康复新液治疗儿童口腔溃疡有效性及时效性的meta分析

陆世霞

(肇庆市端州区妇幼保健院,广东 肇庆 526040)

儿童口腔溃疡是指小儿口腔黏膜由于某种疾病引起的持续性缺损或破坏,在黏膜上形成凿孔状或凹下的溃疡。其中最常见的是因外界因素所导致的溃疡—创伤性溃疡。儿童经常口腔溃疡可能与缺乏维生素、感染、口腔卫生差、免疫力低下、精神状态差等许多原因有关,这些因素一般不单独出现。也可能与白血病、红斑狼疮等疾病有关。康复新液的主要提取物是美洲大蠊[1],可以通气血,现代研究中发现美洲大蠊具有抗肿瘤、抗氧化、抗菌、抗炎、组织修复和伤口愈合等作用[2]。康复新液,主要通过乙醇提取风干的美洲大蠊,目前已广泛地用于治疗消化系统疾病,如胃溃疡、其他类似烧伤的黏膜损伤、口腔溃疡、肛瘘、小儿的手足口病等[3]。目前,康复新液治疗儿童口腔溃疡的有效性与安全性仍缺乏有效证据,Meta分析是指对临床上所做的试验进行广泛收集,通过系统分析确定纳入和排除标准,排除不符合标准的文献、著述和摘录的分析,包括质量评估和功能描述,对原始数据和图表进行统计分析,解释结果,进行结论和评估。为了更加客观地评价这两者之间的关系,现对康复新液治疗儿童口腔溃疡有效性与安全性的文献进行元分析。

1 资料与方法

1.1 检索方法

从 1998 至2019年12月我们搜索了Medline、Scopus、clintrials.gov、Cochrane、EMBASE、PUBMED和中国知网(CNKI)及万方数据库等电子数据库及相关会议,检索比较康复新液在治疗儿童口腔溃疡中的临床效果及安全性的随机对照试验文献。通过输入关键词“kangfuxinye”、“dental ulcer”、”康复新液”及“儿童口腔溃疡”收集来自国内外知名数据库的研究,并以“人类研究” &“全文可获取”&“临床试验研究” 进行限制,探究康复新液治疗儿童口腔溃疡的有效性与安全性。检索文献时有可能会漏掉相关的文献,因为会进行参考文献及会议摘要的检索与阅读。

1.2 文献纳入标准

1.2.1 研究对象纳入标准

本研究的纳入标准为:(1)有对照组即控制组进行比较;(2)纳入指标包括新康复液的有效性及时效性;(3)文献为汉语或者是英语。

1.2.2 研究对象排除标准

本研究的排除标准为:(1)缺乏其它控制组的对比;(2)排除重复纳入的文献;(3)不纳入综述性及meta分析类的文章。

1.3 资料提取

提取文献关键信息,主要提取内容包括:作者、年份、国家、样本量、年龄、结局指标。

1.4 统计方法

本meta分析使用的分析软件为Review Manager5.3,首先对纳入的文献进行异质性分析,如果I2大于50%且P小于等于0.1,则说明本次meta分析纳入的研究存在异质性,后续分析可采用random-effect model;另一方面,如果此次纳入的meta分析具有同质性,则后续分析使用fixed-effect model;所有的统计结果,当P小于0.05时,则认为有统计学差异。

2 结果

2.1 文献入选情况

根据Medline、Scopus、clintrials.gov、Cochrane等电子数据库及相关会议,此次meta分析一共检索出了212篇相关文献,通过阅读排除重复文献41篇;排除主题不相关的文献,剩余19篇。根据纳入标准排除15篇,最终纳入Meta分析4篇文章(如图1所示)。

图1 文献筛选流程图

2.2 入选试验的基线资料

这个系统回顾和荟萃分析研究共纳入215例患者。其中,110例患者属于观察组;105例患者属于对照组。每项研究的数据包括作者、年份、国家、样本量及观察指标,均已报告在表1中。在此次Meta分析中,病人的平均年龄为6.8岁。

表1 纳入文献的基本资料

2.3 Meta分析的主要结果

2.3.1 康复新液治疗儿童口腔溃疡的有效率

共4篇随机对照试验分析比较了康复新液治疗儿童口腔溃疡的有效率,这些综合研究结果表明,与对照组相比,康复新液治疗儿童口腔溃疡的有效率显著增加[OR=3.92,95%CI=(2.05,7.52),P<0.001](见图2)。

