REACH 法规的附件ⅩⅣ和附件ⅩⅦ

王建平，胡年睿

（上海天祥质量技术服务有限公司，上海 200233）

2006 年12 月18 日，欧洲议会和欧盟理事会共同发布第1907/2006（EC）号法令，正式公布关于《化学品注册、评估、授权和限制》的法规（以下简称REACH法规），同时决定成立欧洲化学品管理局，修订欧洲议会和欧盟理事会的第1999/45/EC 号指令，确认分步废止第793/93/EC 号欧盟理事会指令、第1488/94（EC）号欧盟委员会法规、第76/769/EEC 号欧盟理事会指令以及第91/155/EEC、第93/67/EEC、第93/105/EEC 和第2000/21/EC 号欧盟委员会指令。根据这一新的法规，在欧盟法定区域内，所有化学物质或制剂（包括现有的和新的）的生产、销售和使用，都必须在注册并得到评估后重新获得许可（法规明确规定无须或予以豁免的除外）。

REACH法规自2007 年6 月1 日 生效，2008 年6月1 日正式实施以来，对涉案的十余万种化学物质的注册和评估已经基本完成，其中有部分物质因对人体存在明确的健康安全风险而被纳入需要经过授权才能生产、销售和使用的范围，或者直接就被限制在特定的领域生产、销售和使用。由此，REACH 法规的实施进入常态化管理模式，即化学物质生产、销售和使用的授权或者限制，而REACH 法规中的附件ⅩⅣ和附件ⅩⅦ就是与之配套的2 份重要的技术性文件。但遗憾的是，虽然REACH 法规实施已近14 年，却仍然有相当一部分企业、机构和相关人员对这2 个附件不甚了解甚至一无所知，以致于常常对在国际贸易中不断出现的技术性贸易壁垒感到束手无策、难以应对。同时，REACH 法规的溢出效应却已蔓延到全世界，并且正在不断深化。本文拟在介绍REACH 法规附件ⅩⅣ和附件ⅩⅦ及其最新进展的基础上，厘清这2 份技术性文件的意义和相互间的关系以及在实施过程中应注意的问题。

1 REACH 法规附件ⅩⅣ

根据REACH 法规的表述，为维护欧盟市场的良好运行，在确保风险得到适当控制的前提下，可以由欧盟委员会根据规定的程序，对某些高度关注物质（SVHC）进入市场或者允许使用进行授权。但前提是这些物质的使用风险已经得到合理控制，或者由于社会-经济原因，缺少在经济和技术上均可行的合适替代物，物质的使用被证明是合理的。这里面体现了几条基本原则：（1）应根据预防原则，通过采用适当的风险管理措施，避免SVHC 对人类健康和环境的不利影响，从而确保使用这些物质所造成的任何风险都能得到适当控制，并最终实现使用更安全的物质逐步替代SVHC。因此，所有提出授权申请的生产商、进口商和下游用户应分析替代物质的有效性，考虑其风险，并提出替代物的技术和经济可行性。（2）应能证明使用这些物质的社会-经济收益超过使用这些物质所造成的风险，并且暂时没有经济和技术上可行的合适替代物或者替代技术。（3）当申请授权的自然人或者法人提出申请，并已证明在申请的应用场景下使用这些物质对人类健康和环境造成的风险已得到充分控制，授权部门（即欧盟委员会）应予以授权。但需要说明的是，授权是有期限的，期限届满前可以根据申请人的请求进行复审或者终止授权。

关于确定需要授权才能使用的物质的程序，REACH 法规规定可由专门为REACH 法规的实施而成立的欧洲化学品管理局（ECHA）根据各成员国的提议，对需要授权的物质的优先性提出建议，以确保做出的决定能够反映社会需求、科学知识和发展的需要。而所谓优先性建议是指按照规定的程序将某些物质确认并列入SVHC 清单，并以此作为候选物质递交给欧盟委员会，由其最终确定将何种物质纳入需要授权才能使用的物质清单，即REACH 法规附件ⅩⅣ——《需授权的物质》，并按照可授权使用的物质规定进行管理。

