品管圈在第三方维修中规范化管理医疗设备的应用

刘振颖 张洪斌 宋天一 谢明璐

0 引言

随着医疗卫生水平的不断发展，医疗设备在医学诊疗过程中的贡献愈发突出，而科学技术的高速发展使医疗设备向电子化、集成化、精密化高度集中，不可避免地给医疗设备的维护和管理增加了难度，单一被动的设备维修管理模式已不能满足现今医疗机构对设备管理的要求，医疗设备维修第三方应运而生[1-3]。在新形势下，第三方服务是医疗设备维修管理的必然趋势。

目前关于如何选择第三方公司，如何评价第三方服务质量的相关文献比比皆是[4-6]，但对于医工人员如何在第三方维修模式下规范管理医疗设备鲜有提及，对设备维修管理质量缺乏详细的数据分析。因此，有必要利用科学的管理工具对第三方维修进行定量分析。

品管圈又称为质量管理小组(quality control circle,QCC)，最早是由日本石川专馨博士所创，它是由工作性质相近的数名人员自发组织形成的活动团体[7-8]。基于第三方维修参与下的医疗设备维修管理模式，本研究成立QCC小组，就是根据评定的活动主题，全体圈员相互协作，群策群力，利用科学的统计工具(调查表、鱼骨图、柏拉图等)对医疗设备维修管理进行评估，制定合理有效的改善措施，根据效果反馈调整对策，形成科学管理体系，完成对所选主题的优化。

本研究中，拟采用QCC将医工与第三方有机结合，规范化管理医疗设备，制定有效监管制度控制设备维护成本，提高设备修复率与修复质量，实现医疗设备维修管理信息共享与优化配置，争取在提升医院社会效益与经济效益方面取得显著成效。

1 方法与工具

1.1 设备维修规范化管理品管圈的组成

由于医院的医疗设备种类繁多，数量庞大，首先根据设备科技含量与构造精密程度，将院内医疗设备分为检验、影像、内镜、常规设备四类。检验类设备由于自动化、智能化程度高，结构复杂、专业性强，对该类设备大多采用原厂保修；影像类设备技术垄断性强、故障率高、人工服务及配件费用高，除CT、MR、放疗、PET/CT采用保修方式外，其他放射类设备与常规设备以联合维修为主；内镜类设备器械构造精密、原厂维修费用高，医工自主维修难度大，为第三方维修主要内容。

为规范化管理医疗设备维修等工作，医学工程科与第三方维修相关人员成立10人QCC活动小组。其中，医学工程科主管技师两名分别担任圈辅导员与圈长，主要负责计划方案制定与改善、活动各环节协调指导等工作；其他圈员需紧密团结，及时反馈各环节存在的问题，将对策与效果形成实时闭环指导。所有圈员参与每个环节的计划拟定与实施，分析原因，统计数据，制定解决方案，检查结果并形成标准。

1.2 主题的选定

针对目前医疗设备管理中存在的问题，结合三位一体动态监管机制[9]，根据必要性、可行性、周期性、圈能力等选题原则，从设备维修、保养、质控、成本核算、信息管理等方面分析影响医疗设备规范化程度的各个环节，提出并最终确定本圈主题为“提高医疗设备维护管理规范度”。

1.3 活动计划拟定

活动实施时间为2019年3月至11月，根据戴明循环中(plan-do-check-act,PDCA)原则，确定时间分配为：P(plan)部分20%，主要进行调查收集数据，选定主题；D(do)与C(check)部分70%，分析原因，制定改善措施并实施，及时跟踪交流并反馈；A(act)占约10%，将效果比对并形成有效体系。

