人类基因编辑技术的伦理风险及其社会规制研究

李 健

（广西师范大学，广西 桂林 541006）

20 世纪50 年代以来，蛋白质空间结构的X 射线解析和DNA 双螺旋结构的发现[1]，推动人类进入到分子生物学时代，极大地提高了人类对自身自然组织的认识与控制能力。基因的发现，使人类开始解析自身的遗传密码，利用基因编辑技术对基因进行改造，从而达到疾病治愈与生命改造的目的。作为现代生命科学领域的一项前沿科技，基因编辑技术能通过基因编辑工具对特定基因序列进行删除、插入及替换，以改变特定生命体征。早期基因编辑需依赖细胞自身的同源重组机制，以实现对目标基因的删除、插入及替换。在天然的细胞核内，通过基因编辑进行替换的碱基序列能准确到达目标位点的概率不高，极易出现脱靶风险，从而可能导致对目标基因进行编辑的操作失败，甚至对基因编辑者的身体健康造成威胁。此阶段，基因编辑作为前沿生物科技的价值主要体现在科学研究上，在人类社会中的实际应用价值不高。直到第三代基因编辑技术CRISPR/Cas9 的出现，能利用Cas9 酶进入细胞核以改变染色体。从技术发展而论，CRISPR/Cas9技术操作更加简单便捷，并具备应用成本低与编辑效率高的特点，有助于基因编辑技术从科学研究向临床应用拓展，但前沿科技在人类社会的应用不仅取决于技术发展状况，也受人类社会主流伦理观念的影响。基因编辑技术的进步虽增强了人类改造自身自然组织的能力，也对当前人类社会主流伦理观念造成冲击，并引发伦理风险。

一、人类基因编辑技术的技术伦理风险

基因编辑技术为人类疾病治疗与生命状态改善提供便利的同时，其对生命的强力干预也引发了技术与社会两个层面的伦理风险，冲击着现有的伦理道德，并成为伦理评价的对象。[2]基因编辑技术虽然在实验阶段已相对成熟，但受人类基因构成及其运行机理的复杂性制约，在临床应用上依旧存在一定的风险。若从技术发展现状与科技伦理原则两方面进行考量，其风险主要表现为技术应用结果不确定风险、技术脱靶及嵌合风险、人类基因池污染风险等。

1.技术应用结果不确定风险。基因编辑技术是生命科学领域的一项前沿科技，在人类疾病治疗与生命状态改善等方面有极高的价值。由于人类认知的局限性与自身遗传信息的复杂性，难以完全了解特定基因的遗传性状表达。在此情况下对特定基因进行编辑的结果是不明确的。即使达到特定目标，也有极大可能出现其他结果作用在基因编辑者身上。就基因编辑技术的应用结果而言，可能使人类对自身自然体的控制与改变由渐进转入突变乃至灾变[3]，存在结果不确定风险。技术的存在本就是以某种善为目的[4]，若按照结果论对其进行道德辩护，则可依据风险—收益分担的原则来进行，使其符合公共的善之要求。若将善与正当的行为相联系，能产生最好结果的行为[5]就是善的。而基因编辑技术的使用所带来的结果却是不确定的，并不能真正实现私人的善，反而面临异常尖锐的生命伦理论争[6]。

2.技术脱靶及嵌合风险。在使用基因编辑工具进行操作时，难以保证需要替换、删除及插入的目标基因准确到达目标位点。若在其他位点对其他基因进行修改，则会导致原有的基因编辑目标无法实现，并对基因编辑者的身体健康带来不可预测的风险，甚至是基因疾病流行风险，基因编辑技术的应用必然推动疾病治疗方式的变革。基因编辑技术在基因疾病治疗及生命状态改善等方面的运用，是人类出于健康需求的必然选择，也就是实现以疾病治愈为表现的私人的善。由于技术在临床应用过程中存在的脱靶及嵌合风险，必然导致新的基因疾病出现，同时因基因信息的复杂性及技术操作并非完全可控，基因疾病将呈现多样化趋势，对人类的生命健康及种群安全造成威胁，不利于公共善的实现。健康作为一种重要的自然善，若以技术对其重新分配，需依据技术责任伦理原则，尊重和保护未来人类的尊严与权利[7]，不能以损害未来人类的利益为代价。

