我院高警示药品管理及风险控制

江贺春 倪伟健 伍章保

中圖分类号 R954 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）09-1108-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.09.14

摘 要 目的：探索我院高警示药品管理模式，为医疗机构对该类药品的管理和使用提供参考。方法：按照中国药学会医院药学专业委员会《高警示药品推荐目录》（2019版）制订我院高警示药品目录及风险点，对全院医师、药师、护士进行相关培训与考核;以临床科室、药学部门的高警示药品管理和使用合格率为检查指标，比较优化前后高警示药品管理和使用的效果。结果：我院通过建立检查督导小组、药师宣教、信息化管理、处方审核及个体化给药、用药指导、处方点评及用药错误上报等措施对高警示药品进行风险控制和持续优化。与优化前比较，优化后临床科室高警示药品管理和使用合理率由37.3%提高至80.1%（P<0.01），药学部门高警示药品管理和使用合理率由59.2%提高至85.0%（P<0.01）;但仍存在高警示药品账物不符、用药错误未全部及时上报、审方软件规则建立不完善、用药指导不充分、个体化给药药品品种较少等问题。结论：通过对高警示药品管理及优化，有效提高了我院临床科室及药学部门对该类药品的管理和使用水平。

关键词 高警示药品;风险点;检查指标;风险控制

High-alert Drug Management and Risk Control in Our Hospital

JIANG Hechun，NI Weijian，WU Zhangbao（Dept. of Pharmacy， the First Affiliated Hospital of USTC/Anhui Provincial Hospital， Hefei 230001， China）

ABSTRACT   OBJECTIVE： To explore high-alert drug management mode of our hospital， and to provide reference for the management and utilization of this category in medical institutions. METHODS： According to High-alert Drug Catalog （2019 edition） issued by Hospital Pharmacy Committee of Chinese Pharmaceutical Association， the high-alert drug catalog of our hospital and their risk points were formulated. Relevant training and assessment were conducted for physicians， pharmacists and nurses throughout the hospital. Using qualification rate of high-alert drug management and utilization as index， the effectiveness of high-alert drug management and utilization were compared before and after optimization. RESULTS： In our hospital， the risk of high-alert drugs was controlled by establishing inspection and supervision group， pharmacist education， information management， prescription review and individualized administration， medication guidance， prescription review and medication error reporting and other measures and with continuous optimization. Compared with before optimization， qulification rate of high-alert drug management and utilization increased from 37.3% to 80.1% in clinical departments （P<0.01）， and that increased from 59.2% to 85.0% in pharmacy department （P<0.01）. There were still some problems， such as the inconsistency of  high-alert drugs accounts and materials， the failure to report all medication errors in time， the imperfect establishment of prescription review software rules， the insufficient medication guidance， and the lack of individual medication varieties. CONCLUSIONS： By optimizing the management of high-alert drugs， the management and utlization of this category is improved effectively in clinical departments and pharmacy departments of our hospital.

KEYWORDS   High-alert drugs; Risk points; Inspection indicators; Risk control

高警示药品在我国曾被称为高危药品、高危药物或高警讯药物。高警示药品的概念最早由美国安全用药协会（Institute for Safe Medication Practices，ISMP）提出。1995-1996年，美国ISMP开展了关于何种药品在何种情况下会对患者健康造成伤害的研究，共有161个医疗机构参与。研究结果显示，大多数导致患者死亡或严重伤害的事件是由特定的少数药物引起的。美国ISMP由此提出高警示药品的概念，将一些当使用不当时会对患者造成严重伤害或导致死亡的药物称为“高警示药品”[1]。关于高警示药品的定义，目前国内外已达成共识：即指一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤害，甚至会危及生命的药品。其特点是此类药品引起的错误并不常见，但一旦发生会产生严重后果，造成患者严重伤害甚至死亡[2]。为此，我院通过重新修订高警示药品目录，并整理目录内药品风险点，对高警示药品管理规范进行优化，对全院医师、药师、护士进行相关培训与考核，并制定临床科室及药学部门高警示药品检查指标[3]，然后通过考核结果及检查结果评价高警示药品管理效果，以探索我院全新的高警示药品管理模式，也期望为其他医疗机构高警示药品的管理提供参考。

