浅谈医疗器械生产质量管理体系中对物料和产品的管理

常肖肖

摘要：依据医疗器械生产质量管理规范中对物料、产品的管控要求，制定相应的管理流程，对物料、产品管理做到标准购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态始终保持整齐标准、区位明确、标示清楚、帐卡物一致，通过提高医疗器械生产质量管理水平，建立有效生产质量管理体系，提高管理工作质量与水平，保障物料的安全与产品质量，使最终生产的医疗器械持续安全有效。

关键词：医疗器械;生产质量管理规范;物料管理;产品管理

对于医疗器械生产企业，建立健全有效的医疗器械生产质量管理体系，并通过对医疗器械生产质量管理体系的有效运行、实施，有效的提高控制医疗器械中生产质量管理水平，从而保障产品的品质，使得企业生产的医疗器械在市场竞争中占据优势。医疗器械生产是将物料通过加工转换成为产品一系列的实现过程。产品质量基于物料质量，形成于产品的生产全过程，对于生产高品质医疗器械产品，物料质量无疑是产品质量的基础与先决条件。对物料的良好控制，是医疗器械生产质量管理体系最重要的内容，通过确保物料质量持续稳定满足生产要求。对产品的管控集中在产品生产记录、标识、中间品控制、产品防护、产品监视、测量和放行、产品储存及不合格控制等方面。医疗器械生产质量管理体系涉及对人、机、料、法、环的管控，具体涉及方面太多，不能一一探讨分析。本文重点谈谈实际生产过程中对医疗器械物料和产品管理。

一、医疗器械生产质量管理体系中物料的管理

针对医疗器械物料的管理，主要从一下几个方面：

第一部分：物料的基础管理

1.1基础物料采购流程：企业应建立采购控制程序，根据原材料质量标准，对物料供应商进行科学、合理地选择、评价，再根据企业检验标准操作规程对物料进行科学有效的评价与验证，并对采购全过程进行记录，确保物料的可追溯性，最终通过科学合理的判定，确定物料的合格与否。

1.2物料分类与物料编码：物料一般按照分类管理、分区存放的原则处理，根据公司所使用物料的实际情况，一般分为以下类别：

A类（关键物料）：构成最终产品的关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客重大投诉的物料。例如生产用原料、直接接触产品的包装材料等。

B类（主要物料）：构成最终产品非关键部位的批量物资，对最终产品的质量影响不大或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物料。例如各类辅料、生产用试剂、外包装材料等。

C类（辅助物料）：起辅助作用的材料或消耗品，一般不影响最终产品的质量。例如周转箱、包装带、胶带等其他包装材料。

实际生产过程涉及到的生产物料种类繁多、规格不一，形状相似，为了增加物料严密性且便于查找，物料使用记录与生产记录一致，物料信息准确，防止物料机密外泄，还有些企业为了适应计算机信息化的需要，一般会制定相应的物料编码，使企业物料可以系统性管理，便于分类统计，使物料具有唯一性，不同级别、规格物料编码不同，使物料管理更简易，一般使用数字、英文字母表示，更简短易懂，方便企业实际生产管理。

第二部分：物料的静态管理

1.1分类存放：物料应该根据物料的储存要求、性状进行分类管理，对温湿度和其他特殊要求的应在规定条件下储存。

1.2状态标识：一般物料的状态标识包括：待检标识、合格标识、不合格标识。

物料未检验或已检验但尚未出具检测报告单时，该批物料为待检状态，此时应在货位上挂黄色“待检”牌;如果检验合格报告书已出，那么该批物料为合格状态，此时在货位上挂绿色“合格”牌;如果物料检验结论为不合格，此时的物料应立即移入不合格品库区管理，并在货位上挂红色“不合格”牌。

1.3定置管理：仓储区环境、面积应适宜物料及产品特点，并将仓库按照类别进行分区，如成品库、包装材库、原辅料库等，库房内部功能分区明确，包括接收区、合格区、退货区、不合格品区等。

