基于项目化教学的药品生产质量管理实务课程教学模式探索

张燕

[摘           要]  药品生产质量管理课程是药学专业（制剂方向）的核心课程之一，具有实践性强、知识面广、专业更新快等特点。根据苏州卫生职业技术学院药学专业（制剂方向）培养目标，对药品生产质量管理课程教学现状进行分析，着重探讨教学改革，通过具体完成项目化教学中的任务，灵活采用多种教学方法，提升教学效果。

[关    键   词]  项目化;药品生产质量管理;教学模式

[中图分类号]  G712                   [文献标志码]  A                   [文章编号]  2096-0603（2021）47-0168-02

近年来，在“健康中国2030”国家战略的大背景下，药品行业不断发展，势必会带动行业对药学专业技术人员综合专业素质的提升。制药行业只有全员、全方位、全过程贯彻落实药品生产质量管理规范（GMP）理念，才能实施好GMP，增强企业的核心竞争力，为社会提供优质放心药。药品生产质量管理实务课程是一门理论兼应用型的课程，核心在于树立学生药品安全生产和管理的法律意识，目标是培养面向生产、建设、管理、服务第一线的技术应用型人才，是药学专业非常重要的一门课程[1]。

一、GMP课程的特点

（一）知识点庞杂，逻辑联系弱

GMP课程的内容主要围绕《药品生产质量管理规范》的313条规范开展。分为总则、质量管理、人员与机构、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等十四个方面。该规范所涵盖的知识点庞杂，且章节间联系不够紧密，学生理解、掌握不易。

（二）理论性突出，实践条件不足

课程主要围绕对规范的解释，内容多为平铺直叙。而且教学也无法完全模拟真实企业的运作，学生想要融会贯通相对困难。例如文件管理章节，学生大致能区分文件种类，而使用和管理文件，就容易出现各种原则性的错误;对于编制、设计文件，则更是无从下手。

（三）内容抽象无趣，学习动力不足

课程缺乏生动的教学资料，学生缺乏药品生产经验，面对冗长的叙述，较难理解真实的运用，容易倦怠。在教学中无法实地参观制药企业或GMP车间，纸上谈兵，导致学生无法提高动力，从而影响教学有效性。

二、引入项目化的意义

项目化教学是针对传统的知识教学提出的新教学方式，它以高效的“职业活动导向、工作过程导向、边做项目边学、真做真学;突出德育和能力目标、突出解决实际问题能力、突出知识的应用、手脑结合、理实结合”为主要特点[2]。

项目化教学是以学生为主体，根据学生学情，从实际出发，将教材内容重组，融入课程思政、生命教育、职业素养，将内容设计为能操作的实际项目;教师为项目情境的设计者、组织者，引导学生真实地参与教学项目。将教学内容整合为项目主题，且主题与真实工作密切联系，使学习更具有针对性和实用性[3]。

项目化教学对教学过程与教学結果同样重视。在教学中理实相结合，并在此过程中充分挖掘学生潜能，提高其综合解决问题的能力。实施项目化教学能提升职业教育教学的有效性，在培养适合行业企业需求的高技能、高素质人才方面发挥重要作用。

三、项目化模块的构建

本次课主要是以我院2019 级药学专业药品生产质量管理实务课程中第一次技能训练为例。

（一）学情分析

2019级药学（制剂方向）班，为药学专业二年级学生，已经学习过药学专业基础课和正在学习药学专业核心课程，具有一定的实践技巧及实训意识。且该课程结束，即将进入实习岗位，如制药企业生产、质量管理、质量检验等岗位。因此，学生对于帮助其顺利进入工作环节的相关知识、技能的学习，重视程度较高。

（二）构建项目教学的目标

知识目标：理解洁净区对人员卫生的要求;熟悉人员更衣的流程，认识到规范更衣步骤的意义。技能目标：掌握GMP中人员卫生管理要求;掌握洁净室更衣操作流程及注意事项。素质目标：培养对药品生产严谨的工作态度;培养对药品生产的兴趣。思政目标：树立规范、严谨的药品生产意识;融入药品质量关系国民生命健康的全局观及使命感。

依据学院专业人才培养方案、课程标准、学情以及职业能力要求等，本模块目标的教学重点来自教学目标，为掌握不同洁净等级人员卫生要求;掌握相应等级的洁净室更衣流程。难点来自学情，为洁净室更衣流程及注意事项。

（三）构建教学项目的内容

确立本次课的主题是：洁净区人员净化技术。

2019级药学专业学生，已经学习过相关专业基础课和专业核心课，通过药品生产质量管理实务课程的学习，能够掌握制剂在设计、生产及质量控制等方面的理论和技能。课前布置任务，以制药企业HR身份下放任务，让学生以入职生产岗位新员工身份进行资料查阅;观看不同洁净区环境、医用防护服更衣视频。主要介绍在不同洁净区内进出的人员净化技术;岗前培训也是职场所需要的专业技能，更能激发学生的主动性;事先对内部环境进行了解，才能意识到遵守洁净区注意事项的重要意义。由于常态化防疫，医用防护服更衣是学生很自然就能了解的，以此作为基点学习洁净区人员净化知识。教学中始终贯彻落实全面培养学生的GMP意识，从而达到提高药品生产质量，改善人民身体健康、维持生命的核心目的，增强学习使命感。

