一种丹参白芷胶囊祛黄褐斑人体试食效果观察

侯兴琳,吴晓霞（.西北农林科技大学食品科学与工程学院,陕西 咸阳 700;.陕西师范大学食品工程与营养科学学院,陕西 西安 7006）

黄褐斑是一种常见的获得性色素沉着疾病[1]。其治疗原则以减少黑色素生成，抗炎、抑制血管增生、修复皮肤屏障为指导原则。传统中医学认为黄褐斑是身体内部腑脏产生的疾病在皮肤的外在表现[2]。即肝郁气滞，气滞血瘀，脾胃虚弱，肝肾不足。治疗常以疏肝健脾补肾，理气活血化瘀贯穿始终，治疗疗程较长，一般3-6个月[3]。

丹参是活血化瘀的常用中药；当归及其化学成分对机体造血、血液循环系统具有广泛的药理作用[4]；白芷具有消除组织中过度色素堆积促进皮肤细胞新陈代谢的能力[5]。研究表明，白芷中富含的呋喃香豆精类物质，具有治疗皮肤疾患的作用[6]。因此，本研究以丹参、白芷和当归为主要原料制成胶囊，依据《保健食品检验与评价技术规范》（卫生部2003年版）[7]进行人群试食实验，以117例黄褐斑患者为例，考察白芷胶囊对人体黄褐斑祛除效果，旨在为祛斑功能的保健食品开发提供理论依据。

1 材料与方法

1.1 材料与试剂 丹参、白芷、当归购于陕西兴盛德药业有限公司。

1.2 主要设备及仪器 多功能提取罐，多功能中药浓缩罐，真空干燥箱，粉碎机，槽式混合机，摇摆式制粒机，热风循环烘箱，自动胶囊填充机。全自动生化分析仪TBA-120FR（日本东芝）及生化试剂盒：肌酐检测试剂盒H105（宁波、美康）；全自动血球分析仪XT-1800（日本、sysmex）；尿液化学分析仪（Mejer-600Ⅱ型，深圳美侨公司）；B超机西门子s2000；X线透视机（日本、岛津）；心电图机ZQ-1206（武汉、中旗）；标尺，标准色卡。

1.3 实验方法 丹参、白芷和当归经提取、过滤、浓缩、干燥、制粒、填充等主要工艺加工制成胶囊剂，每粒胶囊含丹参0.83g，白芷0.25g，当归0.5g。

表6 试食前后两组人群血液生化指标检验结果（±s）

表6 试食前后两组人群血液生化指标检验结果（±s）

1.4 祛黄褐斑作用人群试食实验观察

1.4.1 受试对象 按自愿原则选择18-65岁（妊娠或哺乳期妇女、对本品过敏者、精神病患者、短期内服用与受试功能有关的物品者、未按规定服用受试样品者、嗜烟、酒者除外），无严重心、肝、肾脏等主要脏器疾患的面部有黄褐斑的，无明显内分泌疾病，并排除其他疾病引起的色素沉着者120例。受试者的纳入标准为面部（颧、颊、额、鼻、唇周等处）淡褐色至深褐色，界限清楚的斑片，通常对称性分布，无炎性表现及鳞屑。服用方式为2次/天，3粒/次，连续30天。受试者在试食期间保持原来生活和饮食习惯，正常饮食，停止使用其他口服及外用养颜祛斑产品。

1.4.2 试验设计与分组 将120例符合纳入标准的黄褐斑受试者，按受试者黄褐斑的面积和颜色深浅随机分为两组，试食组60例，对照组60例，试食组服用丹参白芷当归胶囊；对照组服用安慰剂。试食前对试食组和对照组进行组间均衡性检验，其中年龄、性别、黄褐斑的面积和颜色深浅比较无显著差异（P＞0.05），具有可比性。受试者采用自身对照及组间对照，比较试食组试食前后及试食组与对照组的黄褐斑面积及颜色深浅等变化情况。

