医疗器械不良事件分析对医疗器械使用质量控制的影响

李英豪 高树煌

1 深圳市中医院医学装备科 （广东 深圳 518033）

2 深圳市中医院设备维修组 （广东 深圳 518033）

内容提要： 目的：探讨医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响。方法：选取2018年9月～2019年8月检测中心收到的245例医疗器械不良事件报告，对其发生的不良事件及种类进行回顾性分析，并制定出医疗器械使用质量控制对策，于2019年9月～2020年8月实施，统计期间发生的医疗器械不良事件，分析其应用价值。结果：在245件医疗器械不良事件中，非织造布手术衣占22.4%，水银体温计占35.5%，监护仪占14.7%，一次性使用无菌注射器占16.7%，OCU宫内节育器占10.7%；2019年9月～2020年8月实施质量控制后医疗器械不良事件的发生例数显著少于2018年9月～2019年8月未实施发生的例数（P＜0.05）。结论：分析医疗器械不良事件发生情况并对其使用质量加强控制可降低不良事件的发生。

医疗器械是直接或间接用于人体的物品，是医院诊治患者的前提保障，其质量的优劣会对患者的健康产生直接的影响，因此加强对医疗器械使用质量的控制是临床中关注的热点[1]。目前开展的医疗器械检测工作可降低不良事件的发生，但其并不能完全避免，其工作的开展仍需进一步加强。本文就医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响进行分析，希望能为后期医疗器械使用质量的控制提供参考意见，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选取2018年9月～2019年8月检测中心收到的245例医疗器械不良事件报告，对其发生的不良事件及种类进行回顾性分析，于2019年9月～2020年8月实施医疗器械使用质量控制对策。其中包括非织造布手术衣、水银体温计、监护仪、一次性使用无菌注射器、OCU宫内节育器五大类医疗器械，所有参与检测、维护及质量控制的人员为同一批。

1.2 方法

将检测中心收到的245例医疗器械不良事件报告建立Excel文件，根据《医疗器械分类目录》对其分类，并统计发生不良事件的具体器械及表现，对其分析后制定出针对性提高质量管理的方法。

1.3 观察指标

对245例医疗器械不良事件进行分析，包括非织造布手术衣、水银体温计、监护仪、一次性使用无菌注射器、OCU宫内节育器，并统计2018年9月～2019年8月、2019年9月～2020年8月共发生医疗器械不良事件的总例数。

1.4 统计学分析

数据应用SPSS18.0分析，计数资料（以%表示）进行χ2检验，计量资料（以±s表示）进行t检验，P＜0.05提示有差异。

2.结果

在245件医疗器械不良事件中，非织造布手术衣占22.4%，水银体温计占35.5%，监护仪占14.7%，一次性使用无菌注射器占16.7%，OCU宫内节育器占10.7%，见表1。

表1. 245件医疗器械不良事件类型发生对比

2019年9月～2020年8月实施质量控制后医疗器械不良事件的发生例数显著少于2018年9月～2019年8月未实施发生的例数（P＜0.05），见表2。

表2. 实施质量控制后不良事件发生例数对比(n)

3.讨论

医疗器械不良事件是指已上市的器械在正常情况下使用对人体造成伤害的有害事件，据相关数据显示，各医院医疗器械不良事件的发生率呈现出上升的趋势，这也对医疗器械使用质量控制提出了更高的要求[2]。在本次研究中，对2018年9月～2019年8月检测中心收到的245例医疗器械不良事件报告事件进行分析，其中包含非织造布手术衣、水银体温计、监护仪、一次性使用无菌注射器、OCU宫内节育器五大类，对其发生因素进行分析主要包括医用耗材、医疗器械质量两个方面。其中医用耗材方面发生不良事件的主要因素包括没有及时核对检验医用耗材的保质期、信息等，加上采购运输过程中没有严格要求；在医疗器械方面主要是没有定期进行控制、维护医疗器械，加上医生的不合理、不科学使用导致医疗设备过早发生故障[3]。通过对上述现象进行分析，就医用耗材使用质量控制、医疗设备使用质量控制提出以下对策。

医用耗材使用质量控制：要加强医用材料的验收，在入库材料时要检验查看相关的报告，包括产地、生产日期、灭菌、有效期等，挑出存在异常现象的医用耗材，保证医用材料的有效性[4]。同时在采购医用耗材的时候要对其供应商的经济能力、供应能力进行分析，选择条件较好的厂家，保证耗材的及时供应。同时医院要重视对医用耗材质量验收工作人员的培训，确保每个人能够严格完成每类医用耗材的验收工作。

医疗设备使用质量：使用医疗设备的多为临床医护人员，因此在其使用质量的控制中要积极与临床医师沟通，了解掌握其在使用过程中存在的潜在问题，并提出一定的调整建议。同时要建立完善的医疗设备使用质量规章制度，要求每一位接触使用医疗设备时可遵循规章制度，降低人为因素引起的医疗器械不良事件[5]。在医疗设备使用质量中还要对设备做好日常保养及定期维护，临床医师使用后、维护人员维护后均要填写使用及维修记录。通过记录的内容能够动态掌握设备医疗设备的使用情况，分析出可能会发生的不良事件，把故障排除在危险时期，进而能够保证仪器设备的正常运行[6]。同时要定期对设备进行除尘及清洁，检测其性能，及时更换易坏部件，做好各项记录。并建立医疗器械的直接负责人，在维修或使用期间发生的不良事件可直接追溯到个人，进而提高各个接触医疗设备人员对自身的要求。

综上所述，分析医疗器械不良事件并对其使用质量加强控制可降低不良事件的发生。