综合护理干预对预防中药注射剂不良反应的效果

张雪芳 张 敏 李 琛 苏 敏

(江苏省南京市中医院护理部,江苏 南京 210001)

目前,我国使用的中药注射剂以清热解毒、活血化瘀和补益类为主,每年使用近 30亿人次,但随着中药注射剂严重不良反应事件的频发,人们对中药注射剂的安全性产生了前所未有的“信任危机”。我们认为临床医务人员的合理用药、预防干预是避免中药注射剂出现问题的关键,兹将综合护理干预体会如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择 2009-01—2009-04本院心内科、脑血管科、呼吸科住院期间使用中药注射剂的患者 492例,男 293例,女 199例;年龄 46～91岁,平均(69.46±13.35)岁;≤60岁 104例,61～ 79岁 259例,≥80岁 129例;使用中药注射剂 1种 415例,2种 72例,3种 5例;中药注射剂品种有丹参注射液、丹红注射液、灯盏细辛注射液、银杏达莫注射液、痰热清注射液、疏血通注射液、脉络宁注射液、血塞通注射液、醒脑静注射液、参麦注射液、红花注射液、苦碟子注射液、丹参酮注射液、金纳多注射液、生脉注射液共 15种;使用频次:丹参注射液 91次,丹红注射液 29次,灯盏细辛注射液 81次,银杏达莫注射液 24次,痰热清注射液 78次,疏血通注射液 23次,脉络宁注射液 56次,血塞通注射液 8次,醒脑静注射液 48次,参麦注射液 8次,红花注射液 44次,苦碟子注射液 7次,丹参酮注射液 40次,金纳多注射液 5次,生脉注射液 36次;联合使用情况:灯盏细辛注射液联合醒脑静注射液 9例、痰热清注射液 8例、丹参酮注射液 3例、银杏达莫注射液 2例,丹参酮注射液联合生脉注射液 8例、血塞通注射液 7例、疏血通注射液 6例、红花注射液 5例、银杏达莫注射液 3例,痰热清注射液联合醒脑静注射液 6例、丹参注射液 4例,丹参注射液联合脉络宁注射液 11例,丹参酮注射液、生脉注射液联合疏血通注射液 3例,灯盏细辛注射液、生脉注射液联合疏血通注射液 2例;疗程 3～28 d,平均(13.21±4.87)d;均采用静脉滴注方法给药。

1.2 预防干预方法

1.2.1 严把药物选择和配伍关 非静脉滴注制剂禁止静脉滴注,根据药品使用说明和病情选择适宜的溶媒,不混合配伍,发现医生非辨证施治、超范围、超剂量和超浓度用药及患者有使用禁忌证等情况及时提醒医生,避免医生不合理使用中药注射剂。

1.2.2 严把药液配制关[1,2]配液前检查中药注射剂和输液剂质量,发现异常立即弃用,并与药剂科联系;安瓿掰开前消毒安瓿颈部,以防微粒进入药液;抽吸药液选择带侧孔的注射器,禁用针尖带斜面的注射器,并将针尖深入安瓿底部抽吸药液;注射器 1瓶 1针管;药液配置后立即充分摇匀;执行现配现用的原则,减少盐析作用和放置时间延长而发生的 pH值改变等。

1.2.3 严把微粒控制关[3]本组 492例均采用山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的终端精密过滤输注装置,其主要技术参数为排气膜孔径 0.2μm,滤膜孔径 1.2～5.0μm,滤除率 98%,药液吸附率 ＜1%,有效过滤面积 5 cm2,最大输液量 3 000mL,能过滤输液中直径 ＞5μm的微粒。

1.2.4 严把用药监测关 用药前详细询问过敏史;有过敏史患者,首次静脉滴注的最初 30min内,控制输液速度在 40滴/min以下,护士观察有无皮疹、皮肤瘙痒、胸闷、呼吸困难等症状。如无上述症状,控制静脉滴注速度始终在 60滴/min以下,每 h巡视 1次。对于特殊联合用药(如左氧氟沙星与痰热清注射液),采用间隔输注的方法,必要时采用 0.9%氯化钠注射液或 5%葡萄糖注射液冲管。

