超高场7.0 T磁共振成像系统双模态应用安全管理体系的构建

程伊莲，谌磊，王健，陈伟，刘晨，陈辉，程琳

陆军军医大学第一附属医院 放射科，重庆 400038

引言

磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）在影像诊断和医学研究中常作为首选的成像技术[1]，人体试验已证明信噪比随场强线性增大，因此医用MRI一直在不断提高主磁场强度[2-3]，7.0 T MRI的诞生实现了超高分辨率成像和生化功能代谢成像，为临床诊断治疗带来突破性进展[4-6]。本单位作为国内首批开展科研临床双模态7.0 T MRI系统的临床机构，在获得更优质影像的同时，也迎来了新的风险和挑战。在保障科研条件先进性的同时也能保障临床应用的稳定性以及运作过程中绝对的安全性，是我们及未来所有7.0 T MRI系统使用单位必须重视的问题。本研究基于本单位设备设施规划和应用特点构建一套完整的安全管理体系。

1 7.0 T MRI系统双模态应用安全影响因素分析

影响7.0 T MRI系统运行安全的因素很多，且在操作规范和禁忌证筛查等方面不能完全以3.0 T MRI系统标准执行。本研究从设备、人员、环境和人文4个方面对其进行归纳分析，见图1。

图1 7.0 T MRI系统双模态应用安全影响因素

1.1 设备安全影响因素

（1）7.0 T MRI设备特殊安全问题：关键在于7.0 T MRI比3.0 T MRI的磁场吸引力更强，较高的静磁场会导致瞬时生物效应增强，并增加与导电植入物相关的不良事件发生风险[7]；7.0 T MRI中使用的梯度线圈梯度强度高达80 mT/m，上升速率为200 T/（m·s），因此所引起的神经刺激效应会更加明显；B1场的高频也会影响组织加热和图像均匀性。

（2）静磁场系统：主要安全风险表现在投射效应、扭曲及伪影。更强的磁场吸引力会导致更强的投射效应，7.0 T MRI发生投射效应，将对医务人员和受检者产生更大风险，也会造成磁体腔的损害[8]；强磁场会导致铁磁性金属扭曲及电子设备失灵，出现植入金属物位移或损坏，不仅影响植入物正常功能，还会严重威胁受检者的生命安全[9-10]；铁磁性物体对主磁场均匀性的干扰会引起图像伪影[11]，7.0 T MRI的超高分辨率使得其对微小的运动也更敏感，导致出现运动伪影。

（3）梯度磁场系统：主要安全风险表现为神经刺激效应和噪音。梯度场进行快速切换时，会使人体表层的神经受到刺激，使得受检者感觉异常或发生休克[12]；在7.0 T MRI设备上引起梯度线圈震荡会产生较3.0 T MRI更强的噪音（某些序列可达132 dB）[13]，可能导致受检者听力损害，也可能诱发幽闭恐惧症或癫痫[14]。

（4）射频场系统：主要安全风险表现为生物热效应和灼烧效应，这是除投射效应以外受检者在7.0 T MRI检查期间最大的安全风险[15]。由于7.0 T MRI氢核能级劈裂更大，从低能态激发到高能态所需的射频能量也就越高，在高强度射频场辐射作用下有可能对受检者造成热损伤[16-17]。

1.2 人员安全影响因素

（1）工作人员：包括操作设备、系统或软件的放射科医技护、物理工程师及其他人员。工作人员的工作经验、安全意识、技术能力、身体状况以及对7.0 T MRI磁场的耐受力等都是影响安全的重要因素。

（2）受检者：不同于3.0 T MRI较高的兼容性，目前各项研究表明能进入7.0 T MRI的植入物极少，对于文身和其他永久性化妆品也可能产生较大影响[18]。受检者体内有已知植入物或未知金属异物（如因职业原因所遗留在体内的金属碎屑等）时，将会对其造成严重损害。相比3.0 T MRI，在7.0 T MRI中生物效应的发生也更加常见，如眼球震颤、恶心和运动障碍等[19]。此外当受检者有心理或精神疾病时，在检查中风险将会增加。

1.3 环境安全影响因素

7.0 T MRI系统机房设计在医院门诊负一楼，供电安全、消防配置及感控管理存在一定困难和隐患。

（1）供电系统：供电系统的稳定和安全关系设备能否顺利运行，若电气系统的线路和配置不能匹配设备功率就容易造成漏触电及电气火灾等事故，导致设备损坏和财产损失或造成严重人身伤害。

