2022年医学期刊发表中国康复医学指南和共识的科学性、透明性和适用性评级

刘小燮， 褚红玲， 刘美， 郭艾鑫， 王思远， 曾凡硕， 江山， 谢欲晓， 周谋望

1.北京大学第三医院，a.康复医学科；b.临床流行病学研究中心，北京市 100191；2.STAR工作组康复医学专科委员会，北京市 100191；3.世界卫生组织国际分类家族中国合作中心，北京市 100068；4.北京市康复医疗质量控制和改进中心，北京市 100191；5.兰州大学第二医院康复医学科，甘肃兰州市 730030；6.北京医院康复医学科，北京市100730；7.中日友好医院康复医学科，北京市 100029；8.山东大学第二医院康复医学科，山东济南市 250033

0 引言

临床实践指南(以下简称“指南”)是针对临床问题，基于系统评价的证据，在比较不同干预措施利弊的基础上，形成的旨在为患者提供最佳医疗服务的推荐意见，是指导医师进行实践的重要工具[1-2]。近年来，中国指南的发布数量快速增加[3-5]，康复医学专业领域指南数量也呈现快速增长趋势[6]。但中国康复医学专业领域的指南质量却与国际高水平指南之间存在显著差距[7-9]。

中华医学会杂志社、中国医学科学院和世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心牵头组建了指南科学性、透明性和适用性评级(Scientific, Transparent,and Applicable Rankings, STAR)工作组，并研发了指南综合评级体系。经信效度验证和易用性评估，STAR 科学可信，可用于指南和共识的综合评价，并在一定程度上克服了现有指南评级工具的局限性[10-11]。

2023 年，STAR 工作组对2022 年期刊发表的中国指南和共识进行STAR 评级，涵盖30 余个医学学科，并发布《2022年医学期刊发表中国指南和共识的科学性、透明性和适用性的评级》报告[5]。STAR康复医学专科委员会成立于2022 年9 月，负责康复医学领域指南和共识的评级工作。本研究采用STAR 工具对2022年期刊发表的中国康复医学指南和共识进行评价。

1 资料与方法

1.1 工作组

2022 年9 月，在STAR 工作组的组织下，经推荐和自愿申请，成立了由1 名主任委员、2 名副主任委员和5 名委员组成的STAR 康复医学专科委员会，负责康复医学领域指南和共识的评级工作。评级过程受到STAR 工作组执行委员会、秘书组和认证与质控委员会的指导和协助。

STAR 康复医学专科委员会组建后，在2022 年10至11 月接受了STAR 工作组组织的两轮评级资格认证考核，通过考核的成员获得参与STAR 2022 年度指南和共识评级工作的资格。

参与评级工作的全部成员均需声明相关的利益关系并签署STAR 工作组的利益冲突声明表。声明表交由秘书组汇总后呈交执行委员会审查，存在利益冲突的委员不得参与相关指南和共识的评级。此外，工作组所有成员均签署保密协议，保证不得提前披露评级结果。

1.2 文献检索与筛选

文献检索、筛选以及指南和共识的纳入和排除标准同《2022 年医学期刊发表中国指南和共识的科学性、透明性和适用性的评级》[5]，在此基础上，根据牵头制订机构所属专科、通信作者所在专科和发表杂志所涉及专科，筛选出康复医学领域的指南和共识。

1.3 补充材料收集

STAR 工作组按照STAR 工具要求，设计评级补充材料清单，通过邮件联系被评级指南或共识的通信作者，以及通过官方网站和微信平台发布相关通知的方式，收集补充材料。将收集到的补充材料共享至STAR康复医学专科委员会。

1.4 评价工具

使用STAR 工具[10-11]对纳入指南和共识进行评级，该工具包括11 个领域、39 项评级条目。评级人员依据指南或共识全文独立判断是否满足各条目，满足的条目赋值1 分，部分满足(仅部分适用该条目)赋值0.5分，不满足或条目不适用均赋值0 分。通过公式计算条目分值Ii：

Ii= 赋分×100×领域权重×条目权重

所有条目分值之和为该指南或共识的评级总分，满分100分。

1.5 评级过程

根据STAR 工作组提供的评级材料，康复医学专科委员会评级委员依据指南或共识全文和补充材料独立判断其是否符合各条目的要求，在评级表中选择条目赋值，并在评级依据表中填写赋值依据；评级委员独立完成评级后，另一名评级委员对赋值结果进行核对，分歧通过内部讨论或咨询秘书组成员解决。