（四）实施教学项目

依据人培方案、教学标准、职业标准，参考国家执行的《药品生产质量管理规范（2010版）》及实施指南，在教学中融入课程思政（如生命教育）、职业道德（如严谨、规范）教育，落实实践教育，注重学生工匠精神和精益求精习惯的养成。利用学生了解的医用防护服的防护作用，来教会学生进行洁净服更衣，理解人员在洁净区的注意事项及进行卫生管理的原因。

教学中，充分利用“线上+线下”相结合的方式，主要采用项目教学法、讲授法、讨论法、情境模拟教学等，让学生理论联系实际，边学边做，不断提升对知识和技能的掌握程度。

在教学中主要以项目为实施载体，分为课前泛化、课中深化、课后强化三个阶段。课前通过在线学习平台，发布相关视频、法规等可视化资源，学生利用在线平台自学相关理论知识，并做好课前分组，根据洁净级别分为不同的制剂岗位小组。要求学生制作思维导图的，分组拍摄素材。

课中设置模拟情境，以企业新员工培训场景开展，增强学生的代入感。以洁净区的定义、相关环境要求、洁净等级划分，来引发学生思考，洁净区为何要进行卫生管理、人员为何要净化。在课中展示出各组拍摄的错误操作，以检验学生在理论学习过程中的理解偏差。最后通过纠错，以小组为单位，演示并讲解换鞋、洗手、手消毒、穿洁净服、行为规范的各个环节要点。

演示结束，展示制药企业洁净区的标准更衣视频，来巩固新知识。同时，利用医用防护服对比洁净服更衣的操作要点，引出人作为洁净区最大的污染源，因此人员需要进行卫生管理和遵守行为规范。利用思维导图，重新梳理脉络，快速回顾知识点。

评价采用过程性评价为主，主要分为对课前任务、课中展示、课后延学三个阶段的评价。课后强化包括完成课后在模拟洁净区人员净化过程的视频拍摄以及知识拓展。这也充分体现了实践技能的掌握需要理实一体化，不断反复练习才能从“会”到“精”。

（五）教学评价模式

2020年10月印发的《深化新时代教育评价改革总体方案》中要求“强化过程评价”“充分利用信息技术”“加强课堂参与和课堂纪律考查”。

在教学过程中，充分侧重知识、技能、职业道德及思政素养的全面评估。除了课堂表现，可以充分利用资源平台，对学习过程进行评估。对于视频拍摄，必须团队协作才能完成，作品需要匿名互评，又能从侧面反映出学生的参与度及职业道德、思想素质水平。

（六）教学效果反馈

本次教学内容，学生的学习效果与教师的教学能力都有明显的提升。通过调查了解到学生在整个教学组织过程中沟通、团队协调、信息技术、语言表达等能力都得到了锻炼，职业道德水平得到了提升，GMP意识也进一步增强。情境模拟和角色扮演的方式充分调动了学生的积极主动性，项目化的驱动也培养了学生综合解决问题的能力。

教师在整个课程设计、课程实施方面，结合热点，理实一体化的教学，将思政教育、职业技能、专业意识、劳动素养等有机融合，在整个课程前、中、后，通过信息化手段，使教师的教育教学理念、信息化教学能力、综合专业能力均得到了不同程度的提升。

四、前景与展望

随着国家全面建设社会主义现代化、实现中国梦迫切需要职业教育提供有力人才和技能支撑的现况，职业教育势必会继续深化产教融合、校企合作，并与行业企业发展紧密联系。而GMP理念，作为药品生产领域从业者的基本技能，也会随着行业要求的提升而不断加强。因此，药品生产质量管理实务课程要突破传统教学设计，在集体备课的前提下继续开展专题项目化教学，紧跟专业发展，贴近行业需求，把理论知识与实践技能相结合、思想意识与职业素养相结合，不断探索创新，增加情境模拟教学和实践性教学，使学生理实能力相辅相成，为制药行业输送合格的后备力量。

参考文献：

[1]胡思宏，李何.课程思政背景下的GMP课程研究[J].轻工科技，2021，37（5）：167-168.

[2]戴士弘.应用型院校整体教改：现代项目教学理论与实践[M].北京：清华大学出版社，2019：1.

[3]皮郁郁.基于項目化教学的《大学生心理健康教育》课程教学模式改革[J].创新创业理论研究与实践，2021（7）：152-154.

编辑 马燕萍