带量采购政策对冠脉支架行业的影响研究

刘晖 吴岩 颜鲁合 王兵

摘 要：本文对我国在2020年首次提出的对高值医用耗材冠脉支架集中带量采购政策做出浅析，从冠脉支架集中带量采购政策出台的背景、方法、意义入手，对冠脉支架产业链上中下游行业进行研究，运用文献检索法、案例分析法以及访谈法研究了冠脉支架集中带量采购政策对冠脉支架行业有何影响，并提出医用材料企业增强竞争力、扩大产业规模，中标企业打造国际品牌，未中标企业走高端路线、转换市场方向，销售企业及代理商进行转型、调整战略布局的应对策略。

关键词：集中带量采购;冠脉支架;高值医用耗材

一、研究背景

2020年9月，医保局在药品的带量采购时，选择市场销量大、在高值医用耗材市场中占比高且医保支出大的冠脉支架作为首个集中带量采购的高值医用耗材品种。

（一）冠脉支架价格大幅下降

国家医保局在冠脉支架集采招标中，主要从乐普医疗、吉威医疗、微创医疗等8家企业中选定10个产品，冠脉支架国内均价从1.3万元左右下降至700元左右，降幅高达94.60%。

国家医保局发文表示，随着三批国家药品集中带量采购的结果相继落地，将普惠更多患者。三批药品集中带量采购的落实，全国预计可节省539亿元，根据医保报销60%来算，可为患者节省大约216亿元。

（二）满足全国临床使用需求

国家医保局于2020年11月5日起，正式公布冠脉支架集采结果，共10个中选产品，分别来自于8家企业。

国家带量采购的冠脉支架数量是由联盟地区上报信息所得，已具体到生产企业以及产品规格型号。国家联采部依据上报采购总需求数据的80%进行累加得出，需求数据精确到个位数，满足两年内全国的使用与调配。

冠脉支架具有通用性的特点，可兼顾全国各个不同地区的使用。知名品牌是中选产品的主要提供者，其品牌覆盖面广，在临床使用中容易达成共识，其次，中选产品多样，可供医疗机构选择，同时也可满足在临床使用中的不同需求。

（三）冠脉支架质量有保障

冠脉支架带量采购与药品带量采购最大的区别在于政策实施操作过程中的“精准报量”，医疗机构临床使用的实际情况是冠脉支架优劣考察的標准，临床情况可呈现精准报量，来自不同品牌的不同产品之间具有替换性。产品的质量优劣必须依靠真实的临床数据体现，一旦出现质量问题就有被替换的风险。

本文在研究集中带量采购政策给冠脉支架行业所带来的利弊的同时，也提出相对应的应对策略，给予冠脉支架行业群体相关的指导与建议。

二、带量采购政策对冠脉支架行业的影响

（一）对医用材料企业的影响

1、为医用材料企业提出发展新要求

与国外相比，我国医用材料行业发展模式主要以资源消耗、廉价劳动力等物质要素驱动型为主，产品技术结构主要以低端产品为主。在高端医用材料的市场中，国产产品的占有率不足30%。企业普遍规模小，生产出的冠脉支架原材料精细化程度低，可替代性高，质量低于世界医用材料平均水平。冠脉支架集采政策的落实表示着冠脉支架需求量的上升，让医用材料企业看到冠脉支架的市场前景。医用材料企业为争取冠脉支架原材料市场，就必须创新发展，生产出适合于冠脉支架的原材料。

（二）对冠脉支架生产企业的影响

1、重新分配了冠脉支架生产企业市场占有率

中标企业的10个产品皆为临床使用的主流产品，采购数量不一，覆盖了各大医疗机构意向采购量的70%以上。

（1）中标企业

国产冠脉支架龙头企业是中标的主体，冠脉支架带量采购扩大了国家龙头企业市场的占有率，有利于行业集中度提升;且量价挂钩、以量换价，冠脉支架临床使用量填补了价格下降的空缺，在后续行业洗牌中将持续受益。

