迈瑞CAL8000血液分析流水线复检规则建立和验证

周艳艳，高菊兴

(临沂市人民医院，山东 临沂 276000)

近年来，医院越来越多的实验室安装了血液分析流水线，提高了工作效率。但血液分析仪终究只是一种过筛手段，对于检验结果异常报警和异常血细胞形态，即使先进的智能设备尚无法完全替代人工确认和显微镜检查[1]。《全国临床检验操作规程》和CNAS-CL02-A001《血液学检验领域应用说明》作为行业标准，均要求每个实验室应制定自己的血细胞分析复检程序并进行验证，且复检后假阴性率应≤5%。因此，参照国际血液学专家组41条及国内血液复检组27条复检规则[2]，参考其他医院同型号仪器组复检规则[3-4]，结合本室CAL80000报警信息及实际情况，制定其血细胞复检规则并进行验证。

1 资料与方法

1.1标本来源 随机选取2020年11月25日连续检测的300例EDTA-K2抗凝新鲜血液标本，其中住院患者133例，门诊患者137例，体检者30例。

1.2方法

1.2.1仪器与试剂 迈瑞CAL8000血液流水线，由两台BC-6800、一台BC-6900、两台CRP-M100、一台SC-120推片机和一台DM1200形态分析仪组成。使用配套迈瑞公司生产试剂、质控品和校准品，Olympus双目显微镜。血液分析仪至少每6个月校准一次，并进行仪器性能验证(正确度、精密度、携带污染、线性及可报告范围)。每季度进行一次室内比对，以参加卫生部临床检验中心室间质评合格仪器为基准。每日使用两个水平室内质控品，于检验前和检验中至少进行两次检测。验证当日检测室内质控均在控。

1.2.2方法 将采集的新鲜血液标本于采血后30 min-1 h内在CAL8000全自动血液流水线进行检测，每份样本推制两张血涂片，由两位老师分别在显微镜油镜下分类计数200个白细胞，结果取均值。镜检内容包括血细胞数量和质量，评估白细胞、红细胞、血小板与仪器结果的相关性，观察血细胞形态、大小、成熟度和异常结构等。参考国内血液学复检组对国际血液学复检组阳性判断标准的修改版，制定镜检阳性判断标准[2，5]。

2 结果

将验证的300例标本以人工镜检为基准与仪器检测结果进行比较，结果表明：本室迈瑞CAL8000血细胞复检规则，真阳性13.7%，假阳性5.0%，真阴性79.3%，假阴性率2.0%，复检率18.7%，无血液病细胞漏检，符合中国血细胞复检协作组和国际血液学复审组专家组假阴性<5%的规定，本室CAL8000血细胞复检规则验证有效，见表1。

表1 复检规则验证结果统计表

最终本室制订的CAL8000血液流水线复检规则见表2。

表2 CAL8000血液流水线复检规则

(续表)

3 讨论

血液常规分析应制定血细胞分析的显微镜复检标准，并对复检标准进行验证，且假阴性必须小于5%[6]。通过合适的复检规则方可保证血液细胞分析结果的准确性和时效性，才能为临床提供有价值的诊断依据。本次通过300例标本推片镜检对复检规则验证结果显示，56例复检样本中，包括计数复检6例。经人工镜检确认，真阳性41例(13.7%)，假阳性15例(5.0%)。假阳性主要为仪器报警提示存在“有核红细胞”、“原始细胞”、“异型淋巴细胞”、“未成熟粒细胞”等，经人工镜检未发现核红细胞和原始细胞，无异型淋巴细胞和幼稚粒细胞或达不到阳性判断标准，即为阴性；假阴性标本6例(2.0%)，主要为镜检发现幼稚粒细胞，如1%中幼粒细胞或2%晚幼粒细胞，但仪器无报警提示，对该部分病例进行分析后，发现主要为肿瘤术后化疗患者，多数为应用升白细胞药物引起骨髓增生旺盛所致。另外，仪器检测结果判断为阳性且推片的样本中，发现存在其他阳性结果，如存在中毒颗粒(2例)、浆细胞(1例)和血小板聚集(2例)等情况，仪器有其他阳性报警提示但无该部分内容报警提示，值得在以后的工作中关注和不断修正复检规则。

迈瑞系列仪器与希森美康XN系列相比较，虽然没有PLT-F法检测血小板通道，但其RET通道的光学法血小板PLT-O因有温浴室和解聚剂，对于血小板聚集、红细胞冷凝集等标本能有效的进行解棸；加之其血小板的浮动界标技术，能有效降低小红细胞及细胞碎片对血小板计数的干扰作用，其PLT-O检测结果与人工镜检有非常好的符合性。于是设置血小板低于125×109/L且报警“血小板聚集”或“血小板异常直方图”的标本，以及存在红细胞碎片的标本，均设置自动增加PLT-O然后进行复检，获得较好检测结果。

综上所述，在保证假阴性率小于5%的条件下，特别是白血病不漏检的情况下，本实验室设置的血液流水线复检规则为血液分析提供了的非常好的筛查手段，减少了手工操作数量，有效缩短了TAT，极大地提高了检验效率，使血液分析结果更准确、更及时，更好地满足了临床和患者的需求。