硅胶导尿管产品的化学性能

冯岩 孙杨 王越 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110000）

内容提要：参考GB/T 14233.1-2008，并根据产品的技术要求和实际使用情况制定了相应的试验方法，对医用硅胶材质的导尿管进行了各项化学性能测试研究，为医用硅胶材质导尿管的产品安全性评价提供了依据。

公共卫生问题是人类日常生活中经常会遇到的问题，其中，医院感染即为常见的公共卫生问题。近几十年，医院感染问题呈现了日益严重的态势，已经成为了全球共同关注的公共卫生问题之一。在医院感染中，尿路感染是较为常见的院内感染。对于住院治疗的患者来说，频繁地更换导尿管是引起尿路感染的重要原因之一。导尿管插入人体尿路，与人体直接接触，并且留置于人体的时间相对较长，如果其安全性没有被有效的控制，将会增加人体尿路感染的风险，因此导尿管产品的安全性应该被严格的规范和有效的控制。由于普通的乳胶材质的导尿管留置时间为7d，每个月最少就需要更换4次导尿管，这就大大增加了尿路感染的风险。因此，从导尿管的安全性、有效性等综合因素方面考虑，目前市场上推出了医用硅胶材质的导尿管。近些年来，硅胶材质制品备受人们追捧，其与人体有很好的相容性，对人体的伤害相对较小，因此，与不同材质的同类产品相比其更容易被广大消费者所接受。硅胶材质导尿管即具备了上述这些优点，其对尿道黏膜的刺激性损伤相对较小，也能有效地减少尿液的结晶和分泌物的沉淀，人体也更不容易产生过敏反应，从而大大降低了患者感染的发生率。

本研究通过对硅胶材质的导尿管产品的化学性能，如重金属总含量、酸碱度、还原物质、不挥发物等常见的性能进行系统的测定，为硅胶材质的导尿管产品在安全性的评价方面提供了依据。

1.检验液的制备方法

本次试验选用的导尿管为双腔导尿管，规格型号为6Fr1mL，属于儿童型，且含有配套使用的通管丝。根据导尿管产品在临床中的实际使用情况，并结合产品的使用说明书，参考了GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》中表1推荐的各种检验液的制备方法，最终确定了相对更适合于该产品的检验液制备方法。

1.1 导尿管的检验液制备

取导尿管，按照0.2g样品加入1mL水的比例制备检验液，在70°C±1°C条件下，连续浸提24h后，将液体与样品进行分离，并且冷却至室温，制得导尿管的检验液。取同体积的水，将其置于玻璃容器中，在同样的条件下制备出对应的空白对照液。

1.2 通管丝的检验液制备

取通管丝，按每个样品加10mL水的比例制备检验液，在37°C±1°C条件下，连续浸提1h后，将液体与样品进行分离，并且冷却至室温，制得通管丝的检验液。取同体积的水，将其置于玻璃容器中，在同样的条件制备出对应的空白对照液。

2.化学性能测试

本文采用的化学试验方法均参考GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》进行。

2.1 重金属总含量

2.1.1 溶液的配制

乙酸盐缓冲溶液（pH3.5）：取25g乙酸铵，加入25mL水溶解后，加7mol/L的盐酸液38mL，用2mol/L的盐酸液或5mol/L的氨溶液准确调节其pH，将其pH调至3.5（电位法指示）后，用水稀释至100mL，即得乙酸盐缓冲溶液（pH3.5）。

硫代乙酰胺试液：取4g硫代乙酰胺，加水使其溶解成100mL的溶液，放置于冰箱中保存。在临用前取5.0mL的混合液（由15mL的氢氧化钠（1mol/L），5.0mL的水及20mL的甘油组成），加1.0mL的上述硫代乙酰胺溶液，放置在水浴上加热20s后，冷却至室温，立即使用。

铅标准贮备液（0.1mg/mL）：称取硝酸铅0.160g，用10mL硝酸溶液（1+9）溶解，移入1000mL容量瓶中，用水稀释至刻度，即得铅标准贮备液（0.1mg/mL）。

铅标准溶液：临用前，精确量取铅标准贮备液并分别稀释至2μg/mL、5μg/mL以备使用。

2.1.2 试验步骤

精确量取导尿管检验液和通管丝检验液各25mL，置于两个25mL的纳氏比色管中，另外取两支25mL纳氏比色管，一支加入25mL的2μg/mL铅标准液，另一支加入25mL的5μg/mL铅标准液，在上述四支纳氏比色管中分别加入2mL的乙酸盐缓冲液（pH3.5），再分别加入2mL的硫代乙酰胺试液，将其摇匀，放置于室温下2min后，在白色背景下从纳氏比色管的上方观察各溶液的颜色，导尿管检验液与2μg/mL铅标准液比色管中的溶液比较颜色的深浅，通管丝检验液与5μg/mL铅标准液比色管中的溶液比较颜色的深浅。

