105例香丹注射液致不良反应文献分析

何庆夏

（浙江省永康市妇幼保健院，浙江 金华 321300）

香丹注射液为临床常用的中药注射液，是由中药丹参和降香组成的灭菌水溶液，每1 mL相当于丹参、降香各1 g[1]，具有增加冠状动脉血流量、改善心脏功能和心肌供血的作用，临床多用于心绞痛、心肌梗死、脑缺氧、脑栓塞、神经衰弱等。然而，随着临床的广泛应用，其药物不良反应（ADR）报道也日益增多。笔者对国内2000—2009年文献报道的105例香丹注射液所致ADR进行了归纳、分析，现报道如下。

1 资料与方法

以“香丹注射液”、“复方丹参注射液”和“不良反应”为主题词，对2000—2009年《中国生物医学知识库》收录的文献进行检索，并查阅原始文献。除去部分资料不全的报道，共查阅文献79篇，涉及患者105例。对105例患者的相关情况进行分类、统计与分析。

2 结果

2.1 性别与年龄

105例患者中，男50例，女55例；年龄最小5岁，最大95岁，平均 53.4岁，其中不大于 10岁 3例(2.86%)，11～20岁 3例(2.86%)，21～30岁 8例(7.62%)，31～40岁 11例(10.48%)，41～50岁 16例(15.24%)，51～60岁 24例(22.86%)，61～70岁26例(24.76%)，大于 70岁 14例(13.33%)。

2.2 ADR发生时间与给药途径

105例患者中，有99例在输液过程中发生ADR，其中4例是在连续静脉滴注的情况下，第4天出现ADR；有6例ADR发生在输液完成之后。除2例患者给药途径是肌肉注射外，其他患者都是静脉滴注。

2.3 给药剂量和配伍

105例患者中，有7例用药剂量大于20 mL，其余均小于20 mL；12例采用香丹注射液与低分子右旋糖酐配伍，其余均为香丹注射液与5%或10%葡萄糖注射液配伍。

2.4 ADR临床表现

香丹注射液引发的ADR临床表现主要有过敏性休克、药物性皮疹、高热、寒战、头痛、头晕、胸闷、口唇紫绀、呼吸困难、支气管哮喘等，有的同时有多种临床表现。详细情况见表1。

3 分析与讨论

3.1 ADR相关因素

性别对香丹注射液ADR的发生没有影响，但不同年龄段发生ADR的病例数则不同，50岁以上患者所占比例超过了60%。这是由于香丹注射液的适应证多见于该组人群，且该人群的代谢功能开始减退，药物代谢速度减慢，易导致ADR发生。

所有ADR患者的给药方式中，2例为肌肉注射，其余均为静脉滴注；有7例患者给药剂量超过了常用剂量20 mL，表明香丹注射液ADR的发生率与给药途径、给药剂量无明显关联。103例静脉滴注患者中，采用的溶剂主要是5%或10%的葡萄糖注射液，仅12例为500 mL的低分子右旋糖酐，但引发了严重ADR，还导致1例胎死宫内[2]。

表1 香丹注射液致ADR的临床表现

105例ADR患者中，有3例为妊娠超过37周的孕妇，均因胎儿发育迟缓入院治疗，医嘱给予香丹注射液静脉滴注，用药后都发生了过敏性休克。其中一孕妇经紧急治疗后送往上级医院，诊断为胎儿宫内窘迫，剖宫产一活男婴，诊断为新生儿重度窒息、吸入性肺炎、缺血缺氧性脑病，治疗无效死亡，产妇康复出院[3]。这可能是该孕妇静脉滴注香丹注射液后引起迟发性药物过敏反应，孕妇在过敏性反应时出现休克，导致子宫内血流量减少所致。

3.2 ADR转归

105例ADR患者中，除新生儿死亡、胎死宫内和因过敏性休克抢救无效死亡[4]各1例外，其余102例均抢救成功或停药后痊愈。死亡患者系左小腿外伤、皮下淤血就诊，医嘱予香丹注射液12 mL加入5%葡萄糖注射液250 mL中静脉滴注，10 min后患者诉心慌、胸闷、口唇及指尖麻木，主诊医生考虑为输液过快（75滴/min），将输液速度调至35滴/min，15 min后患者昏迷，经抢救无效死亡。

3.3 建议

临床医生应用香丹注射液时，必须严格掌握适应证，避免盲目用药。使用前还须询问患者的药物过敏史，对香丹注射液所含任何成分过敏的患者都应该禁止使用；使用时必须密切观察患者在输液过程中的生命体征变化，用药过程中如果患者感到不适，应该果断撤换输液，采取切实有效的急救措施，以免酿成严重后果；对于特殊人群，如孕妇或有肝肾疾病史者应慎用该药。确需使用时应加强用药监护，药品剂量不宜过大，同时控制滴速，避免输液过快引发ADR。

香丹注射液是一种复方制剂，成分复杂，与其他药物配伍时易发生物理、化学变化[5]。因此使用时尽量采用5%或10%葡萄糖注射液配伍，避免与其他药物同时使用，尤其是低分子右旋糖酐[6]，确需联合用药的，可以采取分瓶滴注的办法。在使用之前，对香丹注射液做皮肤过敏试验，以确保安全用药。

[1]陈新谦，金有豫，汤 光.新编药物学[M].第16版.北京：人民卫生出版社，2007：382.

[2]李玉莲，张玉萍，曾 平.孕妇静脉滴注低分子右旋糖酐与复方丹参注射液致过敏性休克胎死宫内分析[J].中国中西医结合杂志，2003，23(1):21.

[3]李 坤，宋彩云.过敏性休克致新生儿死亡1例[J].中国医学创新，2008，5(33):121.

[4]麦泉云.静脉滴注复方丹参注射液致过敏性休克死亡1例[J].疑难病杂志，2005，4(1):61.

[5]赵久荣，王永惠，马祖文.复方丹参注射液的配伍变化与预防措施[J].医药导报，2005，24(10):958-959.

[6]刘硕然，陆 岩.右旋糖酐致过敏性休克130例临床分析[J].中华急诊医学杂志，2004，13(10):709.