2021 年江西省疫苗配送企业检查情况分析

吴凡，喻文进，胡媛，杨洁，梅俊俊，涂司武

江西省药品检查员中心，江西 南昌 330001

2021 年，为进一步加强新型冠状病毒疫苗流通环节监管工作，坚守疫苗质量安全底线，江西省药品检查员中心对辖区内的6 家疫苗配送企业进行了6 轮（为期6 个月，共计检查36 次）新型冠状病毒疫苗专项检查。本文对36 次疫苗配送企业检查中发现的缺陷项进行汇总分析，为进一步帮扶企业提升质量管理水平、规范行业健康发展、加强科学监管提供参考。

1 检查情况

1.1 检查基本情况

截至2021 年，江西省共有6 家有资质的疫苗配送企业，均分布在南昌市地区。2021年1月至6月，共派出检查人员129 人次，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》和《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规及规章［1-4］，对辖区内疫苗配送企业开展了6 轮共计36 次专项检查。

1.2 检查内容

一是企业经营冷链药品执行药品经营质量管理规范（GSP）的情况。二是企业的疫苗来源是否合法，票、账、货、款是否一致，过期、失效、报废、破损疫苗是否按规定登记和销毁，是否有流入非法渠道的可疑线索。三是企业是否按规范要求储存、运输疫苗，留存疫苗温湿度记录；是否在疫苗入库和出库发货时扫码，并及时将追溯信息上传至疫苗追溯协同服务平台；是否实现疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

1.3 检查结果

通过检查发现，被检查企业虽然存在一些缺陷问题，但均能按规范要求储存、运输疫苗，留存疫苗温湿度记录，并在疫苗入库和出库时扫码，接种时能及时将追溯信息上传至疫苗追溯协同服务平台，实现疫苗最小包装单位可追溯、可核查，未发现疫苗流弊和假冒疫苗流入的问题。

1.4 缺陷项目统计

共发现缺陷项目125 项，包括严重缺陷0 项，主要缺陷57 项，一般缺陷68 项。在单次检查中，发现缺陷总数最多者7 项，最少者0 项，平均3.42项。由表1 可知，缺陷项主要集中在设施与设备（占比29.6%）、储存与养护（占比18.4%）、质量管理体系文件（占比12.8%）、人员与培训（占比8.8%）、收货与验收（占比8.0%），上述五个方面缺陷项合计占比77.6%。

表1 2021年江西省36次疫苗配送企业专项检查缺陷项目分布

缺陷项数量排前五位的章节是设施与设备、储存与养护、质量管理体系文件、人员与培训、收货与验收，分别将这五个章节中缺陷项出现频次排前三的条款号、缺陷项主要内容、频次等信息进行统计，详见表2。设施与设备方面的缺陷主要表现在：冷库未合理划分相应的区域，比如未划分包装材料预冷区，出现的频次也最高，共计出现7 次，还有仓库照明设施损坏或照度不够等也是设施与设备常见的缺陷。储存与养护的缺陷主要体现在：药品与非药品未分开存放，拆除外包装的零货药品未集中存放，企业未采取措施控制进入储存作业区的人员。质量管理体系文件方面的主要缺陷是文件制度与实际操作不一致，文件未及时修订等。

表2 2021年江西省36次疫苗配送企业专项检查高频次缺陷项目分布

2 存在的主要问题

2.1 企业质量管理水平不高

经统计，缺陷频率最高的是冷库未合理划分区域、药品与非药品未分开存放、拆除外包装的零货药品未集中存放和企业未采取措施控制进入储存作业区的人员等问题。以上缺陷问题表明，企业并不是硬件设施条件不好，而是企业质量管理上存在漏洞，导致企业在日常管理中出现很多细节不符合GSP 的要求，引发安全隐患。要杜绝上述管理上的缺陷问题，企业就必须要进一步提升质量管理水平，最大程度上赋予质量管理部门相应权限，切实使质量管理部门能独立履行职责，有效地督促其他部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规章要求［4］。

2.2 企业执行质量体系文件力度不够

通过表1 可以发现，质量管理体系文件章节出现缺陷的频次达16 次（占比12.8%），这方面的集中表现主要是文件与实际操作不一致，文件未及时修订和个别岗位无岗位职责。企业制定的文件与实际工作相脱节，造成文件与实际操作两层皮的结果，久而久之会从根本上导致制度成为“摆设”，企业类似在无管理状态下“裸奔”，给企业产品质量安全造成巨大的风险。要解决上述问题，就要求企业管理人员高度重视质量体系文件的执行工作，使企业的每一位岗位操作人员都“有章可依”“有迹可循”，严格做到按规定开展工作，记录真实、完整、准确、有效和可追溯，不断提高质量控制水平。

2.3 企业开展教育培训效果不佳

人员与培训也是检查中出现缺陷问题较多的章节，企业人员素质的高低直接影响产品质量。从检查缺陷统计数据来看，这方面缺陷频率最高的是人员培训不到位，对岗位职责不熟悉，个别岗位人员上岗前未进行岗前培训，企业未提供个别人员健康体检报告。这暴露出企业教育培训工作做得还不到位，个别岗位人员因为不能正确履行职责，就可能间接造成产品质量风险。究其原因，主要还是企业对培训工作不够重视，为应付监管部门检查而培训，对培训效果未采取有效考核。为防范上述缺陷问题的出现，企业要举一反三，多措并举做好教育培训工作，提高人员素质，从而在根本上提高企业质量管理水平。

3 思考与建议

2016 年4 月23 日，国务院公布了修改后的《疫苗流通和预防接种管理条例》［5］，新《条例》不再允许药品批发企业经营疫苗，但是，也明确了第二类疫苗应当由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，原来从事疫苗经营活动的批发企业，只要具备冷链储运的条件，仍可以作为配送主体之一承担疫苗配送业务，疫苗经营企业正式向疫苗配送商角色转换［6-7］。疫苗的“物权”虽然不属于疫苗配送企业，但并不意味着疫苗配送企业可以降低质量管理要求，药品监管部门可以降低监管标准。

从2021 年疫苗配送企业的检查缺陷项来看，质量管理水平不高、质量体系文件执行力不够及忽视人员教育培训工作是当前疫苗配送企业主要风险点。要彻底消除上述安全隐患，切实保障疫苗质量安全，建议药品监管部门和企业要密切配合，形成合力，共同提高疫苗质量保障水平。

（1）企业要严格落实主体责任，坚守底线。企业必须要树立安全意识，努力提高质量管理水平，切实承担起“药品安全质量第一责任人”的职责，始终将公众用药安全放在首位［8］。（2）药品监管部门要督促企业开展教育培训，持续不断完善质量管理体系。药品监管部门要督促企业重点对涉新型冠状病毒疫苗配送企业质量管理、仓储运输等关键人员开展相关培训，建立严格的内部管理制度，结合调研、巡查手段，持续强化企业主体责任意识，及时纠正违规问题，确保企业严格按照《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等开展新型冠状病毒疫苗的配送活动［9］。（3）药品监管部门要加强监管人员业务培训，提高自身检查水平。监管部门要以加强业务培训为抓手，着力强化队伍建设，切实提高队伍整体检查水平，要善于发现企业存在的风险点，倒逼企业提高冷链药品风险管理意识，严格控制疫苗流通领域风险，同时要督促企业及时整改，举一反三，开展冷链药品质量风险排查，切实消除安全隐患，保障疫苗质量安全。