风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤临床路径中的药学服务研究

李峥嵘，王 凌，石增成，李俊生



·用药分析·

风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤临床路径中的药学服务研究

李峥嵘，王 凌，石增成，李俊生

目的 评价药学服务对风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤患者临床路径的干预效果。方法 根据原卫生部颁发的《风湿性左房室瓣狭窄(内科)临床路径》(2010版)设计风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤药学服务路径，采用随机、平行对照临床研究，选取2012年1月—2014年1月山东大学附属临沂市人民医院心内科收治的风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤患者200例，采用随机数字表法分为药学服务组102例，对照组98例，排除不符合标准者后，药学服务组60例，对照组60例，药学服务组在常规临床路径管理的基础上由临床药师主导药学服务过程，优化药物选择，对患者进行药学监护。以患者的抗凝治疗达标率〔国际标准化比值(INR)达标率〕、药物不良事件(出血/栓塞事件)发生率、住院时间、药品费用、住院总费用、药占比为观察指标。结果 两组患者住院期间INR达标率间差异无统计学意义〔32.1%(44/137)与21.7%(28/129)；χ2=3.648，P=0.056〕，出院时INR达标率间差异无统计学意义〔41.7%(25/60)与26.7%(16/60)；χ2=3.001，P=0.083〕，药学服务组患者住院期间INR<1.6或INR>3.0的发生率较对照组降低〔39.4%(54/137)与63.6%(82/129)；χ2=15.507，P<0.001〕。对于两组中入院首次监测INR不达标患者，药学服务组患者出院时INR达标率高于对照组，差异有统计学意义〔38.1%(16/42)与13.3%(6/45)；χ2=7.050，P=0.008〕。两组患者不良事件发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)；两组患者住院时间、药品费用、住院总费用、药占比比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 以药学服务路径对风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤临床路径住院患者进行全程化的药学服务，可明显提高患者住院期间的抗凝治疗达标率，且安全性较好。

药学服务；风湿性心脏病；二尖瓣狭窄；心房纤颤；临床路径

李峥嵘，王凌，石增成，等.风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤临床路径中的药学服务研究[J].中国全科医学，2015，18(11)：1317-1321.[www.chinagp.net]

Li ZR，Wang L，Shi ZC，et al.Pharmaceutical care pathway for rheumatic mitral stenosis with atrial fibrillation[J].Chinese General Practice，2015，18(11)：1317-1321.

目前，在医疗活动中推行临床路径以规范诊疗行为、提高医疗质量已成为一种趋势。临床路径可以定义为患者监护管理计划，该计划针对经过明确定义的诊断或需要特定治疗方式的患者，论述了按照最佳治疗时间表实现一整套预定的中期治疗目标和终极治疗目标的关键步骤[1]。

在这个医疗行为的综合管理模式中，管理者是医疗小组，药物治疗在实施临床路径管理中是关键的一环，所以药学服务尤为重要。美国卫生系统药师协会(ASHP)2010年制定的《ASHP药师在临床路径制定、实施和评价中作用的指南》对临床药师参与临床路径的方式做了详细规定[2]。但目前国内药师在临床路径中的作用具有不确定性，没有得到广泛认同和肯定。如何将临床药师的药学服务与临床路径管理模式有机结合，进一步改善医疗质量，保障用药安全，目前国内尚缺乏有说服力的研究数据加以证实。本研究通过随机、对照、前瞻性研究,评价基于风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤临床路径的药学服务路径管理模式对风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤住院患者的住院时间、住院花费、药占比、抗凝治疗达标率、住院期间不良事件发生率的影响。

1 资料与方法

1.1 病例入选标准 (1)第一诊断为风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤[3]；(2)纳入风湿性心脏病左房室瓣狭窄临床路径管理的住院患者；(3)意识清醒，交流无障碍。

1.2 病例排除标准 (1)任何原因需行内科介入或外科手术治疗；(2)病情危重；(3)出现严重并发症；(4)出血性疾病；(5)严重肝肾功能不全，不适宜行华法林抗凝治疗；(6)华法林过敏；(7)其他不适宜服用华法林的情况。

