PDCA 循环理论在医院血液透析机质控管理中的应用效果

马晓英，王燕，鲁锋，封开升，王丽晓（通信作者）

郑州大学第二附属医院 1 医学装备管理科，2 血液透析室 （河南郑州 450000）

血液透析广泛应用于临床急、慢性肾功能衰竭患者的肾脏替代治疗中，通过将患者体内血液引流至体外，用物理、化学或免疫的方法清除血液中的代谢废物、毒物、免疫复合物等一些致病或有害物质，并将经过净化的血液回输至患者体内，达到治疗目标[1]。血液透析主要依靠血液透析机实现，而血液透析机属于高风险医疗设备，其不良事件在2015年国家医疗器械不良事件监测中位居第4位[2]，在2017年国家医疗器械不良事件监测中位居第5位[3]，其质量和安全严重影响患者的生命安全，因此，医疗机构应关注血液透析机的质量与安全管控。本研究探讨PDCA 循环理论在医院血液透析机质控管理中的应用效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

选取2018、2019、2020年我院血液透析机作为研究对象，数量分别为15、15、17台，启用年限超过5年的血液透析机分别占血液透析机总数的33.3%、33.3%、70.6%，血液透析机启用年限最长分别为10.61、10.35、11.35年。本研究所涉及的数据均来自我院工作实践。

1.2 PDCA 循环理论在我院血液透析机质控管理中的实践

1.2.1 计划

首先广泛听取医师、护士、工程师等对血液透析机的质控意见，讨论质控工作中存在的问题，并采用鱼骨图分析问题原因（图1），制定血液透析机的质控计划。

图1 影响血液透析机质控效果的原因分析鱼骨图

1.2.2 实施

由医师、护士和工程师组成质控小组，分工负责质控工作，具体如下。（1）医师：严格按照操作规程使用血液透析机。（2）护士：使用血液透析机前，开机自检，自检通过方可备用[4-5]；使用血液透析机后，对其进行清洁消毒，并固定合理位置存放，防止其受外来设备、设施的干扰，避免其被侵蚀与损坏[6-7]；日常检查按键功能是否正常，同时完成一级维护记录。（3）工程师负责巡检并记录，完成二、三级维护，主要包括：血液透析机消毒，血液透析机管路内部的清洁、除铁、除钙、除油，以及传感器表面的清洁等，同时根据血液透析机使用情况检查其主体，并对易损、易耗配件进行更换[8]；对设备内部传感器进行定标校准，其中最重要的是温度传感器定标，首先断开血液透析机电源，拔除透析液管路，拆开后盖设置为“维修模式”，然后打开血液透析机电源，进入定标界面，用电导率检测仪连接透析液管路，开启循环阀门，设置流量泵速率为1 500 rpm，采集30、38、50 ℃ 3个点的数据，调整“heat”键，缓慢加热，待电导率检测仪的显示温度到达设定温度时，按下“确定”键保存，3个点均操作完成后按“确定”，完成定标工作，退回初始界面，断开血液透析机电源，重新设置“治疗模式”后开机，自检各项指标正常后备用，操作全程需用电导率检测仪进行实时监测数据。

1.2.3 检查

检查包括对质控人员日常工作的检查督促和设备的定期检测：（1）透析室护士长对质控护士每日工作进行检查，评价工作是否落实到位，装备科对工程师的工作进行检查和督促；（2）定期检测一般为1年1次，对首检不符合要求的设备，厂家进行处理后再次进行检测，检测依据为《血液透析装置校准规范》（JJF 1353-2012），同时参照厂家说明书等技术资料[9]。

检测设备选用血液透析机检测仪（四川中测辐射科技有限公司，型号：NT790A，生产批号：16E0020），设备经中国测试技术研究院校准，且在有效期内，操作步骤如下。（1）外观及一般检查：检查血液透析机表面是否清洁、是否破损；查看标识，包括名称、型号、厂家、出厂编号、主机及配件是否齐全；检查按键是否灵活可靠，断电查看能否报警。（2）校准前准备：按流程打开血液透析机，设备自检，在正常工作状态下运行30 min 后开始检测。（3）透析液电导率示值误差检测：将透析液的进、出口按照顺序连接在电导率检测仪电导率探头上，血液透析机更改设置为透析状态，设置温度为37 ℃，流量为500 ml/min，电导率3个检测点分别设置为14.0、14.5、15.0 mS/cm，调节电解质浓度，待稳定后记录血液透析机电导率和电导率检测仪示值，两者之差为误差值，取最大误差值作为测量结果。（4）透析液温度示值误差检测：将透析液的进、出口按照顺序连接在电导率检测仪电导率探头上，血液透析机更改设置为透析状态，设置流量为500 ml/min，温度3个检测点分别设置为36、37、38 ℃，待稳定后记录血液透析机温度和电导率检测仪示值，两者之差为误差值，取最大误差值作为测量结果。（5）超温报警检测：设置报警温度，待电导率检测仪温度和报警温度相同时，观察血液透析机是否报警、透析过程是否停止，并观察血液透析机温度。（6）动（静）脉压示值误差检测：用一个三通皮管连接血液透析机动（静）脉孔、压力检测仪和注射器，使用注射器抽负压（或加正压），动脉压3个检测点分别设置为-200、-100、200 mmHg（静脉压3个检测点设置为-50 、100、200 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa），记录血液透析机压力和压力检测仪示值，两者之差为误差值，取最大误差为测量结果。（7）动（静）脉压报警检测：设置报警动（静）脉压，用注射器做负压试验，待血液透析机动（静）脉压达到报警动（静）脉压时，观察血液透析机是否报警、是否自动将超滤降至最小值及血泵是否停止工作。（8）透析液流量示值误差检测：将透析液的进、出口按照顺序连接在流量检测仪上，流量3个检测点分别设置为300、500、800 ml/min，每个点测3次，记录血液透析机流量和流量检测仪示值，透析液流量误差=（血液透析机流量－流量检测仪示值）/流量检测仪示值，用百分数表示，取最大误差为测量结果。（9）透析液pH 检测：设置温度为37 ℃，流量为500 ml/min，用pH检测仪测量透析液pH，每隔5 min 测1次，连续测3次，血液透析机无pH 示值，但是透析液说明书提示pH 范围为7.1～7.6，中间值为7.35，记录pH 检测仪示值，取与中间值差值最大的值为测量结果。

