国产与进口超声设备高端机型腹部图像质量多中心对比研究

李 丛， 李 艺， 王晶晶， 俞 清,3， 周保松， 胡 兵， 黄备建,3*， 王文平,3*

1. 复旦大学附属中山医院超声科，上海 200032 2. 上海交通大学附属第六人民医院超声科，上海 200233 3. 上海市超声质量控制中心，上海 200032 4. 复旦大学大数据学院，上海 200433

随着我国群众对健康重视程度不断提高，体检广泛开展，超声以其无创、便捷、性价比高的特点成为医院应用最多的影像设备。但是目前国内医院80%的超声设备是进口机型[1]。

近年来随着国产影像设备行业的发展，国产超声设备图像质量不断提高[2]，市场占有率逐步提高。国产自主知识产权的诊疗设备市场占有率大幅提升，并降低核心技术的对外依赖，达到国际领先水平之一，为国家规划目标之一。因此应对国产超声设备的图像质量进行详细评价，并与进口设备比较，寻找差距，以提高国产超声设备认同度及竞争力。目前对国产超声设备图像质量的评价很少[3]，评价标准不够详细，更缺乏针对腹部超声图像质量的大样本多中心系统评价。

本研究通过制定详细的评价规范，对不同医院用11个国内外超声高端设备采集的腹部图像数据进行量化评价，以期提高国产超声设备的医疗领域认可度，并不断提高国产设备水平。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2018年6月1日至2020年5月31日国内18家医院955例受试者的腹部超声图像资料。其中13家为三级医院、5家为二级医院，纳入5个国产品牌的5个高端机型(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ)和5个进口品牌的6个高端机型(A、B、C、D、E、F)进行评价。高端机型由厂家及超声专家综合定义。

955例受试者中，男性480例，女性475例，年龄18～80(39.64±15.73)岁，体质量指数(body mass index，BMI)为17.10～37.69 (23.67±3.72) kg/m2。受试者纳入采用方便抽样，纳入标准：常规体检人员或无重大疾病者。排除标准：有需要评价的器官缺失；餐后；不能配合检查；腹腔胀气明显。同一例受试者由一位医师使用国产及进口设备进行超声检查，前后顺序随机。对每位受试者用某一国产及某一进口设备各采集腹部标准图像26张。超声设备探头频率为2～5 MHz，采用内置腹部扫查条件，医师可调节增益、动态范围使图像尽量清晰，聚焦在观察目标下方；同一例受试者尽量保持图像条件相同，使其具有可比性。

1.2 评价标准 组织超声专家、超声诊断质量控制中心专家团队，对《上海市超声诊断质控手册》和国外相关文献[4-15]进行研究，参考国内较权威的超声仪器基本性能检测规范，并结合我国临床需求，共同制定腹部超声图像质量评价标准与研究方案。采取单盲法对腹部超声图像进行量化，将2名副高级职称以上专家评分的均值作为最终评分。评分采用李克特量表：5分为图像质量优秀，可用于诊断，非常满意；4分为图像质量良好，可用于诊断，满意；3分为图像质量有瑕疵，不影响诊断，一般；2分为图像质量欠佳，影响诊断，欠满意；1分为图像质量差，不能诊断，不满意；0分则为图像采集错误(不计入统计)[16]。对参评专家进行图像评价培训，使其评价能力不断完善。

1.3 统计学处理 在Rstudio的编程环境中采用R语言(R 2.6.2)处理数据，调用dplyr、ggplot 2、gridExtra、RColor、tidyselect、tidyr和knitr等统计算法包。符合偏态分布的计量资料以M(P25，P75)表示，进行Kruskal-Wallis秩和检验，运用经Bonferroni法调整的Wilcoxon检验进行两两比较。可视化展示的图形包括带散点分布的箱式图和瓦片图。检验水准(α)为0.05。

2 结 果

2.1 腹部超声图像质量评价标准与研究方案 共采集腹部超声图像49 660张。标价标准见表1。

表1 腹部超声图像评价标准

2.2 超声设备年限比较 腹部超声图像评分在不同年限分组之间差异有统计学意义(KW=23.83，P<0.001)。经两两比较，设备年限<3年与3～6年的图像差异无统计学意义，但均高于6年及以上设备的图像质量(P<0.001)。由于6年及以上的设备均为进口设备(21例)，故后续分析中只纳入年限<6年的设备。