根据REACH 法规的规定，被列入附件ⅩⅣ并进行授权使用管理的物质应至少符合下列分类标准中的一项：（1）根据第67/548/EEC 号指令，符合1 类和2类致癌物质分类标准的物质；（2）根据第67/548/EEC号指令，符合1 类和2 类致基因突变物质分类标准的物质；（3）根据第67/548/EEC 号指令，符合1 类和2 类生殖毒性物质分类标准的物质；（4）根据本法规附件ⅩⅢ规定的标准属持久性、生物累积性和毒性的物质（PBT）；（5）根据本法规附件ⅩⅢ规定的标准属高持久性、高生物累积性物质（vPvB）；（6）其他物质，诸如那些具有内分泌干扰特性，或具有持久性、生物累积性和毒性，或具有高持久性、高生物累积性但不符合上述相关标准的，同时有科学证据证明会对人类或环境造成严重影响的物质。未经授权，生产商、进口商和下游用户不得将上述物质投放市场用于某种用途或者自己使用该物质。除非已经按照规定被免除授权要求或者未到相关规定中提到的禁止该物质销售和使用的起始日期（日落之日）；或者虽到日落之日，但是在日落之日前18 个月已经提出申请，而尚未做出授权决定的；或者其直接下游用户已经获得该用途授权的。此外，对含有上述物质的制剂或者物品，如果其在制剂或者物品中的质量分数低于0.1%，也不纳入授权使用范围。需要强调的是，对于已经被相关法规或者国际公约全面禁用的物质，就意味着该物质的任何用途都不会被授权。因而提交该物质的授权申请是无意义的。在这种情况下，该物质应从可以提交申请的物质清单中除去，并直接将其加入限制物质清单中（即后面将提到的附件ⅩⅦ）。

根据REACH 法规颁布时的估计，最终被列入附件ⅩⅣ而且需要经过授权才能使用的SVHC 大约有1 500 种。但由于准备不足，REACH 法规发布时，附件ⅩⅣ是空白的。根据REACH 法规第58 条第3 款的规定，ECHA 应在2009 年6 月1 日前提出首次归入附件ⅩⅣ的优先物质的建议。2008 年6 月30 日，ECHA 发布第一批共16 种建议的SVHC 候选清单向各方征求意见。ECHA 要求各利益相关方在候选清单和相关卷宗公开发布后的45 天内，对这份候选清单及相应的卷宗提出科学的评价，以判定将这些物质归类为SVHC 是否可行。2008 年10 月8 日，欧盟成员国一致同意将14 种物质列为SVHC，加上此前已经确认的1种，共有15 种物质被列为SVHC。2008 年10 月28 日，ECHA 公布第一批正式的SVHC 候选清单，化学物质数量从16 种减少为15 种。根据相关规定，对欧盟范围内含SVHC 大于0.1%的物品的供应商，必须向其客户提供足够的信息或者应客户的要求在45 天内提供所需信息。这些信息应能够确保物品的安全使用。从2011年12月1日起，欧盟范围内含SVHC大于0.1%的物品的生产商和进口商，在其生产或者进口量达到1 t/年/每家企业时，必须向ECHA 报告。

但如今，距ECHA 首批公布SVHC 候选清单以来已近14 年，至2022 年1 月17 日，已经被欧盟确认的SVHC 只有223 种，而其中经欧盟委员会审核批准纳入附件ⅩⅣ且需经过授权才能使用的SVHC 也仅为6批共112 种（如表1 所示），距原定的1 500 种目标相去甚远。除去程序相对复杂的因素之外，社会-经济利益和技术上的障碍显然是欧盟各成员国不得不首先需要考虑的因素，这多少有点与REACH 法规的立法初衷相悖。但有一个可喜的迹象是，审批的速度正在明显加快之中。

表1 已被列入REACH 法规附件ⅩⅣ的SVHC

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需要强调的是，仅有已经被列入附件ⅩⅣ的SVHC 才需要遵循授权使用的规定。而未被纳入附件ⅩⅣ的SVHC，生产商或者进口商只需要按照相关规定承担信息提供和通报的法律责任即可。但是由于信息的不对称或者出于自身利益考虑，有不少买家随意增加供应商的负担，甚至不分缘由地要求供应商提供所有SVHC 的检测报告，大大增加了企业和社会的成本，而这些成本最终都会无一例外地被转嫁到消费者头上。因此，了解REACH 法规附件ⅩⅣ的目的和意义将有助于供应链上的各个环节努力避免此类事件的发生。

2 REACH 法规的附件ⅩⅦ

按照REACH 法规授权程序的规定，在风险评估的基础上，如果发现某种物质的生产、销售和使用存在难以控制的安全风险，就必须进行严格的限制。限制的形式包括部分禁止、全面禁止或者其他方式的限制。针对的对象主要是被归类为1 类或者2 类致癌、致基因突变和生殖毒性的物质及其制剂或者含有这些物质的物品。为此，按照1907/2006（EC）号法令的要求，已经颁布多年并进行过多次重大修订的原欧共体指令76/769/EEC《对某些危险物质和制剂的销售和使用的限制》的所有内容成了新的REACH法规的一部分，并以此为基础进一步规范某些危险物质本身及制剂或者含有这些危险物质的物品的生产、销售和使用。

