《乳品安全国家标准》解读

赵同刚 中国卫生监督协会

新《乳品安全国家标准》包含了66项乳和乳制品标准。关于新颁布的《乳品安全国家标准》，有3个问题最受关注。一是标准修订的背景，二是乳制品标准的主要变化，三是标准实施中应当注意的问题和建议。

1 标准修订的背景

1.1 原则

1.1.1 《食品安全法》

《乳品安全国家标准》是按照《食品安全法》对食品安全标准的几条原则制定的。一是关于致病微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物以及其它危害人体健康物质的限量规定。二是食品添加剂的品种、使用范围和用量。事实上，三聚氰胺和苏丹红都不属于添加剂，是非法添加物。添加剂对食品加工业的作用是非常重要的，如果没有添加剂，也就没有食品工业，也没有消费者所享受的美味佳肴，但是需要安全的使用添加剂。因此，添加剂的品种、适用范围和用量都应有严格的规定。三是专供婴幼儿以及其它特殊人群的主辅食品营养成分的要求。四是对与食品安全、营养有关的标识和说明书的要求。在市场上销售产品时，与消费者之间需要进行交流，消费者有知情权和选择权。五是食品生产经营过程中的卫生要求。六是与食品有关的质量要求。目前食品添加剂委员会正在制定添加剂方面的标准。七是食品检验方法与规程。八是其它需要制定为食品安全标准的内容。

1.1.2 《乳品质量安全监督管理条例》

此次乳制品标准修订是根据《乳品质量安全监督管理条例》第六条所规定的，生鲜乳和乳制品应当符合乳品质量安全国家标准。《乳品安全国家标准》由国务院卫生主管部门组织制定，并根据风险监测和风险评估的结果及时组织修订。另外，《乳品安全国家标准》应当包括乳品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其它危害人体健康物质的限量规定，乳品生产经营过程的卫生要求，通用的乳品检验方法与规程，与乳品安全有关的质量要求，以及其它需要制定为乳品质量安全国家标准的内容。

1.1.3 《奶业整顿和振兴规划纲要》

《乳品安全国家标准》修订的另一个根据是《奶业整顿和振兴规划纲要》。在标准制定过程中，由卫生部牵头，抓紧组织修订乳品质量安全标准；由农业部牵头，抓紧制定饲料中三聚氰胺及其它有毒有害物质限量检出值标准。上述标准的修订要在一年内完成，作为国家强制标准执行。卫生部成立了一个协调小组，小组成员包括卫生部、农业部、国标委、工业和信息化部、工商总局、质检总局、食品药品监督管理局，以及中国奶业协会、轻工联合会、乳制品工业协会等行业协会，其中包括70多位专家。

1.2 工作原则和工作方案

一是清理原有的乳制品相关标准。以食品安全风险评估为科学基础，兼顾行业发展的需要，确保科学性和可行性。二是与产业政策相衔接，确保政策的连续性、稳定性。不能单纯从理论上制定标准，需要与产业政策相一致。三是整合现行乳品安全标准。根据乳品安全特性，合理分类整合标准，扩大标准覆盖面，确保通用性和合理性。四是坚持公开、透明等原则，广泛听取各方意见，并注重借鉴和吸收国外经验。

专家组成立了5个工作小组，即乳品产品、婴幼儿配方、生产规范和两个检验标准。在工作方案上，一是调查现行乳制品标准中存在的问题，主要是重复、交叉、矛盾，以及指标设立的科学性。二是进行国内外乳品标准的比较研究，主要是乳制品标准国内外对比研究和婴幼儿配方粉标准国内外对比研究。三是梳理现行的乳品标准，提出初步的处理意见，把以前的质量、卫生、行业标准进行有机整合，构建出我国乳品质量安全标准的初步框架。

在多次商议的基础上，形成了66项现行的标准：产品标准15个（一般产品标准11个，婴幼儿配方产品标准4个）；检验方法标准49个，包括理化方法39个，微生物方法10个；生产规范2项。一般产品标准包括11种产品，分别是：《生乳》、《巴氏杀菌乳》、《灭菌乳》、《发酵乳》、《乳粉》、《炼乳》、《稀奶油、奶油和无水奶油》、《乳清粉和乳清蛋白粉》、《干酪》、《调制乳》、《再制干酪》；婴幼儿食品标准包括：《婴儿配方食品》、《较大婴儿和幼儿配方食品》、《婴幼儿谷基辅助食品》、《婴幼儿罐装辅助食品》。之所以将婴幼儿食品单独列出，是因为婴幼儿是特殊人群，婴幼儿食品要符合婴幼儿生长和生理需要。但是婴幼儿配方食品有一大部分是有乳制品的成分，因此把婴幼儿的食品标准放到乳制品标准中。检测方法的49项（包括理化检测方法39项），主要是对食物成分、物理性状、维生素、微量元素、污染物等开展检测；10项微生物检测方法是对微生物的一般要求、指示菌和致病菌。生产规范的2项是《乳制品企业良好生产规范》、《婴幼儿配方粉生产企业良好操作规范》。