1.3 临床资料 本研究为单中心、随机、对照、前瞻性研究。选择2012年1月—2014年1月山东大学附属临沂市人民医院心内科收治的符合上述入选标准的风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤患者200例，采用随机数字表法随机分为药学服务组(102例)和对照组(98例)。排除80例患者：57例患者(药学服务组33例、对照组24例)行经皮左房室瓣球囊扩张术介入治疗；9例患者(药学服务组3例、对照组6例)因需行左房室瓣置换术而转心外科；14例患者(药学服务组6例、对照组8例)实际住院时间<10 d。最终120例患者(药学服务组60例，对照组60例)顺利完成本研究。所有患者签署知情同意书。

1.4 基线资料记录 详细收集并记录纳入患者的人口学特征，包括性别、年龄、体质量、纽约心功能分级、合并疾病等。

1.5 管理方法 两组均纳入临床路径管理，接受临床路径中规定的药物治疗和检查。由临床药师主导药学服务过程，优化药物选择，对患者进行药学监护，提供全程化药学服务。

1.6 药学服务路径管理 临床药师按照原卫生部颁发的《风湿性左房室瓣狭窄(内科)临床路径》(2010版)设计风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤药学服务路径，并对患者进行全程化药学服务。编写《风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤患者华法林抗凝治疗用药教育材料》(《教育材料》)，并制定风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤患者华法林抗凝治疗国际标准化比值(INR)监测计划。

1.6.1 入院药学评估和药学服务 临床药师对新入院(入院1～2 d内)患者进行入院药学评估和药学问诊，记录患者的基本信息、主诉、现病史、既往病史、既往用药史、药物/食物过敏史、家族史等信息，重点评估其对所患疾病、对服用药物的认知程度和服药的依从性，内容记录在“入院患者药学评估表”中。同时与临床医师共同制定初始药物治疗方案，制订药学监护计划，书写重点监护患者药历。

1.6.2 住院期间药学服务 针对住院期间风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤患者的药学服务(患者住院第2天～出院前1天)：(1)入院后药学教育：包括风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤患者基础治疗药物的应用方法(用法用量、常见不良反应、禁忌、注意事项)和饮食教育。(2)根据《教育材料》对患者进行用药教育，对入院评估用药依从性差的患者做一对一的重点教育。(3)住院期间药学监护：在随后的药学查房中实施监护计划，包括监测患者是否按照医嘱用药，观察并询问患者有无漏服药品，有无自行使用治疗方案外药物，有无自行调整静脉用药的滴速等；结合药物动力学特点对特殊体质患者进行监护(如老年、肝肾功能减退者)等。(4)根据风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤患者华法林抗凝治疗INR监测计划，重点监测患者INR，并协助临床医师根据INR调整华法林剂量，针对每位患者存在的影响INR达标的因素提供针对性用药教育。(5)提供用药咨询服务。(6)当治疗方案改变时，对用药变更进行评价与监护。所有药学监护内容记录在药学服务路径药学监护表单中。

（一）幼儿生活以游戏为主。幼儿生性活泼好动，对外界充满了好奇心。幼儿期是其身心迅速发展的时期。幼儿的体力健壮，骨骼和肌肉较前坚实，基本动作有一定的发展，手的操作能力加强。他们有活动的需要，认识探索周围世界的需要。游戏是一种较松散的活动，既能适应儿童的需要又符合儿童生理和心理发展水平。

1.6.3 出院前药学服务 针对风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤患者的出院药学服务内容(出院当日)：填写出院服药指导卡，内容包括用药方法、出院后监测指标及复诊时间，并进行一对一的服药注意事项、饮食结构、生活方式注意事项等教育，需要随访患者制订药学随访计划。