3.人类基因池污染风险。人类基因池污染风险主要集中在生殖细胞基因编辑领域，具有可遗传及不可逆转的特征。技术脱靶后出现的问题基因将以代际的方式通过生育不断遗传，而对失败的基因编辑进行逆转也存在极大的困难，并无法保证再次进行的基因编辑操作能够对错误进行有效修正，最终造成人类基因池的污染。人类基因构成是人类在不断适应环境过程中生物自然选择形成的。人类基因复杂性主要表现为基因多样性，人类依凭复杂的基因构成及其运作机理，通过自然选择适应变化的环境。基因编辑则是通过人工选择代替自然选择，其本质是对人类自然进化过程的强力干预。经过编辑的基因在某些特定的环境下是否依旧具有天然的适应功能，在人类目前的认知状况下难以被确定。以时间为标准对基因编辑技术的风险进行衡量，其风险更多存在于未来社会。其收益主要表现为对疾病的治愈，以达到健康作为善的目的。善的真正实现，意味着自我在自身各个维度上都实现了其潜能。基因编辑技术善的实现要从个人疾病治愈及人类群体利益等各个维度进行考量，以实现收益大于风险的结果。当前，基因编辑技术应用风险高于收益，并未实现技术向善的要求，其对疾病治愈的帮助主要实现的是私人的善，但其所引发的风险却会影响整个人类的利益，导致公共的善无法实现，不符合利人的品德就是善之要求。[8]

二、人类基因编辑技术的社会伦理风险

基因编辑技术的伦理风险不仅表现在技术层面，也表现在社会层面，对其社会伦理风险进行判断需依据一定的评价标准。就基因编辑技术而言，这种评价对错（正当）的标准就是权利[9]。

1.人类权利风险。权利是现代社会中的一个重要的政治价值，包括抵御他人相同权利的豁免与自由两个部分[10]，表征着主体的自由行为与别人行为的自由关系，并按照自由的原则，与其他人的有意识的行为相协调[11]，为人类行为合法性提供有效论证，并成为现代社会制度建构及实现个人尊严生存的重要基础。维护权利的正当性及其使用的合法性，是推动国家治理体系和治理能力现代化的重要举措。权利作为人类社会特有的产物，其发展演变也与人类社会自身的发展相关。技术进步不仅能促进人类社会的发展，也对处于社会关系中的权利形成了冲击。基因编辑技术在生殖领域的研究与应用更引发了人类权利风险，其主要表现为特定人群生育权风险、后代生命权及健康权风险、人类自由发展权风险。

第一，基因编辑技术的研究及应用会引发生育权风险。作为人类实现种族延续的权利，生育权能促进新生命个体的产生。现实中存在因疾病而无法行使生育权的人群，基于个体需求和种族延续使命，若有且只有基因编辑技术能够帮助其生育，那其生育权使用理应被尊重。因基因编辑技术操作过程中可能出现的脱靶及嵌合风险，其生育权的实现存在一定的后发性隐患，且作用于后代。

第二，基因编辑技术在生殖领域的应用能够帮助特定群体使用生育权。基因编辑技术在操作过程中可能出现的脱靶及嵌合风险，可能产生问题基因并存在于后代的身体内，影响其身体健康乃至生命延续，对其生命权及健康权造成冲击。若特定人群通过基因编辑技术所使用的生育权要以后代生命权及健康权被侵犯为代价，从后代角度而论，基因编辑技术的应用是对其生命权及健康权的威胁。权利包含着相同权利豁免与自由原则，一种权利的使用不能以妨碍另一种权利为代价。康德哲学中“人是目的”的命题，在生命伦理学语境中意味着人的存在优于一切。生命权与健康权作为人与生俱来的基本权利，具有其他权利不可比拟的地位，则生育权的使用也不应对他人的健康权与生命权造成侵害。

第三，基因编辑技术在生殖领域的应用引发了人类自由发展权的风险。每个人的自由发展是一切人的自由发展的条件[12]，通过基因编辑技术产生的后代，决定其遗传性状表达的基因是由其父母所决定，其自由发展的权利受到了干预。人的尊严源自他所拥有的自由任性[13]，以技术对其强行干预，会改变人类作为生理学意义上自然存在的性质，比其他方法的干预更具侵入性和恶意性[14]，是新形式的优生学，是从本质上剥夺人类在现实生活中的自由[15]。这会把基因的优劣作为价值评判的标准，从而对现有的以人伦关系为基础的伦理规范造成冲击，导致人们的道德责任、权利和义务也需要重塑[16]。

