影响药物制剂稳定性的因素及解决办法

龚廉 （内江市中医医院）

药物制剂的基本概述。药物制剂，从狭义上来讲，就是按照一定的形式将药物制成相应的药物成品，如，阿莫西林胶囊，胶囊就是药物制剂中的一种剂型。从不同形式上来看，药物制剂包括针剂、片剂、膏剂、汤剂等。药品指用于治疗、预防、诊断人类疾病的物质，药品可以有目的地对人体生理机能进行调节，所有药品都有适应症、用法、用量。

从药品形式上来看，药物制剂包括中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、中成药、生化药品、抗生素、放射性药品、血清疫苗、血液制品以及诊断药品等，药物制剂很好地解决了药品的用法和用量问题，药物制剂对人类具有重大作用和深远的意义。实际上，药物制剂就在我们身边，比如说人们感冒时吃的感冒药，有人吃的是康泰克胶囊、有人吃的是片状感康，康泰克胶囊和感康药物都属于药物制剂。

药物制剂的稳定性

药物制剂在外界环境中会与其他物质发生不同反应，从而对药物制剂本身的药物作用和效果造成不良影响，让原本稳定的药物制剂变得不再稳定。首先，从化学方面来看，药物与药物之间或者是药物与溶剂之间会因为容器、外界物质、杂质等产生化学反应，导致药物制剂被分解；其次，从物理方面来看，如乳剂的乳析、分裂、混悬剂中颗粒会结块或者粗化、散剂药物的共熔、芳香水剂的挥发等。物理方面的不稳定性主要在于药物制剂物理性质发生改变，并不会影响药物制剂的化学结构；最后，从生物学和微生物学方面来看，主要是由于药物制剂储存不当或者长时间存放导致微生物滋生，引发药物制剂的发霉、腐败和分解。

影响药物制剂稳定性的相关因素

药物制剂稳定性的影响因素可以从两大方面来分析。

第一个是物理因素对药物制剂稳定性的影响。对药物制剂的稳定性产生影响的物理因素有以下几点：（1）药物制剂的存放容器：药物制剂的存放容器一方面需要根据药物制剂的具体形式、存放要求来选择，另一方面，劣质的存放容器也会影响药物制剂的稳定性。（2）温度对药物制剂的影响：同样的药物制剂，在不同温度下，药物制剂的失效时间不同，比如青霉素溶液，在5℃的温度下储存， 8 天后失效 18%，在25℃的温度下储存， 8 天后失效 80%。（3）湿度和水分对药物制剂稳定性的影响：药物制剂的稳定性非常容易受到湿度和水分的影响，钙片、维生素等片剂药物往往吃到一半的时候，剩下的会变得潮湿、软化。（4）光线对药物制剂稳定性的影响。光具有一定的辐射作用，有些药物制剂受到光线的影响会发生氧化反应，因此很多药物制剂存放时需要避光存放。

第二个是化学因素对药物制剂稳定性的影响。（1）溶媒对药物制剂稳定性的影响：溶媒的极性、溶媒的介电常数都会对药物制剂的稳定性产生一定影响；（2）pH 对药物制剂稳定性的影响：当 pH 值增大的时候，药物制剂的氧化反应会更加剧烈，反之，pH 值降低的时候，药物制剂就比较稳定；（3）离子强度对药物制剂稳定性的影响：在药物制剂当中，为了调节药物的pH 值或者其他原因，通常会加入适量的电解质，使得药物制剂中离子的强度发生变化，从而对药物制剂的稳定性产生影响。

解决影响药物制剂稳定性因素的有效措施

总的来说，药物制剂的稳定性关系到药物制剂的作用和药效的发挥，要保证药物制剂的稳定性，可以从以下几个方面解决药物制剂的不稳定性。

首先，在选择药物制剂的存储容器时一方面，要根据药物制剂的存储要求选择合适的存放容器，比如避光的药物制剂不能存放在玻璃容器中；另一方面，选择容器时，需要提前做好容器质量地把关，不要将药物制剂存放到劣质的容器当中。

其次，要注意药物制剂存放的环境和温度，根据药物制剂的要求将药物制剂存放在合适的温度环境下，要避光的避光、要隔绝氧气的需要进行密封储存，隔绝氧气；同时也要注意保持药物存放位置的干燥，尽量避免药物受潮。

最后，对药物制剂的 pH 进行调节时，要以保证药物制剂的稳定性的基础上进行pH 的调节。