循证实践过程质量评价的指南及其解读

申泉，田国祥，梁丹丹，姜桐桐，刘宇，靳英辉，陶华，曾宪涛，李晓东，王云云，任学群

循证实践（ Evidence-Based Practice，EBP）是将现有最佳证据、临床经验、患者价值观及意愿相结合进行临床实践，有助于临床医务人员做出科学的医疗决策，从而改善患者结局[1,2]。EBP已被证明能够优化临床实践、促进医患共同决策、提高临床服务质量、改善患者结局、以及降低医院和患者成本[2-4]。相关研究表明，已发表的EBP研究在方法学和报告方面均存在一定的问题，如未进行全面系统的循证文献资源检索，未进行严格的文献质量评价，未详细汇报研究结果检索、筛选和提取的具体过程等[5-7]。这不仅会误导临床医务人员，甚至会误导临床实践，增加患者不良结局的风险。因此，只有遵循规范的EBP方法学和报告指南，才能真正推动临床实践质量的进步。鉴于此，约翰斯·霍普金斯大学护理学院的Lee等于2013年发表了循证实践过程质量评价的指南（Evidence-Based Practice Process Quality Assessment，EPQA Guidelines），以期提升EBP研究的方法学质量、规范其报告标准[8]。2017年，Buccheri等系统性的分析了当前所有循证实践领域的质量评估和报告学工具，发现“EPQA指南”是目前唯一一种同时综合了针对EBP研究质量评价和报告规范的指南[9]。本文对EPQA指南的制订过程、评价条目进行介绍，以期为国内研究人员和临床实践者提供参考。

1 EPQA指南的制订过程

EPQA指南是由EPQA制订小组参考系统评价与Meta分析优先报告条目（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses，PRISMA）[10]，根据德尔菲函询法、以电子邮件的方式进行两轮专家咨询，并采用定量及定性方法对咨询结果进行分析制订而成。具体流程及结果如下：EPQA指南由EPQA制订小组和专家小组共同制订而成，小组成员均为博士学历。EPQA制订小组为EBP的领导者，同时也是研究生EBP课程的教学者；EPQA函询专家小组为EBP及相关领域的临床专家或学者，且均在EBP相关的期刊或书籍中发表过文章。EPQA制订小组通过参考PRISMA声明，形成了22项条目，并据此制定第一轮函询调查问卷，以供参与第一轮德尔菲调查的专家进行评分。通过对第一轮德尔菲调查的反馈结果分析，EPQA制订小组修订条目，形成第二轮德尔菲调查问卷。通过对第二轮德尔菲调查的结果进行分析，EPQA制订小组一致认为无需再进行第三轮德尔菲调查，进而确定34项条目为EPQA指南的最终条目。

2 EPQA指南的内容

EPQA指南的34个条目包括标题、摘要、前言、方法、结果、讨论、实施及其他信息共8个领域，每个领域包含的具体条目不等（表1）。

表1 EPQA指南条目内容

3 EPQA指南的解读

为帮助研究者和读者准确、全面地理解EPQA指南34项条目的具体含义，结合相关实例，对每个条目进行逐一解读。

3.1 标题条目1：标题中应使用特定、专业的词语描述研究类型。循证实践这一研究类型，尚缺乏统一的规范性术语。目前研究者常使用“循证实践”、“循证护理实践”、“证据应用”、“基于证据的质量改进项目”、“基于证据的临床实践方案”等词汇进行描述。如《极低出生体重儿母乳喂养的循证实践》[11]、《隔衣厚度对住院病人血压测量值影响的循证护理实践》[12]，《肝切除术后患者早期活动的最佳证据应用》[13]，《基于证据的质量改进方法降低中国新生儿重症监护室院内感染发生率的整群随机对照试验方案》[14]。

3.2 摘要条目2：提供结构化摘要，包括：研究背景、研究问题、研究目的、研究场所、纳入与排除标准、证据来源、质量评价工具、局限性、结论、推荐意见及研究结果可能的影响。

3.3 前言条目3：前言中应简要介绍当前EBP研究所基于的方法学理论/框架/模型。常见的模式包括澳大利亚Joanna Briggs循证卫生保健模式、健康服务领域研究成果应用的行动促进框架、约翰斯·霍普金斯大学循证护理实践模式等。已有研究者对上述循证实践模式的起源和发展、主要内容、特点等方面进行了详细的介绍，可参考相关文章进行学习[15]。