1.7 观察指标

1.7.1 临床疗效指标 观察两组患者出院时INR达标率、住院期间人均INR监测次数、住院期间INR达标及不达标次数等，以2.0≤INR≤3.0为抗凝治疗达标。

1.7.2 安全性评价 主要安全性评价指标为两组患者抗凝治疗相关的栓塞及出血事件：栓塞事件包括卒中、肺栓塞、肢体瘫痪、剧烈腹痛等严重栓塞事件以及四肢麻木、头晕及可以恢复的肢体活动不良等轻微栓塞事件；出血事件包括严重出血和轻微出血，严重出血指颅内、致死性、需要输血≥2个单位或涉及关键解剖部位的出血[4]，牙龈、鼻腔、眼结膜、皮肤黏膜等轻微出血事件。并对住院期间所有不良事件/不良反应进行记录。

1.7.3 经济性指标 观察两组患者住院时间、药品费用、住院总费用、药占比(患者药品费用占住院费用的比例)等。

2 结果

2.1 一般资料比较 两组患者性别构成、年龄、体质量、左房室瓣狭窄程度、心功能、合并疾病比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表1)。

2.2 两组患者住院期间抗凝治疗效果比较 两组患者住院期间及出院时INR达标率比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，药学服务组患者住院期间INR<1.6或INR>3.0的发生率低于对照组，差异有统计学意义(P<0.001，见表2)。入院首次监测INR未达标患者住院期间抗凝治疗效果比较：药学服务组患者住院期间及出院时INR达标率高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05，见表3)。

表2 两组患者INR比较〔n(%)〕

注：INR=国际标准化比值

2.4 两组患者安全性指标评价 两组抗凝治疗相关不良事件发生率比较，差异无统计学意义(χ2=0.686，P=0.408，见表5)。

表3 两组入院时INR未达标的患者INR比较〔n(%)〕

Table 3 Comparison of the INR of patients who did not meet the admission INR between the two groups

组别例数住院期间INR达标监测次数 达标 出院时INR达标率对照组45101 7(6.9) 6(13.3) 药学服务组4211419(16.7)16(38.1)χ2值4.7757.050P值0.0290.008

Table 4 Comparison of the hospitalization time and cost of patients between the two groups

组别例数住院时间(d)药品费用(元)住院总费用(元)药占比(%)对照组6013.9±4.33462.1±1929.25234.4±2480.963.4±16.6药学服务组6013.8±4.93343.2±1833.35117.1±2739.164.4±13.6t值-0.100-0.346-0.2460.350P值0.9210.7300.8060.725

表5 两组患者抗凝治疗相关不良事件发生率比较〔n(%)〕

Table 5 Comparison of the anticoagulant treatment -related adverse events of patients between the two groups

组别例数严重栓塞轻微栓塞轻微出血对照组601(1.7)3(5.0)5(12.0)药学服务组600 2(3.3)4(6.7)

3 讨论

临床路径是医疗管理者用来控制医疗成本及改善医疗质量的方法之一,是由组织内的成员，包括管理决策者、医师、护理人员及其他医疗相关人员根据某种疾病或某种手术方法制定的一种治疗模式[5]。在此治疗模式中，药物治疗是关键环节。在此管理模式下，临床药师应运用专业特长，有针对性地向医务人员、患者提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务，制订标准用药方案，以提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，这与临床路径高效率、高品质和“减少医疗费用、合理运用资源”的理念高度一致。褚燕琦等[6]在临床路径实施过程中增加了围术期抗菌药物合理使用干预，使进入临床路径的患者抗菌药物选择错误、给药时机不当和药疗程过长的情况得到了及时纠正。

表1 两组患者一般资料比较

注：*为t值

本研究按照基于风湿性心脏病左房室瓣狭窄临床路径设计的风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤药学服务路径对患者提供专业服务。由经过专业培训的心血管专业临床药师实施药学服务，药学服务组患者接受的药学服务的核心作用也来自临床药师,保证了药学服务的专业性和统一性。

