我国非医用口罩常见质量问题分析

文/王 波

口罩是一种卫生防护用品，指戴在人体口鼻部位用于过滤进入肺部的空气，阻挡颗粒物、有害气体、飞沫等的用具。在粉尘等污染环境中作业时，在呼吸道传染病流行时，在空气污染环境下，佩戴口罩能起到非常好的防护作用。随着我国经济的高速发展、人们生活水平的不断提高，民众的健康卫生意识逐渐增强。加上近年来部分城市的雾霾加重，以及新冠肺炎疫情的影响，口罩成了居民日常工作、生活中不可缺少的防护用品，其质量的好坏成为社会各界关注的焦点。

1 非医用口罩标准

口罩从用途可以分为医用和非医用两大类。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。医用口罩主要用于医疗方面的防护，纳入医疗器械许可管理，可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用3种；非医用口罩也被称为个人防护口罩，根据其适用场景，可细分为日常防护和防颗粒物两种。非医用口罩类别多样，执行标准各不相同。日常防护型口罩标准主要有GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》、GB/T 38880—2020《儿童口罩技术规范》和团体标准T/CTCA 7—2019《普通防护口罩》等；防颗粒物口罩标准主要有GB 2626—2019 《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、TAJ 1001—2015《PM防护口罩》等。不同类型的口罩考核指标存在差异，根据指标设定的意义，大致可归纳为外观结构、耐用性、舒适性、防护性能、安全卫生5个方面，如表1所示。

表1 我国现行主要非医用口罩产品标准考核指标分类

2 质量现状

我国非医用类口罩的监管主要采取国家监督抽查、地方监督抽查、产品质量安全风险监测及缺陷产品召回等方式。根据2020年国内部分地区对非医用口罩开展的监管情况（表2）可以看出，疫情发展初期，受多种因素影响，我国非医用口罩生产质量不合格率较高，国抽的不合格率超过20%，部分地区不合格率甚至超过30%。经过各有关部门的共同努力，随着疫情防控常态化，口罩等防疫物资产能迅速扩大，口罩市场供应和产品质量得到充分保障。2020年11月，市场监管总局发布消息称，我国非医用口罩产品质量专项监督抽查合格率已达84.3%，口罩质量违法案件大幅下降，产品质量趋势向好。尽管如此，口罩产品质量问题仍然较为突出，主要集中在以下几个指标：过滤效率、防护效果、泄漏性、呼吸阻力。

表2 2020年国内部分地区对非医用口罩开展监管情况

2.1 过滤效率

过滤效率是指在规定的检测条件下口罩滤除目标杂质的百分比，是决定口罩防护性能的关键因素，包括颗粒物过滤效率（PFE）和细菌过滤效率（BFE）。非医用口罩通常考核颗粒物过滤效率，即口罩对亚微米颗粒的过滤效果，包括盐性（氯化钠颗粒物）和油性（邻苯二甲酸二辛酯颗粒物）两种介质。过滤效率数值越大代表口罩对目标杂质的滤除能力越强。

2.2 防护效果、泄漏性

防护效果、泄漏性（随弃式面罩）是佩戴者在吸气时从包括过滤元件在内的面罩所有部件，颗粒污染物泄漏到口罩内部的情况，考核口罩阻止环境中的颗粒物进入口罩内部的能力。防护效果检测结果数值越高，泄漏性检测结果数值越小，表明佩戴口罩后能进入口罩内的颗粒物越少，防护性能越好。

2.3 呼吸阻力

是指呼吸过程中气体通过口罩时产生的压力降。阻力过高的口罩，不仅影响佩戴时的舒适性，还会影响人的正常呼吸。长时间佩戴高阻力的口罩极易因缺氧出现头晕、胸闷等不适状况。

3 影响因素

3.1 过滤效率

口罩通过阻隔飞沫、颗粒的侵入从而具有防止细菌、病毒通过空气传染的能力，其过滤功能主要通过口罩中的过滤材料实现，目前最有效的过滤材料是熔喷无纺布。熔喷布的过滤机理主要有5种：扩散沉积、截留沉积、惯性沉积、重力沉降和静电吸引沉积。前4种机理主要与熔喷布的物理结构有关，属于机械阻隔，第五种机理则来自熔喷布驻极处理后的静电效应。因此，熔喷布过滤效率的影响因素主要来自两方面：物理结构和驻极处理。

（1）物理结构

熔喷布的物理结构包括纤维孔径、纤维细度、面密度与厚度等。通常，纤维孔径及纤维细度越小、织物孔径分布越均匀，面密度越高，厚度越大，熔喷布的过滤效率越高。反之，当熔喷布纤维直径及孔径过大，纤维分布不均匀，结构稀疏，材料过滤效率低。

（2）驻极处理

普通熔喷布的机械过滤性能通常仍然达不到防护口罩的要求，通过驻极处理可以在不影响滤料物理结构和不增加过滤阻力的情况下，显著地提高过滤效率。

熔喷布没有经过驻极处理或驻极处理后滤料带的电荷不足，都将导致产品过滤效率不符合要求。若驻极处理后滤料带的电荷稳定性差，产品过滤性能将随时间和环境的变化而发生衰减，无法保证口罩持久保持高效的过滤性能。

3.2 防护效果和泄漏性

口罩的防护效果和泄漏性（随弃式面罩）试验时，面罩内的颗粒污染物来自面罩与脸部的泄漏、呼气阀的泄漏和从滤料穿透三部分。因此，影响防护效果和泄漏性结果的因素主要为以下三点：