1.4 现状调查与结果分析

设备维修周期长，修复率低、管理脱节等是旧模式下医疗设备维护管理的老大难问题[10-12]，虽然维修第三方的引入很大程度上解决了以上问题，但又不可避免地带来了其他问题，如利益趋向性大、设备修复质量低、管理者相对松懈，保修设备“全脱管”、医工-第三方-科室不能动态衔接等。为此全体圈员通过搜集历年设备维护管理相关数据，对影响医疗设备规范管理的重要环节进行分析，设定每项影响因素满分为10分，对设备维修费用、维修周期、修复质量(返修率)、主机或配件完整度、维修流程、计量质控、全托管设备的现状、备用机或备件的获得率等多项因素打分，各项影响因素得分分布用柏拉图[13]表示(见图1)，并根据八二原则(或称二八法则、帕累托法则，它是指少数重要的因素占约80%的影响力)，确定维护成本、技术水平、设备修复质量与动态化衔接维修管理环节为本次活动改善的重点。

图1 QCC改善前柏拉图

1.5 目标的设定及量化

医疗设备的科学管理是指医学工程部门在保障医疗设备正常运行的前提下，控制并合理缩减设备维修维护成本，提高设备的使用效率与质量，充分发挥其诊疗效果，提高医院竞争力，将医院的经济效益与社会效益最大化[14-15]。医疗设备的规范化管理是多项指标的综合体，对各项指标因素进行改善是提高设备管理规范度最直接有效的方法。

本次管理活动采用前瞻性调查方法，将影响规范度指标因素列为8项，包括设备维修成本、故障率与修复率、专业技术、管理交接制度、故障至停机时长、维修流程、质控跟进及其他，每项赋10分，每份调查表总分80分，分别向临床科室和保障科室发放调查表300份，收回289份。经活动组核查，其中281份为有效调查，经小组成员分析统计调查结果，得到不规范度为47%，圈能力65%，改善重点80.6%，根据目标值计算公式得出本圈目标值为29.7%。

2 实施措施

2.1 原因分析

根据调查结果，通过圈辅导员与圈长的指导分析，各成员利用头脑风暴法[16]，从设备维修维护成本、专业技能、设备修复率与修复质量、医疗设备信息化管理程度及其他角度进行研究探讨，并利用鱼骨图直观再现影响医疗设备管理规范度的多项指标因素，如图2所示。

图2 影响医疗设备维修规范化因素分析鱼骨图

2.2 对策实施

根据上述原因分析，从以下几个层面制定措施。

(1) 提高医工维修专业技术，合理引进竞争机制，对第三方维修形成有效的监督约束。

第三方维修虽然提高了维修速率，在一定程度上弥补了医工人员专业技术薄弱的缺陷，但也导致了医工维修的依赖和松懈性，致使更多设备被弃置外修，增加了维修费用，第三方维修较强的利益性严重影响医疗设备的规范化管理。圈组成员与医工全体员工严格规定：设备发生故障时，必先由医工人员处理，实施初步诊断和维修，对无法自主解决的问题由数名圈员负责监督并跟踪第三方维修，与第三方“融为一体”，确保每一故障的判定和配件的更换做到有据可依；核查医疗设备合同内容，合理安排圈员及其他相关医工人员参加技术培训，巩固知识结构，提高自身专业技术水平，防止第三方维修夸大故障获取不实维修费用；圈负责人联系医院设备管理领导层，引入合理竞争，降低维修费用，及时做好设备或工作站软件备份，降低技术服务等费用，杜绝垄断形成高额维修费用。以上措施的实施使内镜类设备、影像工作站、彩超等大型设备的维修费用平均降低50%，维修支出规范度提高66%。

(2) 合理安排计量与维保，降低返修和故障停机时间，提高设备使用效率。

由于第三方维修多数是由非原厂公司参与支持，专业性相对欠缺，配件质量无保障，无法确保维修的合格性。圈长联系原厂提供技术支持，圈员在跟踪维修的同时进行专业性和配件质量比对，根据设备在用状态和维修紧急性，合理选择拆机件快速完成修复任务；将计量质控与维修后设备进行无缝衔接，确保维修质量的合格性，降低返修率；医工人员利用原厂专业技术支持和跟踪维修，完善专业理论知识并增加维修经验，提高自主维修能力，降低设备转外修的机会，缩短维修周期；对保修内设备，由不同圈员负责落实跟踪不同科室保修设备的保养内容和故障检修记录；对不在保设备，由医工科与使用科室对设备寿命评估，根据设备的在用状态和开机频率，协同第三方维修工作人员，对设备实施不同频率、不同程度的保养，降低设备故障发生率，合理延长设备生命周期。此改善措施，使医疗设备修复质量提高51%，故障率减低47.5%。