由康复医学专科委员会主任委员和副主任委员对所有指南和共识的评级结果进行一轮审核，通过后交由秘书组按照25%的比例进行抽检，若准确率未达到要求，则需进行再次评级。

1.6 统计学分析

采用Excel 2021 软件进行统计描述，计数资料以频数和百分比表示，综合评分计算平均值，用条目评分比例和领域评分比例评价纳入指南/共识的评分汇总情况。

2 结果

2.1 入选指南和共识

经过检索、筛选，共纳入中国康复医学领域指南和共识18 部，其中指南7 部，共识11 部。入选的18部指南和共识均发表于中文期刊。其中，神经系统疾病康复领域7部[12-23]，呼吸系统疾病康复2部，肌肉骨骼系统或结缔组织疾病康复领域4 部[24-26]，消化系统疾病康复2 部[27-28]，疼痛康复1 部[29]，循环系统康复1部[30]，内分泌、营养或代谢疾病康复1 部[31]。部分指南和共识针对具体康复治疗技术或模式，如加速康复外科模式[28]、居家康复模式[13,27]、中西医结合康复[30]、运动训练技术、助行功能性电刺激治疗技术[14]等。所有纳入指南和共识均未提供补充材料。纳入指南和共识基本信息见表1。

表1 2022年期刊发表中国康复医学领域指南和共识情况

2.2 评级结果

18 部指南和共识STAR 评级11.7～69.6 分，中位数25.9 (18.0, 35.7)分，平均28.3 分。评分最高的4 部均为指南，依次为中国纤维肌痛康复指南(2021)[29](69.6分)、周围神经损伤居家康复指南[13](47.7 分)、中国非特异性腰背痛临床诊疗指南[26](36.5 分)和中国脑性瘫痪康复指南(2022)[15-23](36.1分)。其中，指南总分11.8～69.6分，中位数36.1分；共识总分11.7～35.8分，中位数22.4 分。指南和共识的总分之间有显著性差异(U=12.000,P= 0.014)。

对于所有指南和共识，评分比例最高的3 个领域分别为推荐意见(73.6%)、证据(39.5%)和其他(33.3%)，最低的3 个领域分别为计划书(1.4%)、临床问题(12.5%)和利益冲突(13.9%)。

从单个条目看，条目8 (94.4%)、条目19 (94.4%)、条目34 (88.9%)、条目31 (75%)评分比例＞ 75%，条目3 (2.8%)、条目22 (2.8%)、条目10 (5.6%)、条目17(5.6%)、条目18 (5.6%)、条目35 (5.6%)、条目7(8.3%)评分比例＜ 10%，而条目4、条目6、条目14、条目36和条目37评分比例均为0%。见表2。

表2 指南和共识各条目评分比例

1 部指南提及撰写了计划书[29]，但无法获得计划书全文；1 部指南[29]说明对研究偏倚风险进行评价，但未在推荐依据中考虑研究的方法学质量；1 部指南[29]说明临床问题遴选的方法，为调查问卷；2 部指南[13,29]对临床问题采用PICO 等框架进行解构，但未列出解构后的临床问题；2 部指南[29]说明通过多平台发布，但未提供证明。

3 讨论

2022 年中国康复医学领域共发布指南和共识18部，所涉及疾病领域主要集中在神经系统疾病康复、肌肉骨骼系统或结缔组织疾病康复，以及呼吸系统疾病康复，这与既往研究结果相似[6]，发布指南和共识的数量在各医学学科中仍处于相对较低水平[5]。从数量上，康复医学领域发表的指南和共识占2022年期刊发表中国指南和共识的1.57%[5]；从质量上，2022 年期刊发表中国指南和共识的平均分为43.4 分，而康复医学专业指南和共识的平均分为28.3 分[5]。既往研究也证实，无论从报告规范的角度[8]还是从方法学质量的角度[7]来看，中国康复医学指南的质量有待提高。高质量的指南能够规范医务人员诊疗行为，提升临床决策的科学性，快速转化医学知识[1,3]；而存在质量缺陷的指南则会误导临床决策，浪费医疗资源[32]。

从指南和共识的比较来看，共识的数量高于指南，而指南的质量显著高于共识。与指南相比，医学领域对共识尚缺乏统一定义，两者在制定者和发布方、制定周期、制定过程、涵盖范围、证据情况、推荐意见、资助来源、数量和质量方面均存在显著差异[33]。2022 年中国医学领域的共识数量显著高于指南，而质量显著低于指南[5]。康复医学领域的趋势符合整体规律。

从STAR 的11 个领域来看，评分比例最高的3 个领域分别为推荐意见、证据和其他，这3 个领域的评分比例在2022年中国医学领域指南和共识评级中分别位于第1、第5 和第4[5]，基本符合整体规律。其中推荐意见和证据是指南和共识最核心的内容，表明中国康复医学专业指南的制定者对指南制定的核心技术已经较为重视，并进行实践应用，但对这些核心技术的掌握程度及应用的准确性如何尚不可知。