2.社会不平等风险。平等作为另一个重要的政治价值，是人们拥有的基本道德权利。这是一种基本的人类善，既是工具性的善，也是内在固有的善[17]，存在权利与目标两个维度，以一种平等主义的追求作为目标，应让所有人拥有获得尊重的平等权利。一个平等的社会也是在最大的限度内平等地关注所有人，并对相对不平等的状态进行调适，这种对社会平等的追寻贯穿人类文明发展的全过程，也是衡量社会治理效能的重要指标。当前社会相对平等状况的形成与人类天然禀赋差距较小的生理现状有关，并以社会制度对不同群体的资源占有进行调整而实现。在天然差距不大的自然禀赋条件下，人类阶层划分以资源占有能力为标准，受后天教育影响较大，且不同社会阶层间流动性较强。基因编辑技术会导致社会不平等风险，并表现为不同群体基因不平等风险、不同群体生命状态不平等风险、社会阶层固化风险。

第一，不同群体基因不平等风险。基因编辑技术应用所引发的不同群体基因不平等风险，主要集中在生殖细胞基因编辑领域。作为前沿科技，运用基因编辑技术具有较高的门槛。基因编辑技术的运用必然以使用技术所能承担的资源数量为标准，并由此决定技术使用的顺序以及基因质量。现有资源占有量多的群体能够更快使用基因编辑技术为后代提供优质基因，社会不同群体间的差距不再仅表现为资源占有数量的差距，还表现在基因的质量上，从而导致社会不同群体在基因上呈现不平等状态。基因编辑技术的使用并未让社会不同群体获得平等的权利，反而会加剧社会的不平等状态。正义表征着人们拥有平等的机会，若人们使用基因编辑技术的机会是不平等的，那么这就意味着它是不正义的。

第二，不同群体生命状态不平等风险。基因编辑技术的使用也会导致不同群体生命状态不平等风险，在疾病治疗与生命状态改善上都有表现。基因编辑技术为人类疾病治疗与生命状态改善提供了工具，资源占有量多的社会群体能凭借其占有的资源，使用技术进行疾病治疗与生命状态改善。若以健康及寿命作为主要指标，对人类的生命状态进行衡量，基因编辑技术使用者更容易实现身体健康与寿命延长的目标，必然会使不同群体的生命状态表现为不平等。

第三，社会阶层固化风险。基因编辑技术的应用也会导致社会阶层固化风险，尤其是在生殖细胞领域的应用，后代的遗传性状表达可以通过基因编辑来实现。占有资源较多的阶层能付出更多的资源，为后代进行基因优化，以改善后代的智商、容貌、健康等。这使其后代在未来资源占有竞争中具备更大的优势。资源占有能力能通过基因编辑技术的持续使用不断保持乃至强化，使资源占有量较高的群体能长期保持竞争优势。其应用在程序与结果上都不能给予个人以平等权利，导致的结果必然是提高社会阶层固化程度，产生基因贵族与基因平民的分化[18]。这与实现每个人的自由全面发展要求背道而驰。也就是说，基因编辑技术的发展不能调适社会不平等的状态，不能实现最基本的人类善，且使人类社会进入到更加不平等的状态。人生是自由而平等的，通过对私有财产的扬弃[19]实现正义，实现对人本质的真正占有。以技术或资源作为评判价值的标准，必然无法超越资本逻辑，不能实现最少受惠者的最大期望利益[20]，影响社会正义的实现。

三、人类基因编辑技术伦理风险的社会规制措施

基因编辑技术的研究与应用有益于人类疾病治疗与生命状态改善，但因人类自身基因构成及运行机理的复杂性，以及技术应用领域的特殊性，在技术与社会两个层面存在伦理风险。依据国家《关于加强科技伦理治理的意见》，建立严格的伦理治理原则体系、完善的伦理审查制度、具有前瞻性的法律规制体系及科技伦理教育机制，构建起全过程、多层次、同参与的社会规制体系，能有效防范基因编辑技术的伦理风险，不断推动科技向善、造福人类[21]。

1.构建伦理治理原则体系，指导技术研究及应用。科技伦理作为开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，能为科学技术的发展提供重要保障。科技伦理原则通过规范技术的研究与应用实现科技向善、造福人类的目标。人类基因编辑技术的研究与应用也需符合科技伦理要求，并构建起囊括基因编辑技术研究与应用全过程的科技伦理治理原则体系，从而消解基因编辑技术引发的伦理风险。