1.2.4 行动

质控小组每月开展1次研讨会，确保工作落实到位和不断提高，并持续改进质控计划。

1.3 评价指标

总结2018、2019、2020年我院血液透析机的质控结果、透析液温度误差3次检测结果以及2019、2020年我院血液透析机检测指标离群值。

1.4 统计学处理

采用SPSS 18.0统计软件进行数据处理，计数资料以率表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 质控结果

2018年，我院15台血液透析机中符合透析液温度误差（首检）符合要求10台，不符合要求5台[平均误差为（0.65±0.18）℃]；透析液流量误差（首检）符合要求14台，不符合要求1台（误差为10.1%，不符合-5%～+10%的技术要求）。2018年其余指标、2019和2020年各项检测指标均符合要求，见表1。透析液和透析用水每天细菌监测结果均为<100 cfu/ml，达到Ⅲ类标准。

表1 我院血液透析机检测指标（首检）符合率（%）

2.2 透析液温度误差（首检）3次检测结果

将透析液温度误差取绝对值，允许最大误差作为质控线，绘制散点图（图2）。

图2 透析液温度误差(首检)3 次检测结果

2.3 检测指标（首检）离群值

将2019、2020年检测指标绝对值做箱式图（图3～4），发现2019年12号血液透析机透析液流量误差、温度误差为离群值，9号血液透析机透析液流量误差为离群值；2019年其余指标和2020年各指标没有离群值。

图3 2019年我院血液透析机检测（首检）指标

图4 2020年我院血液透析机检测（首检）指标

3 讨论

血液透析机的工作原理是在人体肾功能无法正常运转的情况下，将血液从人体内引出，通过技术手段净化血液并回输至患者体内，调节水、电解质和酸碱平衡。因此，透析液的温度、离子浓度、流量、压力等指标与患者体液的生理、生化指标息息相关，甚至关乎患者的生命安全。血液透析机也是综合电子设备，不可避免地会出现老化现象[10-11]。透析机电导率可反映透析液电解质离子浓度，定期检测有助于发现透析液配比异常、管路阻塞等。检测透析液温度有助于发现加热系统故障，如进水温度异常、水量不足或透析液流量不稳、传感器漂移、加热器损坏等。通过检测动（静）脉压有助于早期发现血液透析机内部电子元件失准，且这项指标大部分可以通过校正修复。血液透析机流量异常原因比较复杂，如气泵、电机、压力传感器等故障，定期检测有助于早期发现这些异常。

有研究表明，血液透析机随着使用年限的增加，检测合格率呈现下降的趋势[12-13]。本研究结果显示，2020年我院启用年限超过5年的血液透析机占血液透析机总数的比例高于2018年及2019年，差异有统计学意义（χ2=4.303，P=0.039），但是质控指标符合率达100%，得益于我院采用PDCA 循环理论；2019、2020年血液透析机检测指标符合率、透析液和透析用水细菌监测符合率均为100%，提示血液透析机质控效果良好，其原因一方面与血液透析机质量有关，而更多的是得益于我院应用PDCA 循环理论指导的质控工作到位。PDCA 循环理论是近年来管理领域的通用模型，包括计划、实施、检查及行动4个循环步骤，是实施全面质量管理的科学程序。

离群值又名逸出值，是指在一组数据中有一个或几个数值与其他数值差异较大。相同的人机环境，相同的临床使用，相同的质控管理，在一组平行测定所得到的数据中，如果出现离群值，往往提示设备的可靠性和有关的设备零部件可能会出现问题[14-18]。本研究结果显示，2019年12号血液透析机透析液流量误差、温度误差为离群值，9号血液透析机透析液流量误差为离群值；2019年其余指标和2020年各指标没有离群值，提示通过修订质控计划，工作中特别关注，加强定标校准，我院血液透析机设备质控工作取得了实际效果，能有效保障临床使用安全。

我院开展医疗设备全面质控工作较晚，目前仍处于不断探索与完善阶段。实践证明，PDCA 循环理论应用于医院血液透析机质控管理效果良好。