浅谈血站采供血关键点质量控制

敖常青 冯春 刘保霞

输血是临床急救、治疗的重要手段。血液质量不仅是血站质量的生命线, 而且关系到患者生命。因此, 质量管理是血液安全的核心。ISO9000族标准是质量管理和质量保证的国际标准, 河南省焦作市中心血站于2001年12月通过了ISO9001国际质量体系认证, 采供血全过程均处于质量体系控制状态, 且对采供血过程的关键要件或关键过程, 设立关键控制点。通过对这些关键点的监视和测量, 纠正偏离, 达到对过程的有效控制, 确保血液产品的质量, 提高工作效率,杜绝差错事故的发生。在此, 结合本站工作, 对采供血过程中关键点的建立和控制作以下探讨。

1 质量管理组织的确定

有效执行血站质量控制, 必须制定严格、缜密的质量管理体系, 并且需要制定严格的监督控制程序, 建立认真负责的质量管理监管组织, 本着客观、公正、公平和开拓进取的精神履行监管职责。质量管理组织受站长直接领导, 各科室、各重要环节设定关键控制点, 明确岗位质量监督员, 及时发现、纠正偏差, 并予以记录、报告。

2 主要监管措施

2.1 内部审核 通过认真策划, 按照内部审核管理程序如期开展质量体系内审工作, 系统的对采供血过程进行质量检查, 尤其是每个被确定的关键控制点, 并对质量管理体系予以补充、更正。

2.2 管理评审 最高管理者通过管理评审对质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性进行综合评价, 评估质量方针和质量目标的实现程度, 发现存在问题, 明确改进方向。

2.3 监督评审 通过第三方的监督审核加强对质量管理体系的运行和质量控制。

2.4 目标考核 根据质量体系要求, 重点结合关键控制点,确定各科室质量管理目标, 定期不定期进行检查考核, 评估各科室质量管理工作成效, 奖优罚劣。

2.5 过程监控 由质控管理部门对全站采供血过程的关键控制点进行质量抽检和现场检查, 及时发现问题或隐患, 予以纠正或改进。

2.6 数据分析 由质控管理部门对血液制品、关键原辅材料、试剂、质控结果、工艺卫生、关键设备运行情况和关键控制点监测情况进行分析, 编制质量分析报告, 并反馈和监督纠正改进。

3 关键控制点的确定

按照《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》及《全血及成分血质量要求》, 通过日常考核监视、内部审核或过程监控分析, 筛查对采供血过程中可能产生各种不利影响的因素, 根据具体过程, 对这些因素确定一个能够有效对其控制的环节, 以达到彻底消除缺陷的目的。关键控制点分为两级。一级控制点由质量体系测量控制部门监控, 二级控制点由各科室负责人测量监控。采供血全过程, 即“从血管到血管”贯穿采血到临床输血的各个环节, 由血站质量管理部门组织相关人员根据监管结果确定各工作环节的关键控制点及控制指标和纠正偏差的措施。

4 制定关键点控制程序

质量管理部门组织相关业务人员分析各关键控制点可能对产生过程或产品产生的不利因素, 写出质量体系文件, 为每一个关键控制点确定预防措施, 并确定控制限值。当检测值偏离控制限值时, 及时反馈相关科室, 分析原因, 采取纠正措施,并由质管部门进行跟踪验证。偏离得到纠正可关闭验证跟踪项, 未得到纠正时, 需调整纠正措施进一步纠正偏离和验证。

5 关键控制点的监测

制定关键点测量分析制度, 定期对二级关键控制点进行测量、汇总, 提取各关键点监测数据, 并由质量管理部门组织各科室进行讨论分析。当监测显示关键控制点数据发生偏离限值要求时, 对于偏离控制限值的控制点, 由质量管理部门下达纠正预防措施, 以确保在符合采供血质量要求控制限值范围内进行采供血活动, 最终满足产品质量要求, 实现血液安全目标。

6 统计分析

统计及数据分析存在于采供血过程的每一个环节, 其反映的不只是事件的表象, 而是反映一般不为人们所感知的、深层的, 并且已经存在的或已经形成结果的事件。统计分析能够切切实实反映工作实际, 是质量管理的有效手段, 它帮助管理者准确分析事件, 及时总结经验, 对影响血液质量安全的潜在因素, 采取积极有效的应对措施, 避免影响采供血生产过程及血液质量的事件产生。

质量管理体系涵盖人、机、料、法、环, 以及信息六个方面,统计分析指标的设置也应建立在这六个方面, 并确定关键点测量指标, 形成一套完整的、围绕采供血工作的质量管理数据链条。

关键控制点都应作为统计分析工作的重点, 实际测量值与关键控制点指标对比说明一个单位时间内该关键控制点的运行或操作是否发生了偏离。

统计分析主要采取以下方式：

综合分析 定期对采供血质量管理关键控制点数据进行测量, 综合分析、评价, 并建立统计分析信息台账。通过纵向、横向数据对比, 反映各项质量指标、各关键控制点, 乃至整体工作的成绩和问题, 及时反馈到科室, 确保各项工作得到正确的指导和改进。

目标测量 按照目标所规定的期限测量工作目标和血液质量的符合性。质量管理体系规定了若干血液质量管理目标,其中重要环节都建立了关键控制点, 目标的完成情况如何、采供血过程是否遵循质量管理规定、血液临床应用是否规范、科学、统计人员按照目标管理进程, 定期测量, 督促各项工作达到预期管理目标。

专题分析 针对统计分析工作中发现偏离标准值的异常现象, 统计人员及时向质量管理部门和相关科室通报, 并提交数据分析报告, 为采取纠正和预防措施提供依据。

7 跟踪验证

跟踪验证关键点控制的效果是PDCA循环中尤为重要的一环, 应该予以高度的重视。质量控制部门要针对采取的纠正措施进行持续的跟踪验证, 以确保纠正措施得到有效实施。从而实现血液质量控制和保证, 实现质量过程的不断完善和提高。

8 改进和提高

只有统计人员对数据的统计分析, 没有问题的讨论和解决办法, 不能使工作落到实处, 工作中存在的问题极有可能被棚架或搁浅, 会对工作造成不可估量的损失。讨论各监测点数据分析结果, 理解数据对采供血工作表达的实际意义,使各科室工作得到真实的反馈, 从而指导相关工作得到保持或改进。这是统计工作的延伸, 也是统计工作的最终目标。

持续改进和提高是质量体系的目的, 也是维持质量管理体系有效性的重要手段。日常工作中, 依据质量体系对各要素进行充分控制, 同时, 要根据不同时期的中心工作要求、不同类型差错事故率、新工作、新方法、新技术的开展等情况,对质量体系不断修正和完善, 调整限值标准, 并确定新的关键控制点, 以满足产品特性要求。

9 建立独立的关键控制点监测记录

对于生产控制过程中所实施的管理、技术控制和检查情况进行记录, 为后续的改进和提高提供科学的依据。如过程控制检查记录、血液检测记录、交接记录、过程控制检查记录、设备运行记录等。

10 关键控制点的控制

识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用, 确定这些过程的顺序和相互作用, 确定有效运行和控制过程所需的准则和方法, 获得必要的资源和信息来监视、测量和分析这些过程, 通过对过程的管理和持续改进来实现策划的结果。因此, 对影响采供血安全生产和影响血液质量的危害因素进行分析, 确定关键控制点, 并采取相应措施进行监控, 使这些关键控制点均处于受控状态, 以达到预防、消除危害的目的,使PDCA链条得到完整闭合, 确保产品的特性符合标准要求。