多焦点硬性角膜接触镜治疗高度近视的临床效果

胡安琪 戴徐昕 马高恩

新乡医学院第三附属医院眼科，河南 新乡 453000

近视作为目前最主要的视觉障碍之一，已成为严重的公共卫生问题。由于近视低龄化且近视进展较快，容易形成高度近视。高度近视会增加眼部病变的风险，导致不可逆的视力丧失[1-2]。之前的动物研究报告表明外周远视离焦可能对近视的发展起刺激作用[3]，视网膜周离焦模式可用于预测未来近视发展。离焦技术越来越多应用于角膜接触镜，并发现配戴减少周边和中心远视性离焦的新型接触镜可以将远视性视网膜成像优化到视网膜前或视网膜上，与单焦点隐形相比有效减少眼轴长度增长、延缓近视进展[4]。2015年Pauné等[5]发现周边离焦设计的硬性接触镜（rigid gas permeable，RGP）可以诱导近视性离焦，戴镜后鼻颞侧周边屈光度都是负值，形成近视离焦，控制近视进展。在临床中，多焦点硬性角膜接触镜（multifocal rigid gas permeable，MFRGP）作为一种周边离焦设计的日戴型RGP，既适合更广泛的近视和散光，又有利于泪液交换，是适合高度近视患者防控近视的光学矫正方式。目前MFRGP在我国青少年高度近视、高度散光患者中应用较多，但关于配戴MFRGP控制近视的有效性及主觉视觉质量的研究较少。本研究通过比较相同年龄阶段两组间患者的戴镜前后屈光度、眼轴长度变化及主觉视觉生活质量评分，以期为相关工作及研究提供临床参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

回顾性分析新乡医学院第三附属医院（我院）2020年3月至2021年6月配戴MFRGP（全适®全角膜镜-C）并完成随访的高度近视青少年60例（120眼）为MFRGP组，年龄8～18岁，平均（12.86±2.83）岁，其 中8～13岁年龄阶段30例，14～18岁年龄阶 段30例，等效球镜-6.00～-10.00 D，平均（-7.71±1.10）D。匹配相近样本量、同时间相同入选标准配戴单光框架眼镜并完成随访的高度近视青少年60例（120眼）为SV组，连续配戴24周，年龄8～18岁，平均（13.53±4.31）岁，其中8～13岁年 龄 段31例，14～18岁 年 龄段29例，等效球镜-6.00～-10.00 D，平均（-8.04±1.49）D。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P> 0.05），具有可比性。

纳入标准：①年龄8～18岁；②标准散瞳验光流程诊断近视，等效球镜度为-6.00～-10.00 D，最佳矫正视力≥1.0，散光度≤-2.00 D，角膜曲率41.00～47.00 D；③坚持配戴24周。排除标准：①角膜接触镜配戴史；②眼部疾病及外伤史；③控制近视的药物应用史；④全身各系统疾病史。本研究经我院医学伦理委员会审核批准（伦理审批编号：K2022-019-01）。

1.2 镜片材料与设计

①MFRGP使用广州豪赋医学科技有限公司全适®全角膜镜-C镜片，该镜片采用高透氧材料、镜片设计为全非球面周边离焦内外双反转设计，中央与角膜接触，边弧与角膜周边平行，舒适度提高，定位更好，翘角设计利于泪液交换。②单光框架眼镜镜片均使用非球面单光树脂镜片。非球面表面设计，提供更佳的视觉质量，减少像差和畸变。

1.3 方法

①测量并记录两组戴镜前及24周后屈光度（等效球镜）及眼轴长度。②镜片定制：MFRGP组标准验光检查、裂隙灯眼前节检查、眼底照相、眼压、角膜内皮细胞、IOL-Master（德国ZEISS公司）测量眼轴长度、角膜曲率、前房深度，通过角膜地形图检查角膜形态、配戴镜片后的角膜荧光染色情况来进行适配评估并确定镜片参数。SV组配镜前检标准验光检查并遵循最佳矫正视力最高正度数原则（MPMVA）给予足矫配镜。③屈光度及眼轴长度检查：两组均使用复方托比卡胺进行睫状肌麻痹并确定屈光度，均由同一名技师使用相同设备IOL-Master测量眼轴长度，双眼均取五次测量平均值。④对配戴多焦点RGP的儿童青少年及家长宣教RGP的使用、护理和注意事项。要求戴镜后1、4、12、24周定期随访，建议每天戴镜不少于8 h。对配戴单光框架眼镜的儿童青少年建议全天配戴不少于12 h，戴镜后24周定期随访。⑤采用美国眼科研究所屈光不正视觉生活质量量表（NEI-RQL-42）[6]评分调查来进行主觉视觉质量问卷。该量表主要包含42个问题，同时每个问题分别有4～6个选项，每小项分值不同，得分越低，表明主觉视觉越差。选择与本研究相关的主觉视觉质量9项进行问卷评分调查。视觉清晰度、对矫正视力的满意程度、对矫正方式的依赖程度、矫正视力、远视力、近视力、昼夜视力波动、眩光、舒适度。分值=所有问题总分/问题数。

