药品生产企业自检管理体系情况研究

张可可

摘要：随着社会经济的不断发展，我国国民生活质量以及生活水平不断提高下，低于个人健康十分重视，经常会购买各种保养药物，以此提高自身的免疫力。同时人们对于药物质量也逐渐提高了重视程度。为了确保各种药品的质量，药品生产企业构建了自检管理体系，加强药品生产质量监督管理力度。同时在药品生产中，还设置了质量监督以及质量检验岗位，以此确保所生产的药品质量得到全面提升。因此，通过对自检管理体系中所存在的问题加以分析，以此采取相应的解决措施，确保药品生产检测工作全面落实，提高药品质量，为人们生命健康安全提供有效保障。

关键词：药品生产;企业自检;管理体系;相关研究

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）13--01

引言

质量安全也加强了重视程度。药品质量不仅关系到疫病防治效果，而且还能够保障人们的生命健康安全。在当前药品生产企业发展过程中，逐渐构建了自检管理体系，对药品生产整个管理流程加以控制，确保药品生产质量能够得到有效提升。因此，落实好药品生产自检工作，不仅能够提高药品质量，还能够为人民健康安全，提供有效保障。

1 药品生产企业自检管理体系的构架

药品生产企业在市场发展中，为了能够确保药品生产质量得到保障，在自检管理体系的基础上，设置了药品生产管理负责岗位、经理岗位、质量监督岗位以及质量检验岗位等。该体系构架整体具有一定的完整性，同时还满足了法律法规相关标准要求，每一个岗位上的工作人员在落实自身工作职责的同时，不仅能够有效加强落实好药品质量监管工作，还能够确药品质量达到标准要求，为人们疾病预防的实施提供了有效保障。

2 药品生产企业自检管理体系中所存在的问题

2.1 缺乏信息沟通交流

在药品生产完成后，药品质量监督管理人员以及质量检验工作人员在实际工程中，发现药品质量未达到标准要求时，由于未进行有效沟通交流，只是向上级报道了药品质量出现问题，甚至因药品检测问题，出现相互推责的情况，导致药品生产质量问题未得到有效解决，对于人们的健康安全也造成了严重影响。

2.2 自检工作人员缺乏专业性综合素养

在药品生产企业发展中，构建自检管理体系的构架时，药品质量监督人员以及质量检验工作人员属于药品自检中的基层人员，部分药品自检岗位的工作人员缺乏专业性综合素养，在岗位工作前，并未对药品质量监督以及药品自检工作人员进行培训，导致在实际工程中，经常需要检测失误情况，各项数据信息出现不准确情况。另外，部分工作人员在实际工作中，整体工作流于表面化，部分检测人员对于药品生产工艺流程并不了解，导致在检测数据记录时，出现记录失误问题，而且未能够及时发现数据记录问题，对于药品生产质量检测工作造成了一定影响。

2.3 验证工作没有做到位

药品生产企业为了确保药品质量达到标准化要求，实施了GMP管理体系，一方面是为了能够有效确保药品各项检验工作得到有效提升，另外一方面则是为了占取市场份额，增加企业药品销售量。但目前许多药品生产企业在实际工作中，主要是组织检验人员对生产后的药品进行质量自检，整个过程缺少了药品质检部门的监督与管理，而且一部分檢验结果数据存在问题，无法真正地发挥出自检工作效果。除此之外，部分药品生产企业在工作中，还能够利用仪器对数据信息进行修正，甚至为了获取更多的经济效益，不顾人民生命健康安全，编写虚假数据信息，以此保障药品合格，从而在市场中出售。

2.4 供应商审核工作流于形式

在药品质量相关标准规定中，药品生产企业针对药品供应管理中，需要对供应商资格证件进行全面检查，同时质量工作人员还需要在参与到药品检查工作。在药品自检现场中，缺少质量检测工作人员的同时，对药品供应商资格证件也未能够进行全面审核，甚至为了获取更多经济效益，导致整个审查工作流程过于形式化。