条目4：在背景中应写明支持当前EBP研究开展的内部数据，如相关的质量改进数据。如《肝切除术后患者早期活动的最佳证据应用》一文[13]所述，“2016年欧洲ERAS学会发布了肝切除术ERAS指南，之后国内也相继发布了多个基于证据的肝切除术ERAS专家共识及路径管理指南，强烈推荐肝切除术后第1 d即可开始鼓励患者下床。但临床实践中，术后早期活动的落实情况不容乐观，相关研究显示，肝切除术后仅20%～28%的患者于第1 d下床活动”。这一论述呈现了临床实践与最佳证据之间的差距，针对肝切除术后患者早期活动的现状，表明开展EBP研究十分必要。

条目5：介绍外部数据，以将研究问题定位于特定患者群体的大环境中。如《ICU成人失禁相关性皮炎预防及管理的循证护理实践》一文[16]所述，“失禁相关性皮炎（Incontinenceassociated dermatitis，IAD）是一项全球性的皮肤健康问题，各国发病率都较高。研究提示，失禁患者IAD的发生率为42%，ICU失禁患者IAD的发生率则高达83%”。一般情况下，该条目涉及当前研究问题的流行病学现状。

条目6：采用清晰的结构阐述研究问题。不同的临床问题可采用相应的结构呈现，如评估两种干预措施之间效果的临床问题可采用PICO（Participants/Population，Intervention，Comparator/Control，Outcome）格式，探讨研究对象对某一现象的真实体验可采用PICo（Participants/Population，Interest of phenomena，Context），病因和风险研究系统评价对应的是PEO （Participants/Population，Explore，Outcome），具体可参考朱政等文章[17]。如《创伤性低体温患者复温的循证实践》一文[18]，利用PICO描述预解决的临床问题：“P：年龄≥18岁，机械性致伤因素造成组织结构完整性破坏和（或）功能障碍并且伴随低体温的患者；I：临床低体温复温的措施如毛毯覆盖、棉絮覆盖、充气加温毯覆盖、电热毯覆盖、液体复温、体外循环加热及综合性复温等措施；C：本研究是多种措施间的比较，故没有对照措施。O：首要结局为体温，次要结局包括寒颤发生率、监护室停留时间、病死率等”。

条目7：研究目的的描述应当非常明确，以便读者了解当前EBP项目的研究范围及其结果的适用性。如《脑卒中住院病人口腔护理的循证实践》一文[19]所述，“本研究整合现有的脑卒中住院病人口腔护理的最佳证据并应用到护理实践，制定和应用脑卒中住院病人口腔护理的最佳循证实践方案，以提高口腔护理质量，改善脑卒中住院病人口腔健康水平”。

3.4 方法条目8-10：作者应详细描述检索方法，包括纳入排除标准、检索网站资源、检索词、检索时限等。如《ICU成人置管患者合理身体约束最佳证据的临床应用》一文[20]，作者在“证据检索”部分，详细介绍本研究的检索网站和数据库、检索词、检索时限、纳入标准，并以表格的形式详细呈现每个证据资源库/网站的检索策略。

条目11：根据纳入排除标准，作者应详细报告选择研究的过程，如通过标题、摘要、全文筛选的过程。如《创伤性低体温患者复温的循证实践》一文[18]所述，“根据研究目的、纳入与排除标准，由2名研究者独立进行文献筛选，通过阅读标题和摘要进行初筛，初筛后的文献阅读全文，剔除无法获取全文的文献及排除不符合纳入标准的中、英文文献。对持不同意见的文献请第三方讨论，决定是否纳入”。

条目12：作者应说明负责提取信息的研究者、提取的内容、是否通过事先制订的表格进行统一提取、是否由2人或以上进行独立提取等。如《基于指南的脑卒中患者吞咽困难识别与管理循证实践方案的构建》一文[21]所述，“由两名研究者按照文献纳入与排除标准独立完成指南的筛选、资料的提取，交叉核对，如遇分歧，交由第三名研究者裁决”。

条目13：一般情况下，应对所提取的资料进行明确的定义，包括概念性和操作性的定义。如《基于证据的质量改进方法降低极低出生体重儿入院低体温发生率的多中心研究方案》一文[22]，对入院体温的概念性定义为，“研究对象从产房或手术室转运到本院NICU，从转运暖箱放入到NICU暖箱之前，使用欧姆龙电子体温计测量的肛温即为入院体温”。而对于入院体温的操作性定义，文章提及“＜36.5℃为低体温，其中＜32.0℃为重度低体温，32.0～35.9℃为中度低体温，35.9～36.4℃为冷应激或轻度低体温”。

条目14：根据证据的类型，选择合适的质量评价工具。如《肝切除术后患者早期活动的最佳证据应用》一文[13]，作者在“纳入文献基本情况及文献质量评价”，清晰阐述了所使用的质量评价工具，“指南采用临床指南研究与评价（AGREE Ⅱ）质量评价标准；专家共识采用澳大利亚JBI循证卫生保健中心（2016）专家共识评价标准；系统评价采用系统评价的测评工具（AMSTAR）；随机对照研究采用澳大利亚JBI循证卫生保健中心（2016）随机对照试验质量评价标准”[23]。