（1）面罩与面部密合性

当口罩与佩戴者面部贴合度差、密合性不佳时会出现缝隙，此处气流阻力比滤料处小很多。根据流体力学原理，佩戴者在吸气时，空气中的气流会先流向阻力小的地方，颗粒物也随之从缝隙处进入口罩内部。很显然，佩戴不密合的面罩是不可能提供有效防护的，即使滤料效率再高，有害物也会从泄漏处进入面罩，达不到防护的目的。常见的口罩不贴合的影响因素有：鼻梁条的塑形性能、海绵条的尺寸规格、口罩罩面形状、耳带的可调节性和佩戴方式等。

（2）呼气阀气密性

具有呼气阀的口罩，阀内带有活瓣，在吸气的时候阀片关闭，避免颗粒物从呼气阀进入。但当呼气阀气密性不佳存在泄漏时，气流中的颗粒物将从呼气阀泄漏处进入口罩内部，从而降低口罩防护效果。

（3）过滤元件效率

当口罩过滤元件阻力小且过滤效率低，无法有效滤除污染物时，过滤元件也成为污染物进入口罩内的途径之一，导致了口罩防护效果、泄漏性不合格。因此，口罩过滤效果高是防护性能好的必要条件之一。

3.3 呼吸阻力

口罩的呼吸阻力通常是由气流通过过滤元件纤维层时产生的阻力。呼吸阻力的影响因素主要有以下四个方面：

第一，过滤元件的物理结构。普通过滤材料为达到较高过滤效率，通常会降低过滤材料中的纤维直径或将织物织得更紧密，但滤料的过滤阻力也随之增大，导致口罩的呼吸阻力变大。

第二，面罩与面部密合性。与防护效果和泄漏性测试相同，当面罩与面部密合性不佳出现缝隙时，呼吸的气流优先从缝隙处流过，从过滤元件纤维层通过的气流大大减少，因此呼吸阻力也相应降低。口罩与人脸越密合，泄漏越小，呼吸阻力就会越大。

第三，腔体结构。口罩前部与口鼻处形成的腔体大小是影响有效过滤面积的重要因素。有效过滤面积越小，空气流经滤料时造成的呼吸阻力越大。腔体结构越大，有效过滤面积越大，呼吸阻力越小；反之，呼吸阻力越大。

第四，呼气阀。佩戴者在呼气的时候阀片打开，开口处的阻力小，气流从开口处向外排出，呼气阻力明显降低，使佩戴者呼气更加轻松畅顺。

4 建议

口罩作为人们抵御雾霾、降低新冠病毒感染风险、保护自身健康安全的重要防护器具，除了纺织品常见的安全性能参数之外，产品功能性参数：过滤效率、防护效果、泄漏性也尤为重要。未能达到预期功能的防护口罩，可能使佩戴者的生命健康受到威胁。作为长时间佩戴的护具，口罩的舒适性也是消费者用户体验的一个重要参数。因此，随着科技的发展和公众对高质量防护口罩的需要，口罩的总体发展趋势是安全、舒适、功能化。为提升口罩产品质量，树立行业的良好形象，保护消费者的身心健康，建议：

（1）生产企业增强质量主体责任

产品质量的根源在于生产企业。企业需重视上游原料性能确认，设计、生产工艺质量控制，生产成品质量检验，全方面增强质量主体责任意识。从上游原料性能来看，企业应选择高过滤、低阻力的熔喷布作为口罩过滤元件；从设计工艺来说，立体结构（杯型、折叠型）、海绵鼻贴、可调节耳带，均能提高面罩与人脸的密合性，增强口罩的防护性，但也会相应地增加呼吸阻力。呼气阀的存在能明显降低呼气阻力，提高了佩戴的舒适性，但也增加了泄漏的风险以及生产成本。过滤性能、防护效果、呼吸阻力的影响因素既是相互影响的变量，又是相互矛盾的对立关系。只有使这些影响因素达到有效平衡，才能使口罩在实际使用中达到最佳效果。通过加强口罩原料及成品的检测力度，综合产品定位、市场需求以及检测结果来优化设计、生产工艺，企业才能针对性地提升核心技术，提高产品质量。

（2）监管部门加大监管和帮扶力度

监督管理部门应进一步强化生产源头控制，注重流通领域监督检查，加大抽查覆盖面和抽查力度，对制售假冒伪劣口罩等违法行为露头就打，倒逼终端经销商严格进货渠道，通过整顿产品质量来规范市场、优化营商环境，切实维护消费者权益；坚持监管和服务并重，加强口罩质量帮扶，督促企业提高质量意识、加强质量控制，引导企业根据自身产品的特点和定位，选择合适的标准，发挥品牌引领作用，促进口罩质量提升。

（3）消费者提高产品质量安全意识

消费者应提高产品质量安全意识，选购口罩产品时应仔细鉴别，谨慎消费，规范使用。一般来说，口罩的防护性能越高，对舒适性的影响越大。消费者在选用口罩时应根据不同场合，在确保安全防护的前提下，选择佩戴舒适、贴合脸型、无明显压迫感或压痛现象的防护口罩，不必盲目选择过滤效率高但阻力大的口罩。贪图便宜购买低价劣质、仿牌冒牌的口罩产品，不仅会影响市场公平竞争，更有可能使自己的身体健康受到危害。消费者的精准、合理选购将正面引导口罩消费市场健康、有序发展。