1 我院高警示药品管理

1.1 目录的制订

高警示药品目录的制订是高警示药品管理需要解决的首要问题。我院根据美国医疗机构评审国际联合委员会（Joint Commission International，JCI）要求，参照美国ISMP高警示药品列表和中国药学会医院药学专业委员会《高警示药品推荐目录》（2019版）及《安徽省医疗机构高警示药品管理规定（试行）》[4]，同时依据我院用药差错分析数据、药品不良反应发生率及严重程度、高警示药品临床使用情况等制订了适合我院实际工作的高警示药品目录 ，如表1所示。所制订高警示药品目录经我院医院药事管理与药物治疗学委员会审核后生效，每年根据药品信息进行更新发布，并对全院医师、药师、护士进行相关培训与考核。

1.2 分级管理

中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组提出高警示药品的管理可以采用“金字塔式”的分级管理模式，分为A、B、C三级[3]。A级是高警示药品管理的最高级别，是指使用频率高、一旦用药错误则患者死亡风险最高的药品，须重点管理和监护，如高浓度电解质、静脉用肾上腺素能受体激动药、静脉用肾上腺素能受体拮抗药、静脉用抗心律失常药等;B级是指使用频率高、一旦用药错误会给患者造成严重伤害、伤害的风险等级较A级低的药品，如抗血栓药、注射用化疗药、全胃肠外营养液、静脉用中度镇静药等;C级是指使用频率高、一旦用药错误会给患者造成伤害，伤害的风险等级较B级低的药品，如口服化疗药、口服降糖药、口服阿片类镇痛药、脂质体等。高警示药品有其共同点，也有其各自特点，分级管理有利于高警示药品的掌握[3]，如A级高浓度电解质氯化钾注射液和浓氯化钠注射液需稀释后使用、注射用胰岛素剂量过大可致低血糖休克等风险点（详见表1）。

1.3 标识与储存管理

我院根据JCI标准制作了统一规范、清晰醒目的高警示药品标识，统一采用黄底黑字高警示药品专用标识进行严格管理，并对全院医务人员进行培训与考核，确保我院医、药、护人员全员掌握。此外，我院药学部门、临床科室、医技及门诊对高警示药品进行专区存放，对相似药品进行物理隔离和标注（如图1所示）。高警示药品标识对医师、护士及药师在高警示药品使用、发放及调剂过程中起到了警示作用，能有效预防用药错误危险，减少药品不良事件的发生，保障患者用药安全[10]。临床科室除麻醉药品、第一类精神药品及抢救车药品外，不建议存放高警示药品;若科室确需存放，须向药剂科申请备案（包括药品品种、数量），并严格按照高警示药品进行专人管理，每日清点和交接[3]。高警示药品储存环境（温度、湿度、光线）需符合相应药品说明书要求。高警示药品标识如图2所示、分级标识如图3所示。

2 我院高警示藥品的风险控制

2.1 建立检查督导小组

我院建立由药学部门、护理部、医务处多部门协作的高警示药品质量管理检查小组，该小组负责高警示药品全面使用及管理的监督工作，定期检查、抽查制度和规程的落实情况，并进行绩效考评。药房建立由药房组长、账物药师、审方药师、调剂药师组成的质量控制小组并制定管理细则;临床科室建立由医师、护士、科室专属临床药师、药品专管护士组成的质量控制小组制定管理细则。通过三级管理模式层层督导[11]，以降低高警示药品使用及管理风险。

2.2 药师宣教

临床科室的专属临床药师或负责该科室药品检查药师，负责将最新的高警示药品目录发送到临床，促使临床科室完全掌握目录内药品，并将各高警示药品使用的风险点以授课、讲座、提问等方式宣传至临床。通过考试的方式检查临床医师和护士的掌握情况，确保全员知晓。

2.3 信息化管理

根据此次梳理的高警示药品目录及风险点，将风险点相关知识录入逸曜审方软件并嵌入到医院信息（HIS）系统。在医师录入、药师审核界面，如遇到高警示药品不合理处方则均弹出提示，保证了在正确的时间给予正确的患者正确的剂量和用法[12]，最大限度地保证了患者用药安全。逸曜审方系统规则录入界面、药师审核不合理处方提示界面、医师录入及不合理处方提示界面如图4～图6所示。

