药品专利保护对中国医药行业科技发展实力影响的实证分析

姚颉靖 彭 辉/文

药品专利保护对中国医药行业科技发展实力影响的实证分析

姚颉靖 彭 辉/文

在医药技术、医药经济和医药产业倍受关注的今天，药品专利保护所具有的激励研发创新、提升科技竞争力、促进信息技术公开的基本功能已经成为医药产业实现跨越式发展的有力保障。本文对药品专利保护与中国医药产业科技发展实力的关系进行了实证分析。结果显示，药品专利保护对科技发展实力具有显著影响，其弹性系数为0.557。

药品专利保护 科技发展实力 实证分析

药品专利保护要“推动医药企业提高自主创新能力”，“医药卫生科技创新是国家科技发展的重点”，这是《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》所提出的重要专项任务之一。在这一背景下，如何加强药品专利保护，使得专利资源得到充分有效的利用，促进新药技术创新，加快医药产业健康成长，提升建设创新型国家的步伐，已然成为国内外学界和产业界关注的焦点。本文运用计量分析方法，以中国1995至2007年的数据为样本，实证分析药品专利保护与科技发展实力的关系，阐释药品专利制度功能的重要性，并在此基础之上提出完善我国药品专利制度的政策建议。

一、研究文献回顾

目前，国内外学界对于药品专利保护是医药技术发展助推器这一论断已形成了普遍共识，这一判断的内在逻辑是专利制度通过赋予专利权人对其专利药品的垄断权，使得产权主体地位得以明晰，专利权人不仅能收回药品研发的巨额投资，还能得到丰厚的回报，维护了药物后续研发创新的积极性，从而提升科技创新能力。相关研究可参见表1。

尽管上述研究成果阐述了药品专利保护对医药行业科技发展实力是否具有积极影响以及何时何处有积极影响，但多局限于以发达国家为背景，从发展中国家尤其是以中国为视角来评估药品专利保护效应的微乎其微。相比之下，国内的相关研究主要偏重定性的分析，实证研究很少，仅有的少量实证研究也主要散见于从某一角度或侧面进行研究，且具有“同质化”趋势。基于此，本文在现有研究的基础之上以中国为具体案例展开进一步实证分析。

表1 药品专利保护与科技发展关系研究一览表

二、药品专利保护对中国医药行业科技发展实力影响的实证分析

1.医药行业科技发展实力影响因素分析

一般而言，影响一个国家和地区医药行业科技发展实力的因素至少包括以下五个方面：

（1）药品专利保护强度。药品专利的过弱保护会导致“公地悲剧”的出现，药品专利的过强保护则会产生“反公地悲剧”。这两种现象都不是值得期待的，在理论上难以确定药品专利保护对医药行业科技发展实力的确切关系，这需要通过实证分析加以确定，这也是本文需要实证的目标。

（2）药品专利资源水平。医药行业科技发展实力提升的前提是拥有大批高质量的药品专利资源，通过提升药品专利资源水平为科技实力发展提供保障。理论上，药品专利资源水平与医药行业科技发展实力应呈正相关关系。

（3）医药产业技术改造和技术获取能力。即使拥有高质量的药品专利技术，如果缺乏有效的技术转化能力，依然无法使得先进技术转变为现实生产力，具备高水平的技术改造和技术获取能力能够有效加快技术扩散，优化资源配置。理论上，医药产业技术改造和技术获取能力与医药行业科技发展实力应呈正相关关系。

（4）医药产业科技人力资源。人是生产力最活跃的因素，医药产业的发展和经济的提升需要有相应的人才作支撑，而一个国家和地区医药产业人力资源水平的提高在理论上会增加整个医药产业的科技发展实力。理论上，医药产业科技人力资源与医药行业科技发展实力应呈正相关关系。

（5）医药行业R&D资本投入。一个产业的发展，离不开资本的运作。医药行业作为一种高新技术产业，其运行和发展对于资本的依赖是十分明显的。增加R&D资本投入在理论上能够有利于提升科技创新能力。理论上，医药行业R&D资本投入与医药行业科技发展实力应呈正相关关系。

