，取得成本优势。

（二）医保招标价格雪崩，成本控制成为核心竞争力

带量采购改革之前，医疗器械企业对产品在不同客户之间采取差别定价策略，而医改后各地医保局成了代表公立医院的唯一采购方，实行区域招标甚至是区域联盟招标，在同一个区域范围内，将执行同一个招标价格。并且由于竞争的残酷性，中标价格大幅降低，如2019年安徽省对骨科脊柱类材料的招标，总体平均降价53%，江苏省对心脏支架的招标，平均降幅51%，最高降幅66%。在目前这种招标模式下，对各医疗器械企业而言，比拼的就是成本管控能力，谁的成本具有竞争力谁就能生存下去。

（三）招标规则赢家通吃，缺乏成本优势将彻底出局

国家对医疗器械采购改革的基本思路就是“带量采购，以量换价”，即以所在地区所有公立医疗机构上年度医疗器械总用量的70%-80%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成医疗器械集中采购价格，并且第一标企业将分配总采购量的50%-80%。

如浙江省医保局2020年8月3日发布的《关于印发浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案的通知》中规定，以省内公立医疗机构2019年全年交易数量的80%作为约定采购量进行带量采购，投标企业按不高于全国历史最低采购价格进行报价。中标产品为3个或4个的，第一标产品分配50%的总采购量，中标产品为2个的，第一标产品分配70%的总采购量。谁的成本低报价低，谁就能赢家通吃，占领至少一半以上的市场份额。

三、医疗器械企业在成本管控方面的不足与困难

我国的医疗器械企业与国外同行相比，总体上规模较小，管理水平较低，在激烈的行业变革过程中面临着较大的控制成本费用的压力和困难，主要表现在以下几个方面：

（一）产品毛利较高，对成本管控不重视

在国家开展带量采购之前，对医疗器械企业而言，产品的生产成本在销售价格中占比较低，通常成本收入比不足百分之五十，部分产品甚至只有百分之十几。如上市公司大博医疗，其2015-2018年产品成本占销售收入比率平均为18%左右，2019年仅为14%。由于产品毛利较高，相对而言，销售收入增长10%带来的利润增长远远大于成本下降10%带来的利润增长，因此，医疗器械企业为了完成年度目标利润，公司内部自上而下的管理重心通常都是放在提高产品销售额上面，体现在医疗器械企业的预算管理当中，预算的制定和预算的控制主要是围绕着销售量和销售额来进行的，对产品成本的关注与控制较普通制造企业要偏弱。

（二）产品实行注册管理，物料变更受限

医疗器械由于直接作用于人休，国家对医疗器械的监管极其严格，如《医疗器械监督管理条例》第十四条规定“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。”因此对医疗器械生产企业来说，不能轻易地变更构成产品的主要原材料。无论是出于提高性能还是出于降低成本的考虑，更换新的原材料都需要申请办理变更注册手续。并且，由于变更构成产品的主要原材料，会影响医疗器械的安全和有效，因此公司内生产、技术及质量等受医疗器械法规监管的部门出于风险的考虑，往往不愿进行原材料变更，致使在企业内部部门之间难以就降低成本形成部门合力。

（三）自动化程度不高，人工费用增长过快

在原有的行业环境下，医疗器械企业原来所面对的客户是各家医院，不同的医院，甚至不同的医生都会对产品的规格型号提出各种不同的要求，这种微小的个性化的需求很多时候是一种个人使用习惯。医疗器械企业为了占领市场和维护价格体系，通常对自己的产品采取多规格策略以迎合这种需求，这不但导致了医疗器械企业的库存占用增多（每一种规格的产品都要有备货），并且由于产品规格繁多，在不同规格之间进行生产转换频繁，这种频繁的生产转换除了带来了较高的生产转换成本外，也影响了进一步的实行自动化生产。由于生产自动化程度较低，目前大部分医疗器械企业还是劳动密集型企业，而近年来，由于经济发展，全社会整体的收入水平增长较快，从而带来企业的用工成本急剧增长。

