北京市药物临床试验机构管理现状调研概述

北京市药品审评中心（100061）于磊 仲斌 田晓娟 冯欣 徐春娥 赵杨 佟利家

药物临床试验是新药研究开发的必经阶段，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和依据。我国现有法律法规明确了选择药物临床研究单位的原则，即新药临床试验要在SFDA认证的国家药物临床试验机构中选择。

根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，药物临床试验机构是指具备从事药物临床试验的医疗与研究条件和能力的医疗机构。从广义来讲，它是指药物临床试验的场所，包括设备、病房等设施的硬件条件，组织结构、规章制度、SOP等软件条件，以及研究队伍的人员条件。从狭义来讲，是承担药物临床试验的组织管理机构和人员，包括机构主任、机构办公室管理人员等[1]。自20世纪80年代至今，药物临床试验机构在中国的发展已有近30年的历史，但我国现行相关的法律法规中缺乏机构功能定位的相关条款，机构及其办公室归属业务处室还是管理部门尚不明晰。2004年颁布的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的附件2“药物临床试验机构资格认定标准”中，仅对机构的组织架构、硬件配置和制度的建立进行考核。而在2009年颁布的“药物临床试验机构资格认定复核检查标准”对药物临床试验机构的工作提出了进一步的要求，结合临床机构管理实践，可将机构的管理职责归纳为项目管理、培训管理、制定管理制度与SOP、质量管理、试验资料管理、试验药物管理、风险管理等7个方面。

随着我国“重大新药创制”这一大型科技计划的开展，药物临床试验机构的建设与发展越来越受到重视，但因机遇与挑战并存，如何加强我国药物临床试验的规范化管理，是否能够按照我国GCP和国际规范要求对临床试验的质量进行有效的管理，是我国药物临床试验机构所面临的问题。目前，各个药物临床试验机构都根据自身特点分别建立了一套质量管理体系，但由于对GCP的领会不同，对质量管理标准的把握不一，自身情况差异也较大，使得我国临床试验质量的规范化管理与国际水准相比还存在较大的差距。

如何提高药物临床试验的规范化管理水平，保证临床试验的质量也是监管部门的关注重点。在我国药物临床试验的监管体系中，除SFDA对药物临床试验实行资格认定制度外，省级药品监督管理部门还承担着本行政区内的药物临床试验机构的日常监督检查职责和药品注册的临床试验现场核查工作。但由于缺乏检查标准及检查人员不足等原因，各省级药品监管部门的日常监管尚不能顺利开展。如何建立有效的日常监管模式，完善临床试验的监管体系是当前所面临的一个亟待解决的课题。

近年来，国内的机构管理人员、相关学者、药品监督管理部门针对药物临床试验管理的某些管理方面做了探索性研究，为规范我国的药物临床试验工作起到了一定的促进作用，但从药物临床试验机构本身质量管理模式方面系统化的研究甚少，也缺乏对其日常监管模式的研究。

自2005年2月3日国家食品药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定公告（第1号）起，到2013年4月9日认定公告（第36号），全国已认定的药物临床试验机构387家，认定专业2676个。 其中除军队医院外，北京市认定的机构共37家，认定专业个数307个。北京市经过资格认定的机构数量和专业数量均在各省市中居首位，具备丰富的的临床试验资源和较高的临床诊疗水平，而北京市药品监督管理也已将加强药物临床试验机构日常监督管理作为2013年药品注册监管的重点工作之一。基于上述背景，我中心2013年的调研课题《北京市药物临床试验机构管理现状调研》现已启动，该课题以北京市37家通过资格认定的国家药物临床试验机构（不含军队医院）为研究对象，主要采用文献研究、问卷调查、座谈会、实地访谈等方法，全面梳理其基本情况，掌握其近五年承担药物临床试验情况，深入调查其管理现状，并结合对药物临床试验现场核查结果的回顾性分析结果，分析其管理过程中存在的问题，为规范药物临床试验机构管理、推动北京市药物临床试验机构的发展提出可行性建议，为北京市药物临床试验日常监管提供数据支持和决策依据，从而保证药品质量和安全。