过氧化氢低温灭菌器使用中存在的问题及防范措施

周淑清 钟丽华 匡艳红 王慧 南方医科大学南方医院 （广东 广州 510000）

内容提要： 目的：总结过氧化氢（H2O2）低温灭菌器在使用中存在的问题及防范措施。方法：对2019年8月～12月某院H2O2低温灭菌器的运行进行调查分析，总结失败原因及防范措施。结果：2019年8月～12月共灭菌1015锅次共计20753件灭菌品。有139锅次进行二次水分检查，共2件灭菌后不能使用。循环中断率为2.17%，湿度超标率为1.38%、H2O2通道压力异常率为0.79%。制定措施后在2020年1月～5月整改，灭菌768锅次共计10924件灭菌品，有27锅次出现干燥时间延长，湿度超标率装载过满率均下降为0.13%。结论：在使用H2O2低温灭菌器时要注重人员培训，制定标准化灭菌流程，充分清洗并干燥待灭菌品，避免以保证灭菌效果。

过氧化氢低温灭菌器是一种新型的以过氧化氢（H2O2）为介质实施低温灭菌的消毒灭菌技术[1]。随着手术器械的精细度、敏感度及复杂度提高，其对灭菌器的要求也相应提高。传统灭菌器产生的等离子及残留的H2O2可能对手术器械造成损伤，而过氧化氢低温灭菌器具有无需等离子、灭菌温度更低、可包容更复杂及精细灭菌器械等特点，受到手术科室的欢迎。本文对本院消毒供应中心灭菌器灭菌失败或循环中断的原因进行分析，总结防范对策，旨在为提高消毒供应中心灭菌器使用效果提供参考依据。

1.资料与方法

1.1 一般资料

调查2019年8月～12月本院过氧化氢低温灭菌器运行情况、灭菌质量及实际操作情况，统计灭菌应用范围、灭菌质量检测结果和灭菌失败次数，分析灭菌过程遇到的问题及失败原因，提出防范措施，并观察整改后的效果。

1.2 方法

查看灭菌器使用中进行常规物理、化学及生物监测，记录监测结果并现场查看灭菌器维护情况及运行性能，了解灭菌器灭菌物品的范围及选用灭菌模式等，登记相关调查数据。

2.结果

2.1 灭菌品类型

过氧化氢低温灭菌器所灭菌物品主要包括导线、腔镜配套器械、腹腔镜通用镜头、软式内镜，及其他不耐高温的手术器械。

2.2 灭菌质量监测结果

2019年6月～2019年12月共运行灭菌并监测1015锅次共计20753件灭菌品。有139锅次出现干燥时间延长，灭菌结束发现2件灭菌器械出现故障，均为灭菌后发现物件有裂缝并渗水。另外循环在准备阶段中断率为2.17%，其中湿度超标发生率为1.38%、过氧化氢通道压力异常发生率为0.79%。仪器记录其物理监测合格率、化学监测合格率及生物监测合格率均为100%。

2.3 灭菌器检查中发现的问题

经检查发现在灭菌过程中，过氧化氢低温灭菌器未发现灭菌失败情况，但由于灭菌前工作人员检查不仔细导致在灭菌后发现灭菌物品裂缝渗水且不能使用的情况。有139锅次在调节阶段进行了第二次水分检查（即干燥时间延长，若第二次水分检查未通过则循环终止），考虑均为待灭菌品灭菌前干燥不充分所致。而循环中断的原因大多亦为灭菌物品包装后有水渍而湿度超标所致，过氧化氢通道压力异常的原因包括包装材料不合格、装载过满及H2O2通气管道故障（出现气泡）。

2.4 整改后的效果

从2020年1月～2020年5月对过氧化氢低温灭菌器灭菌过程中出现的问题不断进行整改，期间共灭菌768锅次共计10924件灭菌品，无灭菌失败情况。另外，第二次水分检查发生率、湿度超标发生率均较整改前有所下降（P＜0.05），装载过满发生率由整改前的0.30%下降为0.13%。未发生包装材料不合格与H2O2通道故障的情况。记录其物理监测合格率、化学监测合格率及生物监测合格率均为100%。具体数值见表1所示。

3.讨论

3.1 过氧化氢低温灭菌器的灭菌原理与灭菌周期

过氧化氢低温灭菌器与传统灭菌器相类似，主要是在灭菌循环过程中产生汽化的H2O2，进而作用于微生物膜脂、DNA及其他重要细胞结构，最终达到灭菌目的[2]。本灭菌器使用灭菌剂浓度为55%～59%，灭菌温度为（50±1.5）°C。