1.4 观察指标及评价标准

观察两组青少年戴镜前和戴镜24周后屈光度变化以及眼轴长度变化情况。随访方式为门诊复诊，并在两组患者配戴不同镜片24周后进行受试者主觉视觉生活质量问卷评分调查，并记录其分值，量表得分越低，表明主觉视觉越差。

1.5 统计学方法

使用SPSS 19.0统计学软件进行分析。计量资料以均数±标准差（）表示，采用t检验，计数资料以[n（%）]表示，采用χ2检验，P< 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组配镜前屈光度（等效球镜）、眼轴长度比较

同年龄段不同组间戴镜前的屈光度和眼轴长度比较，差异均无统计学意义（P> 0.05）。见表1～2。

表1 两组8～13岁研究对象配镜前屈光度（等效球镜）、眼轴长度比较（ ± s）

表1 两组8～13岁研究对象配镜前屈光度（等效球镜）、眼轴长度比较（ ± s）

组别 眼数 屈光度（D） 眼轴长度（mm）SV组 62 -8.23±1.04 25.98±0.71 MFRGP组 60 -8.51±1.67 25.98±0.76 t值 0.528 0.008 P值 0.602 0.993

表2 两组14～18岁研究对象配镜前屈光度（等效球镜）、眼轴长度比较（ ± s）

表2 两组14～18岁研究对象配镜前屈光度（等效球镜）、眼轴长度比较（ ± s）

组别 眼数 屈光度（D） 眼轴长度（mm）SV组 58 -7.89±1.51 26.22±1.02 MFRGP组 60 -7.80±1.25 26.22±1.02 t值 0.166 0.112 P值 0.869 0.991

2.2 两组配镜24周屈光度（等效球镜）变化、眼轴长度增长比较

戴镜24周后，同年龄段两组屈光度变化比较，差异有统计学意义（P< 0.05）。MFRGP组屈光度变化小于SV组，配戴多焦点RGP控制近视效果更明显。8～13岁年龄段研究对象戴镜24周后，MFRGP组较SV组眼轴长度增长缓慢，差异有统计学意义（P< 0.05），延缓眼轴长度增长效果显著。14～18岁年龄段研究对象戴镜24周后，MFRGP组与SV组眼轴长度增长比较，差异无统计学意义（P> 0.05），延缓眼轴长度增长效果接近。见表3～4。

表3 两组8～13岁研究对象配镜24周屈光度（等效球镜）变化、眼轴长度增长比较（± s）

表3 两组8～13岁研究对象配镜24周屈光度（等效球镜）变化、眼轴长度增长比较（± s）

组别 眼数 屈光度变化（D） 眼轴长度增长（mm）SV组 62 0.78±0.23 0.43±0.11 MFRGP组60 0.39±0.12 0.25±0.06 t值 8.763 7.690 P值 0.002 0.000

2.3 两组主觉视觉生活质量问卷评分比较

戴镜24周后，两组视觉清晰度、对矫正视力的满意程度、矫正视力、远视力、近视力、昼夜视力波动及对矫正方式的依赖程度比较，差异无统计学意义（P> 0.05）。与SV组相比，MFRGP组眩光、舒适度评分下降，差异有统计学意义（P< 0.05）。见表5。

表4 两组14～18岁研究对象配镜24周屈光度（等效球镜）变化、眼轴长度增长比较（± s）

表4 两组14～18岁研究对象配镜24周屈光度（等效球镜）变化、眼轴长度增长比较（± s）

组别 眼数屈光度变化（D） 眼轴长度增长（mm）SV组 58 0.54±0.17 0.18±0.07 MFRGP组60 0.23±0.05 0.19±0.08 t值 9.667 0.496 P值 0.000 0.621

表5 两组主觉视觉生活质量问卷评分比较（分，± s）

表5 两组主觉视觉生活质量问卷评分比较（分，± s）

项目 SV组（n=60）MFRGP组（n=60） t值P值视觉清晰度 85.00±0.82 84.60±1.14 0.588 0.575对矫正视力的满意程度85.42±0.49 84.40±0.99 1.872 0.103矫正视力 83.53±1.99 84.16±1.28 0.581 0.580远视力 85.61±3.26 85.90±2.71 0.144 0.890近视力 78.38±2.94 80.59±1.62 1.480 0.182昼夜视力波动 80.11±1.59 80.70±1.72 0.532 0.611眩光 80.34±1.91 67.14±4.51 5.417 0.001对矫正方式的依赖程度80.35±1.91 76.23±4.58 1.663 0.140舒适度 76.31±2.98 66.98±3.50 4.235 0.004