（2）消防系统：主要需考虑消防器材是否适合7.0 T MRI使用，普通消防器材无法达到救援效果，反而会造成不可估量的损害。

（3）感染控制：由于机房建设标准，检查室呈封闭状态，通风较差，7.0 T MRI系统进入科研临床双模态，需面临实验动物、正常志愿者、不同病种或病情复杂的临床患者，检查时受检者在磁体内停留时间较长，成为医院感染的潜在隐患。此外，基于7.0 T MRI超高磁场的特点，目前暂无通过验证的可兼容空气消毒设备，增加了检查室内消毒难度。

1.4 人文安全影响因素

（1）伦理安全：7.0 T MRI系统临床科研双模态应用还处于起步探索阶段，对科研及临床受检者的伦理安全均需严格保护，在充分保证受检者安全情况下，还需受检者对其诊疗过程充分知晓并获得其知情同意后方能开展科研及临床活动。

（2）隐私信息安全：科研及临床使用的过程中，受检者所有信息的存储和保密需要制定进一步的规范。

2 风险评估

对以上风险发生的危险性和可能性进行评估，应用失效模式与效应分析法[20]评估不同安全影响因素下所导致后果的严重性；应用故障树分析法[21]评估风险发生的可能性，见图2。

图2 7.0 T MRI系统风险等级分区图

3 制定7.0 T MRI系统双模态应用安全管理方案

7.0 T MRI系统的操作流程及安全管理与目前的工作标准完全不同，根据以上风险分级构建安全管理体系，做好组织设计工作，制定风险规避措施，落实完善各环节安全管理工作。

3.1 建立7.0 T MRI安全管理团队

为确保7.0 T MRI系统安全，首先应建立7.0 T MRI安全管理团队[22]（图3）。以MRI安全管理为基础，由已参加《7.0 T上岗安全培训》并充分了解7.0 T MRI特定安全问题的专业人员组成，制定并推行7.0 T MRI系统双模态应用安全管理方案。团队主要负责7.0 T MRI的安全管理工作，确立管理方针和措施并定期组织安全巡查，及时提出整改意见及防范措施；定期组织各项工作制度、岗位职责、安全质量的评估和考核；培养具备上岗资质的工作人员，以改善人力资源的配置和轮换。

图3 7.0 T MRI安全管理团队架构图

3.2 工作场所安全管理区域分级

根据美国放射学院2015版《磁共振成像质量控制手册》[23]及《磁共振成像安全管理中国专家共识》[24]，从使用功能和安全等级方面将7.0 T MRI内部工作场所划分为4个不同级别的区域（图4）。由于7.0 T MRI磁体尺寸及电磁距离扩大了30%以上，在磁力线分布上，其5G线X、Y方向都为3.6 m、Z方向为6.2 m，则决定了限制区域的范围更大[3]，因此区域Ⅱ便设置门禁减少无关人员逗留，避免出现不可控的风险。

图4 7.0 T MRI系统区域分级示意图

3.3 工作人员培训管理制度

需排除体内有金属植入物、文身、对超高场强敏感眩晕的工作人员；选择至少有2年MRI工作经验的人员，确保个人在强磁场环境中的工作安全及对7.0 T MRI环境潜在危险及原理有深刻认识；上岗前接受《7.0 T上岗安全培训》并考核合格后方能进入区域Ⅲ、Ⅳ；上岗后仍需每年接受安全培训及考核。所有进入区域Ⅲ、Ⅳ的工作人员更换材料为棉麻、无任何口袋的特制手术衣工作服，避免因疏忽携带铁磁性物品进入区域。

3.4 磁场安全管理方案

3.4.1 磁场安全设施及标识

配备智能铁磁探测系统和手持金属探测器对每一位进入区域Ⅳ的人员进行无磁检查；基于MAGNETOM-Terra操作手册及Fagan等[25]、Kraff等[9]的研究评估7.0 T MRI的安全性及兼容性，并在相应区域粘贴警示标识（图5）。

图5 警示标识

3.4.2 铁磁性金属及植入物筛查措施

（1）筛查原则：禁止在区域Ⅳ内使用普通复苏设备；禁止可磁化的轮椅、平车等进入区域Ⅲ、Ⅳ；禁止携带任何可磁化物品进入区域Ⅳ；行动不便的受检者，可通过无磁轮椅或平车转运。目前国内已通过验证可用于3.0 T MRI的监护设备及输液设备均没有证据表明适用于7.0 T磁场，因此这类设备也被列为禁止项目。此外对于一些带有“MR中特定条件下安全”标签的植入物也缺乏能进入7.0 T MRI的证据，只有极少数植入物被设备制造商认证为7.0 T磁场安全[26]，因此将所有未明确证实且发布的在7.0 T磁场中安全的体内植入物列为禁忌证。