3.1 抗凝强度的确定 华法林抗凝治疗的安全性和有效性主要取决于INR是否维持在安全、有效的治疗范围内。目前华法林的最佳抗凝强度INR为2.0～3.0，此数据主要依据国外临床试验结果而来。华法林抗凝治疗的中国专家共识[7]建议风湿性心脏病左房室瓣病合并心房纤颤患者应给予华法林抗凝治疗，华法林的INR目标范围为2.0～3.0，且不建议INR<2.0的抗凝治疗。国内王勤等[8]研究认为，风湿性心脏病心房纤颤患者INR为1.8～2.8为宜；胡新荣等[9]认为对于风湿性心脏病心房纤颤患者，INR为1.8～2.5是安全、有效的，而吴平彬等[10]研究显示，华法林抗凝强度INR为1.8～3.5时能明显降低瓣膜病伴心房纤颤患者血栓栓塞的发生率且安全性高。因此本研究将风湿性心脏病左房室瓣狭窄合并心房纤颤的患者华法林抗凝治疗的强度定为INR 2.0～3.0，且同时观察了住院期间INR<1.6或INR>3.0的发生率。

3.2 药学服务对风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤患者住院时间和住院费用的影响 本研究结果显示，在实施临床路径管理过程中开展药学服务，进一步规范了临床诊疗行为，患者的平均住院时间、平均住院总费用、平均药品费用均有不同程度降低，但两组间无统计学差异。分析原因如下：(1)可能与样本量较小及临床路径本身已经是一套较佳的标准服务模式[11]有关，因此药学服务效果有限；(2)在治疗药物的选择方面，临床药师从降低药物治疗成本的角度出发提出合理化建议，药学服务组患者较多地使用了相对花费较低的二丁酰环磷腺苷钙注射液(64元/人×天数)，对照组较多使用了相对花费较高的注射用环磷腺苷葡胺(108.6元/人×天数)，提示评估药物治疗成本是临床药师参与临床路径的一项重要内容[12]。已有研究显示，实施临床路径过程中开展药学服务，降低了患者住院时间和住院总费用，确保了患者利益的同时又提高了医院病床使用率[11]。

3.3 药学服务对风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤患者华法林抗凝疗效及安全性的影响 本研究结果显示，对照组INR达标率与既往有关报道[13-14]接近，说明我国心房纤颤住院患者华法林抗凝治疗达标率基本一致，均普遍较低。通过开展全程化药学服务，可以提高患者住院期间和出院时INR达标率。而对入院首次监测INR不达标患者，住院期间的INR达标率和患者出院时INR达标率均显著提高，提示虽然已经实施临床路径，但对入院首次监测INR达标患者，医师往往降低监测INR的重视程度，但华法林治疗窗窄，个体差异大，遗传、饮食、药物、疾病的状态均可影响其抗凝作用[15]，只有及时监测才能最大限度地避免出血及栓塞的风险，使患者在获得最大治疗效益的同时承受最低风险。Henr Ford医院药剂科评价了深部静脉血栓患者的抗凝血效果，在药师的帮助下，制订并实施了肝素剂量换算法。按照临床路径的指导进一步改进了达到治疗量的抗凝血时间，使其下降到11 h[16]。谭丽蓉等[17]研究也显示，对肾病综合征患者进行华法林抗凝治疗用药教育可以提高患者的抗凝治疗达标率，提高患者的用药依从性。已有研究证实临床路径管理的团队加入药学服务可以改善患者的用药依从性，改善疾病预后，降低用药偏差[18]，能明显提高患者治疗的效果。

本研究中，虽然用药服务组患者INR达标率明显高于对照组，但与国内其他有关基因检测指导华法林抗凝治疗管理的研究结果[19]仍有差距。分析基因检测因其价格昂贵和检测困难，难以大规模临床推广，本研究由临床药师主导的抗凝管理服务模式因其经济、有效的特点也许更适合在基层医院推广。

本研究中药学服务组无严重出血及栓塞事件发生，但对照组发生1例因患者自行停用华法林而造成下肢动脉栓塞需外科手术处理的严重不良事件，药学服务组不良事件/不良反应发生率低于对照组，但两者无明显差异。分析原因可能有以下几点：(1)样本量不足；(2)研究观察时间较短；(3)两组患者均严格实施临床路径管理，住院期间医疗工作到位，对可预防的药物不良事件提前采取了预防措施，故发生率较低。