2 标准的主要变化

2.1 总体变化

新标准的主要变化，第一是突出了安全性要求，注重生产过程等安全的源头管理，生产规范标准中突出了对产品召回、培训、消费者沟通、记录等内容的要求，另外标准中增设了一些指标，如阪歧肠杆菌。第二是指标的设定更加科学，如根据微生物特性，采用分级采样原则设置微生物指标。第三是解决了标准中的交叉重复问题，整合了我国现行的食品卫生标准、食品质量标准和有关行业标准。在产品标准中，在卫生标准的基础上进行补充，完善了国家及行业标准中的安全性指标。理化检测方法和微生物检测方法分别在现行的GB T-5413和GB T-5009以及GB T-4789的标准基础上考虑到国内外实际检测情况提出。第四是初步完善了我国乳品标准体系。首先扩大了标准的覆盖面，增强了食品安全标准的通用性。另外，检测方法与产品标准相配套，检测方法以参数设定为原则，对一些乳品相关的检测方法进行了拆分或整合。如将《乳与乳制品卫生标准的分析方法》拆分为《乳与乳制品中脂肪的测定》、《乳与乳制品杂质度的测定》、《乳与乳制品中酸度的测定》、《生乳相对密度的测定》4个标准；将现行几个关于脂肪、酸度、蛋白质、水分、灰分、相对密度、杂质度、脂肪酸的方法合并为一个。最后，在参考国际相关标准的基础上，新制定了反式脂肪酸等检测方法。第五是规范了乳制品的名称。如消费者日常生活中常饮用的几种液态乳：明确仅以生乳为原料，经巴氏杀菌等工艺制得的液体产品为巴氏杀菌乳；以生乳为原料，无论是否添加复原乳，采用灭菌等工艺制成的液体产品为灭菌乳；此外，在生乳或复原乳中添加其它原料或食品添加剂或营养强化剂，采用杀菌或灭菌等工艺制成的液体产品为调制乳。第六是注重婴幼儿食品的安全。4项婴幼儿食品标准涉及的产品并非全是乳品，但却是本次工作中重点考虑的一部分内容。同时，婴幼儿食品标准工作中除了根据产品的特性对一些标准进行了适当归并外，还根据国际同类标准、《中国居民膳食营养素参考摄入量》以及中国人群营养调查的数据调整了一些营养素的含量，使其在保证安全的前提下，更适合中国婴幼儿膳食营养的需要。另外，在婴幼儿配方食品标准中加入了母乳氨基酸模式的推荐性要求。依据我国人乳中必需与半必需氨基酸含量数据，在婴儿配方食品标准中提出了氨基酸模式的要求，并明确只有为了改善婴儿配方食品的蛋白质质量或提高其营养价值时，才可在婴儿配方食品中添加单体氨基酸。最后，婴幼儿食品标准还考虑到了婴儿容易发生的一些病理现象，如乳糜泻，尽管发生机理还不甚清楚，但可能与婴儿对麦谷类食物中的醇溶谷蛋白过敏有关，我国临床也不乏类似症状的婴儿。因此，婴儿配方食品标准中规定，“所使用的原料和食品添加剂不应含有谷蛋白”，这与国际食品法典CAC的要求也一致。除了婴幼儿食品标准，污染物、农残、兽残、添加剂、营养强化剂等指标与相应的基础标准或规定相衔接。对加工、包装、储存、运输等不再在产品标准中述及，与相应法规标准相衔接。