2.3 超声设备整体评分比较 结果(图1，表2)表示：国产(n=955)和进口超声设备高端机型(n=934)腹部图像评分差异无统计学意义[117.0(103.0, 125.0)分vs116.0(102.0, 125.0)分, KW=0.10，P=0.750]。

2.4 超声设备不同型号比较 结果(图1、表2)显示：不同型号间腹部超声图像评分差异有统计学意义(KW=177.27，P<0.001)；两两比较(表3)显示：国产型号Ⅰ、Ⅳ与进口型号B、D表现相对较好。

图1 腹部超声图像总分情况

表2 腹部超声图像总分

2.5 超声设备一级指标评分 结果(表4)显示：国产与进口超声设备之间腹部图像灰阶评分差异无统计学意义(KW=0.01，P=0.915)，彩色多普勒血流成像评分差异无统计学意义(KW=0.95，P=0.329)，时间流速曲线评分差异无统计学意义(KW=1.01，P=0.315)。

两两比较(图2)显示：不同型号超声设备间腹部超声图像灰阶评分差异有统计学意义(KW=161.62，P<0.001)，国产Ⅰ表现较好、Ⅱ及Ⅲ表现较弱，进口B表现最好、E表现相对较弱；不同型号间彩色多普勒血流成像评分差异有统计学意义(KW=185.77，P<0.001)，国产Ⅳ表现较好、Ⅲ表现较弱，进口D表现最好、E表现较弱；时间流速曲线评分差异有统计学意义(KW=140.59，P<0.001)，国产Ⅰ表现较好，进口D表现较好、E表现较弱。

表3 腹部超声图像评分两两对比情况

表4 国产与进口超声设备腹部图像一级指标评分比较

2.6 超声设备三级指标评分 结果(图3)显示：国产超声设备反映灰阶细节分辨力的切面(1.2.2、1.5.1、1.5.2)、彩色多普勒血流成像血流充盈度及平滑度的切面(1.1.8、1.1.9)、时间流速曲线中低速血流敏感度的切面(1.4.7)的能力有待提高。

图2 腹部图像质量一级指标评分情况

图3 腹部图像质量三级指标评分情况

3 讨 论

医用超声设备是医院应用最广泛的影像设备，可为医师日常诊疗及时提供信息，方便快捷。国内医院超声科大多采用进口设备是由于医院对国产超声设备认识不足。目前国家提倡国内企业自主研发、提高创新能力。在政策不断支持下，国产影像设备图像质量不断提高[16]。国产超声品牌数量增多，市场占有率逐步提高，逐渐达国际领先水平。以往对国产超声图像质量的研究很少[3]，且缺乏详细深入的系统评价。本研究是国内首次对国产及进口超声设备高端机型腹部图像质量进行大样本多中心系统性评价。组织国内专家制定的针对腹部超声图像评价标准具有先进性、权威性，是目前最详细的标准，可为超声医师腹部超声检查提供指导。

本研究中国产和进口超声设备高端机型腹部图像整体评分之间差异无统计学意义，分值均较高。国产与进口不同型号图像评分总分之间差异有统计学意义，两两比较显示，国产型号Ⅰ、Ⅳ表现相对较好，与评分高的进口机型之间无差异，Ⅱ及Ⅲ表现较弱，但与进口机型分值差别不大。超声图像质量的评价有3个重要的一级指标，即灰阶、彩色多普勒血流成像、时间流速曲线，国产与进口超声设备腹部图像总体一级指标评分之间无统计学差异，但不同型号一级指标评分之间有统计学差异。灰阶为国产Ⅰ表现好，Ⅱ及Ⅲ表现较弱；彩色多普勒血流成像为国产Ⅳ表现较好，Ⅲ表现较弱；时间流速曲线为国产Ⅰ表现较好，Ⅲ表现较弱。部分国产设备与进口设备仍有差距，有待进一步提高，差距主要体现在灰阶细节分辨力、彩色多普勒血流成像充盈度与平滑度，时间流速曲线中低速血流敏感度。本研究肯定了国产超声设备腹部图像质量，发现了部分超声设备的不足之处，能指导国产超声设备进行针对性改进。

本研究尚有不足之处：虽然统计时选取了使用年限在6年以内的超声机型，但国产设备的使用年限多较进口设备短；而且国产超声设备检查模式更适应国内超声医师的视觉需求。这些均可能对图像的评价产生影响。

综上所述，国产超声设备高端机型腹部图像质量较好，总体与进口设备高端机型之间无差异，虽然某些机型评分低于进口设备，但评分差值不大。国产超声设备高端机型腹部图像质量得到超声评价专家的普遍认可。