医院体外诊断试剂SPD供应链管理解决方案实践

郁卓群，陈爽

复旦大学附属华山医院（宝山院区） 装备科，上海 201907

引言

随着临床医生对检验结果的依赖性越来越高，导致体外诊断试剂用量也逐年上升，因此对其的要求也越来越高，但在体外诊断试剂科学化、规范化、精细化的发展中主要面临以下问题：① 临床科室存在试剂过期和报废的情况，严重增加医院成本支出；② 体外诊断试剂横跨药品和医疗器械两个领域，监管难度大；③ 体外诊断试剂的运输和存放条件有常温、冷藏、冷冻、阴凉等，一旦温度不达标，将影响检验结果[1-3]。为此，国内很多医院采用不同供应链管理模式解决以上问题，以满足体外诊断试剂供应链安全管理的需求[4-5]。

SPD（Supply-Processing-Distribution）可将院内物资进行有效分类（如普通耗材、可收费耗材、诊断试剂等），并将分类的物资集中委托一家服务商进行采购及提供院内物流服务[6-9]。由于服务商在物流管理、IT系统等方面的专业性，采用SPD管理模式后，医院可大幅降低试剂耗材的流通成本。智能医用冰箱采用射频识别（Radio Frequency Identification，RFID）技术与医用冰箱结合，包括RFID电子标签、读写工具和操作软件3个部分[10]。通过集成配送服务商，将RFID标签粘贴在体外诊断试剂盒上，通过安装于冰箱内的读写工具，读取RFID电子标签上的信息，实现入库、出库、盘点等环节的追踪。

本研究旨在探究运用智能医用冰箱加使用后结算方式进行体外诊断试剂的SPD管理模式，以提升医院管理精细化水平。

1 临床科室试剂供应链管理现状及存在的问题

我院在用试剂品规数量近1300个，覆盖多个科室（检验科、皮肤科、病理科、电镜中心、麻醉科、输血科、ICU），涉及上游近50个供应商。其中，体外诊断试剂业务流程采用线上线下交叉模式进行：① 检验科室各专业组组长，通过纸质方式发起请购订单；② 经临床科室及后勤保障部试剂管理员审批后，由采购员以线下截图方式发送请购订单至相应供应商；③ 供应商接受订单后将试剂送至临床科室；④ 后勤保障部与申请科室及供应商三方验货后由后勤保障部统一入账，在合并出库后产生结算清单，完成一级库的全部出入库工作；⑤ 申请科室在收到到货后的体外诊断试剂后，以手工台账的方式记录科室二级库使用情况，包括领用人、领用时间、品规数量等基础数据。但这种模式存在以下问题：① 体外诊断试剂管理效率低下，医院使用科室试剂采购具有很大的主观性和随意性，不仅缺少统一管理，也缺少专人管理，体外诊断试剂的实际使用数量和使用流向无法准确把握；② 由于缺乏有效的信息化管理手段，导致体外诊断试剂采购管理部门对于领用数量与实际业务发生量也无法监管；③ 体外诊断试剂产品命名和分类规则不统一，效期、批次号、储运温控特性、定标质控品配套等因素增加了供应链准确交付的难度。

2 临床科室试剂供应链保障管理体系建立

自2019年以来，通过引入集成配送服务商来协助我院进行试剂SPD项目实施。服务商负责试剂配送等的整体流程运营、主体软件设计、硬件改造，院方则提供场地和全程监管。本项目的实施分为3个阶段：① 2019年试剂物资系统上线运行；② 2021年院内服务中心建设完成；③ 2021年上线使用后结算。

2.1 试剂物资系统上线运行

为了实现临床科室试剂线上采购，减少人工操作，服务商协助我院上线了试剂物资系统。系统适应了货票同行模式，其业务流程为：① 临床科室试剂管理员在系统中下订单；② 临床科室负责人审批完成后，由后勤保障部负责人审批；③ 服务商根据审批后的订单记录，将订单上传至其后台系统；④ 服务商后台根据接收到的订单，将试剂发送至医院；⑤ 经临床科室和后勤保障部验收后，实现试剂入库；⑥ 出库单和发票在入库时，由院内相关负责人签字确认（图1）。