2.2 主要标准的变化

2.2.1 生乳

生乳的标准主要收集了新西兰原料乳接收标准MAF Food：Dairy & Plant（Dairy Industry Regulations 1990/D115.1 Raw Milk Acceptance），欧盟92/46/EEC有关原料奶、热处理奶与奶类制品生产和投放市场的卫生法规、Council Regulation（EC）NO2597/1997对牛奶及奶制品市场的共同组织制定附加规则，美国Grade A Pasteurized Milk Ordinance 2005版SECTION 7.STANDARDS FOR GRADE “A”MILK AND MILK PRODUCTS。这些标准主要作为设定新标准过程中的参考和借鉴。新标准出台后，与GB 19301-2003相比，主要改动有以下几点：标准名称由《鲜乳卫生标准》改为《生乳》；标准使用范围中增加“不适用于即食生乳”内容；增加了术语和定义；增加了冰点指标；蛋白质指标由2.95g/100g调整为2.8g/100g；污染物指标部分，直接引用“GB 2762《食品中污染物限量》标准”；真菌毒素指标部分，直接引用“GB 2761《食品中真菌毒素限量》标准”；农药残留指标部分，直接引用“GB 2763《食品中农药最大残留限量》标准”；增加兽药残留指标部分，应符合国家有关规定；对微生物指标进行了修改。

具体来说，将《鲜乳卫生标准》改为《生乳》，是为了避免与巴氏杀菌乳可以标“鲜”相混淆。增加的术语和定义为，从符合国家有关要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成分改变的常乳；产犊后7天的初乳、应用抗生素期间和休药期间的乳汁、变质乳不应用作生乳。关于蛋白质指标由2.95g/100g调整为2.8g/100g，有委员认为不应调低蛋白质的要求，标准应该起到引导作用，况且规模养殖的牧场可以达到2.95g/100g的要求。但根据农业部的调查结果，夏季大约有51%的牛产的奶达不到2.95g/100g的蛋白质要求，牛奶蛋白含量与季节及牛的品种等因素有关。目前我国养殖业并不发达，100头以上的规模养殖场仅占20%，5～10头左右的养殖户占40%左右。关于牛的品种，即使是从国外进口的好品质的牛，如果国内饲料工业不能满足要求，也不能发挥其产奶性能。此外，很多小规模养殖户喂不起好饲料。农业部的代表指出，如果蛋白质设定为2.95g/100g，则我国约有5%～10%养殖场达不到要求。因此，综合我国养殖规模、饲料成本、牛品种以及季节性等因素，农业部建议将蛋白质设定为2.8g/100g。而企业在收奶过程中可以设定高的收购标准，引导奶农提高蛋白质的含量。对于增加的冰点指标，中国乳制品工业协会指出，将蛋白质设定为2.8g/100g，应同时考虑与其相关的脂肪、相对密度、冰点等指标值的协调性。农业部采集和检测的数据，目前的冰点范围值为-0.500～-0.560℃，虽然基本能涵盖我国各地的生乳情况，但是如果相应的监管措施不到位，则给向高品质（指蛋白质、脂肪含量高）的生乳中掺水创造了合法条件。

2.2.2 巴氏杀菌乳

该标准的制定主要参考了美国FDA CFR：Title21 Food and Drugs Part131：milk and cream & 131.110 Milk；澳新的Australia New Zealand Food Standards Code：STANDARD 2.5.1 MILK（2 Composition of cow’s milk）标准，国内与之对应的标准是GB 19645-2005《巴氏杀菌、灭菌乳卫生标准》和GB 5408.1-1999《巴氏杀菌乳》。表1为各国对巴氏杀菌乳营养成分的规定。

本标准与GB 19645-2005相比，主要变化有，将《巴氏杀菌、灭菌乳卫生标准》分为《巴氏杀菌乳》、《灭菌乳》、《调制乳》3个标准，本标准名称为《巴氏杀菌乳》；对“范围”的描述进行了修改；明确了“术语和定义”；对“感官指标”进行了修改；取消了脱脂、部分脱脂产品的脂肪要求；增加了羊乳的蛋白质要求；将“理化指标”中酸度值的限量要求修改为范围值；取消了“兽药残留”指标；取消了农药“农药残留”指标；“污染物限量”直接引用GB 2762的规定；“真菌毒素限量”直接引用GB 2761的规定；修改了“微生物指标”的表示方法；取消了“食品添加剂”的要求；修改了“标识”的规定。

《巴氏杀菌乳》标准取消了添加剂的要求，本标准定义巴氏杀菌乳是“仅以生牛（羊）乳为原料，经巴氏杀菌等工序制得的液体产品”，这意味着巴氏杀菌乳中不允许加入任何外来物质，包括添加剂。修改了标识的规定，按照国家质量监督检验检疫总局与农业部联合下发的《关于加强液态奶标识标注管理的通知》（国质检食监联〔2007〕520号）的要求，增加了“应在产品包装主要展示面上紧邻产品名称的位置，使用不小于产品名称字号且字体高度不小于主要展示面高度五分之一的汉字标注”鲜牛（羊）奶/乳“要求。

