热敏灸治疗颈型颈椎病的Meta分析及GRADE证据等级评价 *

周佳佳 邓秀红 易媛媛 雷丽芳

（广东省中医院针灸科，广东 广州 510120）

颈型颈椎病是枕、颈、肩部疼痛，可伴有相应压痛点的一组临床综合征，其影像学检查显示颈椎退行性变并排除其他颈部疾患或其他疾病引起的颈部症状［1］。有报道［2］显示颈型颈椎病的患病率在中青年人群中逐年升高，从事伏案或颈部固定姿势工作的劳动者颈椎病的发病率可达70%，且病情易反复，严重者可影响患者的日常生活质量。它是初期颈椎病，可进展为其他各型，因此，对其早期干预至关重要，是治疗该型颈椎病的最佳时机。当前中西医对颈型颈椎病均以保守治疗为主，疗法各有特色但也存在各自的不足。“灸之要，气至而有效”，热敏灸通过辨敏施灸，可大幅度提高艾灸疗效［3］，近年来国内学者基于循证医学方法用热敏灸治疗膝关节骨性关节炎、腰椎间盘突出症等疾病效果显著［4］。本研究拟通过Cochrane 系统评价探讨热敏灸及其综合疗法用于颈型颈椎病的效果，以期为临床实践和科学研究提供高级别的循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 文献检索策略计算机检索Cochrane Library、Pubmed、Embase、SCIE、Scupus、CBM、中国知网、万方、维普数据库，检索时限为建库到2022年5月。检索词采用主题词与自由词相结合，或参考他人文献获得，中文检索词为“颈型颈椎病”“软组织型颈椎病”“颈痛”“项痹”“热敏灸”“消敏饱和灸”“随机对照试验（RCT）”等。英文检索词为“cervical spondylosis of neck type”“cervical spondylosis”“Neck arthralgia syndrome”“Soft tissue type of cervical spondylosis”“heat-sensitive moxibustion”“thermosensitive moxibustion”“randomized controlled trials”等。

1.2 文献筛选标准

1.2.1 纳入标准根据Cochrane系统评价的PICOS原则制定纳入标准：研究对象为颈型颈椎病的患者，基线可比；治疗组以热敏灸为主，可联合使用其他治疗方法；对照组采用非手术疗法；结局指标有总有效率及治愈率、视觉模拟量表（VAS）评分、简化McGill 疼痛问卷（SF-MPQ）评分及NPQ颈痛量表评分等；研究类型为RCT。

1.2.2 排除标准重复发表或一稿多投的文献；统计方法不当或数据资料不适合Meta分析的文献。

1.3 文献筛选与资料提取由有经验的2人进行初筛，把检索到的文献分别导入EndNote X9软件中进行重复文献排除，再阅读文题和摘要，筛选出合格的文献进行全文阅读，对符合的文献做质量评价和资料提取，每个步骤需交叉核对，如果产生分歧，需双方讨论或询问第三方评价者来解决。利用Excel表格提取合格文献的资料，包括一般资料（作者、发表年份、题目、发表期刊、基金支持）、研究对象特征（研究人群、样本量、性别、年龄、病程）、研究设计的干预和对照措施、诊断标准、纳入标准、排除标准、结局指标、不良反应、随访以及数据结果等。

1.4 文献质量评价及证据质量评价Jadad量表评分标准有随机序列产生、随机化隐藏和盲法：方法恰当2分；方法不清楚1分；无或方法不正确0分；退出与失访有详细描述理由得1分、未提及0分。1～3分为低质量文献，4～7分为高质量文献。采用GRADE证据质量评价系统对结局指标进行证据质量的分级，RCT的降级因素为偏倚风险、不一致性、间接证据、不精确性及发表偏倚。根据证据质量的等级（高、中、低、极低）决定证据的推荐强度。

1.5 统计学方法使用Revman 5.3 软件来处理数据。二分类变量采用相对危险度（RR）和95%可信区间（CI），连续性变量用标准化均数差（SMD）和95%可信区间作为合并统计量。计算x2值和P值，分析纳入研究之间的异质性，计算I2，分析异质性大小。若无统计学异质性（P≥0.05，I2≤50%），采用固定效应模型；若有统计学异质性（P＜0.05，I2＞50%），则参照随机效应模型。

2 结果

2.1 文献检索结果按照检索策略，初筛出中文文献404 篇，以及英文文献26 篇。剔除重复及明显不符合的文献313篇，阅读文题及摘要剔除82篇，剩余35篇通过仔细阅读全文，最终纳入9 篇符合标准的文献［5-13］，均为中文文献。见表1。