图1 货票同行模式下华山医院北院体外诊断试剂供应业务流程图

2.2 院内服务中心建设

利用医院原有仓储资源建设院内服务中心，服务商提供医院仓库全托管服务。为了不改变临床科室工作人员原有工作习惯，我院原有冷库和常温库转移给服务商使用。但由于需要在院内仓里进行收发货、打印条码、贴条码、领用扫码等日常工作以及在冷冻冰箱存放，服务商另外建设了一个办公区域，该区域会配备办公桌椅、收纳箱、电脑、扫码枪、打印机等基础设施，打造文化宣传墙，按6S准则规范库容库貌。

在实施领用后结算以后，在销售出库前，试剂的物权均属于服务商，故服务商也承担备货的责任。我院将原有常温库及冷库提供给服务商，每个月保持合理的库存水平，以规避断货和库存积压的风险，日常的库存管理工作由服务商来进行，我院主导监管协调角色。

此外，考虑到下一阶段将使用智能冰箱，我院另外开辟了一个区域，用于摆放智能冰箱。在安装智能冰箱前，需要详细测量统计场地的空间，结合智能冰箱型号尺寸，确保插座电路、网络连接、冰箱大小都能同时满足场地要求，并且需考虑到现场业务操作，方便服务商补货上架及科室人员随时领用。

以上区域规划完成后，由服务商承担仓库前期装修、改造（如摄像监控、防盗设施、流程标示标牌、温度监控等），并且服务商对院内服务中心进行了标准流程设计、日常运维。

2.3 使用后结算

根据我院临床科室试剂消耗量大小，设置试剂消耗确认点，即定数。试剂消耗较频繁采用定数管理，试剂消耗量少则采用非定数管理方式。另外，体外诊断试剂存储方式有常温、冷藏、冷冻，冷藏试剂采用结合智能冰箱的方式进行管理，非冷藏试剂则按扫码出库方式进行管理。

2.3.1 冷藏定数试剂业务流程

冷藏定数试剂是指能够设置定数且存储条件为冷藏的试剂，这部分试剂可存放于智能冰箱。对于这部分试剂，检验科人员仅需从智能冰箱直接领用，其业务流程与非冷藏定数试剂业务流程类似，区别在于无需再扫码出库。其业务流程如下：① 服务商工作人员在院内服务中心粘贴RFID标签，而后将试剂送往智能冰箱，其物权归属服务商；② 临床科室工作人员领用试剂时，无需扫码出库，领用关门即可；③ 使用后结算系统自动接收领用出库数据，并根据此数据（即试剂使用量）进行补货；④ 服务商根据智能冰箱领用记录，进行试剂开票；⑤ 在与医院系统对接后，临床科室试剂使用量及发票信息可通过接口对接的方式，自动传输至物资系统；⑥ 服务商工作人员核对完发票后，在医院规定的时间内，将发票交至后勤保障部（图2）。

图2 华山医院北院冷藏定数试剂供应业务流程图

2.3.2 非冷藏定数试剂业务流程

对于部分存储条件为非冷藏（如常温及冷冻试剂）且可设为定数的试剂，不能采用智能冰箱方式进行管理。与冷藏定数试剂不同的是，这部分试剂采用扫码出库方案，其业务流程如下：① 服务商的工作人员在院内服务中心粘贴唯一码标签，而后将试剂送往科室指定地方，其物权归属服务商；② 临床科室工作人员领用试剂后，在试剂物资系统扫码出库；③ 使用后结算系统自动接收扫码出库数据，并根据此数据（即试剂使用量）进行补货；④ 服务商根据扫码出库情况开出发票；⑤ 在与医院系统对接后，检验科试剂使用量及发票信息可通过接口对接的方式，自动传输至物资系统；⑥ 服务商工作人员核对完发票后，在医院规定的时间内，将发票交至后勤保障部（图3）。