2.4 处方审核及个体化给药

高警示药品质量管理检查小组制订我院高警示药品处方审核要点难点，加强该类药品的处方审核，避免不合理处方进入给药环节，确保患者用药安全。对于经进一步确认存在安全问题的处方，则向临床医师反馈，提出更改或调整建议;对存在配伍禁忌、超剂量且无正当理由的处方，一律拒绝调配。各科室的临床药师参与患者高警示药品用药方案的制订、调整，必要时可进行高警示药品的血药浓度检测，以便临床药师为患者调整用药剂量。我院实行药物浓度监测的高警示药品有地高辛、甲氨蝶呤等。

2.5 用药指导

对于高警示药品需要带药的门诊患者和出院患者进行的用药指导，药师需明确提示患者所用药物属于高警示药品，并针对该药品的风险点进行充分的指导说明[13]。对每种高警示药品均提供用药指导单，指导单中附有用药咨询方式（如图7所示），必要时可进行患者随访。避免患者滥用、误用高警示药品而产生不良后果，保证患者用药安全。

2.6 处方点评及用药错误上报

我院建立了用药错误上报系统，每月进行全院高警示药品的专项点评和高警示药品用药错误上报汇总工作[14]，将点评结果及上报用药错误结果在OA办公系统上公示（如图8所示），提醒全院科室重视高警示药品的规范管理及使用。

2.7 检查指标与统计学方法

我院自2019年1月开始开展高警示药品管理优化工作，高警示药品质量管理检查小组制定的临床科室检查指标如表2所示，药学部门检查指标如表3所示。以2019年7-12月为优化前、2020年1-6月为优化后，根据每月的检查指标结果计算临床科室高警示药品管理和使用合理率 （合理科室数/全部科室数×100%）、药学部门高警示药品管理和使用合理率 （检查指标合理数/全部检查指标数×100%）。数据采用 SPSS 17.0软件进行统计分析，优化前和优化后的数据比较采用t检验，P<0.01表示差异有统计学意义。

3 高警示药品管理的效果评价

3.1 临床科室高警示药品管理优化后效果

临床科室高警示药品管理和使用合理率由优化前的平均37.3%提高至优化后的平均80.1%（P<0.01），详见表4。临床科室高警示药品的基数全部相符、标识全部统一、药品储存条件全部达标;目前尚存在高警示药品账物不符（由于药品破损、药品结余导致）、用药错误未全部及时上报（由于临床科室工作繁忙存在用药错误漏报、上报不及时）等问题。

3.2 药学部门高警示药品管理优化后效果

药学部门高警示药品管理和使用合理率由优化前的平均59.2%提高至优化后的平均85.0%（P<0.01），总体合理率较高，详见表5。存在问题主要为审方的及时性、用药指导的充分性、个体化监测药品品种较少。后期将以上述问题为导向继续优化和改善药学部门的高警示药品使用及管理。

4 讨论

中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组曾提出高警示药品分级管理原则。不同级别的高警示药品在临床使用中造成的不良后果严重程度亦不相同。药师、护理人员执行A级高警示药品医嘱时应注明“高危”，双人核对后给药;B级高警示药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药，超出标准给药浓度的医嘱须医师加特殊签字;C级高警示药品是高警示药品管理的第3层，所含药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。医师、护士和药师在处置A、B、C级高警示药品时系统均会显示明显的警示信息[3]。

不同的高警示药品，其风险点也有所不同，我院在制作最新高警示目录的基础上，针对高警示药品的具体品种，制定了相应的管理策略和检查标准，来作为医疗质量与医疗安全检查的评价依据。

高警示药品管理中，因高警示药品目录包含药品品种较多、涉及科室较多，管理中存在许多难点和盲点。目前我院临床科室尚存在高警示药品账物不符、用药错误未全部及时上报等问题。药品账物不符是由于常规操作中有药品破损、药品结余，而临床科室无专人或专岗来维护药品的库存导致的。账物不符的结果可致某些药品的使用无法追溯，易导致临床用药错误的发生，亦对患者的用药安全带来风险。临床科室用药错误未及时上报主要是由于未建立非惩罚性的用药错误上报文化氛围，工作人员可能因害怕担责任而有意识地漏报。医疗机构应倡导健康的用药安全文化氛围，应该秉承着对患者负责的精神，营造科学、开放、健康的工作环境，并加强多学科医务人员间的合作沟通，把高警示药品的用药错误发生的可能性降到最低[10]。