（2）未中标企业

未中标企业在带量采购政策执行后，产品在竞争市场中，价格依旧受中选产品的影响在下降。受到国家号召力影响，绝大部分受众群体只会选择国家集中带量采购的冠脉支架，未中标企业生产的冠脉支架产品缺乏国民信任度，销售量难以提高，就此而言，未中标企业很大程度上已经失去了国内冠脉支架的销售市场。

2、生产企业随带量采购政策出台暴露出问题

此次冠脉支架集中带量采购中选的3个外企产品，相对于国内企业产品来说，并不是对应外企所生产的主流中高端产品，而是对应已经处于边缘化的产品。外企中真正主流高端的产品，出于对核心技术的把控以及对商业管理模式的长期考量，往往价格皆高于千元。

我国冠脉支架生产企业与具有国际知名度的冠脉支架生产企业相比，整体规模较小，行业集中度较低，没有形成相应的规模效应。国内企业设备升级缓慢，对于新产品，资金投入的严重不足，技术创新的能力不足，管理水平低于国际分工与竞争的平均水平，且产品同质化程度较高，缺乏核心竞争力。

（三）对销售模式、医疗机构与患者的影响

1、冠脉支架销售模式更新

冠脉支架销售模式主要有：经销商、直销及配送商模式。

经销商销售模式是集采前的主流模式，一般是生产企业将销售权全权交给经销商负责，由经销商负责与医院进行对接;直销模式一般是指生产企业除了负责生产还要负责销售，配送服务环节交由外部配送服务商负责;配送商模式则是名义上由企业直接销售给医院，但实际还是由外部销售的团队与医院进行对接，企业支付给外部销售团队相应的服务费。

从企业整体生产以及制造时的成本来看，冠脉支架产品包括人工、物料等，价格一般在200元左右。而到终端销售市场却可以达到上万元，甚至更高，主要部分是中间销售渠道中的水分，包含多层次各级别的营销代理商，以及每个代理商分摊支付给其他各方的营销回扣。集采后，厂家用直销的模式，由国药、上药等配送商直接配送，挤掉了中间的价格差价。

2、改善冠脉支架行业生态

集采前，冠脉支架利润变化幅度过高，有可能引发過度医疗的巨大风险，企业、医院和外科医生都有过度使用的冲动。冠脉支架以往价高的原因主要在于流通环节冗长，层层加价。集中带量采购后，冠脉支架的流通成本中刨除了“中间商赚差价”，国家谈判降价之后，大概挤出了90%的差价。

过度医疗导致劳民伤财，增加医患矛盾，而冠脉支架集采的落实让理性使用正常化，实现冠脉支架行业健康可持续发展。国家把价格水分挤下来以后，净化了医疗生态，也给医疗器械产业健康和高质量发展创造了良好的制度环境。

3、PCI手术量上升，冠脉支架使用量上升

冠状动脉支架主要是用于经皮冠状动脉介入手术（PCI），据数据统计，2019年全国PCI手术量超过103万例。

2018年，中国的PCI手术数量达到91.5万例，也就是说，平均每100万人中有653人会进行PCI手术，每人平均使用冠脉支架1.5个。同时期的美国，每100万人中有超过3000例病患进行PCI治疗，日本超过2000例，相比这些发达国家而言，中国人均PCI手术量仍处于低水平。随着冠脉支架集中带量采购的完成，社会经济进入平稳发展阶段，医疗保障水平也在不断上升，我国PCI手术的需求量也在随之上升，冠脉支架使用量随之增加。

冠脉支架作为治疗冠心病的重要手段，2018年冠脉支架市场规模突破150亿元，达到154.9亿元，随带量采购政策落实，预计2022年冠脉支架市场规模将超过250亿元，而市场规模的扩大是PCI手术量上升、冠脉支架使用量增加带来的结果。

三、冠脉支架行业应对带量采购政策的策略分析

（一）医用材料企业

1、提高技术创新水平，增强核心竞争力

我国冠脉支架生产企业的用材大多来自进口，其主要原因之一就是国产企业技术水平低下。我国的原材料生产需要加大技术投入，提高技术水平，降低同质化程度，提高自主创新能力。研发不可替代的产品专利，尽量做优做强，增加产业集中度。