第一，遵循增进人类福祉的伦理原则。人类基因编辑技术的研究及应用应遵循增进人类福祉的伦理原则，坚持以人民为中心的科技发展思想，在坚持公共善优先私人善的基础上，兼顾公共善和私人善，并体现为人类群体利益和个人利益的实现。基因编辑技术的使用应帮助人类实现疾病治愈及生命状态改善的目标，若人类个人利益得到实现，且对人类群体利益不构成侵犯，基因编辑技术的使用应被允许。基于公共善优于私人善的考量，基因编辑技术的研究与应用不能对全人类的共同利益构成侵害。若个人利益与全人类共同利益发生冲突，应遵循全人类共同利益至上的原则。技术操作中最基础的要求是不能污染人类基因池，且需保证基因编辑不会对后代造成不利影响。

第二，遵循合理控制风险的伦理原则。人类基因编辑技术的研究及应用应遵循合理控制风险的伦理原则，当代医学技术的发展为人类疾病的救治提供了多种手段，但治疗过程也需要规避、防范可能引发的风险。在疾病治疗中应保证有且只有基因编辑技术能够治疗，且危险已得到有效规避，在治愈疾病的同时对患者的身体健康不构成危害，技术方可被应用。人类基因编辑技术的临床应用实践应遵循全过程风险实时监控原则，若在临床应用过程中发现技术的使用会给患者的身体健康及人类基因池安全造成不可控的风险，人类基因编辑技术的使用应被及时禁止。

第三，遵循公正公开的伦理原则。人类基因编辑技术的研究及应用应遵循公正公开的伦理原则，并体现在技术操作公开及受益群体公正两方面。基因编辑技术的操作在保护基因编辑者隐私的基础上，应做到公开透明，保持与监管机构、伦理委员会、社会公众之间的良好沟通。基因编辑技术的研究与运用还应健全多方参与、协同共治的科技伦理治理体制机制，并坚持受益群体公正原则。在技术的使用上公平对待不同的社会群体，而不单单由资源占有量决定，以改善患者生命状态并实现疾病治疗作为技术应用的首要目的。

第四，遵循尊重生命权利的伦理原则。人类基因编辑技术的研究及应用应遵循尊重生命权利的伦理原则，因生殖领域基因编辑可遗传，为避免编辑后的问题基因通过遗传对人类基因池造成污染，保证人的生命安全、身体健康不受威胁，严格禁止在生殖领域内使用基因编辑技术，包括在人类生殖领域内开展基因编辑技术的科学研究及临床医疗活动都需严格禁止，以保证患者作为个体生命的生命权与健康权被尊重，以促进其身体健康与生命延续，并以尊重每个个体生命权利为基础，确保人类群体的生命权利被尊重，让其不因人类基因编辑技术在特定领域的使用而被侵犯，以保证人类生命权利在个体与群体的双重维度上得以有效维护。

2.完善伦理审查制度，审查技术研究及应用。第一，保证科技伦理审查的正当性。完善的伦理审查制度是消除技术伦理风险的重要保证，而基因编辑技术的研究与应用也需进行严格的科技伦理审查与监管。人类基因编辑技术研究与应用领域具有特殊性，且操作中的脱靶及嵌合风险可能对人类社会造成重大影响，对该技术的研究及应用应进行严格的科技伦理审查。科技伦理审查委员会应依据科学、独立、公正、透明的原则，对技术的研究与应用过程进行审查、监督与指导，并在保护基因编辑者个人隐私的前提下向全社会公开，不得基于任何目的隐瞒操作过程中可能出现的风险，并在伦理审查公开过程中确保材料的真实性，以保证科技伦理审查的正当性。

第二，保证科技伦理审查的正义性。社会正义的实现必须兼具实质正义与程序正义。为此，可采用科技伦理审查机构第三方原则，以保证科技伦理审查过程的程序正义。在科技伦理审查时，不应由研究机构自身或与研究机构存在关联的相关机构进行科技伦理审查，而应在监管机构的指导下选择与该研究机构完全无关的并且具备相关资质和能力的第三方科技伦理审查机构，由全社会共同监督第三方科技伦理审查机构的审查工作，以保证伦理审查的正义性。

第三，保证科技伦理审查的科学性。人类基因编辑技术的研究与应用需在全流程科技伦理监管机制和审查质量控制、监督评价机制下进行。科技伦理审查机构应在基因编辑技术研究与应用活动开展之前介入，在技术研究过程中对其伦理风险进行评估，并以在全过程参与中形成的伦理风险认知作为技术伦理研判的依据。第三方伦理审查机构对其进行伦理审查时应全程参与，以保证其科技伦理审查结果的科学性、准确性。构建多主体共同参与的科技伦理风险监测预警机制，形成高等院校、科研机构医疗卫生机构、社会团体、企业共同参与的科技伦理风险监测共同体，对基因编辑技术研究与应用可能引发的伦理风险提前预判并提出相应对策。

