新医改下医疗器械经营企业发展策略分析

张睿智

2009年3月，国家颁布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》，明确指出医疗服务的公益性，并提出到2020年建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。改革具有长期性，阶段性和复杂性，三年医改的成效主要在以乡镇卫生院为代表的基层医疗卫生机构。2012年，新一轮医改工作启动，国务院颁发了《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》，文件明确提出，政府对新农合和城镇居民医保补助标准提高到每人每年240元，个人缴费比例相应降低；城镇居民医保和新农合政策范围内住院费用支付比例分别达到70%以上和75%左右。政府对医疗投入的增加，必将带动基层医疗机构的进一步发展，只有完善相关医疗器械的配备，结合医务人员的培训，才能为广大居民提供更为便捷的医疗服务。因此，随着新医改不断进入深水区，必将带动更大的利益格局调整，作为医药商品的重要组成部分，医疗器械经营企业的发展趋势也深受影响。新医改为医疗器械经营企业带来的是机遇和挑战，并不是形势一片大好，中小医疗器械企业作为中低端医疗器械的主要经营主体，面临的挑战更是前所未有，如何认清形势，迎头而上，提高自身竞争优势，是当前医疗器械经营企业发展的主要任务。

一、当前医疗器械经营企业存在的主要问题

（一）区域分布不均衡

根据各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局数据库，查询得出15个省（自治区、直辖市）医疗器械许可经营企业数量。截止2012年10月份，北京市共有医疗器械许可经营企业18084家；广东省位居第二，共14000家；江苏省共11825家，排名第三；河南省、黑龙江省、山西省、辽宁省、吉林省、福建省、江西省都拥有2000家以上医疗器械许可经营企业；青海省、新疆、宁夏、河北、贵州都不足500家。通过调查，医疗器械许可经营企业的区域分布不均衡性凸显，与各省的经济基础、市场准入和监督管理差异性有关。但总体上来说，企业分布的不均衡性既影响我国国家政策的总体协调性，也与新医改中保障城乡居民医疗保障公益性的核心价值不相符合。

（二）行业集中度不高

受上游医疗器械生产企业技术落后、创新能力不强的影响，我国虽有140000家以上的医疗器械许可经营企业，但数量多且分散，主要涉及中低端医疗器械，而在高附加值的医学影像等大型医疗设备方面，却一直处于劣势。以河南省为例，共有5098家医疗器械许可经营企业，90%以上的企业主要经营品种均为二、三医用电子仪器设备、医用超声仪器及有关设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；临床检验分析仪器、体外诊断试剂；物理治疗及康复设备等相关医疗器械。小而分散的医疗器械经营现状，导致同行业间同质化竞争日趋激烈，既浪费了企业的资源和成本，又使医疗器械的供需矛盾化差异性不断显现。

（三）市场准入门槛低

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、技术密集的高科技行业，涉及医学、药学、机械制造、物理学、电学等众多学科，对参与经营管理的人员素质要求较高。而与之相反，目前我国医疗器械经营企业市场准入门槛较低，甚至有不少企业拿到《医疗器械经营许可证》之后，并没有实际参与经营。市场准入门槛过低，不仅造成人力资源的浪费，也造成医疗器械流通秩序的混乱，管理人员风险意识淡薄，对人民群众的健康、安全保障，存在一定隐患。我国现行的《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起执行，而发展迅猛的医疗器械需要进一步健全监管法规体系，急需拟定出台亟待使用的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械流通监督管理办法》等，提高准入评价标准，并增强相关法规的可操作性，为医疗器械监管提供法律支持和保证。

二、新医改对医疗器械经营企业的影响

（一）医疗器械刚性需求增加

2009年3月，国家颁布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》，提出四个工作重点：完善公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和健全药品供应保障体系。为保证医疗卫生体制改革的顺利推进，在3年时间里，中央和地方政府投入了超过预计的8500亿元，中国卫生总费用中，个人支出的比重从2008年的40.4%降至2010年的35.5%，我国2000所县医院、5000所中心卫生医院、25000个村卫生室和2400个卫生服务中心基本实现机构网络化、功能标准化、服务规范化。医疗器械作为医药工业的重要组成部分，也受到了新医改政策的驱动作用，从2009年到2011年，我国医疗器械行业产值增长幅度从20.1%提高到28.9%，人均医疗器械消费以26.1%的增幅稳步增加，显示出了不容小觑的发展空间。2012年，国务院颁发了《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》，个人卫生补助增加到240元，提高了一半，进一步完善基层医疗卫生服务，推动城市医疗改革，促进“全民医保”实现是新一轮医改的工作重点。在这个过程中，政策利好以及人口老龄化趋势的不断增加，个人保健意识的增强，使医疗器械将进入新的关键发展时期。除此之外，县级医院将在医学装备建设、功能定位和所承担的医疗卫生任务方面达到二级甲等医院的水平，相关设备等势必要按照二甲医院的水平进行补充，而这一领域的缺口在2亿元以上，将为我国医疗器械行业带来很好的发展机遇。

