CA系列凝血分析仪凝血三项测定结果的可比性研究*

王 贞，刘 艳，杨 冬，马晓露，靳 岩

(1大连医科大学 附属第一医院 检验科，辽宁 大连 116011；2大连医科大学 附属第一医院 消化内科，辽宁 大连 116011)

凝血酶原时间(prothrombin time，PT)、活化部分凝血酶原时间(activated partial prothrombin time, APTT)和纤维蛋白原(fbinogen,Fg)是诊断出凝血性疾病最基本的检查项目，其准确性直接影响临床医生对疾病的判断和治疗。多数医院检验科都存在两台或两台以上的凝血分析仪，需定期检测其结果的可比性，作者就本实验室日本Sysmex公司的CA7000与CA1500全自动血凝分析仪进行比较，现报告如下。

1 材料和方法

1.1 标 本

收集2009年5月15日～5月19日不同浓度的新鲜血浆标本40份。

1.2 仪器和试剂

两个检测系统分别是CA1500全自动血凝分析仪、CA7000全自动血凝分析仪及其原装配套校正物、质控物和试剂。

1.3 方 法

CA1500和CA7000全自动血凝分析仪均采用散射比浊法；不同水平的DADE质控物均按日常标本操作，测定1次/d。质控在控后选择不同浓度的新鲜血浆8份，连续收集5 d，共40份标本。

1.4 临床评定标准

参照美国CLIA’88[1]规定，以系统误差(%SE)小于CLIA’88规定的室间质量评价标准的1/2(T±7.5%；T±7.5%；T±10%)为临床可接受标准，以医学决定水平[2]处的系统误差来判断两个检测系统的结果是否可以接受。

1.5 统计学方法

所有数据均用SPSS 11.0软件包，组间比较采用t检验，并进行相关回归分析，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两个检测系统新鲜血浆PT、APTT 和Fg测定结果的比较

CA7000的PT测定结果与CA1500比较，差异无显著性意义(P>0.05)；CA7000的INR测定结果与CA1500比较，差异无显著性意义(P>0.05)；CA7000的APTT测定结果与CA1500比较，差异无显著性意义(P>0.05)；CA7000的Fg测定结果与CA1500比较，差异有显著性意义(P<0.05)，见表1。相关系数(r)分别为0.999、0.999、0.998、0.985，回归方程见表2。

检测系统PT(s)INRAPTT(s)Fg(g/L)CA150021.96±12.461.84±0.9936.22±11.722.86±0.61CA700021.94±12.241)1.81±0.941)36.51±11.531)2.95±0.572)

1) 与CA1500相比，P>0.05； 2) 与CA1500相比，P<0.01

表2 两个检测系统间的回归方程

相关系数r1=0.999，r2=0.999，r3=0.998，r4=0.985

2.2 两个检测系统临床可接受性能的评价

根据待评检测系统(Y)与目标检测系统(X)新鲜血浆PT、APTT和Fg测定结果的回归方程，PT的医学决定水平X1=14.5 s，X2=16 s，X3=30 s，APTT的医学决定水平Xl=35 s，X2=45 s，X3=90 s，Fg的医学决定水平X1=1.0 g/L，X2=5.0 g/L。将其分别代入各自相应的回归方程得相应的Y值，系统误差SE=|Y-X|，%SE= |Y-X|/X ×100%。其临床可接受性能评价见表3。

