检测和预防性维护（IPM）在检验检测机构仪器设备管理中的应用

曾璐玥 刘懿 刘智伟

（广东省医疗器械质量监督检验所 广东广州 510663）

0 引言

检测和预防性维护 （Inspection and Preventive Maintenance，IPM）是医疗设备维护领域内的概念，世界卫生组织（WHO）对其定义是确保设备功能完整、防止因故障中断或失败的所有规划活动[1]。 IPM 内容全面覆盖检验检测机构的仪器设备维修维护管理，将其应用于检验检测机构是普遍适用而值得深入研究的。

1 定义

沿用相关概念，将检验检测机构的仪器设备维护划分为两大类（如图1 所示）：一类是检测和预防性维护； 另一类是矫正性维修 （Corrective Maintenance，CM），亦即人们日常所指的故障维修。 检验检测机构通过计划性的主动式质量检测和预防性维护，保障仪器设备的功能正常、 质量可靠并预防故障发生；通过矫正性维修修复仪器设备不可预见的、随机性的损坏或精度劣化，使仪器设备性能恢复。 仪器设备的检测包括功能检查、 期间核查和溯源性计量，均是确保仪器设备正常、 安全和可靠使用的必要程序，也是对仪器设备随机状态的有效监测。按预定的时间间隔或按规定的准则进行预防性维护，不仅包括保养类的清洁、润滑、零件更换等，还涵盖操作人员培训、日常使用检查、定期巡检等更广泛的方面，可以延长仪器设备寿命，预防故障发生。

图1 维护管理的组成Fig.1 Components of maintenance management

IPM 管理的本质是以风险为中心，利用基于风险的检测来评估仪器设备的故障风险相似度以及潜在后果严重度，根据风险等级的不同确定仪器设备预防性维护的优先级，并优化维护的方法、频率和资源。

2 管理建模

2.1 文件规范

为确保检验检测机构的仪器设备得到合适的检测和预防性维护，制定适宜且符合自身机构运作的文件规范是必要的。 为适应CNAS 对检验检测机构管理体系要求，文件规范一般被分为4 个层级[2]。 第一级为最高级，为质量文件，明确检验检测机构仪器设备管理的方针和质量目标。 第二级为程序文件，主要规范机构在仪器设备管理过程中的实际运作流程。 第三级为具体的作业指导书，主要包含仪器设备使用及维护的操作规程、仪器设备期间核查规程、仪器设备自校规程等。 第四级为配合第二级或第三级文件而引申的记录表格，记录更为具体的实施过程。 在四级文件管理体系之下，仪器设备的检测和预防性维护被分解到各具体的工作环节和对应的负责人员，从制度上保障了仪器设备质量管理和维护维修工作的开展。 各流程的更新、环节的优化、人员的建议等措施，反馈至管理文件持续改进。

2.2 分级管理

大部分检验检测领域内的仪器设备存在多样性、专业性、复杂性等特点。 种类繁多的仪器设备，原理、结构千差万别，导致其检测和预防性维护的周期不尽相同，进行IPM 管理的难度相对较大。 建立仪器设备分级制度， 是跳开仪器设备的分类管理，从风险管理这一更高维度提取各类仪器设备管理的共性， 从而提高IPM 管理的针对性和全面性。先根据对检测结果的有效性和不确定度是否存在贡献或影响，将仪器设备划分为送校仪器设备与功能检查仪器设备，再对送校仪器设备进行数据可信度的风险评估，确认送校仪器设备是否需要进行期间核查。 基于对检验检测数据影响的风险等级，按IPM 资源分配情况，将仪器设备分为3 个级别（见表1）：（1）是低风险仪器设备，仅需进行功能检查程序，通常每年检查1 次，基本不需要日常使用检查以外额外的预防性维护；（2）中风险仪器设备，需执行校准/检定程序，每年由仪器设备使用部门配合管理部门送校1 次或2 次并评价，可能需要一些预防性维护；（3）高风险仪器设备，需执行校准/检定+期间核查程序，每年由仪器设备使用部门配合管理部门送校1 次或2 次并评价， 同时执行期间核查1～4 次，需要多次预防性维护。 仪器设备对检测结果及其不确定的重要程度， 基本决定了IPM 管理中的人力、财力和物力资源的分配情况。