（二）企业整合度亟待提高

我国共有1万多家医疗器械生产企业，14万家医疗器械许可经营企业，小而散，多而杂的局面，造成医疗器械经营企业整合度低下，不利于医疗资源的有效供给。众多小企业重复化、同质化的竞争现象层出不穷，不仅造成企业利润的不断下降，也在一定程度上降低了市场调节的灵活性。以呼吸机为例，国内经营企业超过3000家，但实际上游生产企业仅几十家，在一定程度上造成了流通链的盲目延长和流通秩序的混乱。我国共有至少150亿美元的医疗器械市场，但经营企业整合度低下，造成众多高附加值产品份额被国外公司所占据，而我国经营医疗耗材和生物材料的企业却在举步维艰的情况下苦苦挣扎。我国医疗器械市场中100%的高端质谱仪市场、80%的CT仪市场、90%的磁共振仪市场、90%的超声波仪市场、85%的大型生化仪市场、90%的心电图仪市场、80%的中高档健视仪市场、70%的医用心血管吊搭、吊桥市场、90%的高档生理记录仪市场长期被国外公司所垄断。中国医疗器械许可经营企业要在新医改的利好条件下，抓住机遇，必须在市场和相关政策的条件下，提高行业整合度，使众多小企业能够充分利用资源，有效协作，才能迎接挑战，不断提高市场竞争力。

不仅如此，从新医改的角度，保障医疗服务的公益性是基本目标，仅就医疗器械而言，国外药品和医疗器械的比例是1:1，而我国从2005年的1：10上升到1:6，仍有巨大的可上升空间。提高经营企业的整合度，简化流通程序，有效利用医疗器械资源，才能为老百姓提供更方便、更快捷的医疗器械服务。

三、新医改下医疗器械经营企业发展策略

（一）加强风险管理

众所周知，药品有其两重性和不良反应，而近几年频发的医疗器械不良事件也给其经营管理敲响了警钟。医疗器械不良事件是指获得批准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。自2002年12月至2007年7月，国家药品不良反应监测中心共收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告196份，其中有死亡病例。其不良事件表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。对死亡病例的分析表明，不能排除患者年龄、原患疾病、操作技术、手术并发症、过早停用抗血小板药物等诸多因素影响，亦与支架本身及其所携带的药物具有相关性。糖尿病患者常用的胰岛素泵近年来也不断发生注射针断裂，注射剂量不准确，泵失灵等不良事件，给患者带来了潜在的危险性。医疗器械不良事件的发生既有法规监管缺位，众多部门多重监管影响监督效力等外部因素，也有医疗器械本身设计缺陷，经营管理中的风险管理认识不到位等内部因素。要从根本上降低医疗器械不良事件的发生率，不仅需要完善国家相关法规，简化职能监管，更要从源头上加强医疗器械经营企业的风险管理。首先，经营企业要加强管理人员的业务培训，提高相关人员风险管理意识，对医疗器械的储存、运输、使用和维修等安全环节责任到人，重重监督，处处落实，杜绝医疗器械在使用前产生的安全隐患。其次，企业要建立医疗器械不良事件召回制度，建立经营企业、医院和患者三方联系，使不良事件能及时反馈到企业，对企业的监督管理进行一定调节，适应患者的需求。再次，中国医疗器械行业协会可以联合众多经营企业，设立“风险管理绿十字”标志，对医疗器械不良事件发生率低，出现不良事件时能快速反应，有效建立危机应急机制的企业进行表彰，形成同行业内部的自律机制，也在一定程度上提高市场的竞争环境。结合以上三点，医疗器械经营企业要把风险管理上升到制度层面，落实到具体责任人，提高预警防御能力，风险处理能力，把不良事件的发生率降到最低，维护患者使用医疗器械的安全性、有效性。