评分比例最低的3 个领域分别为计划书、临床问题和利益冲突，这3 个领域的评分比例在2022 年中国医学领域指南和共识评级中分别位于第11、第2和第8[5]。

指南计划书是说明指南如何规划和制定的计划性文件，包括指南的基本信息、背景、计划采用的方法以及其他相关的详细内容[34]。指南计划书可以明晰拟制定指南与当前已有指南或正在制定指南之间的关系；促进指南制定顺利、高效地进行；提高指南制定过程的透明性和科学性；提升指南的关注度和影响力等。该领域的低评分比例可能与期刊发表指南计划书少[35]、期刊编辑和指南制定者对计划书的重视程度不足，以及缺少计划书报告规范等原因有关。目前已有研究者成立全球多学科工作组制定指南计划书报告规范(Reporting Items for practice Guidelines in HealThcare for Protocols, RIGHT-P)[36]。

《中国制定/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)》[37]指出，临床实践指南应当针对具体的临床问题给出推荐意见。一部指南要解决哪些临床问题很大程度影响着指南的全面性和适用性[37-38]。临床问题领域是2022 年中国医学领域指南和共识的高评分比例领域[5]，但在中国康复医学指南和共识中评分比例却很低，这表明中国康复医学指南制定者在指南制定的这一关键领域的认知和实践已落后于其他专业。应加强中国康复医学指南制定者对指南制定过程中提出拟解决临床问题的重视，加强收集和遴选临床问题、解构临床问题方法的培训，并在未来指南制定工作中重点改进。

指南的临床问题应为具体问题并尽可能根据PICO 的形式进行解构[37]，具体而准确的临床问题可以帮助制定者有针对性地检索证据，并形成推荐意见，帮助使用者更好使用指南。健康领域指南，尤其是与康复诊疗相关的指南可根据世界卫生组织国际分类家族(World Health Organization Family International Classifications, WHO-FICs)的分类工具进行架构设计、分类、编码和术语规范[39]，康复医学领域指南还应重视以功能为导向。其中P 和C 应根据《国际疾病分类第十一次修订本》(International Classification of Diseases 11th Revision, ICD-11)[40]规范进行疾病诊断，并根据指南的需求运用《国际功能、残疾和健康分类》(International Classification of Functioning, Disability and Health, ICF)[41-42]进行功能诊断和描述。I可运用《国际健康干预分类》(International Classification of Health Intervention, ICHI)[43]进行描述，如果是针对康复评定的临床问题，应结合ICHI 评定及ICF 体系进行描述；根据《欧洲物理和康复医学联盟白皮书》[44-45]康复干预的推荐意见，应分为预防类、健康促进类、治疗类、康复类、支持类和姑息类。O 可运用ICF 并结合ICD和ICHI评定进行描述。本研究纳入的指南中，两部[15-23]考虑了ICF 框架的应用，其中《中国脑性瘫痪康复指南(2022)》[15-23]康复评定部分基于《国际功能、残疾和健康分类(儿童及青少年版)》(International Classification of Functioning, Disability and Health-children and youth version, ICF-CY)框架，分为身体功能和结构评定、活动和参与评定和环境评定3 个部分进行推荐。在康复医学指南制定过程中规范化应用WHO-FICs，要求循证证据的产生过程，即康复医学临床研究的设计和开展过程中就应当遵循WHO-FICs的体系和术语。利用WHO-FICs 进行编码和术语规范可提高临床问题的准确性和规范性，从而提高指南制定的效率，提升推荐意见的可信程度，最终实现高质量、规范性康复诊疗过程。

WHO 指出，利益冲突是指南制定过程中出现偏倚和可信度下降的一项重要的潜在来源[46]。既往研究表明，从利益冲突声明和管理的报告情况来看，康复临床实践指南对利益冲突的声明和管理报告率普遍较低，且国外指南利益冲突的管理报告率高于国内[9]。建议中国康复医学专业指南制定者应重视利益冲突的报告和管理。《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022 版)》[37]对利益冲突的声明和管理提出相应要求：每部指南都应该建立独立的指南利益冲突管理委员会，制订相应的管理办法；所有参与指南的人员均填写利益冲突声明表，在指南制订过程中及时更新利益冲突情况，在指南发表时公布声明表。

本研究所有指南和共识均未提供评级补充材料，可能影响评级结果，并可能是造成评级结果整体偏低的原因之一；本研究仅报告了2022年中国康复医学领域指南和共识之间的差异性，未对具体差异领域进行分析，未对2022 年与2021 年的评级结果进行比较及差异分析；本研究仅报告了各领域和条目的完成率情况，未对各领域或条目的具体情况展开分析；评级结果反映指南或共识制定的科学性、透明性和适用性，但不能充分反映其在临床实践中的价值[5]。

4 结论

中国康复医学专业指南制定者应参照相关原则、要求和方法[37]，以及STAR 评级要求，规范开展指南制定工作；基于WHO-FICs 构架体系进行循证医学研究并开发康复医学指南；针对评分较低的领域和条目重点改进；加强指南方法学培训；鼓励培养康复医学专业内的指南方法学专家。

利益冲突声明：所有作者声明不存在利益冲突。

致谢：感谢STAR 工作组秘书处杨楠、刘辉、贺洪峰对本论文的修改与建议，感谢STAR 工作组执行委员会联合主委魏均民社长、陈耀龙教授对本专委会工作的支持。