条目15：需对每个研究进行偏倚风险评价。研究者可根据纳入研究类型选择合适的质量评估工具。如随机对照试验可采用Cochrane偏倚风险评估工具[23,24]，队列研究或病例-对照研究可采用NOS（Newcastle-Ottawa Scale ）评估工具[23,25]。

条目16：主要结局及其效应值应事先确定并清楚报告。二分类变量常选择RR（Relative Risk/Risk Ratio）、OR（Odds Ratio）和RD（Risk Difference）作为效应值，连续型变量则常选择MD（Mean Deviation）或SMD（Standardized Mean Difference）作为效应值等。如《隔衣厚度对住院病人血压测量值影响的循证护理实践》一文[12]所述，“由于纳入Meta分析文献中，有5项研究采用电子血压计测量血压，1项研究采用心电监护仪测量，5项研究采用手动血压计测量，故采用标准化均方差（SMD）进行分析”。

条目17：陈述整合研究结果的方法，包括：证据质量、数量及一致性。本条目内容主要涉及系统评价制作过程中的统计方法，如原始研究的质量、合并的文献数量及研究间的一致性。

条目18：陈述对整合结果过程中可能存在的偏倚风险的评估方法，如发表偏倚。如《隔衣厚度对住院病人血压测量值影响的循证护理实践》一文[12]所述，“漏斗图为不对称分布，说明纳入Meta分析的小样本研究较多，可能存在一定程度发表偏倚”。上述研究则通过采用漏斗图判断是否存在潜在的发表偏倚。

条目19：EBP研究在开展过程中可能会存在意见分歧的情况，如在文献筛选过程中、资料提取过程中、偏倚风险评价过程中。此时应在文中详细描述解决分歧、达成共识的方法。此时，可通过第三方的介入或产生分歧的双方协商讨论进行决策等。如《脑卒中住院病人口腔护理的循证实践》一文[19]所述，“由2名评价员独立筛选文献、提取资料和交叉核对，如有分歧，则咨询第3方协助判断”。

3.5 结果条目20：一般情况下，可以使用流程图结合文字的形式来描述整个文献筛选的过程。应包括各种文献的来源（如电子数据库、协会网站、指南查询网站、计算机决策系统、手工检索、参考文献追踪等）及其相应的文献数量、去除重复文献后的文献数、通过题目和摘要纳入和排除的文献数、全文浏览后的纳入和排除的文献数、排除的原因、最终纳入研究的文献数。可通过绘制本研究的文献筛选流程图详细报告文献筛选流程。

条目21：描述每篇研究数据提取的内容，如研究对象特征、研究设计、干预方法、结果、结论、证据质量及等级、证据的优势和劣势，并标注参考文献，可以使用表格的形式呈现。目前多数研究报告的内容为证据及当前证据所对应的证据质量及等级，但是大多研究均未注意在应用证据时清楚标记证据来源。

条目22：呈现每项研究的质量评价结果，如果可以的话，呈现以结局指标为单位的评价结果。

条目23：对于所有结局指标（获益或危害），可采用表格的形式呈现每个干预组的数据、效应估计值及置信区间，最好以森林图展示。如《隔衣厚度对住院病人血压测量值影响的循证护理实践》一文[12]所述，“Meta分析结果显示，SMD=0.04，95%CI：-0.03～0.10，提示患者测量部位衣物厚度≤5 mm和裸臂状态下的收缩压测量结果无差异性”。上述研究不仅对单项研究的数据进行了描述，并且以森林图的形式展示了合并之后的数据，且清晰说明了Meta分析的结果。

3.6 讨论条目24：总结主要结果，可根据推荐分级的评价、制定与评估（The Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation，GRADE）标准[26]对以结局指标为单位的证据体进行质量评价，并呈现评价结果。此外，文中可对主要结局指标与重要利益相关者（如卫生服务提供者、使用者及政策制订者）的相关性进行阐述。

条目25：讨论研究和结局指标层面（如偏倚风险）、系统评价层面（如未获取全部相关文献、报告偏倚）的局限性。如在《隔衣厚度对住院病人血压测量值影响的循证护理实践》一文[12]，从系统评价层面对本研究的局限性进行了说明,“纳入Meta分析的证据等级均为Ⅱ级证据，缺乏较高质量的文献支撑，且小样本研究较多，可能存在发表性偏倚，故应完善检索策略，扩大检索范围”。