表1 各国对巴氏杀菌乳营养成分的规定

2.2.3 灭菌乳

对应的原标准是GB 19645-2005《巴氏杀菌、灭菌乳卫生标准》和GB 5408.2-1999《灭菌乳》，还参照了欧盟、美国、澳大利亚的营养成分标准进行了对比（表2）。

这次调整主要有以下几点。第一，修改了“微生物指标“的表示方法。GB 19645中对微生物的要求是限量值，安全标准对微生物的描述是“符合商业无菌的要求”。第二，取消了“食品添加剂”的要求。灭菌乳的生产可以以100%的生牛（羊）乳为原料，也可以添加复原乳，但不可以添加其它物质包括添加剂，所以取消了对食品添加剂的要求。第三，修改了“标识”的规定。按照国家质量监督检验检疫总局与农业部联合下发的《关于加强液态奶标识标注管理的通知》（国质检食监联〔2007〕520号）的要求，对仅以生牛（羊）乳为原料、全部用乳粉为原料、在生牛（羊）乳中添加部分乳粉为原料3种情况的产品标识做了详细的要求。

2.2.4 调制乳

《调制乳》标准是新标准。规定调制乳中应该含有不低于80%的生乳或复原乳，然后添加其它的原料、食品添加剂、食品营养强化剂等，采用适当的杀菌或灭菌的工艺制成。调制乳在国际上没有对应的标准，这是根据我国的特殊国情新制定的一个标准。目前，我国有很多企业采用高于巴氏杀菌温度（行业内称为“超巴氏”温度）生产所谓的巴氏杀菌乳，已经掩盖了原料乳的缺陷，不是真正的巴氏杀菌乳；而灭菌乳也存在类似的问题，企业随意调整灭菌温度，随意添加辅料来掩盖原料的缺陷，致使消费市场混乱。《调制乳》标准的制定是将使用非巴氏、非灭菌温度和添加其它辅料的液体乳制品进行规范，让消费者清清楚楚消费，自由选择。

调制乳标准适用范围是在巴氏杀菌乳、灭菌乳中添加辅料和食品添加剂，比如强化钙的灭菌乳即高钙乳，在巴氏乳中添加核桃粉、大枣粉等辅料的“早餐奶”、“学生奶”等，从根本上将真正意义的巴氏乳、灭菌乳与这些添加了辅料与食品添加剂的乳相区分。这两类产品理化指标无区别，微生物指标方面，利用巴氏工艺生产的产品应符合表3微生物的限量要求，采用灭菌工艺生产的产品应符合商业无菌的要求。

表2 我国与国外灭菌乳营养成分的对比

表3 微生物要求

在标识上，全部用乳粉生产的调制乳应在产品名称紧邻部位标明“复原乳”或“复原奶”；在生牛（羊）乳中添加部分乳粉生产的调制乳应在产品名称紧邻部位标明“含**%复原乳”或“含**%复原奶”。“复原乳”或“复原奶”与产品名称应标识在包装容器的同一主要展示版面；标识的“复原乳”或“复原奶”字样应醒目，其字号不小于产品名称的字号，字体高度不小于主要展示版面高度的1/5。

2.2.5 发酵乳

发酵乳标准主要参照了国际食品法典委员会（CAC）标准Codex Stan 243—2003《发酵乳》、国际乳品联合会（IDF）标准《发酵乳通用标准163：1992》和《发酵后经热处理的酸乳制品通用标准164：1992》等相关资料。与该标准相对应的标准是GB 19302-2003《酸乳卫生标准》和GB 2745-1999《酸牛乳》。

发酵乳标准的变化有以下几点。第一，名称由《酸乳卫生标准》改为《发酵乳》。标准名称的改变主要是基于两方面的原因。首先，本标准为国家标准，要尽量保持与国际接轨，而根据Codex Stan 243-2003标准名称为《发酵乳》，这样就保证了我国标准与国际标准的一致性；其次，根据目前国内发酵乳制品的发展趋势，原有“酸乳”这一名称有局限性，已经不能完全满足日新月异的发酵乳制品的发展需要，因此有必要建立一个范围更广、涵盖内容更为全面的种类名称，而发酵乳这一名称则将包括酸乳在内的所有经过发酵降低pH值的产品全部囊括在内，为今后发酵乳制品的发展奠定了基础，提供了标准依据。

第二，取消了风味发酵乳产品中“非脂乳固体”和“总固形物”指标。风味发酵乳的非脂乳固体和总固形物指标很难准确测定，因为添加了20%的其它原料，导致该指标检测的可操作性不强。

