2007年～2011年某区级疾控中心内部审核结果分析

◆李小利

李小利

北京市石景山区疾病预防控制中心 北京 100043

疾控中心实验室内部审核覆盖了全面质量管理工作，是实验室按照管理体系文件规定，对各个环节开展有计划的、系统的、独立的检查活动。内部审核是质量管理体系的组成部分，也是质量管理体系的自身要求［1］。

北京市宣武区疾病预防控制中心于1998年首次通过产品质量检验机构计量认证评审，2003年、2008年及2011年顺利通过复评审。本文对2007年～2011年5年内10个部门的内部审核资料与不符合项报告进行分析，评价质量管理体系运作的有效性，探讨质量管理体系的运行情况。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2007年～2011年度10个部门的内部审核资料与不符合项报告。

1.2 审核依据、范围、方式及过程

1.2.1 审核依据 以《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》(2011年评审依据)、中心《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》及《生物安全手册》等质量体系文件作为审核依据。

1.2.2 审核范围 覆盖质量管理体系所有要素和活动，涉及部门包括中心领导层、中心办公室、质量控制科、微生物检验科、理化检验科、体检科、监测评价科、流行病科、信息艾滋病科、健康教育科等。

1.2.3 审核方式 分组审核，每组至少两人，采取现场检查、人员交谈、核对记录、调查验证等方式进行。分组时，做到内审员独立于被审核的工作，确保内审工作的客观性与独立性［2］。

1.2.4 审核过程 按照《程序文件》的规定每年至少组织1次内部审核。内审前质量负责人授权成立内审组。质量控制科制定《内审实施计划》，准备审核工作文件并确保现行有效，编制《现场审核检查记录表》等。按计划进行现场审核。审核后编写内审报告，开具不符合项报告，并对不符合项进行跟踪验证。

2 结果

2.1 不符合项年度分布情况

2007年～2011年共进行5次内审，发现不符合项203项。其中，2007年 23项，2008年 28项，2009年41项，2010年最多为 62项，2011年为49项，见图1。

图1 2007年～2011年不符合项年度分布情况

2.2 不符合项部门分布情况

5次内审共涉及9个部门，不符合项主要分布在4个部门，分别为监测评价科54项，占26.60%;微生物检验科50项，占24.6%;理化检验科 36项，占 17.73%;流行病科23项，占11.33%。见表1。

2.3 不符合项要素分布情况

203项不符合项主要分布在19项要素中的13项要素中，排列在前4位的依次为“4.9记录”41项，占20.20%;“5.4 设备和标准物质”33项，占 16.26%;“4.3 文件控制”29项，占 14.29%;“5.8 结果报告”25项占12.32%。见表2。

2.4 主要不符合项

内审中发现的主要不符合项有:(1)报告、原始记录、委托书、仪器设备使用管理手册等受控文件内容填写不完整、不规范;(2)仪器设备状态标识缺损，新仪器设备建档不及时，有的设备没有使用、维修、保养记录，菌毒种及标准物质的保存、领用管理不规范等;(3)有的原始记录无受控号，有的作废文件未加盖作废章且无相应记录等;(4)报告模板不统一，报告中CMA(China Metrology Accreditation，中国计量认证)章加盖错误，报告及交接单中检测依据填写不规范，报告中有些项目未使用法定计量单位等。

3 讨论

3.1 不符合项的年度分布

从图 1可以看出，2007年 ～2010年不符合项逐年递增，2010年不符合项增幅比例明显，2011年略有下降。2008年中心通过计量认证复审后，认真听取评审员意见，加强了对内审员的培训，选派内审员参加了“北京列伯实验室认可技术交流中心”的培训。通过此次培训，提高了内审员的审核能力。中心重新调整内审工作方案，编制了更贴合实际工作的内审检查表，使得2009年内审中的不符合项增加了13项。2010年中心对体系文件进行了改版，并增加了《食品检验机构资质认定评审准则》相关内容，内审检查表中也相应的增加了新的内容。为了保证产品质量检验机构计量认证复审、扩项评审与食品检验机构资质认定评审的顺利通过，中心对此次内审倍加重视，不符合项也上升至62项。通过不懈努力，2011年内审不符合项下降至49项，与2009年及2010年相比，“5.1人员”和“5.3检测和校准方法”两要素的不符合项显著下降。