（2）筛查措施：实施多步骤安全筛查措施：① 预约初筛，所有7.0 T的受检者均采用预约制，充分告知检查优势及风险后取得知情同意并完成初步筛查问卷（图6），与受检者充分沟通并告知检查前准备事项；② 到检复筛，检查当日再次充分告知并取得知情同意，再次复核是否完成检查前准备事项；③ 首轮无磁检查，更换特制服装（无任何金属和口袋的棉质病号服），取下所有个人物品并妥善保管（采用面部识别智能更衣柜，避免钥匙被受检者误带入检查室），使用手持金属探测器进行首次无磁检查；④ 二次无磁检查，进入区域Ⅳ前更换拖鞋，避免鞋底携带金属碎屑，智能铁磁探测系统进行第二次无磁检查。安全筛查是一个复杂的过程，涉及受检者、家属及现场工作人员，通过结构化表格预检初筛以及多步骤重复筛查可很好地检测并规避影响受检者和7.0 T MRI静态磁场的风险[27]。

图6 7.0 TMRI成像系统检查预约安全筛查问卷

3.4.3 神经刺激及噪音管理

梯度磁场产生的神经刺激效应一般不会对受检者造成严重损伤，但可能在心理因素的影响下发生休克，而噪音影响也大多表现在心理方面[28]。可录制常用序列的声音提前播放给受检者听，以便提前适应检查节奏；为受检者提供听力保护装置将噪音降低到85 dB。

3.4.4 生物热效应管理

由于7.0 T MRI射频能量吸收率的计算基于成人模型，应严格筛选受检者，检查前测量身高体重，排除体重不足30 kg的受检者；尽量避免对体温调节受限的受检者（如儿童、老人、用药后患者）、有肢体感觉障碍或无法表达的受检者（如偏瘫患者、意识丧失的患者、应用镇静剂后的患者等）进行检查，若一定要检查，工作人员定时进入检查室观察其皮肤情况。对机房设置合适的温、湿度以及空气循环系统参数，保证受检者的舒适度。

3.4.5 人员安全管理

当暴露在高梯度静态磁场中，人员可能会出现眩晕、恶心等反应[29]，导致发生一些机械危险，如碰撞、跌倒、坠床等。检查前工作人员对受检者进行有效的心理辅导，告知受检者检查过程中可能存在的正常刺激，如神经性刺激、噪音、高场眩晕等，减少恐惧；根据检查部位摆放体位并用软垫固定，检查前向受检者介绍报警挤压球、对讲机等设备，嘱其如有不适立即挤压报警球或呼救；缓慢进床并询问其感受，禁止移入磁体腔的速度过快；检查中随时观察受检者情况并在特殊序列时加强沟通。由于检查床不可升降，配置无磁性踏脚凳的同时，工作人员还应注意搀扶，待受检者稳定后方可移动。

3.5 隐私及伦理安全管理方案

隐私保护是医学伦理要求更是法律要求，所有与受检者相关的数据共享应遵循生命伦理学的基本原则[30]。制定项目申报、审核备案、项目开展、总结整理4个步骤的流程管理方案，科室内任命信息安全监察员，对所有数据、资料拷贝，系统重装、删改或安装任何程序等流程进行监督管理。检查的每一个过程均应明确告知受检者，确保受检者对检查项目、目的完全知晓并同意，允许受检者随时退出检查。

3.6 感染控制管理方案

基于SPO（Structure-Process-Outcome）模型[31]及医院感染管理制度制定各项制度和流程。以目前国家相关防控要求为准则，对进入区域Ⅱ以内的人员和动物进行健康筛查，将防控关口前移。区域Ⅱ、Ⅲ配备等离子空气循环风消毒机进行空气消毒；清洁人员按医院整体方案实施地面和物表消毒。对于机房内（区域Ⅳ），因清洁人员未持有相关资质，机房内的清洁消毒工作由经过安全培训的医务人员完成，包括每日工作结束后用季铵盐湿巾对设备、线圈进行擦拭消毒，用0.05%的含氯制剂对地面进行拖擦消毒。而对于空气消毒，国内暂无具备可进入7.0 T MRI资质的消毒仪，因此每周采用对机器设备无害的恩滴喷消毒剂（有效杀菌成分为二癸基二甲基氯化铵）进行消杀，方法为根据检查室大小将消毒剂分别放置在检查室内0.5 T高斯线以外的4个角落，关门密闭消毒1 h。当发现可疑感染病例或进行动物实验后应按要求完成全面消毒工作。此外，在检查期间应由工作人员对每一位受检者执行“一人一巾一更换”的原则，杜绝交叉感染的发生。

根据以上安全管理方案，并考虑双模态中临床及科研应用的差距和冲突，全面整合流程，制定7.0 T MRI系统双模态应用安全管理流程图（图7）。

图7 7.0 TMRI成像系统双模态应用安全管理流程图

3.7 环境安全管理方案

（1）供电系统：设置独立线路供电系统保证24 h连续稳定供电，机房内配置急停开关便于紧急情况下快速处置；配备备用电源和环境监测装置，当出现停电或环境温度超过设备限值时，自动触发报警系统，启用备用电源和备用空调，同时将设备情况发送给设备工程师。