2、扩大产业规模，增加市场占有率

中国医用材料产业已发展三十多年，现产业初具规模，但在全球中，我国医用材料产业仍处于起步阶段。国内医用材料企业未来将持续保持高速发展的趋势。

冠脉支架集中带量采购政策的颁布，标志着医疗器械行业环境正在通过政策不断改善。与此同时，随着我国人口老龄化与慢病群体数量的逐年递增，为了应对这种情况造成的问题，社会医疗健康需保持持续地增长，医疗器械行业也将进入发展的黄金期。因此，扩大产业规模，增加产品多样性，企业向规模化、精准化、技术创新化方向发展，扩大国内外市场份额刻不容缓。

（二）冠脉支架研发生产企业

1、中标企业

打造国际品牌，提升国际竞争力。冠脉支架集采中标企业多为我国高值耗材生产企业的龙头企业，但相比国外，技术水平仍处于低下水平，高端产品稀缺，缺乏国际影响力。要发展就必须推动生产企业变革，由低价格低质量产品向中高价格高质量产品转变，向技术创新化、产业可持续发展化、布局国际多元化的趋势方向发展。技术创新发展和资本驱动型发展模式将成为产业模式发展的方向。

冠脉支架集中带量采购为生产企业提供了保障，助力于企业加强技术创新发展，打造高端产品产业链，走出国门，增强国际知名度。

2、未中标企业

（1）走高端路线

未中标企业失去冠脉支架集中带量采购机会，支架放量速度将变得缓慢。在冠脉支架带量采购政策下，缺少大量入院渠道，预计不会出现大覆盖支架产品。

因此，目前综合国内情况，覆盖少量医院高价格高质量策略成为唯一的路线。其次，带量采购的周期为两年，两年后重新对企业进行招标。企业在这两年中，需研发新一代冠脉支架入院，打造新一代主流产品，为下一次招标做准备。

（2）中高质量支架产品进行出口

带量采购政策下，两年内未中标企业基本失去国内冠脉支架市场。但国外冠脉支架行业形势依旧，作为高值医用耗材，冠脉支架价格依然稳居不下，对国外患者来说，面对自家高端昂贵的冠脉支架与中高端且价格中等的冠脉支架，国外患者选择机会增多，因此我国企业也拥有市场渗透的机会。

（三）冠脉支架销售企业及代理商

1、转型配送商

销售企业及代理商转型成为配送商。冠脉支架的销售，其渠道变为直销模式，中间销售层被取消，由配送商从厂家到医院直接配送。冠脉支架销售企业与代理商对冠脉支架了解深入，进一步与冠脉支架生产企业密切合作，与其他群体相比，转型匹配度更高，生产企业对长期合作的销售企业以及代理商的信任程度也更高。

2、调整战略布局

国外冠脉支架相比于国内冠脉支架来说，创新程度更高，技术水平更好，将对我国冠脉支架价格的冲击，进而造成国内冠脉支架价格悬崖式下降。因此，调整战略布局，转换方向，进口高质量高价格冠脉支架产品，满足国内少数高端产品需求人群不失为好的策略。

综上所述，冠脉支架集中带量采购政策的落实，不仅从根本上解决了冠脉支架价格虚高的难题，很大程度上也使冠脉支架市场进行了重新洗牌，原材料企业看到了国内冠脉支架市场的不断扩大，后续致力于研发高质量创新材料补足国内原材料市场空缺，替换进口原材料。随着我国人口逐渐老龄化，冠脉支架需求量将持续不断地上升，预示着冠脉支架市场发展空间巨大，我国冠脉支架行业具有极大发展潜力。

参考文献：

[1]蒋昌松，陆充，宁灿健.带量采购下中选支架替代产品国内市场空间预测[J].中国医疗保险，2021，（03）：65-68.

[2]王淑玲，邢苗苗.沈阳药科大学.冠脉支架如何迈出高值耗材国采第一步[N].医药经济报，2021-01-11.001.