表1 2007年～2011年不符合项科室分布情况

表2 2007～2011年不符合项要素分布情况

在人员方面，我们加强了对新进人员与重点人员的培训、考核与监督，增加对人员的培训、监督频次，并要求质量监督员细化监督内容，详细注明培训内容、时间，考核内容、成绩以及技能资格确认情况等;在检测和校准方法方面，中心选用国家标准，并与第三方签订协议对检测方法进行更新。当有检测方法更新时会及时收到通知，确保了使用标准的有效性。

3.2 不符合项的科室分布

不符合项的分布与部门的职责、规模、工作量和专业性质密切相关［3］。中心信息艾滋病科、体检中心、健康教育科涉及质量管理体系各要素相关工作不多;中心办公室只负责档案管理、服务和供应品采购，也不易出现不符合项;而监测评价科、微生物检验科、理化检验科等部门职责多、规模大、工作量大、专业性强，因此容易出现不符合项［4］。

3.3 不符合项的要素分布

不符合项主要分布在19种要素中的13个要素中。结果显示，不符合项主要内容分别为:记录内容填写不齐全，记录更改不规范，记录书写不正确;标准物质验收记录和使用记录填写不齐全，部分仪器设备无状态标识，部分仪器设备及菌毒种使用记录填写不完整;文件编制标准引用有误，个别文件排版与目录不符，个别文件无受控标识，作废文件未按程序处理;报告信息填写不规范，极个别报告无法定计量单位。从主要不符合项内容可以看出，排列在前4位的要素平时工作涉及比较多，工作量大，不符合项相应增多。深入分析认为，质量意识淡薄是内因。“5.1人员”和“5.3检测和校准方法”两个要素的不符合项有逐年降低趋势，表明质量管理体系的运行与管理持续有效。

4 建议

4.1 加强人员培训和监督队伍建设

不符合项的产生与检测科室人员素质息息相关，反映了部分实验室检测人员质量意识淡薄，对实验室检测的重要性和必要性没有充分重视［5］。员工充分了解质量管理的前提，是加强质量管理体系相关知识的培训。中心年度培训计划要包含质量管理体系相关内容，可针对不同人群开展相关培训。对中心管理层的培训，可着重讲解“组织”、“管理体系”、“人员”等要素;对质量监督员、科室负责人的培训，可着重讲解对“人”、“机”、“样”、“法”、“环”、“溯”等质量控制对象的监督与预防;对其他工作人员的培训，可着重讲解质量管理体系的重要性。

目前，在疾控机构加强质量监督势在必行。每个科室应指派1～2名质量监督员，掌握质量监督工作范围及重点，采取多种方式对实验室进行监督，提高监督频次，确保质量监督工作不流于形式。

4.2 完善质量管理体系，充分调动人员积极性

定期做好体系文件的审查工作，及时修改不符合法律、法规、准则的体系文件。同时，应健全中心奖惩制度。根据管理工作实施效果给予有关人员及科室一定的精神或物质奖励，充分调动工作人员的积极性和主观能动性。

4.3 落实纠正措施

针对内审发现的不符合项，立即分析原因，并进行跟踪验证，确保不符合项不再发生。每次内审都会出现不同的不符合项，应重视出现频率较高的不符合项，落实纠正措施，防止再次发生。每次内审结束后，可着重纠正一个或几个问题。

［1］国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南［M］.2版.北京:中国计量出版社，2007:1.

［2］胡永碧，朱 岚，李 莉.提高内部审核的有效性［J］.中国卫生质量管理，2009，16(1):68 －69.

［3］肖苓秋，王文君，邱云森.内部审核是质量管理体系有效运行的保障［J］.中国卫生质量管理，2010，17(4):62 －64.

［4］肖义夫，张 镝，唐文革.2006－2009年实验室质量管理体系内部审核结果分析［J］.中国公共卫生管理，2011，27(1):109－110.

［5］方雪江.梁平县疾病预防控制中心内部审核结果分析［J］.按摩与康复医学，2012，3(11):478 －479.