（2）消防安全：针对7.0 T MRI机房的特殊性，分别设计检查室内外两套消防安全的管理方案，选择合适的消防设备（如无磁灭火器、火警自动感应系统），规范安装消防疏散标志、应急照明系统等。7.0 T MRI机房设置在负一楼，因此机房建设时需合理规划排水和防汛系统，排水系统设置在入口处，各区域关口处粘贴防汛标识，入口处设置防汛物资储藏室，备足物资。

供电和消防安全实施联合管理，防止电力故障导致火灾或因火灾、水灾引起线路和设施的短路、损坏。水灾及火灾的疏散原则为发生水灾往高处疏散，发生火灾往外疏散，检查区在负一楼因此疏散通道为同一路线（图8）。此外应定期排查、维修可能存在的安全隐患，组织应急演练和培训，保证所有人员能掌握各预防处理措施和疏散能力。

图8 7.0 T MRI系统检查区消防疏散示意图

4 应用效果

2022年我院贯彻落实以上安全管理方案及流程，目前7.0 T MRI系统的双模态应用顺利运行，工作人员能规范化执行标准的安全管理措施，没有发生任何磁场安全事故，受检者满意度较高。且感控管理效果得到进一步证实，未出现任何交叉感染情况，消防及供电系统也顺利安全运行，体现了安全管理体系的专业性和有效性。

4.1 安全管理培训的有效性

根据总体安排组织了为期1周的安全管理培训，因疫情原因由德国西门子工程师进行线上安全理论培训，国内场地工程师和软件工程师进行现场操作培训。培训前后分别针对磁场安全、筛查能力、评估技术、应急处置能力等采用问卷星线上理论考核，工程师进行实地操作技能考核。数据采用±s的形式表示，利用t检验进行统计分析，以P＜0.05为差异具有统计学意义。发现经过安全管理培训，工作人员有关7.0 T MRI的理论和操作考核成绩显著提升（P＜0.001），见表 1。

表1 安全管理培训前后理论及操作成绩对比（n=53，±s，分）

表1 安全管理培训前后理论及操作成绩对比（n=53，±s，分）

时间 理论知识 操作技能培训前 66.13±28.96 66.83±24.29培训后 91.47±10.33 93.09±8.24 t值 -29.42 -33.51 P值 ＜0.001 ＜0.001

4.2 多步骤安全筛查的可靠性

多步骤筛查措施是对受检者进行彻底的安全筛查，截至2022年3月已安全完成182例检查，排除由于各种原因不适合7.0 T MRI检查38人次，评估中发现并去除金属异物26例（表2）。实践表明，受检者可能会遗忘或忽略自身的安全影响因素，而多步骤安全筛查能检测出前期步骤中的遗漏，提高大家的安全意识，避免磁场安全事故发生。

表2 多步骤安全筛查情况汇总

4.3 检查前心理辅导的有效性

部分受检者在7.0 T MRI的强大磁场下出现眩晕以及在某些序列下出现了神经刺激，但因在检查前给予了充分的心理辅导及检查中的安抚和沟通关注，大部分受检者并未表现出强烈不适，仅1名受检者在检查中因感觉呼吸不畅终止检查。对于严谨的就检流程和工作人员的细致关怀受检者们给予了高度评价，182例受检者中139例表示满意、41例表示较满意、2例表示不满意，满意率（满意率+较满意率）达98.9%。此外，所有受检者均充分了解了检查的风险和流程，隐私信息得到保护。

5 讨论与总结

7.0 T MRI提供更高图像质量的同时也带来了前所未有的挑战和考验。本文在分析各项安全影响因素后，对风险发生的危险性和可能性进行评估和分级，初步构建了超高场7.0 T MRI的安全管理体系，期望能为未来7.0 T MRI在国内进一步推广应用提供安全管理的依据。不足的是，尽管增强检查是未来7.0 T MRI双模态应用的必然趋势，但由于目前国内并无经过验证可在7.0 T环境下使用的高压注射器，且因7.0 T磁场所带来的对前庭的影响，由护士进行人工静脉注射的风险也较高，所以暂时未能设计出完善的7.0 T MRI增强检查方案，这也是本研究团队接下来要继续探索的方向。

综上，安全管理方案及流程还需要在实践中不断地去验证和改进，才能够发挥其最大的价值。接下来本研究团队将结合临床、科研以及军队保障任务，进一步探索和研究，为国内无创精准诊断医学的发展和建设提供优质高效的安全保障。