条目26：EBP研究的结论部分应同时考虑到研究结果对未来实践和研究的意义。如《ICU成人置管患者合理身体约束最佳证据的临床应用》一文[20]所述，“ICU成人置管患者合理身体约束最佳证据经过转化后应用于临床，可降低ICU成人置管患者约束率、缩短约束时长、提高镇痛达标率、提升医生和护士对证据相关知识的掌握程度、推进规范医嘱的开具和约束评估工具的使用，可提高临床护理质量。但培训方案的制定、患者及家属心理状态、非计划性拔管、约束并发症等小概率事件和ICU的噪音、温湿度管理仍需进一步研究，在现有资源的情况下，如何最大限度满足患者需求、合理实施患者身体约束，使患者获得最佳临床结局也需进一步探讨”。

3.7 实施条目27：详细描述将证据转化到临床实践中所使用的方法与策略，如对实际临床情境进行基线审查、可行性评估、影响EBP研究应用的障碍因素、针对障碍因素提出相应的行动策略等，以及进行上述策略时所使用的方法，均应在EBP研究中详细说明和报道。如《脑卒中恢复期偏瘫性肩痛护理的最佳证据应用》一文[27]，在证据应用部分，详细介绍了临床基线审查、分析障碍因素和落实改进措施这一内容。

条目28：描述当前研究的利益相关方，如医院组织者/领导者、医护人员、患者、患者家属等，并报告获取他们对研究支持的过程。如《基于证据的质量改进方法降低中国新生儿重症监护室院内感染发生率的整群随机对照试验方案》一文[14]对参与当前方案的研究单位的名称进行了具体罗列，但还应进一步对获取支持的过程进行详细报告。此外，患者作为利益相关方的重要代表，建立医患共同决策诊疗模式可有助于研究者更好地获取患者及其家属对EBP研究的支持[4,28]。

条目29：陈述当前研究与伦理审查委员会沟通过程，如伦理审查结果。如《基于证据的质量改进方法降低中国新生儿重症监护室院内感染发生率的整群随机对照试验方案》一文[14]所述，“本研究在clinicaltrials.gov注册（ID: NCT02600195）。经复旦大学附属儿科医院伦理委员会伦理审核，复儿伦审[2015]28号”。文中应详细阐述伦理委员会的名称、编号及当前EBP研究的注册平台和注册编号。

条目30：若实施计划得以执行，需对所引起的实践/政策改变进行有效性评价，包括实践/政策改变的程度（过程评价）以及实现预期成果的程度（结果评价）。

3.8 其他条目31：作者在报告时应表明资助来源，阐明本项目开展过程中可能存在的利益冲突及相应解决方案。如《基于证据的质量改进方法降低极低出生体重儿入院低体温发生率的多中心研究方案》一文[22]所述，“数据库所有权的代表与该项目组无利益冲突，数据库所属网站与该项目组无利益冲突；各参研单位发表论文成果共享；所需经费均从山东省重点研发计划项目（2018GSF118163）、山东省医药卫生科技发展计划项目（2017WS009）、山东省科技发展计划项目（2014GSF118110）、济南市科技局临床医学科技创新计划项目（201602160）支出”。

条目32：作者应说明该EBP项目团体的人员构成情况，表明该团体具有研究和临床能力，能够根据现有证据提出可靠和有效的建议。如《创伤性低体温患者复温的循证实践》一文所述，“本研究小组成员共7名，决策层包括本院急诊科护士长及医疗组长各1名，负责监督整个项目的实施与进展；JBI循证护理中心导师1名，负责项目指导；急诊科责任组长、创伤护士各1名，分别负责护士培训、实施方案；护理骨干2名，负责数据的收集与分析”。上述研究详细描述了团队的组成及其功能，表明了该团队具备临床研究能力[18]。

条目33：所引用的参考文献应与当前EBP研究相关。

条目34：所引用的参考文献包含目前最新的证据。

4 小结

EPQA指南是EBP研究的方法学质量评价工具，对于提高推荐意见的可信度以及证据的有效性和应用性有重要意义。此外，EPQA指南也有助于提高EBP研究报告的一致性和完整性，进而对提升研究的报告学质量，从而对更好地呈现EBP研究的临床和研究价值发挥着积极作用。

然而，EPQA指南存在以下不足：①方法和结果部分的阐述仅局限于对证据生成和证据综合的描述，尚缺乏对证据传播和证据应用方面的介绍。②条目10应属条目8范畴。③结果部分缺少与方法部分的条目18对应的“研究间的偏倚风险”的描述。④关于实施部分条目的描述过于笼统，在具体报告过程中需更为细致具体的介绍。如条目27的转化策略部分仅较粗略的解释了证据应用过程中的相关要点，但实际研究报道中，这一过程所包括的证据所应用对象的数量与特征，研究情境的描述，使用的结局指标及其评估方法等都需要细致详尽的阐述。研究者在借鉴EPQA指南开展EBP研究时，需考虑到上述不足之处，使得EBP研究能够将更科学严谨的证据整合至临床实践中。