3 讨 论

随着实验室技术的发展和医院发展的需要，本院检验科有数台仪器同时对凝血项目进行检测，这就需要定期进行仪器比对，以判断仪器间测定的结果是否具有一致性。CA1500检测系统最早购进，定期校准，测定结果可靠，几年来参加室间质评成绩优秀，因此以CA1500检测系统为目标检测系统，CA7000测定结果与其比较。本实验依据NCCLS(EP09-A2)[3]文件进行比对实验，PT、INR、APTT和Fg相关系数r分别为0.999、0.999、0.998、0.985(r2>0.950为合适范围)，说明CA7000测得的凝血时间各项结果与比较仪器CA1500均相关良好，这与文献报道相一致[4]。对CA7000检测系统进行临床可接受性能评价，其结果大部分在临床可接受范围，说明其准确性基本符合临床要求。通过比对实验，证明本院CA系列两个全自动血凝检测系统的测定结果具有较好的一致性，虽然采用的仪器不是同一型号，但检测结果具有可比性。因此，当实验室同一检测项目存在两个以上分析系统时，应定期对其检测结果进行比对实验[5]。必要时增加样本数可以提高统计估计的可信度，和降低无法预见的干扰因素的影响。

表3 CA7000检测系统临床可接受性能的评价

PT、APTT测定结果CA1500与CA7000系统间差异无统计学意义，说明同一公司的系列产品具有较好的可比性。对于Fg试验，两系统间差异有统计学意义，且Fg水平较低时CA7000检测结果的系统误差已大于总允许误差，说明还需要进一步校准，或者增加样本数以提高比对实验的可信度。WHO和NCCLS对Fg试剂、仪器、技术和操作等均有推荐参考方法和常规方法[6]。WHO的生物标准化委员会已将1992年问世的Fg标准品89/644定为国际参考品，并推荐采用改良Jacobsson法来标准化本地区的次级标准品。在常规Fg含量测定时建议使用Clauss法。需要注意的是，目前国内使用的某些仪器可以根据PT的变化换算出Fg含量，这种方法只能对Fg含量作出大致估计，当含量明显减低或增高时，不能准确判断，且与Clauss法测定结果有明显的统计学差异[7]。本实验室两台凝血分析仪CA7000、CA1500均采用Clauss法，测定前仪器自动对待测血浆进行1∶10稀释，对于低于或高于仪器检测线性范围的样本采用重新稀释(减小或增大稀释倍数)的方法进行再次测定，以保证结果的准确性。本次实验两个检测系统测定Fg水平在2.01～4.08 g/L，大致在正常范围内，未纳入低水平及高水平Fg测定结果，对比对结果有一定影响，也提醒笔者在日后的比对实验中应适当增加样本数以提高比对实验的可信度。

通过比对实验，可以清楚地看到，尽管两个检测系统的测定结果大部分在临床可接受范围，但不同的检测系统在部分结果上还存在一定的差异，对测定结果有一定的影响。因此，当实验室同一检测项目存在两个以上分析系统时应定期对其检测结果进行比对实验，对比对结果差异超过允许范围的应采取相应的改进措施，使同一患者样本在不同检测系统上的检测结果保持可比性，为临床医生提供稳定且准确的检测结果。

[1] U．S．Department of Health and human Services．Medicare．Medicaid and CLIA program ：Regulations implementing the Clinical Laboratory Improvem ent Amendment of 1988 (CLIA) [M]. Final rule．Fed Regist，1992, 57(40)：7002-7186．

[2] 常用检验项目的医学决定水平.中华检验医学网. http://www.labweb.cn/articleview/2008-7-23/article_view_5547_2.htm.

[3] Krouwer JS, Tholen DW. Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline, EP09-A2[M]. Second Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute. Thomson Reuters,2002.3-55.

[4] 王敏敏,谢琦,卢忠.不同型号仪器测定凝血酶原时问的可比性研究[J]. 浙江临床医学，2008，10(7)：882-883.

[5] 冯仁丰．临床检验管理技术基础[M]. 上海：上海科学文献出版社，2003.32-136．

[6] 朱忠勇．凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间测定标准化及其质量控制(草案)：附纤维蛋白原测定推荐方法和淘汰过时的出凝血时间测定方法的建议[J]．临床检验信息，1998，5(1)：6-8．

[7] 苏加云. 纤维蛋白原测定方法的探讨及临床应用[J]. 检验医学与临床，2008，5(23)：1438-1439.