3.建立健全法律规制体系，规范技术研究及应用。生命科技的伦理法律化是生命法学的演进趋势，能通过立法活动将生命伦理规范上升为法律规范，使之适应调整生命科技现实需要的活动[22]。法律作为具有强制约束力的行为规范，对生命技术的规制是依据伦理原则对技术的消极作用进行控制，能弥补生命伦理调整生命科技的不足[23]。基因编辑技术的治理也需以相关法律法规体系作为基本框架，并形成集伦理原则与法律法规为一体的综合性法律治理体系，以对基因编辑技术的研究与应用进行社会规制。

第一，完善相关法律法规。完善基因编辑技术研究与应用相关法律法规，形成覆盖技术研究到应用全过程的法律治理体系，做到技术研究应用有法可依，并综合考量现有生物科技单独立法及附属立法模式，对以人类基因作为研究对象的基因科技进行单独立法。在具体法律内容上，从技术的研究及应用出发，严格限制违反人类基本伦理准则的基因编辑技术研究与应用，并对技术研究中涉及基因编辑信息隐私权问题进行特别规定，以形成完善的法律法规体系。

第二，加大规范执法力度。法治教育是打击违法犯罪行为的重要途径，加强与基因编辑研究及应用相关的法律教育与宣传，面向生物科技研究机构进行基因编辑技术相关法律教育能更好规范技术研究及应用的行为。针对与基因编辑技术有关的违法犯罪行为，相关执法部门应加大执法力度。对基因编辑技术研究及应用相关的违法犯罪行为，尤其是针对人类生殖领域的基因编辑违法犯罪严格执法，通过严格执法增强法治威慑力，引导研究人员自觉守法。

第三，构建动态运行机制。构建技术进步与法律治理相契合的动态运行机制。基因编辑技术发展是必然趋势，技术研究及应用的形式与范围都将继续拓展。法律法规自身存在相对滞后性，现有法律法规无法对发展后的技术进行有效规制，构建技术与法律相互促进、共同发展的动态运行机制是必要的。立法与执法机关及科研机构应在遵循技术安全的前提下进行常态化信息沟通，时刻把握技术研究及应用的发展趋势，并由立法机构在此基础上对相关法律法规进行增补，形成基因编辑技术与相关法律法规共同发展的动态运行机制。

4.加强科技伦理教育，防范技术伦理风险。教育作为人对人的主体间交流活动，能通过知识的传授、生命内涵的领悟、意志行为的规范启迪人的自由天性[24]。人类基因编辑技术伦理风险的引发是作为伦理主体的人类缺乏道德判断能力与道德决策能力[25]导致的。要规范科技伦理失范行为，必然要发挥科技伦理教育对科技良性发展具有的基础性和根本性作用[26]。

第一，加强科技伦理教育。加强基因编辑技术相关的科技伦理教育应从学校教育出发，将科技伦理教育作为相关专业本专科生、研究生教育的重要内容。编写一批以马克思主义为指导、立足当代科技发展情况，并对未来科技及伦理发展趋势具备前瞻性认知的科技伦理教材，形成高校新生入学通识科技伦理课程与专业科技伦理课程相结合的双重科技伦理教育机制，完善科技伦理教育体系。基因编辑技术研究人员还应接受由研究机构开设的具有针对性的基因编辑技术科技伦理课程教育，以提高科技伦理素养。

第二，加强科技伦理宣传。加强基因编辑技术相关的科技伦理宣传，开展面向社会公众的科技伦理宣传，引导主流媒体关注基因编辑技术及其研究应用应遵循的社会主流伦理观念，并进行针对性宣传报道，加强全社会对基因编辑技术的伦理认知；同时创作一批与基因编辑技术伦理问题相关的文化作品，将科技伦理价值通过文化作品传播给社会公众。这既能增进社会公众对基因编辑技术的了解，也能强化面向科研人员的日常科技伦理教育，使基因编辑技术的研究与应用符合社会主流伦理观念。

第三，加强科技伦理培训。科技进步与社会伦理观念相互影响、相互促进，共同推动人类文明发展到新的高度。在科研人员教育培养中引入科技伦理教育常态化机制，将科技伦理培训纳入科技人员入职培训、承担科研任务等活动，使从事基因编辑技术研究与应用相关活动的科研人员自觉遵守科技伦理要求进行负责任的研究。基因编辑科研机构也应配备专业的科技伦理研究人员，长期开设与基因编辑技术研究及应用相关的科技伦理教育课程，定期对研究机构内的科研人员进行科技伦理教育，以防范技术伦理风险。