自制正常范围质控品用于CA血凝仪室内质控*

靳 岩，李艳莲, 张凤华，秦桂娥

(大连医科大学 附属第一医院 检验科， 辽宁 大连 116011)

质量控制是保证实验结果准确性的重要措施，作为评价仪器、试剂等检测系统可靠性的质控血浆则是实验室开展室内质控的物质基础[1]。凝血方面实验受影响因素较多，质控的难度比其他实验要大，且市售进口冻干质控品价格昂贵，复溶后只能用2 d(只能冰冻1次)，给实验室室内质控工作带来了困难。如何解决这个问题，大连医科大学附属第一医院检验科经过实验及临床应用，用凝血像正常的住院患者的混和血浆代替进口正常范围质控品用于CA血凝仪室内正常范围质控，取得一定经验。

1 材料和方法

1.1 材 料

1.1.1 凝血像正常的住院患者的混和血浆：抗凝剂为0.109 mol/L枸橼酸钠溶液。

1.2 质控血浆: 德灵公司的质控血浆 LEVER1。

1.3 试剂:德灵公司配套凝血酶原时间(PT)、部分凝血活期时间(APTT)、纤维蛋白原(Fbg)试剂盒。

1.4 仪器:Sysmex公司的CA-7000全自动血凝仪(散射比浊法)。

1.5 数据分析

1.2 方 法

1.2.1 收集血浆：收集凝血像正常的当日住院患者的混和血浆，用振荡器轻轻混匀，取出3 mL，其余分装0.5 mL/只于有盖的朔料管-70 ℃冰冻保存，做为自制质控品(必须在抽血后4 h之内完成)。

1.2.4 用自制质控品做质控：每月末测德灵公司的定值质控血浆 LEVER1值，同时观察是否在定值范围。

2 结 果

对自制控品的各项指标检测结果见表1～3。

表1自制正常范围质控品重复性实验(批内精密度)结果(20次)

标准差变异系数(%)PT(s)0.221.3APTT(s)0.401.9Fbg(g/L)0.083.1

变异系数PT<2%、APTT<2% 、Fbg<4%,符合《CA-7000全自动血凝仪操作常规》规定。

表2 自制正常范围质控品日间精密度结果CV%(2007)

日间精密度PT<4%、APTT<4%、Fbg<7%符合凝血项目质控要求。

表3 自制正常范围质控品准确性实验结果(2007)

L1为测德灵公司的定值质控血浆 LEVER1；L2为自制质控品每月均值

定值质控血浆每月测定值均在范围内，将各项目每月均数与6个月总体均数进行t检验，统计后发现各项目在6个月内有可接受稳定性。

3 讨 论

随着血栓与止血方面疾病研究的深入,在临床诊断及治疗方面发展非常迅速，尤其是凝血实验诊断项目的广泛开展[2]。常用的PT、APTT、Fbg组成的凝血常规检查,在临床诊断、手术、治疗及预后中起到了非常重要的作用[3]。为了保证实验结果的准确性，不能忽视质控工作。大连医科大学附属第一医院自制正常范围质控品有良好的准确性。其稳定性可达6个月，与文献报道相符[4]。日间精密度CV%、PT<4%、APTT<4%、Fbg<7%，符合凝血项目质控要求[5]。同时克服了冻干质控品每次复溶所带来的瓶间差，减少了室内质控测试不精密度，既经济又方便。但自制质控品由于是患者血浆，一定要注意其安全性，用时当做病人标本处理，避免感染。其次，只能自制正常范围质控品，而对于用于凝血试验的高值质控品自制比较困难，当日收集不到大量异常高值标本，还是用进口质控品。

[1] 黄淑， 孙小成 ，杨显福，等.正常凝血质控血浆质量考察[J].中国输血杂志,2007,20(02):118-120.

[2] 杨明胜,吴英,应红. 急性血栓性脑梗塞患者监测凝血象的临床意义[J].重庆医学,2003,32(01):60-61.

[3] 李良琼,乔正蓉,王长本,等. 自制凝血质控品的效果观察及应用[J].重庆医学,2007,36(16):1647-1648.

[4] 丛玉隆.血栓与止血试验诊断的现状及发展[J].中华检验医学杂志,2001，24(1)：6.

[5] 苍金荣，王华，任建康.凝血/止血检测的质量保证[J].现代检验医学杂志，2003，35(6):208.