1.4.3 观察与测试指标 按文献祛黄褐斑功能人体试食试验《保健食品检验与评价技术规范》（卫生部2003年版）的方法测定和观察以下各项指标，即黄褐斑面积、颜色深浅、有无新的黄褐斑出现，血液、粪便及尿常规、血生化指标、胸透、心电图、腹部B超及不良反应等。

1.5 结果处理与统计分析 采用SPSS13.0版本统计软件进行方差和统计分析。

2 结果与分析

2.1 一般状况 试验初始两组各有60例志愿者，试验终末失访3例，失访率2.5%，最终进入有效统计试食组58例，对照组59例。试食前对试食组和对照组进行组间均衡性检验，其中年龄、性别、黄褐斑的面积和颜色深浅比较无显著差异（P＞0.05），具有可比性，见表1。

表1 两组人群试食前一般资料比较（±s）

表1 两组人群试食前一般资料比较（±s）

2.2 面部黄褐斑面积改善情况 试食组试食后面部黄褐斑面积为4032.14mm2，与试食前相比平均下降14.11%，与试食前自身比有极显著差异（P＜0.01），试食后试食组面部黄褐斑面积与对照组相比有极显著差异（P＜0.01）。试食组试食后降低面部黄褐斑面积下降有效率为65.52%，与对照组比较差异极显著（P＜0.01），见表2。

表2 试食前、后面部黄褐斑面积变化（mm2,±s）

表2 试食前、后面部黄褐斑面积变化（mm2,±s）

注：“**”代表与对照组相比差异极显著，P＜0.01；“##”代表与试食前相比差异极显著，P＜0.01。

2.3 面部黄褐斑颜色深浅度改善情况 试食组试食后面部黄褐斑颜色深浅度为1.48，与试食前相比平均下降0.66，与试食前自身比有极显著差异（P＜0.01），试食后试食组面部黄褐斑颜色深浅度与对照组相比较，有极显著差异（P＜0.01）。试食组试食后降低面部黄褐斑颜色深浅度下降有效率为65.52%，与安慰剂相比有极显著差异（P＜0.01）。见表3。

表3 试食前、后面部黄褐斑颜色深浅度变化（±s）

表3 试食前、后面部黄褐斑颜色深浅度变化（±s）

注：“**”代表与对照组相比，P＜0.01；“##”代表与试食前相比，P＜0.01。

2.4 面部黄褐斑改善总有效率 试食组服用丹参白芷当归胶囊30天，祛黄褐斑总有效率82.76%，与对照组22.03%相比差异显著（P＜0.01）。

2.5 血液、粪常规、尿常规、血压和血液生化指标 试食前后，试食组和对照组受试者的尿液酸碱度、透明度、颜色等均未见异常。两组受试者的大便颜色、性状和镜检均未见异常；试食前后两组受试者的血压检查结果差异均无显著性（P＞0.05），见表4；受试者试食前后白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板检测结果差异均无显著性（P＞0.05）；受试者试食前后肝肾功能及血液生化指标检测结果差异均无显著性（P＞0.05），见表5、6。

表4 试食前后两组人群血压检查结果（±s）

表4 试食前后两组人群血压检查结果（±s）

表5 试食前后两组人群血常规检验结果（±s）

表5 试食前后两组人群血常规检验结果（±s）

2.6 样品的不良反应 试食过程中所有受试者均未出现恶心、胀气、腹泻及过敏等不良反应。

2.7 胸透、心电图、腹部B超 所有受试者胸透、心电图、腹部B超均正常。

3 结论

本次研究中，117例经体检合格的黄褐斑自愿受试者，按要求服用丹参白芷当归胶囊，每日2次，每次3粒，连续30天后，能显著降低黄褐斑色度（P＜0.01），减小黄褐斑的面积，（P＜0.01），并且未观察到新的黄褐斑产生，总有效率高达82.76%。受试者试食后粪常规、血常规、尿常规、血压和血液生化指标均无明显改变，而且无过敏及不良反应。由此可见，该产品对受试者健康无不良影响，且具有祛黄褐斑的保健功能。