表1 基于风险等级的IPM 资源分配Table 1 Resource allocation of IPM based on risk level

3 检测质量管理的实施

3.1 计量溯源

仪器设备的计量溯源性是与人员、设施和环境条件、设备同一级别的资源要素，是检验检测机构仪器设备管理中最为重要的质量控制工作。 对检验检测机构而言，仪器设备可用与否，不仅仅局限于仪器设备的功能完备性，更多关注于仪器设备的计量校准结果（数据）是否能满足标准或检验的要求。对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有检测仪器设备，包括辅助测量设备，均应编制校准方案且按规定的周期送法定计量机构进行校准或检定， 并应获得合格的包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的校准或检定证书，方可投入或继续使用。

计量溯源主要内容包含校准方案的制定、实施，对提供计量溯源服务机构的选择与评价， 计量溯源结果的确认，计量结果与不确定度的正确使用，以及校准方案的监控与改进。 校准方案应包括校准的参数、范围、测量不确定度要求和校准周期等内容，以便送校时提出具体有针对性的溯源要求[3]。 计量机构的选择和评价主要考察计量机构的资质和能力是否满足检定/校准项目溯源要求， 计量机构提供的各参数不确定度是否满足仪器设备各参数最大允许误差或检测所依据标准规定的技术要求， 以确保检验检测机构仪器设备可通过不间断的校准链与适当的参考对象相链接。 计量溯源结果的确认包含4 个方面的内容：（1）溯源证书的完整性和规范性；（2）对比溯源结果与预期使用要求，进行符合性判定，一旦发生不符合时，应立即采取措施控制，纠正不符合项目，包括但不限于重新送校、故障维修、停用、报废等措施，同时追溯仪器设备不符合带来的影响， 以及评价所采取的纠正措施的有效性；（3）判断仪器设备是否需要修正使用，或者导入修正系数（校准因子），但凡需要修正使用的仪器设备， 需要在易于获取处备份计量报告及评价， 确保检测数据及相关记录能加以利用该修正信息；（4） 确认是否需要对其检定/校准项目重新进行测量不确定度的评定， 如原本为二级合格的耐电压测试仪，再次检定结论为五级合格，则需更新其准确度等级。 另外，当仪器设备没有相应的检定规程或校准规范时， 计量机构出具测试报告或检测报告作为溯源证明时， 检验检测机构还应确认其技术上是否能够等效为校准证书[4]。 校准方案的监控与改进是对校准方案的复核和必要性调整， 主要包括实施过程中方案内的仪器设备是否全部送校， 各校准参数是否全部覆盖， 计量方案中的仪器设备校准参数和校准周期是否需要调整， 是否需要增加或删减计量方案中的仪器设备， 新购仪器设备需增加至原有的计量方案等。

除此之外， 仪器设备在经生产厂家或专业维修单位进行对检验数据有影响的矫正性维修后， 还需交由计量机构进行维修后计量及确认； 长期停用的仪器设备在投入使用前， 也必须经过校准/检定，确认符合要求后方可正常使用。

