温通膏藕合下体外冲击波治疗轻中度膝骨关节炎临床研究

李启活 赵尉峰

(广州中医药大学第三附属医院，广东广州 510000)

骨关节炎(Osteoarthritis，OA)可以影响任何滑膜关节，膝关节是常见的受累负重关节，是致痛致残的主要原因。随着人口的老龄化，KOA发病率呈逐年上升的趋势，据统计，2015年KOA的发病率为3.56%，是1999年KOA发病率的2倍[1]，国内60岁以上人群中KOA的发病率高达49%[2]，严重影响中老人的日常生活。体外冲击波(Extracorporeal shock wave therapy，ESWT)是治疗早期KOA的常用物理疗法，ESWT能在短期内缓解患者疼痛和改善膝关节功能[3-4]。本研究在以温通膏为藕合剂的基础上，联合ESWT治疗轻中度KOA，相比于单纯ESWT治疗，疗效更佳，现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 收集2019年5月-2020年5月在本院门诊就诊的KOA患者，根据纳排标准，一共纳入60例。依据患者就诊序号，随机分入治疗组30 例和对照组 30例。两组KOA患者在年龄、性别、病程、Kellgren -Lawrencee 分级、VAS评分以及WOMAC评分等一般资料比较无统计学差异(P>0.05)，见表1。

表1 两组患者一般资料比较

1.2诊断与分级标准

1.2.1诊断标准 参照2018版《骨关节炎诊治指南》[5]：①膝关节1个月内反复疼痛；②负重位X线出现关节间隙变窄、骨硬化、边缘骨赘形成；③年龄≥50岁；④晨僵时间≤30 min；⑤活动时有骨摩擦音(感)；符合①加②③④⑤中的任意两条，临床诊断为KOA。

1.2.2分级标准 参照Kellgren-Lawrencee 影像学分级法[6]：①正常；②Ⅰ级：关节间隙正常，轻微骨赘；③Ⅱ级：关节间隙正常，明显骨赘；④Ⅲ级：关节间隙中度狭窄，明显骨赘；⑤Ⅳ级：关节间隙重度狭窄，软骨下骨硬化及畸形。

1.3纳入标准 ①符合上述KOA诊断标准和Kellgren-Lawrencee 分级中Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级；②首次接受治疗，且年龄在50～70岁；③愿意配合医师分配的治疗方案，并签署知情同意书。

1.4排除标准 ①创伤性、代谢性、类风湿关节炎、肿瘤等原因引起的KOA；②半年内曾接受过其它治疗；③伴有严重的心肺、肝肾疾病，不能配合该研究者。

1.5治疗方法 气压弹道式体外冲击波治疗仪(型号：BHSW-1/BHSW-2，威海市博华医疗设备有限公司提供)；医用超声藕合剂(产品备案号：泸嘉械备 20140026号，衡水京讯商贸有限公司提供)；温通膏(批准文号：粤药制字Z20080086，广州中医药大学第三附属医院提供)。操作方法：患者取仰卧位，活动膝关节寻找痛点(2～3个)，标记，清洁皮肤，在皮肤和探头均匀外涂藕合介质，ESWT设置参数为频率7 Hz，能量1～2 bar，避开重要的神经与血管，单侧患膝冲击治疗2000次，每周1次，每次治疗时间30 min，共治疗5次。对照组患者藕合剂为常规医用超声藕合剂。治疗组藕合剂为温通膏，同时在ESWT非治疗期间外涂膝关节，每天3次。

1.6疗效评价 ①参照2012版国家中医药管理局对骨痹病临床疗效的判定，治愈：膝关节疼痛、肿胀消失，膝关节功能恢复正常；好转：关节疼痛、肿胀减轻，膝关节活动功能好转；未愈：关节疼痛、肿胀无变化，甚至加重，关节活动受限[7]。临床有效率(%)=(治愈+好转)例数/总例数。②治疗前和治疗后采用疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale，VAS)评分[8]和西安大略和麦克马斯特大学(Western Ontario and McMasters Universities，WOMAC) 骨关节炎指数[9]对患者疼痛和膝关节功能进行评价。VAS评分在0～10分，包括0分无痛，以及轻、中、重度三等级疼痛，轻度：1～3分；中度：4～6分；重度：7～10分。WOMAC评分包括疼痛、僵硬、日常活动3个方面，共96分，评分越低，功能恢复越好。