（二）创新市场营销策略

1.加强战略联盟合作。所谓战略联盟，是指两家或两家以上公司为了达到某些共同的战略目标而结成的一种网络式联盟，联盟成员各自发挥自己的竞争优势，相互合作，共担风险。战略联盟反映了一种适应市场环境变化的新型竞争观念，它以一种合作的态度来对待竞争者。我国医疗器械经营企业数量多且规模小，同质化竞争严重，应对市场冲击的能力比较薄弱，如果两家以上规模以及经营理念相似的医疗器械结成战略联盟，建立互信、互助的合作关系，实现优势互补，在合作的基础上竞争，就会不断提高各自的市场竞争力。2009年，江苏省成立了医疗器械战略联盟，艾达华星和苏州科技城为代表的八家企业签订合作协议，不仅实现了科研资源的优势互补，也缩短了流通环节，产业整合度大大提升。

2.发展“体验式营销”。以“顾客感知理论”为基础的体验式营销，被誉为21世纪营销手段中最有力的秘密武器。服务经济走向体验经济是市场发展的必然趋势，因此做好体验营销，才是抓住市场，赢得消费者的关键。体验营销不止体现在促销阶段，让消费者感受产品和服务，而是让消费者在感情上、体力上、智力上、情绪上的一种体验，形成一种真实的感觉和认知，从而建立购买的认知度。医疗器械市场也不例外，人口老龄化的趋势不断增加，社会经济水平的不断提高，新医改政策的实施等众多因素，使得普通百姓的保健意识日益增强，家庭医疗器械的需求迅猛增加。伴随基层医改政策的普及，以乡镇、县城为代表的基层农民对医疗器械也存在巨大的需求空间，如何利用体验营销，紧跟市场，是医疗器械经营企业的取胜关键。企业可以通过让消费者体验产品的使用，感知产品设计的细节与人性化，形成购买认知；另一方面，经营企业要加强售后服务，与零售药店通力合作，加强售后服务保障体系；另外，企业可以建立专门的网站和论坛，搭建与消费者大的沟通桥梁，形成消费者的忠诚度。

3.品牌策略。消费者对苹果的疯狂追求，让我们在看到乔布斯创新能力的同时，也不得不感叹品牌的价值与魅力。品牌策略是一系列能够产生品牌积累的企业管理和市场营销策略。作为一种无形资产，品牌资产可以为企业和顾客提供产品或服务本身利益之外的价值。医疗器械分为家用型和专业医用型，企业在经营管理中，两种类型产品的品牌策略侧重点并不尽相同。一个好的家用型医疗器械品牌需要具备五个特征：合理的成本和价格、方便的服务、确切的疗效、良好的声誉和可靠的质量。尤其是价格和服务，是绝大多数消费者首先考虑的因素，因此企业在定价和产品的包装设计上，必须以消费者为诉求，做到易购、易修、易换、易学、易用，再加上好的活动策划，使企业产品在消费者心中形成品牌。比如欧姆龙是绝大多数消费者家用型血压计的首选品牌，其产品品牌主要体现在使用方便、确切可靠的质量以及大众容易接受的价格。而专业医用型医疗器械相对价格较高，使用周期较长，确保使用质量，保障售后服务是形成品牌的关键。由此看来，医疗器械经营企业应当抓住所经营产品的特点，以消费者的需求为出发点，提升质量，加强特色化、专业化服务，增强对消费者的体验冲击力，从而形成品牌，稳步占领市场。

综上所述，当前医疗器械经营企业存在小而散、行业集中度不高、市场准入门槛低等问题，而新医改政策的深入实施，刺激医疗器械刚性需求不断增加，为医疗器械经营企业带来发展投资的机遇的同时也提出了更高要求。在市场需求不断增加的“大蛋糕”面前，医疗器械只有一方面完善相关标准，加强风险管理；另一方面通过战略联盟合作、体验营销、品牌管理等市场营销策略的应用，才能改变现状，提高行业集中度，增强市场竞争力，应对新医改带来的机遇和挑战，借助“新医改”的东风，打造专业的医疗器械产业链。

[1]母瑞红,苑富强.全国医疗器械经营企业现状分析[J].中国医疗器械信息,2010,16(8):37

[2]国家食品药品监督管理局，数据查询

[3]医疗器械科技产业“十二五”专项规划[S].国科发计705号,2011

[4]医疗器械监督管理条例[S].国务院令第276号,1999