3.2 期间核查

期间核查是仪器设备校准后对其测量功能和性能的核查， 其目的是维持设备性能的可信度和设备状态的稳定性。 期间核查重点关注的是检测标准方法要求的测试限值、试验等级涉及的关键参数，同时兼顾覆盖（或代表性覆盖）检测量程。一般而言，大部分检验检测机构对仪器设备在2 次校准周期之间可以安排1 次期间核查。在试验过程中，当发现数据可疑或对仪器仪器设备准确性或稳定性存疑时， 亦可增加不定期的期间核查。 不是所有仪器设备均需要进行期间核查， 但期间核查的数据及结论是失准仪器设备否能及时进行维修的重要依据[5]。 为更加良好地监控仪器设备状态、参数的变化，可适当调整期间核查频次， 如将电磁兼容检测仪器设备的期间核查频次规定为一年4 次，对故障频次较高、使用年限较长或离开机构控制范围的仪器设备增加期间核查等，一旦显示出仪器设备劣化、准确性或稳定性数据不佳，即可根据期间核查的数据趋势，对潜在的故障风险迅速做出判断，及时调整和确定IPM 策略及方案。

3.3 功能检查

功能检查是针对无需出具数据， 也对检测结果的有效性和不确定度无影响的辅助测量设备所做的功能上的核查。主要代表性仪器有：用于样品前处理的振荡器、真空搅拌机、粉碎机、氮吹仪、旋转蒸发仪、3D 打印机等； 仅用于检查电路通断的钳形电流表；维持环境控制条件的空调、加湿器、抽湿机等；实验室配置的安全防护装备及设施，如洗眼器、气瓶柜等； 用于存放标准物质或有毒试剂的冰箱、 毒品柜等。功能检查的基础是仪器设备的预定用途，即实验室需求。例如高频电刀，当其用于医用电气检测领域里的高频发生源时，必须满足JJF1217—2009《高频电刀校准规范》要求[6]；但当其用于实验动物检测领域内的动物实验手术时，则仅需要核查其切割分离、电凝止血的基本功能即可。 功能检查包括关键操作功能检查和安全功能检查， 主要内容有工作条件核查、仪器仪表的核查、运行前的核查测试、软件核查、运行核查、控制程序核查、安全性能核查等。

4 PM 管理的实施

4.1 人员培训

与医疗设备使用安全风险分析相关的国际文献的统计结果表明： 属于设计、 生产方面的风险约占10%， 临床操作错误使用和使用环境因素占40%～50%， 设备性能老化和故障损坏方面的风险占20%～30%[7]。 通过对检验检测机构的风险分析可知，人员对仪器设备的操作不熟练， 未按操作规程进行使用，是仪器设备的风险点之一[8]。因此，使用人员的规范操作对降低仪器设备的使用故障起到十分关键的控制作用，使用人员的培训和考核是实现设备管理预防性维护的重要基础，操作规程则是规范使用人员正确使用仪器设备的重要指导性文件。 一方面，对于新购置的仪器设备，尤其是大型精密仪器、进口仪器或是机构原本未有的仪器设备，应由供应商组织实施全套的仪器设备操作培训，通过培训使检验人员及维修人员充分了解仪器设备基本结构及工作原理、 功能性能要点、常规使用方法、日常保养维护、常见故障及处置等。 操作可能会影响检验结果的仪器设备，应由仪器设备管理部门联合仪器设备使用部门编制操作规程；操作复杂或专业性较强设备以及高温、高压、强电、毒性、辐射类的具较强危险性的设备操作规程，应报技术负责人批准实施。 另一方面，对新进人员的仪器设备操作培训是实施人员监督的内容之一，同时也是对仪器设备管理完成以老带新的传帮带方式。

4.2 日常使用检查

仪器设备在故障发生之前多有苗头或指征，日常使用检查可以提前发现潜在故障和异常， 在故障发生或扩大之前采取积极有效的应对措施， 制定相应的维修计划，把故障可能造成的损失降到最低。仪器设备的日常使用检查是每次开始检测前对仪器设备所做的检查活动， 主要确认设备是否处于正常运行状态，以及是否在校准/检定有效期内，如观察仪器设备的自检程序是否正常运行，设备的电压、电流是否稳定，设备是否能够达到最大负载，设备属于修正使用状态时是否能便捷获取其修正系数等。另外，仪器设备与被测仪器设备的正确连接与工作状态核查、检测布置核查、测试软件版本号核查、生化类分析仪器的质控标定等工作， 也可纳入仪器设备的日常使用检查范畴， 以避免该类工作失误造成检验数据不准确。若仪器设备长时间未使用，则应每季度开机运行并登记。 日常使用检查不仅可以保证设备的使用安全性，还能降低检验数据失准的风险。