1.2.5 严把不良反应应对关 制定中药注射剂不良反应处理应急预案,内容包括建立中药制剂不良反应上报制、严重不良反应和过敏性休克的应急处理流程、不良反应讨论及记录制度,要求临床护士人人掌握。

2 结 果

发生不良反应的中药注射剂品种及处理见表1。

表1 发生不良反应的中药注射剂品种及处理

3 讨 论

3.1 高度关注中药注射剂的不良反应和危害 中药注射剂引发的不良反应往往呈多发性和普遍性,它占所有药品不良反应的 75%甚至更高,而且最严重[4]。不良反应有不可预测性、药物种类不确定性和批次差异性,涉及人体多个系统,可以表现为皮肤及附件损害,消化系统、呼吸系统、心血管系统、血液系统、神经系统反应,发热反应,过敏性休克甚至猝死等。中药注射剂在提取、加工、运输、贮存、配伍和使用各个环节都存在安全隐患,尤以生产和使用环节最为突出。

3.2 医护的协同作用不可忽视 在药物使用环节上,不良反应的发生除与护士可控因素外,与医生处方药证不符、配伍不合理不正确的联合用药、超剂量和超浓度使用、选择溶媒不当等密不可分。护士应遵循 2008-05-12正式实施的《护士条例》,发现不合理用药时应坚持原则,不盲从医嘱。

3.3 使用精密输液器有重要意义 中药注射剂从提取到使用各个环节均造成微粒叠加,且无科学的控制方法,是导致临床表现涉及多器官、多系统的主要原因,若注入机体,大量微粒将导致局部缺血和水肿、血管栓塞和静脉炎、组织肉芽肿、变态反应以及热原样反应[5]。大量实验表明,中药注射剂中＜10μm的不溶性微粒远远大于西药注射剂,并且远远超过《中华人民共和国药典》的规定[6]。普通输液器只能过滤 ＞15μm的微粒,滤除率只达到 80%。因此,使用精密输液器是阻挡微粒、减少不良反应发生率的有效方法,临床观察发现,使用带终端过滤器的精密输液器后,当液体输入 1 500mL左右,输液速度明显变慢,证明过滤装置起到了重要作用。

3.4 用药监护和管理应贯穿整个用药过程 严格按照2008-12由中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合发布的《中药注射剂安全性检查法应用指导原则》,护士加强输液中巡视,严格控制输液速度,对老人、儿童、肝肾功能异常和初次使用中药注射剂的患者应加强监测,密切观察用药反应。对严重不良反应患者应立即停药,采用积极救治措施救治患者。

3.5 注重药品临床使用中的再评价 中药注射剂静脉滴注引起不良反应发生率≤60岁 6.3%,61～79岁15.4%,≥80岁 25%,随着年龄增长而发生比例增加[7]。本组病例 3种年龄层次依次为 104、259和 129例,不良反应发生率依次为 0.96%、0.39%、0.78%,无随年龄上升趋势,可能与医生辨证施治、不交叉配伍有关;本组病例中合并糖尿病患者 79例,均用 0.9%氯化钠溶液稀释药液,无 1例因盐析作用发生输液反应,可能与现配现用、使用精密输液器有关;大量文献表明,过敏体质与中药注射剂不良反应呈正相关,但本组 3例不良反应病例均非过敏体质,故过敏体质与不良反应相关性有待进一步考证;发生不良反应的患者均为男性,不良反应与性别的相关性也有待于跟踪观察。

[1] 莫丽花.静脉输液的安全隐患及预防[J].中国医药指南,2008,6(2):247-248.

[2] 李媛媛,商雪荣,何艳平.浅谈输液微粒的危害与预防[J].现代预防医学,2005,32(11):1582.

[3] 夏俊华.常用中药注射剂不良反应原因分析[J].社区医学杂志,2008,6(18):43-44.

[4] 叶爱琴,王建平.中药注射剂的不良反应与上市后再评价[J].医药导报,2006,25(12):1338-1340.

[5] 代小平.输液中微粒的危害及防止[J].中国医药指南,2008,6(12):129-130.

[6] 国家药典委员会.中华人民共和国药典 2005版一部[M].北京:中国医药科技出版社,2005:69.

[7] 屈建.中药注射剂的安全性评价[J].中国医院药学杂志,2009,29(2):93-98.