2.2.6 炼乳

该标准主要参考了国际食品法典委员会标准CODEX STAN 281-1971（Rev.1-1999）《淡炼乳（Standard for Evaporated Milks）》、国际食品法典委员会标准CODEX STAN 282-1971（Rev.1-1999）《加糖炼乳（Standard for Sweetened Condensed Milks）》、CODEX STAN 250-2006《植脂淡炼乳（Evaporated Skimmed Milk and Vegetable Fat）》、CODEX STAN 252-2006《植脂加糖炼乳（Standard for a Blend of Sweetened Condensed Skimmed Milk and Vegetable Fat》、国际食品法典委员会标准CODEX STAN 193-1995，2006-2《食品中污染物和毒素标准（General Standard for Contaminants and Toxins in Foods）》。同时，还收集了澳大利亚新西兰乳粉、淡炼乳和甜炼乳的产品标准STANDARD 2.5.7 Dried milks， Evaporated milks and Condensed Milks（Issue 103），日本厚生劳动省关于乳和乳制品组成标准的条例（Ministry of Health and Welfare Ordinance No.52，Ministerial Ordinance on Milk and Milk Products Concerning Compositional Standards）。与该标准相对应的标准是GB 13102—2005《炼乳卫生标准》和GB/T 5417—2008《炼乳》。

本标准与GB 11674-2005相比，主要变化有以下几点：标准名称改为《乳清粉和乳清蛋白粉》；修改了“范围”的描述；明确了“术语和定义”；“理化指标”中的产品类别改为脱盐乳清粉、非脱盐乳清粉、乳清蛋白粉；增加了乳糖指标；删除了“脂肪”指标；删除了“酸度（以乳酸计）”指标；删除了“铁（Fe）”指标；“污染物限量”直接引用GB 2762的规定；“真菌毒素限量”直接引用GB 2761的规定；删除“兽药残留”指标；修改了“微生物指标”的表示方法；增加了对“食品营养强化剂“的要求。

理化指标中的产品类别改为脱盐乳清粉、非脱盐乳清粉和乳清蛋白粉。在原标准中增加了乳清蛋白粉类别，数据主要参考了CODEX STAN 289-1995，Rev.1-2003和美国21CFR184.1979，Amd.2006《乳清粉标准》，综合国内使用情况而定。增加了乳糖指标，因为产品中添加乳清粉的主要目的是利用其中的乳糖，因此参考CAC标准设定乳清粉中乳糖指标。删除了“脂肪指标”，乳清粉和乳清蛋白粉主要提供乳清蛋白和乳糖，脂肪含量很少，也不是特性指标，国际标准中脂肪均为推荐性指标。删除了“酸度（以乳酸计）”指标，理由是CAC、美国及欧盟国家均无酸度指标要求，而乳清粉和乳清蛋白粉是原料，在终产品中对酸度有要求。删除了“铁（Fe）”指标，理由是以前乳清粉的生产工艺是滚筒工艺，可能会残留铁，现在多采用喷雾干燥工艺，铁的残留已经很少，CAC、美国及欧盟国家均无铁指标要求。

3 实施《乳品安全国家标准》过程中应当注意的问题与建议

3.1 应注意的问题

在贯彻新标准时，需要注意的是：标准间的衔接；方法的正确应用；标识的区别；微生物分级指标的意义；微生物要求；采用灭菌工艺生产的调制乳应符合商业无菌的要求，按GB/T 4789.26规定的方法检验；其它调制乳应符合表3的规定。

3.2 建议

一是建议开展乳制品标准体系研究。现在已经发布了66项新标准，这66项主要针对当前中国奶业所面对的最突出的需求，但是标准的体系仍旧不完善，需要开展进一步研究；二是开展宣传贯彻活动，跟踪标准实施动态；三是配套制定乳品分类、名词、术语标准；四是尽快出台奶畜养殖管理规范，加强源头监管；五是积极开展风险评估、风险管理、风险交流。

4 小结

《乳品安全国家标准》突出了安全性要求；以食品安全风险评估为基础，兼顾行业现实和发展需要；整合了现行乳品标准，扩大了标准的覆盖范围；与现行法规和产业政策相衔接，确保了政策的连续性和稳定性。需要说明的是，此次乳制品标准清理整顿的重点是合并存在重复和交叉的标准，一些问题需要以后逐步解决，例如配套横向标准；部分指标的设定缺乏科学性；婴幼儿配方食品中使用水解乳蛋白质或单体氨基酸等。