(3) 利用大数据平台，增加维修保养与计量质控信息数据库，完善医疗设备信息化管理。

医院各部门倾向于关注各自相关领域，缺乏对设备使用保养、维修维护、计量质控、资产效益分析等信息整合，加之第三方公司的介入，使得原本缺乏有效统筹和经验的医工设备管理更显得杂乱无章。圈组成员参考大数据,通过分析现有医疗设备管理软件与设备维护管理中存在的不足，有针对性、动态地增加设备报修、保养等相关信息，实现三方实时共享设备管理各环节；对送修及外修设备建立完整详细的手工签字记录，避免主机意外损坏或配件丢失造成责任推诿。医疗设备信息库的完善与必要的手工记录，不仅有利于形成有效督促，警示使用者注意保养，维护者提高设备修复质量、降低故障率，更便于医学工程部门准确掌握设备维修数量与费用统计，为医院的设备购置和资源配置提供规范的、科学的管理方式。

3 结果反馈与分析

3.1 有形成果

品管圈全体成员通过9个多月共同努力，对设备报修维修流程、速率、修复率、费用，维保实施，设备完整性，质控跟进度等情况进行反复统计，调查数据与对比结果见表1，最终在取得满意成果后并绘制了品管圈用于医疗设备管理改善后的柏拉图，如图3所示。

表1 保修外医疗设备维修台次及费用统计表

图3 QCC改善后柏拉图

将医疗设备通过品管圈的科学手段进行管理，维修费用降低了约58万元，规范化程度提高66% ，维修速率提高19%，修复质量提高51%，设备故障率降低47.5%，各项影响规范化程度的指标均有不同程度改善，通过QCC的管理，医疗设备规范度提高23%，目标达成率为133%(目标达成率=改善前后差值/改善前与目标之差×100%)。

3.2 无形成果

通过此次品管圈管理医疗设备，不仅提高了设备使用率，很大程度上改善了医疗设备规范度，而且使圈员在工作态度、QCC手法运用、个人积极性、专业知识结构、责任心、团队合作能力等方面取得进步。

4 讨论与结论

近年来，品管圈已陆续应用于医疗卫生行业药、技、护等多个部门，医疗管理水平和服务质量均得到不同程度的改进[17-19]。

图4 品管圈无形成果示意

本文将QCC应用于医疗设备管理，立足医疗设备维修管理事实现状，收集材料，分析数据，用量化的目标值衡量效果，注重适时反馈与改进，将医工-第三方管理实施定性与定量分析约束，形成了比较科学规范的医疗设备管理制度。本活动对设备运行的各个环节实施质量控制[20]，借助于设备原厂和第三方的专业技术，巩固并扩大了医工人员的知识结构，提高其维修能力，减少了“小病大治”的现象，并合理引入竞争，降低了维修费用；根据设备年限、状态和是否保修制定不同的保养制度，在资源有限的情况下提高保养的效率与质量，降低设备故障发生率；设备相关数据库的增加实现了医疗设备的三级管理(机构领导-医学工程科-临床)信息共享[21]，形成有效的监管与督促，缩短故障停机时间，提高修复速率；计量质控工作与设备维修无缝衔接，确保设备修复质量与参数的准确性，提高了诊疗的可靠性。

第三方维修和管理在医疗行业的迅速崛起对医工部门能否规范化管理医疗设备是一个巨大考验，如何对第三方维修实施有效合理的约束，保障医疗设备安全高效运行是规范管理设备的基础与核心，是优化诊疗效果、提高医院经济效益的前提和保障。医疗设备能否安全高效使用不仅关乎医学诊疗效果，而且影响着医院社会效益与经济效益。使用品管圈进行科学管理，可将医疗设备整体规范度提高24%，有效地缩减设备维护成本，提高医疗设备使用率，并为医学工程科辅助医疗工作的统筹管理提供参考方案，为医院的稳定快速发展夯实坚定的基础。