过氧化氢低温灭菌器一个完整的灭菌周期包括三个阶段：①准备阶段：灭菌器检测水分并抽真空到规定值，关闭阀门，检测腔体内30s的压力升高值，若压力升高值超过了规定范围，执行水分排除步骤，然后进入第二次水分检查，对于管腔程序若二次水分检查不通过，设备报警自动中断程序；对于非管腔及软镜程序，如三次水分检查不通过，设备报警自动中断程序。检测通过则进入灭菌阶段。②灭菌阶段：包括排气、注射灭菌剂、热空气过滤进入腔体、无菌空气与H2O2混合灭菌。循环4次完成此阶段。③通气阶段：包括排气、持续抽真空排除H2O2、打破真空腔内恢复大气压，完成整个程序[3]。

表1. 整改前后相关指标对比(n/%)

3.2 过氧化氢低温灭菌器循环中断的原因分析

经几个月的调查发现，导致过氧化氢低温灭菌器循环中断的原因包括以下方面：①湿度超标。当待灭菌品残留水渍或灭菌器装载过满所致抽真空效率下降均有可能发生湿度超标以致循环中断。②包装材料不合格。由于待灭菌品采用了不能被过氧化氢低温灭菌器兼容的包装材料，导致在灭菌循环中出现H2O2压力过低警报。③装载过满。装载量超过灭菌器负载能力时可在灭菌循环出现抽真空时间延长、灭菌时间延长且随后出现H2O2压力过低警报。④H2O2通道故障。由于本院手术量较大，可能会使灭菌器超负荷运转，通常在出现提醒维护的标识后未能及时进行灭菌器维护及全方位检查可能造成因螺丝松动出现通道有气泡、循环中断的情况。

3.3 过氧化氢低温灭菌器循环中断的防范措施

细化器械清洗及干燥流程。所有器械，尤其是构造复杂的器械在接受灭菌前必须经过专业人员清洁、干燥，反复核验，不可残留水渍。消毒供应中心可根据不同器械干燥的要求，购买相应的干燥设备，根据器械材质不同选择不同干燥温度，减少因湿度超标所致循环中断[4]。抽真空或辅助干燥主要是对器械表面的水分进行清理，而内部水分难以清除。根据工作手册，管腔器械的真空设定为0.05kpa，而非管腔器械的真空设定为0.13kpa，因此，对于管腔器械应更重视干燥流程，尽量把器械内部的水分清理干净。而干燥不充分则使得准备阶段的水分检测时间延长或循环中断，损耗灭菌剂且导致临床急需灭菌器械周转率下降，可能延误患者的诊疗。

定期对操作人员进行专业培训与考核。H2O2是一种强氧化剂，若使用对H2O2有较强的吸附性的材料可导致警报终止程序，如果消除警报继续灭菌，有燃烧风险。另外，超量装载可造成灭菌物品单位体积接触灭菌剂剂量不足，目前认为一般过氧化氢灭菌器适宜装载量为不超过灭菌舱容积的80%[5]。而过氧化氢低温可装载容积为100%，但不能重叠放置待灭菌品。因此，必须定期对操作人员进行专业培训，让操作人员严格按照说明书使用与过氧化氢低温灭菌剂兼容的包装材料[6,7]；而且在装载时应注意合理安排和利用舱内有限空间，避免重叠放置物品，并防止物品触碰灭菌器内壁或距离灭菌剂注药口过近以致阻挡气体释放和扩散等[8,9]。此外，必须要定期安排考核及应急事件的演练，提高操作人员的应急能力。

加强对灭菌器的维护，确保机器正常运作。当灭菌锅次≥750锅次或灭菌器出现提醒维护的标识时，就需要进行灭菌器的维护。需认真按照说明书进行灭菌操作并且应根据操作手册每年2次更换注入系统电磁阀过滤器，每年1次更换汽化器中的注入紧固螺母，并在每次操作中检查是否存在灭菌剂泄露。出现警报或循环中断需正确记录并及时与工程师沟通，延长灭菌器的使用寿命。

3.4 整改后的效果

根据防范措施，经过5个月的整改，过氧化氢低温灭菌器循环中断率较前下降，其中湿度超标二次干燥发生率由整改前的13.69%下降为3.52%，湿度超标导致准备阶段中断发生率由整改前的1.58%下降为0.13%，装载过满发生率由整改前的0.49%下降为0.13%；未发生包装材料不合格与H2O2通道故障的情况。经过整改后，灭菌成本较前降低，设备损耗降低，设备保养及时，人工工作时间成本也随之下降。

3.5 小结

过氧化氢低温灭菌器具有灭菌循环周期短、容积大、兼容性强、操作方便、减少贵重仪器损耗等优点。为降低设备损耗成本，在使用该灭菌器的过程中，应当加强消毒供应中心操作人员专业技能培训，制定标准化工作流程，严格控制待灭菌物品灭菌前处理过程，细化待灭菌物品的清洗与干燥流程，并针对特殊仪器制定单件器械灭菌细则，选择合适的包装材料，合理选择灭菌模式及程序，增强操作人员应急能力，及时向工程师反映灭菌过程中遇到的问题，以保证灭菌效果，降低过氧化氢低温灭菌器灭菌失败的风险，科学提高灭菌器的周转率，避免影响手术科室的日常运作。