图3 华山医院北院非冷藏定数试剂供应业务流程图

2.3.3 非定数试剂业务流程

对于临床科室月均用量少、效期短的试剂以及紧急补货的订单，其业务流程与试剂物资系统上线后业务流程一样。

2.4 成本分析功能开发

成本分析是医院管理层关注的焦点，但绝大多数医院的成本分析聚焦于科室层面，并未到单台仪器。2021年1月，我院在服务商的帮助下，进行了成本分析功能的开发。通过试剂物资系统获取医院收入信息，并将其与试剂物资系统内的成本进行关联，建立全科、各组别及各仪器的成本分析。

2.5 统计学分析

采用SPSS 19.0统计学软件进行数据分析，计量资料以±s表示，采用t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 降低临床使用科室的检验试剂库存资金

SPD实施后库存资金大幅度下降（表1）。2019年9月上线试剂物资系统后，与2018年同期相比，库存资金有小幅降低，但差异无统计学意义。经过1年时间持续优化调整，2020年9—12月库存资金，由2019年同期的980.61万下降到573.89万，降幅为41.47%，且差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1 SPD实施前后库存成本管控对比（万元）

使用后结算上线运行后，与2019年同期相比，由最高的1011.54万库存资金下降到2021年最低的25.50万，下降幅度明显，且差异有统计学意义（P＜0.05）。2021年9—12月与2020年同期相比，差异无统计学意义（t=1.219，P=0.310），这是由于2021年9月和10月比2020年同期库存资金小幅上涨，其原因是新模式下，试剂无需再由试剂管理员订购，由服务商保障供应，推行之初，工作人员担心试剂断供，会增加试剂采购量，从而导致库存资金比同期上涨。此外，由于老库存的存在，为确保新模式切换顺利，我院采取老库存延用原来模式，新库存采用后结算模式的管理方案。老库存由医院承担库存资金，新库存由服务商承担。因此，2021年10—12月，随着科室原有库存逐步消耗，科室库存资金也随之下降。到2021年12月，科室库存资金下降至25.50万，临床科室之所以还存在部分库存资金，是由拆零试剂及非定数试剂导致。

3.2 降低临床科室运营成本，实现试剂成本管控

SPD模式下，虽然试剂物资系统上线后，打破了以人力管理为主的管理理念，但并未规避临床科室多下订单的保守理念。因此，为控制临床科室合理消耗量，避免因过期、下单量过多等因素导致的不合理消耗，我院上线用后结算模式。为此，本研究对我院2020年12月和2021年12月期间10种重点管控的可收费项目进行统计分析。结果显示，10种重点管控项目的消耗量均有不同程度下降，最大降幅为2.59%，最小降幅为0.89%，且差异具有统计学意义（P＜0.05），见表 2。

表2 用后结算模式建设前后占比前十试剂出库金额同比分析（万元）

3.3 成本分析功能展示

我院将科室、组别及仪器的成本分析展示于试剂物资系统（图4～6）。特别注意的是，2021年8月，临床科室进行了大量备货，导致其成本较高。

图4 按科室的收入支出展示

图5 按组别的收入支出展示

图6 按仪器的收入支出展示

3.4 精细化管理

上线试剂物资系统后，我院对体外诊断试剂进行了精细化管理，实现了拆零管理、报警管理、注册证管理、全程唯一码管理等功能（表3）。

表3 SPD实施前后精细化管理对比

3.5 流程创新

实施SPD项目后，我院对体外诊断试剂的管理流程进行了多项创新（表4）：① 多家供应商整合成一家供应商，订货、验收流程更加简洁透明，便于监管；② 通过部署驻场人员协助试剂管理员、设备科、财务科处理日常事务，进行库房管理、发票结算等，提升医用物资管理部门工作效率；③ 利用智能化冰箱人脸识别开锁、自动扣减库存功能，进一步减少科室人员的操作步骤，释放更多人力，全面提高工作效率。