1.4仓库管理：仓库区域应保持良好通风，无腐蚀性气体，并有充足的空间;完善的仓库设施没做好防火、防潮、防盗、防鼠、防虫措施，保持仓库整齐、清洁，无污染，不会对所存放的物料产生不良影响，在对仓库管理中，还有需要特别注意的消防措施，消防设施应检查确保有效期和有效性。

第三部分：物料的动态管理

医疗器械生产质量管理体系中动态物料管理，包括物料供方选定、采购、验收、检验、储存、发放、使用等内容，无论在哪个环节，都有着特定的物料管理方式。

1.1采购控制

在物料的采购过程中，首先选择供应商，按照物料分类要求，通过企业供应商管理规定对供应商选择具体的方式评审，例如A类物料，应有现场审核，以确保供应商资质、生产能力、生产要求等均符合要求。选定供应商，确定合格供方名录，应确保在合格供应商中购买物料，并签订采购合同、质量协议，明确双方职责权限及物料质量要求及接收标准，同时做好各种记录。当物料到货后，应按照相应的验收标准进行质量确认，在经过初步验收无误后，将物料入库到待检区，并根據物料编码规则对物料编码，按照企业相应工作流程对物料请验。检验人员根据不同物料类别，按照对应的检验操作规程对物料检验，并出具书面检测报告，并及时做好记录，确保产品质量可追溯。

1.2仓库管理

物料经质量检验完成后，合格物料应按照物料说明书要求存储方式储存在固定的位置，并悬挂好相应的标识，以便于识别，防止非预期使用。在物料储存过程中，应注意环境控制，并做好每天环境温湿度记录，如遇到不合格应及时按照企业相关文件采取对应的纠正预防措施。对需要避光保存的物料，应注意避光保存，对于需密封保存的物料，应做好密闭工作，确保物料性能。

1.3物料流转控制

物料在发放过程中应根据物料有效期的先后以及取样检测与否进行发放，确保发放的为合格物料，物料使用应严格控制，确保物料不被污染，常见的物料污染有环境污染、物料交叉污染、生产设备污染等。所以，在物料使用之前，应对生产环境、生产设备、器具进行清洁并做好物料防护，确保物料不被污染，减少对医疗器械产品质量的影响。

二、醫疗器械生产质量管理体系中产品的管理

医疗器械产品的类型主要有半成品、待包装产品、待灭菌产品、中间品、最终成品等多种类型，对该种类型的产品进行科学有效的管理，可以提高产品的生产质量与生产效率，对产品质量提供保障。

记录管理

在医疗器械产品生产过程中，进行必要的生产记录，可以根据生产工艺特点对环境监视测量，确保生产环境符合要求，在实际生产过程中需尽可能详细记录生产过程中的相关参数，如生产数量、时间、操作人员、原材料批号、产品批号、规格、生产工艺参数等，为产品后续生产提供可追溯的真实依据。通过生产记录管控，使生产企业可以有效开展生产工作。

产品标识管理

企业应按照医疗器械生产质量管理规范建立有效产品标识，在生产过程中对半成品、中间品、产品进行标识及追溯，产品标识主要包括：产品名称、规格、产品质量状态、数量、具体生产工序、等等，通过产品标识应用，对产品分类管理，便于识别，避免造成产品乱用、混用现象。

产品检测管理

医疗器械生产企业应建立产品放行控制程序，明确放行条件、放行批准要求等，并严格按照程序实施。产品质量应由检验资质人员严格按照企业相应检验标准操作规程检验，严把质量关，最大限度减少质量事故发生。

产品储存控制

经检测合格的产品，应进行良好的储存便于医疗器械产品保管，储存条件应严格按照产品储存要求、标签标识，防止储存不当导致产品不

三、结论

综上所述，医疗器械生产质量管理中物料及产品的管理对医疗器械产品的性能和安全性至关重要，作为医疗器械生产企业，应严格按照医疗器械生产质量管理体系要求，对物料、产品等严格管控，提高管理工作的质量水平，保证物料、产品安全与质量，使最终生产的医疗器械产品保持良好的质量与安全。

参考文献

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[2]钱晓明.倪美华.陆锃.近三年苏州工艺园区医疗器械生产企业现场检查简析[J]中国医疗器械杂志，2020，44（4）：353-358