药学部门存在审方软件规则建立不完善、用药指导不充分、个体化给藥药品品种较少等问题。目前药学部门处方审核绝大多数是依赖审方系统，而审方系统的规则需要由药师建立和维护，这对于高警示药品错误处方的筛查尤为重要。高警示药品的规则建立应细化到每个药品的给药途径、给药频次、单次最大给药剂量、配伍禁忌等，充分优化审方软件规则才能保障患者用药安全。我院对患者的用药指导大部分是采用用药指导单来实现，但对于一些老年患者可能会出现遗失用药指导单、用药指导语言过于专业化而不能理解等情况。建议设立用药指导或用药咨询窗口，并将咨询电话进行公示，以方便指导患者用药。个体化给药的高警示药品品种较少，主要是由于缺乏足够的临床药师。要使临床药师参与患者的用药并制订个体化给药方案，医疗机构应配备充足的临床药师，为临床提供专业的给药方案。

通过我院上述的优化实践证明，高警示药品目录的制定、风险点的掌握、标识统一、基数相符、合理储存等是该类药品管理的基础和前提;处方审核、用药交代、用药监测、个体化给药是该类药品管理的核心;用药错误上报、处方点评是该类药品管理的前进和改进方向。通过上述策略，临床科室及药学部门应根据检查结果不断完善，逐步建立高警示药品的管理体系，以便有效促进高警示药品管理及使用的规范化。

参考文献

[ 1 ] 中国医药教育协会高警示药品管理专业委员会，中国药学会医院药学专业委员会，中国药理学会药源性疾病学专业委员会.中国高警示药品临床使用与管理专家共识：2017[J].药物不良反应杂志，2017，19（6）：409-413.

[ 2 ] P?REZ-MORENO M A，RODR?GUEZ-CAMACHO J M，CALDER?N-HERNANZ B，et al Clinical relevance of pharmacist intervention in an emergency department[J]. Emerg Med J，2017，34（8）：495-501.

[ 3 ] 中国药学会医院药学专业委员会.高危药品分级管理策略及推荐目录[EB/OL].（2012-03-31）[2020-10-01].http：//www.cpahp.org.cn/ccyyf/news/201203/1435.htm.

[ 4 ] 熊伟，李晓霞，张启祥.基于JCI和HIMSS标准的我院高警示药品管理工作实践[J].中国药房，2019，30（20）：2866-2870.

[ 5 ] 陈哲，林茂，曾力楠，等.水合氯醛口服溶液用于儿童镇静催眠安全性的系统评价[J].中国药房，2020，31（9）：1124-1131.

[ 6 ] 宋菲，董迪，陈宁，等.风险管理在胰岛素及其类似物用药错误防范中的应用[J].中国医院药学杂志，2017，37（7）：650-653、665.

[ 7 ] 单文雅，姜赛平，刘芳，等.基于失效模式与效应分析的浓氯化钾注射液用药错误防范策略研究[J].药物不良反应杂志，2019，21（5）：334-338.

[ 8 ] 刘芳，张婷，张晓乐，等.基于专家共识和医务人员调查的高警示药品目录建立[J].中国药学杂志，2018，53（17）：1523-1528.

[ 9 ] 中国妇幼保健协会药事管理專业委员会编写组.妇幼专科医院高警示药品安全管理与使用专家共识[J].药学服务与研究，2020，20（4）：255-260.

[10] 合理用药国际网络中国中心组临床安全用药组，中国药理学会药源性疾病学专业委员会，中国药学会医院药学专业委员会，等.高警示药品用药错误防范技术指导原则[J].药物不良反应杂志，2017，19（6）：403-408.

[11] 马旖旎，张哲弢，侯环，等.临床科室（病区）备用药品管理体系建立与效用分析[J].中国药业，2020，29（10）：82-84.

[12] 康阿龙，王晓妮，张苏蘅，等.我院PIVAS中4类特殊药品的管理与风险控制[J].中国药房，2017，28（31）：4423- 4428.

[13] 刘芳，张晓乐，朱珠.加强高警示药品用药错误防范策略研究[J].药物不良反应杂志，2018，20（5）：321-323.

[14] 张燕荣，甄健存.用药咨询服务在防范患者用药错误中的指导作用[J].药物不良反应杂志，2017，19（4）：289-292.

（收稿日期：2020-10-25 修回日期：2021-01-26）

（编辑：刘明伟）