中药饮片经营质量风险防范的研究

周超妍

(华润广东医药有限公司，广东 广州 510110)

0 引言

居民生活水平提高，医改推动全民医保，人口老龄化的加剧将持续增大医药市场，这一系列变化促使人民对中药饮片需求量增加，企业对中药饮片质量管理提出了更高要求，本文就中药饮片的质量风险管理及防范进行讨论。

风险管理是指围绕产品总周期的风险情况进行评估、控制、沟通和审核的管理过程[1]。质量风险一般包括质量管理风险、采购风险、收货验收风险、储存风险、销售风险、运输风险等。如根据战略、财务、市场、政策等层面，可分为战略风险、财务风险、市场风险和政策风险等。质量风险管理是对经营环节进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，是质量管理方针、规程和实践的系统应用，可以被前瞻性以及回顾应用[2]。质量风险管理的要求是控制应与最终保证质量风险在可接范围内的目标相关联，质量风险管理过程的投入水平、形式和文件应当与风险的等级相当[3]。

1 质量风险管理概述及目的

质量风险的识别是指运用一定方法认识中药饮片经营过程中可能对中药饮片质量产生影响的各种因素以及分析风险事故发生的潜在原因的行为。经营企业应结合实际进行各种风险因素的识别，可采取问卷调查、集体讨论、专家咨询、访谈等方式。

质量风险评估是指对识别出的质量风险因素进行量化，衡量其所具有的不确定性程度，以预测每个风险可能造成损失的程度。经营企业可根据风险评估过程，结合实际情况拟定一个质量风险接受的标准，当质量风险超过这一标准时，则需要对其进行适当的管理[4]。

质量风险控制是指采取有效措施将尽可能的风险损失控制在可接受范围内。启动风险控制时应全面调动人员、技术、管理、政策及培训等层面采取有效措施，对风险进行主动防范、化解和处理，使风险的后果降到可接受的水平。

质量风险沟通是指在风险管理过程中，着重解决由于信息不对称产生的问题，应及时全面、客观真实地将风险情况、控制措施在经营企业内进行公布，变被动未主动，将信息不对称所带来的损失降到最低。

2 实施质量风险管理的主要措施

2.1 质量风险评估流程

2.1.1 风险识别

通过回顾或前瞻的方式，对中药饮片采购、收货验收、存储、养护、运输等环节进行广泛风险信息收集，发掘已有或潜在的质量风险点。例如，收集中药饮片贮存区域的温湿度监测数据及库房外周温湿度记录，以识别风险因素是否来自外周环境影响温控设备性能，或贮存区域是否存在超温超湿等极限环境风险因素；收集中药饮片虫控布点养护记录，以识别是否存在虫害风险因素；收集运输工具或运输温控设备的过程数据及维修保养记录，以识别是否存在运输风险因素。

2.1.2 风险分析

首先，发掘已有或潜在的质量风险后，对风险的严重程度、发生几率和可监测性制定评分标准并分析评分，计算风险系数，计算公式为：风险系数=严重程度*发生几率*可监测性。最后，制定风险评估标准，为风险系数定义等级。

2.1.3 风险控制

首先，风险降低，对需要采取改进措施的风险，在采取改进措施后，对其严重程度、发生几率和可监测性进行重新评估，依据质量风险等级确定是否需要进一步采取改进措施降低风险[5]。其次，风险接受，判断可接受的风险最低值。经过上述评估流程采取最佳的风险控制措施，质量风险降低至经营企业可接受水平。风险沟通，与各环节关键人员进行信息交换，相关的风险评估文件获得批准，进行事项变更、偏差管理等，使风险管理得以顺利实施。

2.2 质量风险管理工具

目前，预先危险分析(PHA)、概率风险分析(PRA)和有危害分析与关键控制点(HACCP)等作为中药饮片经营企业常用的质量风险管理工具[6]。质量管理人员运用HACCP原理对采购、收货和验收、存储和养护，交付和运输等环节进行分析，通过控制要点和动态监管，风险可控制到最小，中药饮片质量得以保证。

3 质量风险点识别

本文把HACCP法应用于寻找质量管理关键点，并根据《药品经营质量管理规范》及其附录内容，确定采购、收货验收和储存养护是中药饮片流通的三个关键环节。

3.1 采购

采购环节的关键控制点主要在于采购渠道是否合法，采购前首营审核是否到位，采购中药饮片人员专业水平及道德修养是否符合行业发展。采购人员专业及道德水平影响判断采购途径，中药饮片购进渠道如为违法，非法中药饮片流入市场，影响用药安全。同时，如采购人员拟定质量保证协议和合同条款含糊不清，合同对双方责任约束力度降低；质量管理人员对中药饮片首营资料审核不严格。

3.2 收货验收

收货是为防止假劣中药饮片进入，第一关要核实购进中药饮片运输方式及运输全程温度，核对随货同行单、账、货是否一致。验收是第二关，检查外包装是否符合规定，并对中药饮片进行抽样检查。实际中，中药饮片取样均匀性抽查，时有出现由以假充真、以次充好的情况，例如使用香加皮冒充五加皮，使用生晒参冒充西洋参等。由于法规规定中药验收人员只要具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称即可，中药饮片经营企业验收人员专业素质和能力参差不齐，对中药饮片标准、标签要求、外观特征的认知不同，验收过程放松标准，可能给中药饮片质量带来潜在隐患。企业对中药饮片验收流程无详细定义，制度规程文件仅含括法规概括性内容，导致验收人员无详细步骤可遵循。