3 讨论

近视的发生和发展机制是一个相对复杂的过程，受很多因素的影响，如遗传因素、环境因素等。由于人眼的发育从出生后是逐渐正视化的过程，正视化意味着存在一种视网膜图像焦点状态的主动反馈机制，该机制促进眼睛生长，逐渐发育为正视的屈光状态。如果习惯长时间近距离视物，眼睛屈光状态则会往近视方向发展[7]。临床上用于近视防控方法也呈现多样性，如药物控制方面使用低浓度0.01%～0.1%的阿托品副作用较小[8]，其长期使用的防治效果尚可，但目前研究还未明确阿托品浓度具体为多少对近视控制效果最佳且副作用最小。外周近视离焦理论支持近视控制方法如角膜塑形镜、多焦点软镜、多区近视离焦镜片等已在临床投入使用，并在临床观察中近视控制效果显著[9]。文献研究认为透气性硬性角膜接触镜（RGPCL）的材料具有良好的透氧性和光学性，配戴者配戴RGPCL后并发症较少，视觉质量更高[10-11]。还有文献研究认为单焦点RGP与单光框架眼镜延缓近视效果接近，不能有效延缓近视加深[12-13]。2015年Pauné等[5]将视网膜周边离焦技术应用于RGP上，发现MFRGP可以诱导近视性离焦，戴镜后鼻颞侧周边屈光度都是负值，形成近视离焦，延缓近视进展。MFRGP对于低龄儿童及角膜塑形镜配适不佳的患者来说，在屈光矫正方式上提供了一种新选择。MFRGP设计主要有渐进离焦设计和周边离焦设计。本研究使用的全适®全角膜镜-C镜片是一种周边离焦设计的内外双反转的镜片，它的内表面可容纳更多角膜散光。同时较大直径和边弧切线设计使中心定位更好。镜片中心为视远光学区，此区域用来保证视物的清晰度，外表面在距镜片中心2.5～4.0 mm区域增加正光度（+9.0 D）的离焦环，可减少旁中心远视性离焦，延缓近视度数增加[3]。多焦点RGP光学中心始终与视轴保持一致，能保证稳定的视网膜周边近视离焦。这在一定程度上可以让配戴者始终通过中央光学区域视物，达到更好的控制效果。

儿童自7～8岁开始正视化进展较快或初发近视，这与入学后开始近距离高强度工作相一致。近视进展的另一个上升高峰是在11～12岁，大约是中学和青春期开始的时候[14]，此阶段生长速度较快，也伴随眼轴长度增长较快。有研究显示，近视初发年龄在8岁前且只配戴单焦点镜片的近视儿童比较晚发生近视的儿童更容易进展为高度近视[14]，与近视进展规律相同，本研究发现MFRGP控制高度近视疗效同样与年龄相关。在8～13岁近视度数显著升高阶段[15]配戴MFRGP后较单光眼镜屈光度变化较小、延缓眼轴长度增长作用更明显，近视控制效果也更显著。在14～18岁阶段，配戴MFRGP后比单光眼镜屈光度变化小，有效延缓近视进展，但延缓眼轴长度增长作用不明显。这可能是因为该年龄阶段青少年眼轴长度增加也相对缓慢，所以两组在延缓眼轴长度增长方面无统计学差异。同时眼轴长度增长的变化需要长期随访，本研究随访时间只有24周不足以观察MFRGP对眼轴长度的长期影响。且延缓眼轴长度的差异可能是由于不同年龄阶段的视网膜轮廓不同所引起周边视网膜屈光的变化，低龄儿童的眼球上存在更大量的视网膜周边远视离焦、高龄青少年的眼球上存在较小量的视网膜周边远视离焦[16]。视网膜周边远视离焦量越大，对近视的刺激作用更强，配戴MFRGP减少旁中心远视性离焦效果更明显。

本研究配戴单光框架眼镜和MFRGP患者主觉视觉生活质量问卷评分采用NEI-RQL-42评分调查，该评分表对屈光不正患者的视觉生活质量主观评价有良好的信度、效度[6]。配戴框架眼镜和MFRGP 24周后青少年在视觉清晰度、对矫正视力的满意程度、矫正视力、远视力、近视力、昼夜视力波动及对矫正方式的依赖程度7项评分无显著差异。两组在矫正屈光不正方面主觉视觉生活质量差异不大。与SV组相比，MFRGP组眩光、舒适度评分下降。眩光是指视野中或空间上存在极端的亮度对比，人眼产生无法适应的光亮感觉。MFRGP经常会出现眩光增加的问题，同时隐形眼镜配戴者的光学问题明显比框架眼镜更多[6]。初次配戴MFRGP时会出现不适，需要一周时间来适应配戴硬镜，同时初戴镜后可能出现结膜充血、流泪、异物感等，但随着戴镜时间及配戴周期延长症状会慢慢消失，因此配戴MFRGP在舒适度方面评分有所下降。

综上所述，MFRGP通过周边正光度离焦环，减少周边远视性离焦，进而延缓眼轴长度增长、减少近视进展。对8～13岁高度近视患者延缓眼轴长度增长的作用优于框架眼镜。同时日戴RGP具有高透氧性，有良好的泪液交换，戴镜时角膜氧供充足，降低了角结膜炎的并发症[17]。本研究中MFRGP可以提供良好的视觉清晰度、矫正视力、远视力、近视力等，故MFRGP对减缓青少年高度近视度数增加是安全有效的。