图2 康复新液治疗儿童口腔溃疡的有效率

2.3.2 康复新液治疗儿童口腔溃疡所需的治愈时间

共2篇随机对照试验分析比较了康复新液治疗儿童口腔溃疡所需的治愈时间,这些综合研究结果表明,与对照组相比,康复新液治疗儿童口腔溃疡所需的治愈时间显著减少[MD=-3.54,95%CI=(-3.85,-1.75),P<0.001](见图3)。

图3 康复新液治疗儿童口腔溃疡所需的治愈时间

3 讨论

口腔溃疡是一种较常见的口腔黏膜疾病,通常在颊黏膜、嘴唇、舌头上一次出现一个或几个圆形或椭圆形的创面,中央凹陷,上面覆有灰白色或黄色伪膜,周围充血红晕,疼痛感较明显,进食时痛感加剧[8]。儿童口腔溃疡,指口腔黏膜易受损伤的溃疡性伤口,一般多见于唇内侧、舌头、舌腹[9]。目前反复发作的口腔溃疡原因尚无明确的诱因,已知可能与遗传、饮食不均衡、食物或药物刺激、精神紧张等因素相关,另外,进食过程中不慎咬伤也可能导致口腔溃疡的发生[11]。严重者影响饮食、说话,给日常生活造成极大不便;也可并发口臭、慢性眼疾、便秘、头痛、气虚、恶心、乏力、烦躁、发热、淋巴等系统症状。

中医认为,口腔溃疡是由脏腑积热上攻,或气虚、阴虚、虚火上犯,或脾胃虚弱,湿邪阻滞中焦,郁而化热上蒸所导致[12-13]。康复新液,中成药名。由美洲大蠊提取物组成[14], 为淡棕色液体,气微腥臭、味甜,主要成分是美洲大蠊干燥虫体提取物,含有各种多元醇类、表皮生长因子、氨基酸、黏糖氨酸等多种氨基酸等活性物质,具有抗炎、消肿、促进细胞增殖和新生肉芽组织增长,加速病损部位修复,加快坏死组织脱落,提高机体免疫力等作用。一般康复新液有两种用法:内服和外用。内服主要是治疗消化系统溃疡相关疾病,如胃溃疡、十二指肠溃疡等以及肺结核咯血的辅助治疗等[16]。外用主要用于伤创面辅助治疗,具有抗炎、消肿、促进细胞增殖和新生肉芽组织增长,加速病损组织修复,加快坏死组织脱落,提高机体免疫功能的作用。

康复新液可以修复胃壁黏膜,纠正消化道溃疡症状。具有通利血脉,养阴生肌的功效,用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。康复新液可治疗口腔溃疡,而且通过临床观察,康复新液对于口腔溃疡治疗有较好效果。患者可将康复新液涂抹在口腔溃疡表面,也可用康复新液进行漱口,从而可起到消炎、止痛及促进口腔溃疡的愈合等作用。如果用康复新液治疗口腔溃疡效果不佳,可加用其他药物,例如重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶,或者使用碘甘油进行涂抹,以及口腔溃疡贴、口腔溃疡散等[17]。患者还可给予局部抗炎及全身抗感染等对症支持治疗,并且需饭后漱口,以保持口腔清洁卫生,从而使口腔溃疡尽快愈合。值得注意的是,康复新液不是短期就会起效的药物,需要长期的坚持使用,其味道并不好闻,需要每天含漱6次左右,每次需要在口腔内含10分钟,可以起到治疗口腔溃疡的作用。如果患者有胃溃疡,也可以咽下康复新液可以起到保护胃黏膜,促进胃溃疡愈合的作用,而且康复新液被吸收以后还可以提高自身的免疫力,彻底的根治反复发作的口腔溃疡。所以康复新液在治疗溃疡方面的药效还是值得肯定的,但是患者一定要有耐心坚持使用,在半个月到一个月以上,可以见到确切的效果[18-20]。

本meta分析的结果表明,相比于对照组,康复新液治疗儿童口腔溃疡效果更好,且所需要的治愈时间更短。