4.3 定期巡检

定期巡检是仪器设备管理部门对使用部门检验检测仪器设备进行的定期巡视和检查，及时排除问题和隐患，预防和减少仪器设备故障的发生，是预防性维护的方式之一。 当仪器设备管理部门和使用部门各属独立部门时，定期巡检是两者沟通交流的良好时机。 对使用部门在使用或保管中不符合规范的情况，管理部门可提供指导；使用部门对仪器设备的建议与要求，也可随时提出。 例如，对部分已购置的贵重仪器设备，使用部门要求配备一定功率的不间断电源，以应对断电导致设备不能正常工作的情况。 巡检周期一般为每月1 次，可以根据实际情况灵活调整。 仪器设备的具体使用记录、使用环境符合性、故障设备是否及时报修报停、仪器设备状态标签是否正确、安装仪器设备配套软件的电脑是否被挪作他用等，均是定期巡查的内容。 定期巡检的主要发起者是仪器设备管理部门，但对发现的问题及建议，需使用部门配合，共同协商解决及改进。

4.4 维护保养

实践证明，良好的仪器设备保养在很大程度上能延长仪器设备的服役期限。 根据不完全统计，有80%的设备故障是通过保养可以避免的[7]。仪器设备保养的内容是保持仪器设备清洁、整齐、润滑良好、安全运行，包括及时紧固松动的紧固件、调整活动部分的间隙，甚至包含及时更换耗材、易损零配件等。保养的类别和内容，需针对不同仪器设备的特点加以规定，同时考虑仪器设备的生产工艺、结构复杂程度、同类仪器设备数量等具体情况和特点，逐一制定适合各仪器设备的保养方案。 简单的日常保养，如表面清洁、管路畅通等项目，可由仪器设备使用部门完成；较复杂的紧固零件、润滑和换油、更换物理磨损的简单组件等项目，可由设备维保人员完成；最重要的系统检查测试和调校、软件定期升级、整机拆机维保或修整更换可能损坏的零部件，则可延请原厂或厂家授权有资质的维保公司完成。

5 结语

IPM 管理贯穿检验检测仪器设备的全生命周期。在仪器设备的申购和采购论证阶段，需确定其是否属于标准/检验方法有量值要求， 或是否属于虽不直接/间接获得测量结果但对检测结果的有效性和不确定度有影响的， 从而确定仪器设备的质量检测策略；在仪器设备验收阶段需完成使用操作培训及操作规程的撰写，同时确认是否需要分配保养、期间核查资源，制定具体的IPM 策略，分配IPM 频率、执行人员、程序、时间、工作量等；在仪器设备服役阶段，则考虑其服役年龄、使用频率和性能稳定性、故障维修情况、质量控制结果等因素，动态调整IPM 项目和工作量。

此外，IPM 管理还包含对高频率使用的关键仪器设备进行适度的采购冗余，以防止此类仪器设备一旦故障无法检测所导致的故障停用损失过大；也包含对严重损坏且无修复价值的、技术性能落后的仪器设备定时报废等内容。

检验检测机构应对所出具的检验检测报告及数据负责，保证其真实、客观、准确、完整，“人、机、料、法、环、测”缺一不可。 对仪器设备的管理目标，应是仪器设备全生命周期在满足特定质量要求前提下的最优化，而IPM 管理可较好构建符合检验检测机构要求的科学合理的仪器设备维护模型。 但将医疗设备IPM 管理应用于检验检测机构仪器设备管理也存在一些不足之处，如未给出如何区分仪器设备不同风险等级而影响IPM 优先级的方法，以及IPM 工作量的计算等，将作为下一步提升改进的研究方向。