2.计量模型和变量说明

已知传统的柯布-道格拉斯生产函数Y＝AtKαLβ1.Y是工业总产值，At是综合技术水平，L是投入的劳动力数，K是投入的资本，α是劳动力产出的弹性系数，β是资本产出的弹性系数，把资本和劳动力作为重要的要素投入，其剩余部分索洛解释为技术进步。新经济增长理论认为，技术进步是经济增长的内生变量。因此，本文将药品专利制度导致的医药行业科技发展内生化，引入药品专利保护制度、药品专利资源水平和医药产业技术改造及技术获取能力等变量，对柯布-道格拉斯生产函数进行改进，建立包含药品专利保护制度的医药行业科技发展函数，为：

对（1）式取自然对数，由此，获得线性计量模型：

其中，lnNV为医药新产品产值的自然对数形式，代表科技发展实力水平，为被解释变量。lnST为药品专利保护强度的自然对数形式，理论上，lnST与被解释变量lnNV的关系不明。lnIP为医药行业发明专利数的自然对数形式，代表药品专利资源水平，理论上，lnIP与被解释变量lnNV应呈正相关关系。lnDE为医药行业消化吸收经费支出的自然对数形式，代表技术改造及技术获取能力，理论上，lnDE与被解释变量lnNV应呈正相关关系。lnTS为医药行业科技活动人员数量的自然对数形式，代表科技人力资源，理论上，lnTS与被解释变量lnNV应呈正相关关系。lnRD为医药行业R&D经费支出的自然对数形式，代表R&D资本投入，理论上，lnRD与被解释变量lnNV应呈正相关关系。

3.相关数据

对于药品专利保护强度，Ginarte和Park[17]采用以立法文本为基础进行评分的立法评分法被大量的研究所采用。其方法比较适合于司法制度比较健全的西方国家，但对于司法体系正在完善的转型期国家，由于立法和司法尚不完全同步，采用立法指标所度量出的保护强度与实际保护度可能并不一致。对此，一个可行的改进是在Ginarte-Park方法基础上，考察执法因素对于药品专利保护强度的影响，即药品专利保护强度指标应是对药品专利“立法强度”与“执法强度”两方面的综合考察，计算公式如下：ST（t）＝Le（t）×Ex（t）[18]。

具体而言，ST（t）表示样本在t时刻的药品专利保护强度。Le（t）表示样本在t时刻的药品专利保护立法强度，其由6个二级指标组成（保护期限、保护范围、国际条约成员、权利限制、司法适用原则和执行机制），每个二级指标满分为1分，总分6分，立法强度值介于0至6分之间，0表示完全没有药品专利法律法规，6表示有相当完善的药品专利法律法规。

Ex（t）表示样本在t时刻的药品专利保护执法强度，是影响药品专利保护执行效果的变量，表示药品专利保护立法强度被实际执行的比例，其由5个二级指标组成（专利基本成本、社会服务、经济发展水平、国际监督制衡和公众意识），每个二级指标满分为1分，执法强度的值等于以上5个二级指标的算术平均值。执法强度值介于0至1之间，0表示法律规定的药品专利保护制度完全没有执行，1表示法律规定被完全执行。药品专利保护强度ST越高，表明对药品专利权人的保护越强；反之，则越弱。

1995至2007年我国医药产业新产品产值、药品专利保护强度、发明专利数、消化吸收经费支出、科技活动人员数量和R&D经费支出的相关数据参见表2。

4.显著性检验

首先，分析药品专利保护强度与科技发展实力的相关关系，只选取lnST一个解释变量进行回归分析，以检验药品专利保护强度对科技发展实力的影响，检验结果见表3的第Ⅰ组。其次，为了详细度量每一解释变量的系数，引入计量模型中的所有五个解释进行回归，结果见表3的第Ⅱ组。再次，剔除第Ⅱ组中未能通过显著性检验的最不理想变量lnDE后重新进行显著性检验，结果见表3的第Ⅲ组。最后，剔除第Ⅲ组中未能通过显著性检验的变量lnRD，再重新进行显著性检验，结果见表3的第Ⅳ组。