2.1.3 试验结果

导尿管检验液不深于空白对照液（即2μg/mL铅标准液），说明导尿管的重金属总含量不大于2μg/mL；通管丝供试液不深于空白对照液（5μg/mL铅标准液），说明通管丝的重金属总含量不大于5μg/mL。

2.2 还原物质

2.2.1 原理

水浸提液中含有的还原物质在酸性条件下加热时，还原物质被高锰酸钾氧化，而过量的高锰酸钾则会被碘化钾氧化成碘，而碘又会被硫代硫酸钠所还原。

2.2.2 溶液的配制

硫酸溶液：精确量取128mL的硫酸，缓缓注入500mL的水中，室温冷却后稀释至1000mL，即得硫酸溶液。

高锰酸钾溶液[c（1/5KMnO4）=0.002mol/L]：按GB/T601中的方法进行配制和标定。

淀粉指示液：精确量取0.5g的淀粉使其溶于100mL的水中，加热煮沸后室温下冷却，备用。

硫代硫酸钠标准滴定溶液[c（1/5Na2S2O3）=0.1mol/L]：按照GB/T601中的方法进行配制和标定。

硫代硫酸钠标准滴定溶液[c（1/5Na2S2O3）=0.002mol/L]：临用前，取上述的硫代硫酸钠标准滴定溶液若干，用新煮沸并室温冷却的水稀释至试验所需要的浓度。

2.2.3 试验步骤

精确量取导尿管检验液和通管丝检验液各10mL，分别加入到250mL的碘量瓶中，再分别精密加入1mL上述制备好的硫酸溶液和10mL的高锰酸钾溶液（0.002mol/L），煮沸3min后，迅速冷却，再分别加入0.1g的碘化钾，密塞碘量瓶后，将溶液摇匀。立即用与高锰酸钾溶液相同浓度的硫代硫酸钠标准液进行滴定，滴定至淡黄色后，再加入5滴淀粉指示液，继续用硫代硫酸钠标准液滴定至无色，分别记录下导尿管检验液共消耗硫代硫酸钠标准液的体积和通管丝检验液共消耗硫代硫酸钠标准液的体积。再用同样的方法滴定对应的空白对照液，再分别记录下各自对应的空白对照液消耗硫代硫酸钠标准液的体积。

2.2.4 计算公式

还原物质的含量以检验液消耗高锰酸钾溶液的量表示，见公式（1）。

式中：V——高锰酸钾溶液消耗的体积，单位为毫升（mL）；Vs——检验液消耗掉的硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积，单位为毫升（mL）；V0——空白液消耗掉的硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积，单位为毫升（mL）；cs——硫代硫酸钠标准滴定溶液的实际浓度，单位为摩尔每升（mol/L）；c0——标准中规定的高锰酸钾标准滴定溶液的浓度，单位为摩尔每升（mol/L）。

2.2.5 试验结果

导尿管检验液中还原物质的量为1.74mL，通管丝检验液中还原物质的量为0.72mL。

2.3 酸碱度

2.3.1 试验步骤

取导尿管检验液、通管丝检验液和对应的空白对照液，分别用pH计对其pH进行测定，以检验液与对应空白对照液的pH之差作为最终的检验结果。

2.3.2 检验用仪器

SevenExcellence TM PH/电导率仪。

2.3.3 试验结果

导尿管检验液与空白对照液的pH之差为0.86，通管丝检验液与空白对照液的pH之差为0.32。

2.4 蒸发残渣

2.4.1 试验步骤

将蒸发皿预先在105°C的恒温箱中干燥至恒重，记录下恒重后蒸发皿的质量。再分别量取50mL的导尿管检验液、通管丝检验液，加入到恒重后的蒸发皿中，在水浴上将其蒸干后，并在105°C恒温箱中干燥至恒重，恒重后记录下各蒸发皿的质量。同样的方法测定其对应的空白对照液。

2.4.2 结果计算

计算见公式（2）。

式中：m——蒸发残渣的质量，单位为毫克（mg）；m11——未加入检验液的蒸发皿质量，单位为克（g）；m12——加入检验液的蒸发皿质量，单位为克（g）；m01——未加入空白液的蒸发皿质量，单位为克（g）；m02——加入空白液的蒸发皿质量，单位为克（g）。

2.4.3 试验结果

导尿管检验液的蒸发残渣质量为0.4mg，通管丝检验液的蒸发残渣质量为0.2mg。

3.小结

本试验综合考虑硅胶材质的导尿管产品的实际临床使用情况，并结合相关标准制定了样品的浸提方案。分别对导尿管检验液和导尿管配套使用的通管丝检验液的相关化学性能，如重金属总含量、还原物质、酸碱度和蒸发残渣进行了测试，给出了具体的试验数据，为此类产品在安全性能评价方面提供了参考。