原欧共体指令76/769/EEC 是由原欧共体理事会于1976 年7 月27 日通过的一项有关在欧共体内部限制某些危险物质及制剂和物品的销售和使用的规定（未涉及生产）。根据这项指令，最初有132 种化学物质被列入优先控制的范围，其中包括杀虫剂和农药、有机氯化合物、有机锡化合物、多氯联苯衍生物、某些重金属、消耗臭氧层化合物、稠环芳烃化合物、短链氯化烷烃（短链氯化石蜡）及某些有机溶剂等。这些物质被规定不得存在于最终产品中。随着科学技术的发展，特别是人们对某些化学物质对人类健康和环境影响研究的不断深入，76/769/EEC 指令被多次修订。截至2007 年6 月1 日，76/769/EEC 指令被并入REACH 法规，成为REACH 法规的附件ⅩⅦ时，对76/769/EEC 的重大修订或者勘误已达50 多次，涉及的范围已达52 个大类上千种化学物质。2009 年6 月1日，76/769/EEC 指令完成其历史使命后被正式废止。取而代之是REACH 法规的附件ⅩⅦ《对某些危险物质、制剂和物品的生产、销售和使用的限制》。而在2年的过渡期内，对76/769/EEC 以及REACH 法规附件ⅩⅦ的修订是同步进行的。

将76/769/EEC 指令的全部内容归入REACH 法规的附件ⅩⅦ并非简单的替代，除了将适用范围从销售和使用扩大到生产、销售和使用之外，最大的变化是执法力度大大加强。从理论上讲，确定合适的风险管理措施，确保生产、销售和使用某些危险物质及其制剂或者含有危险物质的物品对人类健康和环境高水平保护应该是生产商、进口商和下游用户的责任。但是当采取的管理措施被认为不充分或者不到位时，就应当由官方根据相关法规进行干预，并且采取适当的限制措施。REACH 法规的作用就在于此。

关于附件ⅩⅦ，REACH 是这样规定的：但凡被附件ⅩⅦ列入限制范围的物质、制剂或者含有这类物质的物品，在规定的限制条件下，不得在欧盟主权范围内生产、销售以及使用（属于豁免范围或者另有规定的除外）。REACH 法规的附件ⅩⅦ实行动态管理。当存在对人类健康或者环境不可接受的风险，且这些风险源自某种物质的生产、销售和使用时，欧盟委员会可以要求ECHA 根据相关的程序提出对附件ⅩⅦ进行修订，包括增加新的限制要求或者修订原有的限制要求，并最终由欧盟委员会做出决定。当然，任何限制要求都应该考虑该项限制对社会-经济的影响以及替代方案的可行性。对应被列入附件ⅩⅦ限制使用的化学物质，REACH 法规给出了3 个基本条件：（1）对人类健康和环境存在不可接受的风险；（2）按分类标准属于1 类和2 类致癌、致基因突变或者生殖毒性物质，即CMR 物质；（3）在未遵守规定的限制条件情况下，不得生产、销售和使用。与可授权使用的物质范围相比，符合PBT 分类标准和vPvB分类标准的物质以及类似物质并未被纳入附件ⅩⅦ的收录范围。

REACH 法规自发布以来进行了多次修订，其中仅针对附件ⅩⅦ的修订就已达30 多次（至2021 年底）（如表2 所示），其限制物质的类别也从最初的52项增加到76 项。除去在修订中部分因为被纳入其他相关法规或者国际公约的管控范围等多种原因而从REACH 法规中删除的物质（原有编号未删除），目前附件ⅩⅦ实际涵盖的物质类别有69 项，涉及数千种化学物质。不过，那些从附件ⅩⅦ中移除并按照相关法规（或国际公约）进行单独管控的化学物质，虽然在名义上被全面禁止生产和使用，但是从具体条款看，仍然可以在一定范围内有条件地限制使用，甚至限制的条件比附件ⅩⅦ的规定还要宽松。

表2 REACH 法规附件ⅩⅦ的历次修订

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但是有一个情况被很多人忽视：76/769/EEC 指令被转为REACH 法规附件ⅩⅦ时还包含了10 个附录。这些附录给出了被附件ⅩⅦ纳入的部分类别物质的详细清单。因此，要想完整了解究竟有哪些物质被REACH 法规纳入了限制范围，除了附件ⅩⅦ本身以外，所有的附录也都是其重要的组成部分。如今，REACH 法规附件ⅩⅦ的附录已经从最初的10 个增加到12 个：附录1 第28 条第1 类致癌物质（1A）；附录2 第28 条第2 类致癌物质（1B）；附录3 第29 条第1 类致基因突变物质（1A）；附录4 第29 条第2 类致基因突变物质（1B）；附录5 第30 条第1 类生殖毒性物质（1A）；附录6 第30 条第2 类生殖毒性物质（1B）；附录7 对含石棉物品的标记的特别规定；附录8 第43 条偶氮着色剂芳香胺列表；附录9 第43 条偶氮着色剂偶氮染料列表（注：蓝色素）；附录10 第43 条偶氮着色剂检测方法列表；附录11 第28～30 条例外；附录12第72 条均质材料中限用物质以及按质量计最大浓度限量。