表4 SPD实施前后流程管理对比

4 讨论

传统模式下，临床科室各专业组制定试剂申购需求，临床科室主任审批，并经采购中心主任审批，生成订单发送给供应商配送试剂[11-12]。临床科室为保障试剂供应，预留一些安全边际，通常订购比实际需求更多的试剂量，有时会引起高库存，最终导致过期试剂、报废试剂等[13-14]。我院于2019年9月引入SPD模式，经历试剂物资系统上线和用后结算模式，库存成本大幅下降。服务商保障临床科室试剂使用，科室工作人员只管理，领用后才产生物权转移，有效降低我院试剂库存资金。但由于存在拆零试剂及非定数试剂，科室还存在少量库存成本。此外，在用后结算阶段，由于补货的方式是根据消耗量进行补货，使得服务商能够准确掌握科室消耗量，服务商根据历史消耗量计算，能够避免过期试剂的现象，进而将科室未来消耗量控制在一个合理范围。

传统库存管理模式落后，大多采取“以消定采”的库存补货模式，没有建立科学化的库存管理系统对体外诊断试剂库存进行高效管理，无法获取临床科室实际使用量，从而引起高库存、过期试剂[13-16]。为获得临床科室实际消耗量，我院针对不同存储条件的试剂，采用了不同收集数据的方式，针对冷藏试剂采用RFID技术的智能冰箱[17-20]用于收集消耗量，智能冰箱可有效解决检验科试剂消耗量获取难、检验科工作人员不愿扫码出库、盘点工作量大的问题；非冷藏试剂则采用扫码出库的模式，服务商通过扫码出库，临床科室直接在院内服务中心领用试剂。通过这两种方式，我院建立准确获取临床科室实际使用量的模式，从而降低库存，减少过期试剂。这为临床科室试剂供应链一体化协同打下基础，为后期通过大数据进行试剂采购的提前预警、提前计划、提前实施提供支持，进一步降低了整体体外诊断试剂行业供应链的成本，提升了整体工作效率。

目前，绝大多数医院对检验试剂的成本分析聚焦于科室层面，而未进行仪器项目的成本收益分析[21-22]，缺少对仪器项目的引进和报废的精细化管理。为帮助管理层做出有效决策，我院在服务商的帮助下开发了成本分析功能。成本分析功能按全科、组别、仪器、项目进行分类，但由于按项目分析存在大量的人工工作，我院成本分析功能只开发到仪器层面，因此未来还有待探索更加有效的方式，实现按项目的成本分析。

与以往供应商货票同行的模式相比，SPD模式实行使用后结算，医院按照领用试剂数量与供应商进行财务结算，这样的消耗结算方式降低了医院的库存成本和风险。通过这样的方式实现了：① 医院零库存，试剂无损耗；② 实行定数管理，自动补货；③ 采用RFID技术的智能冰箱，自动领用计数，提高工作效率；④ 试剂物资系统可作为医院内物资系统，形成信息集成，闭环管理；⑤ 最大限度利用空间、软硬件改造；⑥ 符合ISO 15189[23]管理规范要求，最小单位精细化管理、全程条码化管理等。

5 结论

在服务商协助下，我院通过试剂物资系统上线运行、院内服务中心建设、上线使用后结算模式3个阶段，降低了库存成本，提升了我院资金使用效率；优化了试剂使用流程，提升了试剂管理效率；实现了拆零管理、报警管理、注册证管理、全程唯一码等精细化管理功能。这种管理模式的实行极大提高了我院诊断试剂供应链的管理水平，从而为临床提供可靠的检验结果，对进一步提高医疗工作质量和医疗管理水平发挥重要作用，为实现检验结果互认以及医联体的推行奠定坚实基础。