表2 1995-2007年我国药品专利保护强度与科技发展实力相关数据统计表

表3 1995-2007年药品专利保护强度与医药行业科技发展实力的回归分析结果

计量结果表明，在第Ⅰ组中，只选取药品专利保护强度一个解释变量，结果显示lnST与lnNV呈显著正相关关系，回归系数为1.596406，t值为6.420954，通过1%水平上的显著性检验。该检验结果表明，在不考虑其他影响因素，我国药品专利保护强度对科技发展实力具有非常显著的影响，其影响系数为1.596406。

在第Ⅱ组中，引入计量模型中的所有五个解释变量，发现药品专利保护强度的系数有所降低（为0.655043），未能通过10%水平上的显著性检验（t值为1.840178）。该检验结果表明，在全面考虑医药产业对科技发展实力各影响因素的情况下，药品专利保护强度对科技发展实力的影响有待进一步验证。lnDE和lnRD也未能通过10%水平上的显著性检验，其中lnDE的显著性水平最低，这表明技术改造和技术获取能力对科技创新能力的提高没有显著影响。这一结果与前述理论分析相悖。究其原因在于，这应该是我国医药产业科技创新能力的特点决定的。早期我国医药产业科技创新的技术含量不高，使得技术改造和技术获取能力的增强并未对医药产业科技创新能力的提升发挥显著影响，当然，随着科技的发展，技术改造和技术获取能力的提升将更能带动科技实力的发展。

在第Ⅲ组中，lnRD的t值仅为-0.277408，未能通过显著性水平的检验。表明R&D资本投入对科技创新能力的提高没有显著影响，这一结果与前述理论分析相悖。原因是完整的医药R&D资本投入目标应该包括投入总量目标（R&D经费总量指标），投入增长速度目标（R&D经费增长率指标）、投入结构目标（经费来源结构指标）、投入强度目标 （R&D经费与GDP的比例指标）和人均投入强度目标（人均R&D经费指标）等五项内容。而我国早期的医药产业R&D资本投入缺乏系统考虑和精细规划，使得R&D资本投入的提高并未对医药产业科技创新能力的提升发挥显著影响，但随着管理水平的提高，R&D资本投入的增强将更能带动科技实力的发展。

在第Ⅳ组中，剔除未通过显著性检验的解释变量lnRD，以lnST、lnIP和lnTS为解释变量重新进行检验。检验结果为，lnST、lnIP和lnTS的回归系数分别为 0.556755、0.706792 和-0.936852，分别在5%、1%和1%水平上显著 （t统计值分别为2.764116、8.645664 和-3.571888），而且，调整后的值为0.969980，模型拟合度非常好。其中，lnTS的回归系数为负数，出现这一现象的原因在于，我国医药企业R&D人员总量少，企业平均R&D人员数少，R&D人员的企业分布过于分散以及R&D人员过于集中于R&D流程的前期工作（合成、筛选、动物试验等），而Ⅰ-Ⅳ期临床等后期的R&D人员比例过低，这些窘境造成中国医药产业R&D人员的增加不但没有促进科学技术的发展，反而成为医药产业科技发展的桎梏和羁绊。但随着全方位人力资源开发，丰富的科技人力资源将能带动医药产业科技实力的发展。因此，回归模型为：

5.模型相关检验

关于异方差性检验。利用Eviews软件进行White检验。其中，F值是辅助回归模型的F统计量值。选取显著性水平 α＝0.05，由于nR2＝4.783779＜γ20.05，所以模型（3）不存在异方差现象。

关于自相关性检验。选择D.W.检验进行自相关性检验。 因为 n＝13，k＝3，查 D.W.检验上下界表， 得 dU＝1.79，dL＝0.74， 计算得到统计量 D.W.＝2.493006，由于 4-dU＜d＜4-dL，所以此时 D.W.检验失效。采用偏相关系数检验的结果见图1。图中偏相关系数方块均未超过虚线，所以模型（3）不存在自相关性。

图1 模型（3）的偏相关系数检验

关于多重共线性检验。采用方差膨胀因子检验法进行检验，用SPSS软件包对模型进行检验，结果发现，lnST、lnIP和lnTS的共线性统计量分别为 5.023、5.667和 4.609，三者均小于 10，所以模型（3）不存在多重共线性。