3 合理设置药品生产企业质量管理体系的有效措施

3.1 质量管理

药品生产企业在构建药品质量保证体系后，在公司管理者的领导下，由自检监管部门对全厂药品质量检测工作加以负责，不同岗位的工作人员的需要在明确自身责任的情况下，还需要做好工作分工，将自检管理部门分解为质量监督以及质量检验两个部门，并且在招聘工作人员时，对于人员的学历以及工作经验都有着一定要求，在应聘进入到该部门后，需要履行自身的工作职责，质量监督部门人员需要负责药品生产过程质量监管工作，而质量检验工作人员则是负责药品质量工作。

在自检部门工作开展过程中，需要构建相应的管理规程，同时做好药品质量检验确认以及检验工作，落实好药品内部审计管理工作，定期开展药品质量年度回顾管理工作，根据药品质量管理要求，需要针对所生产的药品，对药品生产原材料、包装材料以及成品进行取样，随后对其进行全面检测，并针对质量不合格的药品，制定召回管理体系，确保所出售的各种药品无论是保质期到期还是质量存在问题，全部都可以召回，以此确保医药市场持续发展。

3.2 加大构建相关规章制度

药品生产企业为了确保所生产的药品质量达到标准化要求，制定完善的自检监督管理体系，同时增加了相关规范标准要求，同时加强质量监督人员以及质量检验人员信息沟通，一旦发现药品质量出现问题的情况下，需要及时汇报给自检检测工作人员，还需要及时与药品生产以及车间管理人员沟通交流，及时对所存在的生产问题加强重视程度，找出药品生产中所存在的问题，及时对各项药品生产参数加以控制。

3.3 提高药品生产自检工作人员的综合素质

为了确保药品生产质量得到全面提高，需要对药品自检部门提出更多要求，促使药品质量监督以及质量检验人员能够认识到自身工作的重要性，同时加强培训管理力度，组织自检部门不同岗位的工作人员参与到岗位培训活动当中，使质量监督以及检验人员能够在培训学习中，不断提高自身的监管能力，掌握药品质量监督管理技术。除此之外，药品生产企业在具备一定经济条件下，可以开展人员阶梯式培养活动，并聘请专业人士参与到培训工作当中，促使自检工作人员在实际工作中，能够掌握各阶段生产工艺以及生产操作要点，对每一项检验注意事项全面掌握，在学习中获得一定的工作经验，在自身综合能力得到提高后，可以在实际工作中及时针对药品质量问题，作出相应的解决措施，避免质量存在问题的药品流失市场，以此保障人们生命健康安全。

3.4 积极做好各项验证工作

药品生产企业自检管理部门在实际工作中，需要对药品生产工艺操作规程进行全面监管，另外要求药品检验工作人员以及检验工作人员需要根据工作实际情况，制定出药品自检工作计划，同时站在企业的发展角度，做好计划修订工作，以此满足药品生产检验需求，为药品生产企业创造更多的经济效益。在药品生产自检计划中，需要确保各项自检工作顺利实施，对药品生产过程中所需要的各项工艺设备进行全面调整，为药品生产质量提供良好帮助。

3.5 加大对供应商的管理力度

药品生产企业需要针对药品生产原材料提供商加大审核管理力度，并构建审计管理小组，对药品原材料进行综合评估，并且在现场中，做好审核管理工作，同时在药品原材料检查中，做好归档管理工作，审计管理小组人员需要在实际工作中，在自检原材料的同时，需要获取原材料数据信息，并填写好审计表格，由药品企业自检部门管理者进行全面检测，确保所提供的药品原材料质量达到标准化要求，以此为提高药品生产质量奠定良好基础。除此之外，针对药品原材料供应商的营业资格进行全面审查，确保所合作的供应商原材料提供质量可以得到一定保障，并且在国家相关法律法规中，也能够对药品供应商起到一定的约束力，保障药品原材料质量，为药品生产质量提供良好帮助。

4 结束語

综上所述，在药品生产企业发展过程中，应当根据药品质量实际情况，加强构建自检管理体系，派遣专门的负责人完成自检管理工作，加大药品质量监管力度的同时，还需要加强自检人员的综合素养，对药品生产各个环节加以控制，并对原材料供应商加大审计力度，以此确保药品生产质量达到标准要求，为国民生命健康安全提供一定保障。

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