表1 9篇纳入文献基本特征分析

2.2 纳入文献的质量评价改良Jadad 评分见表1，Cochrane偏倚风险评估工具评价文献的偏倚风险情况见图1。

图1 9篇纳入文献偏倚风险汇总

2.3 Meta分析结果

2.3.1 总有效率有7 项研究［5-9，11，12］，共纳入711 例患者，其中热敏灸及其综合疗法组375 例，总有效365例；对照组336 例，总有效284 例。异质性分析结果显示：P=0.30、I2=17%，采用固定效应模型。Meta 分析结果显示：与对照组相比，热敏灸及其综合治疗组在提高总有效率方面具有优势，差异具有统计学意义［RR=1.19，95%CI（1.13，1.26），P＜0.01］。

2.3.2 治愈率有7 项研究［5-9，11，12］，共纳入患者711例，其中热敏灸及其综合疗法组375 例，治愈195 例；对照组336 例，治愈98 例。异质性分析结果显示：P=0.76、I2=0%，采用固定效应模型。Meta 分析结果显示：与对照组相比，热敏灸及其综合治疗组在提高治愈率方面具有优势，差异具有统计学意义［RR=1.73，95%CI（1.43，2.08），P＜0.01］。

2.3.3 VAS评分有6 项研究［5-8，12，13］使用此评分，共567 例，热敏灸及其综合治疗组303 例，对照组264 例。异质性分析结果显示：P=0.09、I2=48%，采用固定效应模型。Meta 分析结果显示：与对照组相比，治疗组在镇痛（降低VAS 评分）方面具有优势，差异具有统计学意义［SMD=-0.73，95%CI（-0.90，-0.55），P＜0.01］。

2.3.4 SF-MPQ评分有2项研究［9，10］使用此评分，共200 例，治疗组、对照组各100 例。异质性分析结果显示：P=0.0004，I2=92%，各项研究结果之间存在一定的异质性，故采用随机效应模型。Meta 分析结果显示：与对照组相比，治疗组在镇痛（降低SF-MPQ 评分）方面具有优势，差异具有统计学意义［SMD=-1.28，95%CI（-2.37，-0.18），P=0.02］。

2.3.5 NPQ评分有3项研究［7，9，10］使用此表评价治疗对患者日常生活的影响，共290例，治疗组和对照组各145例。异质性分析结果显示：P=0.002，I2=84%，各项研究结果之间存在一定的异质性，故采用随机效应模型。Meta分析结果显示：与对照组相比，治疗组在改善患者生活质量（降低NPQ 评分）方面具有优势，差异具有统计学意义［SMD=-0.81，95%CI（-1.42，-0.20），P=0.01］。

2.3.6 GRADE证据质量评价采用GRADE profiler 软件对纳入研究的关键性结局指标进行证据质量评级。见表2。

表2 9篇纳入文献GRADE证据质量评价

3 讨论

本研究存在的局限性：首先可纳入的文献偏少，质量偏低；部分研究只有随机字样，未说明具体的随机方法及分配隐藏的实施过程，可能存在一定的偏倚风险，这是国内文献质量普遍偏低的主要原因；纳入研究的疾病诊断标准不统一，缺乏样本量的计算，纳入的样本量少导致结果不精准；所有文献均未提及安全性评价，只有1 篇文献报告了不良反应，以上原因均导致证据等级降低。有6 篇文献使用了VAS 评分，而SF-MPQ 评分是适用于多种病理性疼痛评价的量表，包括疼痛评估指数、VAS 评分、现时疼痛强度评分，分类细致，所含条目一致性非常强，评价结果稳定，和NPQ 颈痛量表一样具有很好的信度和效度，本研究纳入文献采用此量表的较少；颈型颈椎病复发率高，但研究的随访率普遍较低，无法进行远期疗效分析；本研究纳入文献大多未涉及观察热敏现象持续时长、热敏现象与热敏点之间的关系，临床探查热敏腧穴主要通过灸感法来判定，尚不能客观显示与评判。

未来研究的方向：扩大样本量完善RCT 设计方案，严格遵循随机、对照、分配隐藏、盲法等原则开展高质量的随机对照研究；详细记录不良事件、脱落失访率等评估热敏灸治疗的安全性；可运用颈椎活动度［14］、肌群肌电值［15］等客观指标以加强结果的可靠性；加强随访，为评价远期疗效提供证据；抓住灸疗热敏感应的高红外辐射强度特征，借助现代科学技术如红外扫描成像仪，进一步研究灸疗热敏现象产生时伴发的客观特征及其规律，从而建立客观显示技术，提高临床辨敏选穴的科学性。在今后的研究中补充这些内容，可更好地总结热敏灸及其综合疗法用于颈型颈椎病的效果及机制。