6.模型经济意义

通过对中国1995至2007年医药行业科技发展实力的影响因素分析，能够初步证明：药品专利保护强度对科技发展实力具有正相关关系，其弹性系数为0.557，即，药品专利保护强度的1%的提升将会导致科技发展实力增强0.557%。

三、相关政策建议

1.加强药品专利保护，促进对科技发展推动力

根据本文的实证分析可知，在经济全球化迅猛发展，知识经济日新月异的今天，若想在高投入高风险高产出高效益的医药行业中占据一席之地，除了要重视药品专利资源和科技人力资源要素的吸收和投入能力之外，更需关注药品专利保护对科技发展的推动力。尤其是对于希望实现从仿制到创新转型的我国医药产业而言，只有加强药品专利保护，才能够激励创造者从事科研创新活动的积极性，从这个角度而言，药品专利制度设计应该在务实灵活和与时俱进原则的指导下，充分运用专利制度的保护功能和信息功能，推进国内医药企业及时、安全、有保障地研发新药，促进医药产业科技发展。

2.优化执法保护环境，提升药品专利保护强度

根据本文分析，影响我国药品专利保护强度因素主要有：立法因素和执法因素。整体上看，我国政府自上个世纪90年代以来一直致力于在立法上强化对药品专利的保护，立法强度在过去的20多年中提高了近8倍，已处于世界前列[19]。但执法强度在同一时期仅提高近2倍，与立法强度的提升速度相差甚远，造成“立法强、执法弱”的现象。“假药劣药泛滥”、“药品专利质量下降”都是我国药品专利执法强度较弱的真实写照。从这个角度而言，根据药品专利保护强度是立法强度与执法强度综合反映的原则，当下最为紧迫的任务并不在于增强立法保护强度，而在于进一步提高执法保护强度，从而为尽快提升药品专利保护强度寻求一条合理有效的途径。

3.探索创新机制，激发药品专利保护潜在作用

根据本文的实证分析可知，药品专利保护强度对科技发展实力具有显著影响，其弹性系数为0.557，并且药品专利资源水平和科技人力资源的弹性大于药品专利保护强度的弹性。这在一定程度上说明，药品专利保护对科技发展实力的潜力作用尚未充分发挥，且处于低水平徘徊阶段。总体而言，我国通过不断加强药品专利保护达到了鼓励和促进发明创造的积极作用，就专利数量的角度而言已是药品专利大国，但远非药品专利强国，在药品专利自主创新研发竞争能力上与发达国家差距更大。按世界知识产权组织（WIPO）最新修订的技术领域分类标准，截止到 2009年底[20]，我国药品（含中药）的有效发明总量是18551件，其中国内有13328件，占71.8%；国外有5223件，占28.2%，国内优势十分明显，但进一步细分却发现，国内的药品专利以传统中药为主，对于世界主流的化学合成药方面，我国的原始创新能力明显不足。同时，在我国维持十年以上的药品有效发明总量共计3141件，其中国内仅为908件，占28.9%；国外达到2233件，占71.1%，情形与上述专利数量恰恰相反。可见，国外在华药品专利布局范围之广、力度之大需引起国内创新主体的特别关注，尤其是加入WTO后，市场的开放使我国医药产业面临激烈的国际竞争，发达国家的药品专利制约对我国医药产业发展构成了封锁和威胁，对此更需要探索创新机制为我国药品研发创造良好的条件。EIP

（作者单位：上海政法学院/同济大学知识产权学院）

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[18]姚颉靖,彭辉.药品专利保护指标体系构建及强度测[J].中国医药技术经济与管理.2010(3-4).

[19]同上。

[20]国家知识产权局规划发展司.专利统计简报[R].2010,81(5):15,18.

*本文系上海市社科规划青年课题项目"人权视野下的公共健康危机与WTO知识产权保护的协调--以后多哈时代的TRIPS协议为中心"（项目编号：2006EZH002）和2007年"国家建设高水平大学公派研究生项目"（项目批准号：2007102344）的部分成果。