四、加强成本费用控制的对策

在行业巨变、监管趋严的大背景下，医疗器械企业唯有与时俱进，加强内部管理，方能在竞争中脱颖而出。

（一）从思想上重视成本管控

医疗器械企业一直以来总体上是一种重销售轻成本管控的管理模式，这种模式在之前的发展过程中有其合理性，并且由于长期处于这种管理环境当中，在思想上形成了路径依赖，倾向于开拓市场，习惯于大手大脚花钱，而要严格控制成本费用，会给企业上上下下、方方面面都带来严重的不适。在这种情况下，要想控制成本费用，就需要企业主要领导重视，让全体员工从思想上首先重视成本管控，认识到目前大环境下进行成本管控的必要性和紧迫性。

（二）从研发阶段着手进行产品成本管控

在成本管控方面，有一个观点已得到大家普遍的认同：制造企业产品成本的70%—80%是在研发设计阶段就已经决定了，80%的产品不良也是因研发设计造成的。因此想要有效地降低产品成本，需要在研发立项阶段就开始着手，引入IPD产品研发设计理念和方式，从产品研发阶段就进行成本控制。

第一，主要领导牵头，成立跨部门的研发团队。因为成本的控制已经不是采购部门或者财务部门自己就能完成的任务了，也不仅仅是生产阶段的任务，它需要全员参与，从产品全生命周期角度来控制成本，通过企业主要领导参与并牵头，成立跨部门的产品管理团队和产品研发团队，唯有如此才能打破公司内的部门墙，协调部门利益服从于公司整体利益。

第二，从满足客户需求着手研发。研发人员的关注点往往是产品的性能和质量，考虑的往往是如何实现产品的功能，但对产品未来生产成本的考虑往往不足。比如研发设计人员把产品的材质设计成铜质的，那么未来的产品成本必然要比铁质的或者塑料的成本高很多，这种成本差异不能指望着采购部门的货比三家能够降下来，也不可能指望着生产部门加强现场管理能够节约出来。

第三，财务部门需要研发阶段就介入进行项目投资分析。新产品的研发事实上是一种投资决策，对于投资决策财务部门就应该进行投资收益率的测算。只有通过对新产品未来的销售价格和单位成本进行测算，在市场所能接受的价格与企业所能控制的成本之间寻求利润空间。并且，销售价格的高低往往取决于市场而非企业的主观意愿，对企业来说更多的只能是从研发阶段就设定与控制好未来的制造成本。

第四，优化研发流程。IPD产品研发流程被划分为六个阶段，包括：概念、计划、开发、验证、生产、生命周期等，在流程中的关键节点进行评审，并且这些评审是业务评审，而不是单纯的技术评审，它更关注新产品的未来市场定位和可实现的盈利状况。这就需要从业务的角度来思考，如何控制未来的产品制造成本，以保证企业的市场竞争力和能够盈利。

（三）提高机械化和自动化水平，控制人工费用增长

首先，优化与合并产品规格。产品规格越多，生产转换成本越高，所需的人工参与程度就越高。随着带量采购的推行和医疗器械一致性评价的引入，医疗器械企业通过产品微小改进和多规格的方式来维护产品高价格将变得不可行，因此要优化与合并产品规格，通过减少规格数量，以提高生产过程中的机械化、自动化水平，减少人工作业。

其次，提高零部件的标准化和通用性，降低供应链总成本。不同产品所用的零部件如果通用性高，则可以实现集中采购优势，通过单品的大量采购，使供应商提供一个更优惠的价格，同时还可以与主要供应商建立一个稳定的战略合作关系。

五、结束语

国家的医保改革已全面铺开，实行“带量采购”的产品范围越来越多，医疗器械企业在降低成本方面面临的压力也越来越大。而医疗器械企业作为受国家严格监管的行业，其成本控制有其行业的特点，对于医疗器械企业在成本管控上的不足和改善措施，还需要从业人员站在国家医保改革的大背景下来加以研究和改善。唯有如此，方能在激烈的市场竞争环境中取得成功。