1.7统计学方法 采用SPSS 25.0软件进行数据分析，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料采用非参数检验，P<0.05为有统计学意义。

2 结果

2.1临床疗效比较 治疗组的临床有效率为96.67%，对照组的临床有效率为80.00%，治疗组的临床有效率优于对照组，组间比较由统计学差异(P<0.05)，见表2。

表2 两组患者临床疗效比较 (n)

2.2两组VAS评分和 WOMAC评分比较 治疗前两组KOA患者VAS评分和WOMAC评分比较，差异无统计学差异，具有可比性(P>0.05)；与治疗前相比较，治疗组和对照组VAS评分和WOMAC评分均明显下降，比较均有统计学意义(P<0.01)；与对照组比较，治疗组VAS评分和WOMAC评分下降显著，比较均有统计学意义(P<0.01)，见表3。

表3 两组患者治疗前及治疗后VAS评分和WOMAC评分比较

3 讨论

KOA的发病机制相当复杂，目前认为主要的是机械负荷与炎症的相互影响，过度的机械负荷可破坏软骨的稳态性和关节形态发生变化，导致关节内结构损伤和细胞活动异常，释放炎症因子，从而引起滑膜炎，同时，炎性的渗出也会加重关节内结构进一步损伤，形成恶性循环[10-11]。2018年版骨关节炎诊疗指南[5]推荐KOA治疗采取三级阶梯化治疗，一级阶梯：基础治疗，包括健康教育、运动治疗、物理治疗、行动支持治疗等；二级阶梯：药物治疗，包括口服类镇痛药、关节腔注射药物、中成药等；三级阶梯：手术治疗，包括软骨修复术、关节镜下清理术、关节融合术及人工关节置换术等。

ESWT是一种非侵入性治疗手段，广泛用于治疗多种肌肉骨骼疾病。研究表明治疗KOA的机制[12-14]包括：①ESWT可通过激活软骨细胞促进软骨再生，减少骨赘数量；②ESWT能增加软骨下骨细胞的活性，减少软骨下骨的CGRP+感觉神经纤维；③ESWT可以通过下调炎性细胞因子来减轻整个关节的慢性炎症活动。总的来说，ESWT可以在一定程度上逆转KOA的病理过程。

KOA属于“膝骨痹”范畴。中医认为其发病机制与患者年老体衰，肝肾亏虚，正气不足，外感风寒湿邪侵入机体，痹阻经络，不通则痛所致[15]。温通膏属于广州中医药大学第三附属医院自制的中药凝胶剂。温通膏中君药为补骨脂，具有温肾助阳，强腰健膝的功效，研究表明中药补骨脂具有雌激素样作用，中活性成分补骨脂素、异补骨脂素以及补骨脂多糖，均有调节调节软骨细胞代谢，修复损伤软骨的作用[16-17]，配以安息香、沉香、肉桂等透达肌肤、芳香散寒；佐以羌独活、川乌草、细辛等祛风除湿、温经止痛；全方合用，共奏补肝肾、散寒止痛的功效。现代工艺研究表明温通膏具有良好的消炎镇痛，消肿祛瘀的功效[18]，广泛用于在手足痿痹，肩颈腰膝酸软痹痛，风湿肿痛、跌打损伤等疾病[19]。郭雪霞等[20]利用温通膏治疗风寒湿证KOA，能够显著降低关节滑液中炎症因子的含量，从而提高膝关节功能。

本研究以温通膏为藕合剂，联合ESWT治疗轻中度KOA，利用ESWT的生物学效应和物理学特性，催化温通膏的渗透作用，直到病灶。本研究结果表明，与单纯ESWT治疗轻中度KOA，ESWT藕合温通膏能更有效的降低KOA患者VAS评分与 WOMAC评分(P<0.05)，有更高的临床有效率(P<0.01)，说明ESWT藕合温通膏具有协同增效的作用。综上所述，温通膏藕合下体外冲击波治疗轻中度KOA临床疗效满意，能够明显缓解KOA患者的疼痛，改善患膝功能，临床上值得推广使用。