3 REACH 法规附件ⅩⅣ与附件ⅩⅦ的差异以及实施中应注意的问题

如果仔细研究附件ⅩⅦ的附录，并与ECHA 已经公布的223 种SVHC 清单进行比较可以发现，这223种物质中的绝大部分与附录1 至附录6 中的CMR 物质相重合。这就意味着这些物质其实早就在某些限定的领域被禁止使用，并且可以预计今后新增的SVHC 候选物质也主要来自于这些已有的附录清单。当然，这些附录本身也在不断被修订和补充。

其实，从REACH 法规所给出的定义就可以发现，附件ⅩⅣ和附件ⅩⅦ虽然管控的方式不同，但却具有紧密的关联性，因为附件ⅩⅣ所涉及物质的范围理论上完全涵盖了附件ⅩⅦ所涉及物质的范围。不过，这并不意味着附件ⅩⅦ中所列的物质一定会出现在附件ⅩⅣ中。根据REACH 法规给出的定义，所谓限制是指不得有意使用，即禁止使用。但既然是禁止使用，又为何会在附件ⅩⅦ中出现限量要求呢？那是因为考虑到规模化生产、销售和使用的化学物质绝大部分是工业级产品，虽然并非有意使用，但很有可能因为原料含杂质或者由于某些副反应，使最终的产品中可能含有微量的禁用物质。根据REACH 法规的要求，这些微量的禁用物质只要未超过附件ⅩⅦ给出的限量要求，就不算是违法行为。如果再进一步研究还可以发现，其实在附件ⅩⅦ给出的限制条件中，绝大部分物质被禁用是有条件的，即在某些特定的用途或者使用条件下这些物质才被禁止使用。因为在这些特定的场景下，使用物质所带来的对人类健康或者环境安全的风险无法得到有效管控。因此，这种有条件的禁止采用“限制”这个词比直接表述为“禁止”更为贴切。也正因为如此，对某些CMR 物质而言，其可以在原有的限制使用的基础上，根据实际的评估结果对某些安全风险可控的应用场合“网开一面”，以满足市场的实际需求。这就是为什么很多已经被列入附件ⅩⅦ被限制生产、销售和使用的物质会“摇身一变”进入附件ⅩⅣ，成为可经授权使用的物质的原因。但是授权使用的范围一定不会与附件ⅩⅦ中限制使用的范围发生重叠。对此，REACH 法规的表述是：为了维护欧盟内部市场的有效运行，为保护人类健康、安全和环境，应确保授权规定和限制规定间适当的交互作用。当某物质被列入可申请授权物质的清单中时，若该物质的限制也存在，对该物质就应该保持这种限制。ECHA 应考虑源自物品中的物质风险是否得到适当控制，如果没有，则应准备一份要求加强限制的卷宗，对该物质的某些用途进行授权。

在目前的实际操作中，由于被纳入REACH 法规附件ⅩⅦ的物质都有具体的限制要求，在政府和市场监管以及国际贸易中，大多已被作为普遍实施的绿色贸易措施进行监管。而对SVHC 的法律要求，除了与REACH 法规附件ⅩⅦ有重叠的部分之外，仍然以通报为主。除非已经被纳入附件ⅩⅣ的物质属于需要授权才能使用，生产商、进口商及下游用户未经授权不得使用。

由此，我们可以把眼光从REACH 法规浩瀚的法律条文和近千页的法规文本中释放出来，转而聚焦REACH 法规附件ⅩⅦ及其附录中所列的限制使用的化学物质和ECHA 公布的作为REACH 法规附件ⅩⅣ候选物质的SVHC。因为随着REACH 法规溢出效应的持续增强，对这些物质的限制已经成为近年来全球贸易中绿色贸易壁垒的具体体现，也是近年来中国产品，特别是消费类产品出口所遭受的技术性贸易壁垒的最主要源头。REACH 法规虽然只是一部将之前欧盟40 多部有关化学品安全管理的法规整合在一起的有关化学品注册、评估、授权和限制的全新法规，但是实际上，到目前为止，世界各国，特别是欧盟与各类消费产品的生态安全性能和要求有关的法规或者标准，几乎都可以在REACH 法规中找到出处和依据。其中最重要的2 个技术性文件就是附件ⅩⅣ以及附件ⅩⅦ。