新疆中药制剂生产企业面临的问题和建议

苏海娣 朱丽娜

摘要：新疆的药品生产企业为促进新疆经济健康持续发展、增加就业、保障人民群众身体健康做出了重要贡献。但是中药制剂生产中仍然存在很多问题， 如人员素质不高、原料质量参差不齐、投料偷工减料或掺杂使假、检验标准偏低等。

关键词： 中药制剂 监管 药品质量

【中图分类号】 R28 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）13--01

我国从03年开始推行GMP，持续了将近20年，装修升级了中药饮片工业的房子，引导培养了从业人员的素质，成绩不容忽视，其中，2010年版的《药品生产质量管理规范》的附录 中药制剂，主要适用于中药材前处理、中药提取中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。中药制剂有着悠久的历史，是非物质文化遗产的优秀代表，是中华宝库的精华，凝聚着中华民族的博大智慧，为中华民族的繁荣昌盛作出重大贡献，特别是在这次新型冠状病毒肺炎治疗上，起到了关键性的作用，但在中药制剂生产的过程中，还是存在许多不容忽视的问题。

一、中藥制剂生产存在的主要问题

1、企业员工素质较低，法制观念淡漠。

部分新疆药品生产企业为追求工资低廉，忽视员工的整体素质，员工仅会简单地岗位操作技能，不重视工作原理和风险，如提取岗位员工不会读压力表数字，填写批生产记录经常是照猫画虎，不去认真查看和填写相应表的数字，更有甚者，相应的表已拆除，仍然按照惯性，记录之前的数字;在员工培训时，只是简单的安全培训， 忽视了员工《药品管理法》及相关法律法规的教育，员工法制意识和质量意识低，会出现伪造记录、写回忆录的想象。

2、对企业需要专职中药材和中药饮片质量管理的人员这件事不重视，致使物料购进和储存时存在质量问题，如新疆枸杞非《中国药典》收录的枸杞，企业未发现该问题，一直用新疆枸杞代替药典中的枸杞;板蓝根应为地下部分，但采集时，留有大部分地上部分;蚕茧在储存过程中养护不当，出现发霉现象。

3、 一些企业在药品生产过程中，过分注重降低生产成本， 选择以质次价低的原辅料代替优质原辅料（如麦冬中掺杂山麦冬）， 致使药品的质量降低， 其药物安全性也得不到保证。

4、中药饮片既是调配汤剂的处方用药， 又是中药制剂的投料用药。饮片的炮制方法是保证其归经、药性和发挥药效的重要手段。但一些企业在药材前处理过程中不按照《中药炮制规范》进行炮制，影响中药制剂原料的质量，如制草乌。

5、为节约成本，许多企业会使用过期辅料，也会严重影响制剂质量。

6、一些生产厂商钻国家中药标准不完善，有效成分专属性不强的空子偷工减料。

维药药材和制剂标准，大部分比较简单，仅有显微鉴别和薄层鉴别，即便少投或不投其中一两味药， 也很难被检测出来。同时， 中药材的品种、产地， 采收季节、入药部位、炮制方法以及生产过程中投料比例也无法在检验过程中得到证实。

二、加强中药制剂监督管理的建议

基层药品监督管理中，事后监管手段已得到普遍高度的重视和充分应用，而事前监督则尚未引起足够的注意，在监督机制中处于次要地位。事后监管作为一种监督管理手段有其自身弱点，即便在完善的检验依据和条件下，它也只能有限的发现和处理已经产生了的假劣药品，是一种消极被动的监管手段。药品监督管理部门作为药品质量的“守护神”，要及时转变监管理念，变被动应急式监管为主动出击形式监管，变事后监管为事前监管，变“蜻蜓点水”式监管为全过程、全品种监管。

中药制剂作为防治疾病的药品， 它应符合药品国际标准， 即安全性、有效性、质量可控性。目前由于中药制剂生产的标准化、规范化程度不高，检验标准专属性水平较低，因此，生产投料是中药制剂安全、有效的前提。大力加强中药制剂投料监督，切实在中药生产企业中推行GMP，加快中药制剂生产的科学化、标准化进程，提升检验标准专属性水平，严厉查处制售假劣药品行为，才能堵住假劣中药制剂的源流，促进中药制剂质量的提高。

1、实行驻厂监督员制度。

通过驻厂监督员监督企业对购进的中药材、中药饮片、中药浸膏供应商审计，掌握企业原料质量控制情况和质量检验情况，了解企业原料质量标准及中药材前处理、中药提取、浸膏收率及物料平衡情况，监督企业按照《中国药典》和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料，监督企业按照注册要求的生产工艺生产，及时全面真实地发现并解决问题，从而有效防止假劣药品的产生，确保中药制剂质量。

2、大力培养人才。人才是企业发展的重要因素。企业应从生产管理、质量管理、技术管理、设备管理等各方面加强对各级管理人员、工程技术人员、生产操作人员进行系统的专业化培训， 使他们了解GMP 规范生产的内涵、实质和要求;加强职业道德教育，增强员工遵纪守法意识和药品质量意识，树立企业是药品质量的第一责任人和建立药品质量是生产出来的理念;促进企业加强自律，重视药品安全。只有依靠先进的技术、专业的人才队伍， 才有可能提供有自己特色的、难以模仿和替代的产品， 才能保证中药生产过程中的质量控制，形成核心竞争能力， 取得和保持竞争优势，为社会提供安全可靠的药品。

3、不断提高中药标准、完善检验技术。

加大中药基础理论的研究， 尽快制订统一、科学的质量标准，为中药制剂的检验提供依据。加强国内合作，引进先进的、适用于中药特点的检验方法， 克服中药的有效成分专属性不强的缺陷， 积极探索具有可行性的检验理论。

4、加强企业诚信和自律体系建设。

引导企业把加强诚信和自律体系建设作为企业生存和发展必经之道。企业必须把诚信理念、诚信精神放在企业文化的核心地位，制定诚信培训制度和培训计划，落实具体措施，不断提高企业全体员工的诚信意识，加强企业管理人员和员工的诚信培训与教育。扎扎实实地开展诚信建设，促进全社会诚信。

各级政府建立企业诚信信息中心，各部门与该中心联网，息中心之间全国联网。企业一旦出现失信行为，监管部门立即上报信息中心，息中心及时向社会公布对该企业惩戒情况。政府部门组织对企业诚信度进行评级，全部进行公示。消费者在网上搜索某企业诚信情况就会知道结果，将企业产品选择权交给消费者，让消费者的选择成为督促企业讲求诚信的巨大动力。形成一个全社会参与，各职能部门齐抓共管的局面，让失信企业寸步难行。

综上所述。中药制剂生产过程中，原辅料的质量、人员的素质、检验标准的提高，对中药制剂质量至关重要。