本研究为前瞻性研究，且随机分组，不足之处在于设定了较严格的纳入标准，尚有局限性：(1)入选组患者疾病类型较单一，地域性特征明显，不能代表人群的广泛性；(2)单中心研究、样本量较小；(3)试验观察时间短，本研究仅关注了患者住院期间的抗凝治疗，而风湿性心脏病心房纤颤患者需要进行长期甚至终生抗凝治疗，且临床药师的药学服务局限于住院患者，应延伸至患者出院后的全程化服务。若今后对于实验设计进一步优化，并进一步拓展，探讨临床药师的药学服务对患者出院后长期抗凝治疗随访的作用和影响,开展规模更大的多中心研究，可深入验证这一结果。

本文创新点：

(1)本研究对临床路径管理模式中的药学服务路径工作模式进行探索，建立了风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤药学服务路径。结合风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤临床路径的实施，建立了相应的药学服务路径，设定了药学服务路径中临床药师的工作流程和具体的药学服务方法，在对患者实施临床路径管理的同时，进行药学服务路径管理，是针对临床路径中药学服务比例偏少的补充和加强。

(2)本研究设计了一项针对风湿性心脏病左房室瓣狭窄伴心房纤颤抗凝治疗有效性和安全性为主要考察目标的随机对照研究，通过研究证实了临床药师主导的药学服务路径管理模式可以提高患者住院期间抗凝治疗达标率，且安全性较好。

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(本文编辑：赵跃翠)

Pharmaceutical Care Pathway for Rheumatic Mitral Stenosis With Atrial Fibrillation

LIZheng-rong，WANGLing，SHIZeng-cheng，etal.

DepartmentofPharmacy，theLinyiPeople′sHospital,ShandongUniversity，Linyi276003，China

Objective To evaluate the effects of pharmaceutical care (PC) pathway on rheumatic mitral stenosis (RMS) with atrial fibrillation (AF).Methods This study designed a pharmaceutical care pathway for RMS patients combined with AF according to "Clinical Pathway of Rheumatic Mitral Stenosis (Medicine) (2010 Edition)" and divided 200 patients randomly into groups PC(n=102)，control(n=98)，after exclusion of those who did not meet standards，the groups PC,control,60 in each.They choiced form Linyi People′s Hospital from January 2012 to January 2014.PC group were given pharmacist-leading-process PC based on conventional clinical pathway management,drug choice optimized.The observational indicators were control rates of anticoagulant therapy〔International Normalized Ratio (INR) compliance rate〕,incidences of adverse events,hospital stay,drug costs,total hospital costs,medicine proportion.Results No significant difference was noted in INR compliance rate between 2 groups during hospitalization〔32.1%(44/137) vs.21.7%(28/129);χ2=3.648，P=0.056〕,before discharge〔41.7%(25/60) vs.26.7%(16/60);χ2=3.001，P=0.083〕.The incidence of INR<1.6 or INR>3.0 was lower in PC group than control group〔39.4%(54/137) vs.63.6%(82/129);χ2=15.507，P<0.001〕.For the patients who had INR below the standards in first monitoring at admission,INR compliance rate was higher in PC group than in control group before discharge〔38.1%(16/42) vs. 13.3%(6/45);χ2=7.050，P=0.008〕.There was no significant difference incidence of adverse events between 2 groups (P>0.05),there was no difference in hospital stay,drug costs,total hospital costs,medicine proportion(P>0.05).Conclusion PC pathway for RMS patients combined with AF can improve remarkably the control rate of anticoagulant therapy and be safe.

Pharmaceutical services；Rheumatic heart disease；Mitral valve stenosis;Auricular fibrillation;Critical pathways

山东省药学会临床药学奥赛康中青年科研资助项目(Sdpa-ask—2011-06-3)

276003山东省临沂市，山东大学附属临沂市人民医院药学部(李峥嵘，王凌，李俊生)，心内科(石增成)

李俊生，276003山东省临沂市，山东大学附属临沂市人民医院药学部；E-mail：ljsh0214@163.com

R 472 R 95

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2015.11.022

2014-11-20；

2015-01-10)