3.3 储存养护

储存养护环节对中药饮片质量影响比较大，人员对中药饮片储存养护条件掌握不到位，对待一些比较特殊保存的中药饮片没有提供良好的储存环境，所以这一环节关键控制点在于对中药饮片的养护方法。每年的二三月份天气逐渐由冷转暖，是回潮天气的多发期，广东、福建、浙江等长江中下游地区存在梅雨季节，储存设备老旧、防鼠防虫设施缺乏、人员缺乏有效养护方法和养护频次低等，中药饮片会出现潮湿霉变、走游、虫蛀鼠咬、变色、有效成分降解等风险。

4 中药饮片经营企业质量风险的管控措施

针对上述关键环节中容易出现的风险因素，中药饮片经营企业应对风险点进行纠正控制，系统管理流通环节，不断提高质量控制水平和人员风险意识，确保中药饮片风险可控及过程可追溯。

4.1 采购环节风险控制措施

采购环节主要风险控制措施在于建立合法购进渠道、严格把关审查及人员素质提高。供应商及产品资质应在国家企业信用信息公示系统及各级市场监督管理部门网站核实，进行质量调查，包括原料、购进资质、人员、设施设备等。对供应商应进行定期实地考察审计，客观科学评价供应商，形成评审记录。排除质量保证能力差、管理水平低的企业，抑制上游质量风险传导的情况发生。中药饮片产品应审核通用名、规格、标准等信息，通用名与标准需符合《中国药典》及地方标准炮制的要求，防止购进不符合炮制标准的中药饮片。根据中药饮片炮制规范，审核中药饮片通用名、性状等信息是否符合标准要求，严禁不符合炮制规范的中药饮片流通。采购合同及质量保证协议条款应由采购、质量、法务、财务各线条管理人员共同审核，建立完善审批流程，严格把关。人员素质参差，经营企业应组织工作经验丰富的人员对采购人员进行定期专业培训，中药饮片采购人员应通过岗前考核方可上岗。

4.2 收货验收环节风险控制措施

收货验收环节主要风险控制措施在于来货运输检查与验收手段。收货时应查验运输车辆是否满足防水、密闭、耐腐蚀等要求，运输全过程是否符合中药饮片温湿度贮存要求。收货验收同时应查验中药饮片同批号的检验报告，核查测定项目及检验结果各项是否符合要求。经营企业应对中药饮片收货验收流程制定详细步骤。例如，收货人员对小包装的中药饮片，应根据来货单据，核查品名、规格、产地、供货单位、发货日期等，实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。验收人员应核查中药饮片的包装或容器是否与药品特性相符合及达到药品质量要求。同时应查验中药饮片的标签是否符合要求，标签是否包含品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容；整件包装上是否有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。验收人员对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况，至少再增加一倍抽样数量进行再检查，经营企业快速检查方式为传统中药鉴别方法，一般是外观鉴别与形状鉴别，采取眼看手摸、鼻闻口尝、水试、火烧等简易快捷的途径，粉末状则可选择纤维鉴别方法。专业人员管理方面，由于学历及工作经验水平参差，经营企业应定期进行专业培训及考核，同时可外聘专家提供专业技能教育。只有制定健全有效的收货验收流程，提高人员操作技能，方可确保入库中药饮片的品质。

4.3 储存养护环节风险控制措施

中药饮片储存养护环节主要风险控制措施在于养护方法与贮存条件。传统的硫磺熏蒸养护、磷化铝熏杀虫等方法已被很多企业禁用，中药饮片经营企业现常用通风法、干燥法、气调养护、气幕防潮技术和低温冷藏等技术作为养护手段[7]。生产企业也为方便中药饮片保存，包装由传统的大包装改为便于调配的小密封包装。质量管理部门应对在营中药饮片品种特性进行归纳，有针对性地进行养护管理。根据中药饮片价值、易变质程度及销售流转周期，或根据中药饮片成份特性，例如动物类、种子果实类，富含蛋白质、淀粉类的饮片等，筛选重点养护品种，针对贮存条件要求较高的品种，提高贮存条件，增加养护频次。同时，库房应改善贮存环境，普通中药饮片贮存在阴凉环境，温度保持在20℃以下，湿度为35%-75%，遮光贮存，适当通风透气。一些动物类中药饮片需贮存在冷藏环境，温度保持在2℃-8℃之间，防止虫蛀和腐烂。人员方面，应做到责任到人，分区管理，例如阿胶、人参等贵重中药饮片，密封干燥保存在特定区域，由经验丰富的技术人员负责。加强中药饮片养护效果考核力度，增加奖罚制度，清晰的质量责任约定，提高养护人员责任心与管理效率。此外，采购人员协调提高库存周转率，以免中药饮片因贮存时间长而变质。

中药饮片质量风险管理更重要的是体现在管理方法上，质量体系定期审核及更新，以高要求的仓储条件、先进设备以及高技术人才为基础，在各关键经营环节做到规范化和可追溯，提升能力与完善措施，确保中药饮片经营过程中风险在可控范围内，确保临床用药需求及用药安全。